PRF v léčbě chronických mnohočetných vředů v dutině ústní
Plazma bohatá na krevní destičky v léčbě chronických mnohočetných vředů v ústech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba vředů v dutině ústní a mukozitidy, zvláště rezistentních typů, jako jsou vředy v dutině ústní způsobené autoimunitními onemocněními, je hlavním zájmem zubních lékařů na celém světě. Topické kortikosteroidy, analgetika, laserová biomodulace, to vše bylo navrženo jako léčba s omezenou účinností v mnoha případech. Existuje několik klinických studií s přípravkem plazmy v léčbě orální mukozitidy a vředů v dutině ústní. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je jedním z koncentrátů krevních destiček. Protokol přípravy PRF je jednoduchý a snadný, lze jej připravit autologně a okamžitě umístit na ústní vředy a mukozitidu.
Předměty a metody: Bude provedena nerandomizovaná klinická studie. Bylo zařazeno 10 pacientů s různými rezistentními vředy v dutině ústní a mukozitidou. všichni se skóre mukositidy 4. stupně podle WHO. Počáteční číselné hodnocení bolesti je 10. Všem pacientům se odebere 20 ml krevního vzorku ve vakuové nádobě na krev, centrifuguje se 15 minut při 3000 ot./min. Výsledný gel, získaný a vylisovaný, aby se připravila membrána, se smísí s orabasem a umístí na ústní vředy a mukositidu přes kus gázy. Pacienti budou poučeni, aby nejedli ani nepili 2 hodiny po aplikaci. Zbývající sérum po vymáčknutí bylo smícháno se stejným množstvím orabase a použito lokálně na orální mukozitidu a vředy.
Clobetasol propionát 0,05 % v orabase bude aplikován 10 kontrolním pacientům 3x denně po dobu jednoho týdne.
Kroky se budou opakovat po jednom týdnu, pokud symptomatické skóre pacientů pro WHO a numerické skóre hodnocení nebylo nulové.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Beni-Suef, Beni Suef, Egypt, 1178
- Eman Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vředy v ústech způsobenými pemfioidem beninské sliznice, Pemphius vulgaris a Steven Johnsonovým syndromem s mukozitidou skóre 4 a skóre bolesti 10
Kritéria vyloučení:
- pacientů s jakýmkoli jiným systémovým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní fibrin bohatý na destičky v Orabase (PRF)
aplikovaný na ústní vřed a/nebo mukozitidu 3x denně
|
aplikovaný na orální mukozitidu a/nebo vřed 3x denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Clobetasol propionát 0,05 % (Dermovate krém) v orabase
aplikovaný na ústní vřed a/nebo mukozitidu 3x denně
|
aplikovaný na orální mukozitidu a/nebo vřed 3x denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Numerické hodnotící skóre bolesti, odstupňované od 0 do 10, kde 0 není vůbec žádná bolest a 10 představuje silnou bolest, získání nižších hodnot odráží zlepšení
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mukositida
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre WHO mukositidy, odstupňované od 0 do 4 byly 0 žádná mukositida a 4 těžká mukozitida, získání nižších hodnot odráží zlepšení
|
2 týdny
|
|
velikost vředu
Časové okno: 2 týdny
|
Měření v cm pro největší vřed, vyjádřeno jako maximální výška x maximální šířka odrážející průměrnou velikost, zmenšení velikosti je zlepšení
|
2 týdny
|
|
číslo vředu
Časové okno: 2 týdny
|
počet započítán pro každého pacienta, snížení počtu odráží zlepšení
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Přecitlivělost
- Erytém
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Dermatitida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Stomatitida
- Drogové erupce
- Multiformní erytém
- Přecitlivělost na léky
- Vřed
- Ústní vřed
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Anestetika, lokální
- Clobetasol
- Benzokain
Další identifikační čísla studie
- 00uad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .