Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRF bei der Behandlung von chronischen multiplen Mundgeschwüren

3. September 2020 aktualisiert von: Eman Magdy Ahmed, Beni-Suef University

Blutplättchenreiches Plasma bei der Behandlung von chronischen multiplen Mundgeschwüren

PRF in Orabase wird als Packungsmaterial bei chronischen oralen Ulzera oder chronischen multiplen oralen Läsionen im Vergleich zur herkömmlichen topischen Steroidtherapie mit Clobetasolpropionat 0,05 % in Orabase angewendet. Die gemessenen Ergebnisse sind Schmerzlinderung als primäres Ergebnis und klinische Verbesserung in Bezug auf Ulkusgröße, Anzahl und Mukositis-Score als sekundäre Ergebnisse. Der Zeitrahmen für die Ergebnisbewertung ist täglich für 7 Tage in Bezug auf den Schmerz-Score und wöchentlich für 2 Wochen in Bezug auf die klinische Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Mundgeschwüren und Mukositis, insbesondere von resistenten Arten wie Mundgeschwüren aufgrund von Autoimmunerkrankungen, ist ein Hauptanliegen von Zahnärzten auf der ganzen Welt. Topische Kortikosteroide, Analgetika, Laser-Biomodulation wurden alle als Behandlungen mit begrenzter Wirksamkeit in vielen Fällen vorgeschlagen. Es gibt nur wenige klinische Studien zur Plasmapräparation bei der Behandlung von oraler Mukositis und Mundgeschwüren. Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist eines der Plättchenkonzentrate. Das Zubereitungsprotokoll von PRF ist einfach und leicht, kann autolog zubereitet und sofort auf Mundgeschwüre und Mukositis aufgetragen werden.

Themen und Methoden: Es wird eine nicht randomisierte klinische Studie durchgeführt. Zehn Patienten mit unterschiedlich resistenten Mundgeschwüren und Mukositis wurden eingeschlossen. alle mit WHO-Mukositis-Score Grad 4. Der anfängliche numerische Ratting-Score für Schmerzen beträgt 10. Von allen Patienten werden 20 ml Blutprobe in einem Vacutainer mit reinem Blut entnommen und für 15 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert. Das resultierende Gel, erhalten und gepresst, um eine Membran herzustellen, wird die Membran mit Orabase gemischt und über ein Stück Gaze auf die Mundgeschwüre und die Mukositis gelegt. Die Patienten werden angewiesen, nach der Anwendung 2 Stunden lang nichts zu essen oder zu trinken. Das verbleibende Serum nach dem Auspressen wurde mit der gleichen Menge Orabase gemischt und topisch bei oraler Mukositis und Geschwüren verwendet.

Clobetasolpropionat 0,05 % in Orabase wird 10 Kontrollpatienten eine Woche lang dreimal täglich verabreicht.

Die Schritte werden nach einer Woche wiederholt, wenn die symptomatischen Werte der Patienten für die WHO und den numerischen Bewertungswert nicht null waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suef
      • Beni-Suef, Beni Suef, Ägypten, 1178
        • Eman Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mundgeschwüren aufgrund von Benin-Schleimhaut-Pemphioid, Pemphius vulgaris und Steven-Johnson-Syndrom mit Mukositis-Score 4 und Schmerz-Score 10

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer systemischen anderen systemischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologes plättchenreiches Fibrin in Orabase (PRF)
Anwendung bei Mundgeschwüren und/oder Mukositis 3 mal täglich
Biologisch: Blutplättchenreiches Fibringel in Orabase
Anwendung bei oraler Mukositis und/oder Ulkus 3 mal täglich
Andere Namen:
  • autologes PRF-Gel
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat 0,05 % (Dermovate-Creme) in Orabase
Anwendung bei Mundgeschwüren und/oder Mukositis 3 mal täglich
Arzneimittel: Dermovate-Creme in Orabase
Anwendung bei oraler Mukositis und/oder Ulkus 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Woche
Numerische Bewertungspunktzahl für Schmerzen, bewertet von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 starke Schmerzen darstellt, wobei das Erreichen niedrigerer Werte eine Verbesserung widerspiegelt
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis
Zeitfenster: 2 Wochen
WHO-Mukositis-Score, bewertet von 0 bis 4, waren 0 keine Mukositis und 4 schwere Mukositis, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung widerspiegeln
2 Wochen
Geschwürgröße
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung in cm für das größte Geschwür, ausgedrückt als maximale Höhe x maximale Breite, die die durchschnittliche Größe widerspiegelt, eine Verringerung der Größe ist eine Verbesserung
2 Wochen
Geschwür Nummer
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl für jeden Patienten gezählt, eine Abnahme der Anzahl spiegelt eine Verbesserung wider
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00uad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

A

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren