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慢性多発性口腔潰瘍の管理におけるPRF

2020年9月3日 更新者:Eman Magdy Ahmed、Beni-Suef University

慢性多発性口腔潰瘍の管理における多血小板血漿

オラベース中のPRFは、オラベース中のプロピオン酸クロベタゾール0.05%による従来の局所ステロイド療法と比較して、慢性多発性口腔病変の慢性口腔潰瘍のパック材料として適用されます。 測定されたアウトカムは、一次アウトカムとしての疼痛緩和と、二次アウトカムとしての潰瘍の大きさ、数および粘膜炎スコアに関する臨床的改善です。 結果評価の時間枠は、疼痛スコアに関しては毎日 7 日間、臨床的改善に関しては毎週 2 週間です。

調査の概要

詳細な説明

口腔潰瘍および粘膜炎、特に自己免疫疾患による口腔潰瘍などの耐性タイプの管理は、世界中の歯科医にとって大きな関心事です。 局所コルチコステロイド、鎮痛薬、レーザー生体調節はすべて、多くの場合、効果が限られている治療法として提案されています。 口腔粘膜炎および口腔潰瘍の管理における血漿製剤に関する臨床試験の数はほとんどありません。 多血小板フィブリン (PRF) は、血小板濃縮物の 1 つです。 PRF の準備プロトコルはシンプルで簡単で、自己由来で準備でき、すぐに口腔潰瘍や粘膜炎に配置できます。

被験者と方法: 無作為化されていない臨床試験が実施されます。 異なる抵抗性口腔潰瘍および粘膜炎を有する10人の患者が登録されました。 すべてグレード4のWHO粘膜炎スコア。 痛みの最初の数値ラッティング スコアは 10 です。 すべての患者について、3000 rpmで15分間遠心分離されたプレーン血液バキュテナーで20 mlの血液サンプルが得られます。 得られたゲルを圧搾して膜を調製し、膜をオラベースと混合し、ガーゼの上で口腔潰瘍および粘膜炎の上に置きます。 患者は、塗布後 2 時間は飲食を控えるように指示されます。 圧搾後の残りの血清を等量のオラベースと混合し、口腔粘膜炎および潰瘍に局所的に使用した.

オラベース中のプロピオン酸クロベタゾール 0.05% を 10 人の対照患者に 1 日 3 回、1 週間適用します。

患者の WHO の症状スコアと数値評価スコアがゼロでない場合、1 週間後に手順が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

804

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beni Suef
      • Beni-Suef、Beni Suef、エジプト、1178
        • Eman Ahmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベナン粘膜類天疱瘡、尋常性天疱瘡、スティーブン・ジョンソン症候群による口腔潰瘍の患者で、粘膜炎スコア4、疼痛スコア10

除外基準:

  • 全身性の他の全身状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Orabase (PRF) 中の自家血小板豊富フィブリン
口腔潰瘍および/または粘膜炎に1日3回適用
口腔粘膜炎および/または潰瘍に1日3回適用
他の名前:
  • 自己PRFゲル
アクティブコンパレータ:オラベース中プロピオン酸クロベタゾール 0.05%(デルモベートクリーム)
口腔潰瘍および/または粘膜炎に1日3回適用
口腔粘膜炎および/または潰瘍に1日3回適用
他の名前:
  • プロピオン酸クロベタゾール 0.05%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:1週間
0 から 10 までの等級付けされた痛みの数値評価スコア。0 はまったく痛みがなく、10 は激しい痛みを表し、低い値は改善を反映します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜炎
時間枠:2週間
0 から 4 までの等級付けされた WHO 粘膜炎スコアは、0 は粘膜炎なし、4 は重度の粘膜炎であり、低い値は改善を反映する
2週間
潰瘍の大きさ
時間枠:2週間
最大の潰瘍の cm 単位の測定値。最大の高さ x 平均サイズを反映した最大の幅で表され、サイズの減少は改善です
2週間
潰瘍数
時間枠:2週間
患者ごとにカウントされた数、数の減少は改善を反映
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

a

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Orabase の多血小板フィブリンゲルの臨床試験

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