PRF i behandling af kroniske multiple mundsår
Blodpladerigt plasma til behandling af kroniske multiple mundsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af mundsår og slimhindebetændelse, især de resistente typer såsom mundsår på grund af autoimmune sygdomme, er en stor bekymring for tandlæger over hele verden. Topikale kortikosteroider, analgetika, laserbiomodulering er alle blevet foreslået som behandlinger med begrænset effekt i mange tilfælde. Der er få antal kliniske forsøg med plasmapræparat til behandling af oral mucositis og orale sår. Blodpladerigt fibrin (PRF) er et af blodpladekoncentraterne. Forberedelsesprotokollen for PRF er enkel og nem, kan fremstilles autolog og straks placeres på mundsår og mucositis.
Emner og metoder: Et ikke-randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Ti patienter med forskellige resistente mundsår og mucositis blev indskrevet. alle med grad 4 WHO mucositis score. Den indledende numeriske ratting-score for smerte er 10. For alle patienter vil 20 ml blodprøve fås i almindeligt blod vacutainer, centrifugeret i 15 minutter ved 3000 rpm. Den resulterende gel, opnået og presset for at forberede en membran, vil membranen blive blandet med orabase og placeret over mundsår og slimhindebetændelse over et stykke gaze. Patienterne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 2 timer efter påføring. Det resterende serum efter presning blev blandet med lige stor mængde orabase og anvendt topisk på oral mucositis og sår.
Clobetasol Propionate 0,05 % i orabase vil blive anvendt til 10 kontrolpatienter 3 gange dagligt i en uge.
Trinene vil blive gentaget efter en uge, hvis patienternes symptomatiske score for WHO og numerisk vurdering ikke var nul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Beni-Suef, Beni Suef, Egypten, 1178
- Eman Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mundsår på grund af Benins slimhinde pemphioid, Pemphius vulgaris og Steven Johnsons syndrom med mucositis score 4 og smerte score 10
Ekskluderingskriterier:
- patienter med enhver systemisk anden systemisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autologt blodpladerigt fibrin i Orabase (PRF)
påføres mundsår og/eller mucositis 3 gange dagligt
|
påføres på oral mucositis og/eller sår 3 gange dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clobetasol propionat 0,05% (Dermovate creme) i orabase
påføres mundsår og/eller mucositis 3 gange dagligt
|
påføres på oral mucositis og/eller sår 3 gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: En uge
|
Numerisk vurdering af smerte, graderet fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 repræsenterer svær smerte, opnåelse af lavere værdier afspejler forbedring
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucositis
Tidsramme: 2 uger
|
WHO mucositis score, graderet fra 0 til 4 var 0 ingen mucositis og 4 alvorlig mucositis, opnåelse af lavere værdier afspejler forbedring
|
2 uger
|
|
ulcus størrelse
Tidsramme: 2 uger
|
Mål i cm for det største sår, udtrykt som maksimal højde x maksimal bredde, der afspejler den gennemsnitlige størrelse, fald i størrelse er forbedring
|
2 uger
|
|
mavesår nummer
Tidsramme: 2 uger
|
antal talt for hver patient, fald i antal afspejler forbedring
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Overfølsomhed
- Erytem
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Dermatitis
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Stomatitis
- Narkotikaudbrud
- Erythema Multiforme
- Lægemiddeloverfølsomhed
- Mavesår
- Mundsår
- Stevens-Johnsons syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Clobetasol
- Benzocain
Andre undersøgelses-id-numre
- 00uad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .