- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03878771
PRF a krónikus többszörös szájfekély kezelésében
Vérlemezkékben gazdag plazma a krónikus többszörös szájfekély kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladások kezelése, különösen az ellenálló típusok, mint például az autoimmun betegségek okozta szájfekélyek kezelése a fogorvosok számára világszerte komoly gondot jelent. A helyi kortikoszteroidokat, fájdalomcsillapítókat, lézeres biomodulációt sok esetben korlátozott hatékonyságú kezelésként javasolták. A szájnyálkahártya-gyulladás és a szájfekély kezelésére szolgáló plazmakészítményekkel kapcsolatban kevés klinikai vizsgálat létezik. A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) a vérlemezkekoncentrátumok egyike. A PRF elkészítési protokollja egyszerű és könnyű, autológ módon elkészíthető és azonnal felhelyezhető a szájfekélyre és nyálkahártya-gyulladásra.
Alanyok és módszerek: Nem randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. Tíz különböző rezisztens szájfekélyben és nyálkahártya-gyulladásban szenvedő beteget vontunk be. mindegyik 4. fokozatú WHO mucositis pontszámmal rendelkezik. A fájdalom kezdeti numerikus pontszáma 10. Minden betegnél 20 ml vérmintát veszünk sima vérből készült vacutainerben, 15 percig 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugálva. A kapott gélt, amelyet kapunk és összenyomunk, hogy egy membránt készítsünk, a membránt összekeverjük orabázzal, és a szájfekélyekre és nyálkahártya-gyulladásra helyezzük egy gézdarabra. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az alkalmazás után 2 órán keresztül ne egyenek és ne igyanak. A kinyomkodás után megmaradt szérumot azonos mennyiségű orabázzal kevertük össze, és helyileg alkalmaztuk a szájnyálkahártya-gyulladásra és a fekélyekre.
Az orabase 0,05%-os Clobetasol Propionate oldatát 10 kontroll betegnek kell alkalmazni naponta háromszor egy héten keresztül.
A lépéseket egy hét elteltével meg kell ismételni, ha a betegek WHO tüneti pontszáma és a numerikus értékelési pontszám nem nulla.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beni Suef
-
Beni-Suef, Beni Suef, Egyiptom, 1178
- Eman Ahmed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Benin nyálkahártya pemphioid, Pemphius vulgaris és Steven Johnson-szindróma okozta szájfekélyben szenvedő betegek nyálkahártya-gyulladással 4 és fájdalom 10 ponttal
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szisztémás szisztémás betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: autológ vérlemezkében gazdag fibrin az Orabase-ben (PRF)
szájfekélyre és/vagy nyálkahártyagyulladásra naponta háromszor alkalmazva
|
szájnyálkahártya-gyulladásra és/vagy fekélyre naponta háromszor alkalmazva
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Clobetasol propionát 0,05% (Dermovate krém) orabase-ben
szájfekélyre és/vagy nyálkahártyagyulladásra naponta háromszor alkalmazva
|
szájnyálkahártya-gyulladásra és/vagy fekélyre naponta háromszor alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalom numerikus értékelési pontszáma, 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyáltalán nem fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat jelent, az alacsonyabb értékek elérése javulást jelez
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyálkahártyagyulladás
Időkeret: 2 hét
|
A WHO mucositis pontszáma, 0-tól 4-ig osztályozva: 0 nem volt mucositis és 4 súlyos mucositis, az alacsonyabb értékek elérése javulást jelez
|
2 hét
|
fekély mérete
Időkeret: 2 hét
|
A legnagyobb fekély cm-ben megadott mértéke, maximális magasság x maximális szélességben kifejezve, ami az átlagos méretet tükrözi, a méret csökkenése javulást jelent
|
2 hét
|
fekély száma
Időkeret: 2 hét
|
betegenként számolva, a szám csökkenése javulást tükröz
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Túlérzékenység
- Erythema
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Bőrgyulladás
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Szájgyulladás
- Kábítószer-kitörések
- Erythema Multiforme
- Gyógyszeres túlérzékenység
- Fekély
- Szájfekély
- Stevens-Johnson szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Clobetasol
- Benzokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00uad
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .