Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRF a krónikus többszörös szájfekély kezelésében

2020. szeptember 3. frissítette: Eman Magdy Ahmed, Beni-Suef University

Vérlemezkékben gazdag plazma a krónikus többszörös szájfekély kezelésében

Az orabase-ben lévő PRF-et csomagolóanyagként alkalmazzák krónikus többszörös szájléziók krónikus szájfekélyein, összehasonlítva a hagyományos helyi szteroidterápiával, 0,05%-os klobetazol-propionáttal az orabázisban. A mért eredmények a következők: a fájdalom csillapítása, mint elsődleges eredmény, és a klinikai javulás a fekély méretének, számának és a nyálkahártya-gyulladás pontszámának tekintetében, mint másodlagos kimenetel. Az eredmények értékelésének időkerete napi 7 napon keresztül a fájdalom pontszáma tekintetében, és hetente 2 hétig a klinikai javulás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladások kezelése, különösen az ellenálló típusok, mint például az autoimmun betegségek okozta szájfekélyek kezelése a fogorvosok számára világszerte komoly gondot jelent. A helyi kortikoszteroidokat, fájdalomcsillapítókat, lézeres biomodulációt sok esetben korlátozott hatékonyságú kezelésként javasolták. A szájnyálkahártya-gyulladás és a szájfekély kezelésére szolgáló plazmakészítményekkel kapcsolatban kevés klinikai vizsgálat létezik. A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) a vérlemezkekoncentrátumok egyike. A PRF elkészítési protokollja egyszerű és könnyű, autológ módon elkészíthető és azonnal felhelyezhető a szájfekélyre és nyálkahártya-gyulladásra.

Alanyok és módszerek: Nem randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. Tíz különböző rezisztens szájfekélyben és nyálkahártya-gyulladásban szenvedő beteget vontunk be. mindegyik 4. fokozatú WHO mucositis pontszámmal rendelkezik. A fájdalom kezdeti numerikus pontszáma 10. Minden betegnél 20 ml vérmintát veszünk sima vérből készült vacutainerben, 15 percig 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugálva. A kapott gélt, amelyet kapunk és összenyomunk, hogy egy membránt készítsünk, a membránt összekeverjük orabázzal, és a szájfekélyekre és nyálkahártya-gyulladásra helyezzük egy gézdarabra. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az alkalmazás után 2 órán keresztül ne egyenek és ne igyanak. A kinyomkodás után megmaradt szérumot azonos mennyiségű orabázzal kevertük össze, és helyileg alkalmaztuk a szájnyálkahártya-gyulladásra és a fekélyekre.

Az orabase 0,05%-os Clobetasol Propionate oldatát 10 kontroll betegnek kell alkalmazni naponta háromszor egy héten keresztül.

A lépéseket egy hét elteltével meg kell ismételni, ha a betegek WHO tüneti pontszáma és a numerikus értékelési pontszám nem nulla.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

804

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beni Suef
      • Beni-Suef, Beni Suef, Egyiptom, 1178
        • Eman Ahmed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Benin nyálkahártya pemphioid, Pemphius vulgaris és Steven Johnson-szindróma okozta szájfekélyben szenvedő betegek nyálkahártya-gyulladással 4 és fájdalom 10 ponttal

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen szisztémás szisztémás betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: autológ vérlemezkében gazdag fibrin az Orabase-ben (PRF)
szájfekélyre és/vagy nyálkahártyagyulladásra naponta háromszor alkalmazva
szájnyálkahártya-gyulladásra és/vagy fekélyre naponta háromszor alkalmazva
Más nevek:
  • autológ PRF gél
Aktív összehasonlító: Clobetasol propionát 0,05% (Dermovate krém) orabase-ben
szájfekélyre és/vagy nyálkahártyagyulladásra naponta háromszor alkalmazva
szájnyálkahártya-gyulladásra és/vagy fekélyre naponta háromszor alkalmazva
Más nevek:
  • Klobetazol-propionát 0,05%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 hét
A fájdalom numerikus értékelési pontszáma, 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyáltalán nem fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat jelent, az alacsonyabb értékek elérése javulást jelez
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártyagyulladás
Időkeret: 2 hét
A WHO mucositis pontszáma, 0-tól 4-ig osztályozva: 0 nem volt mucositis és 4 súlyos mucositis, az alacsonyabb értékek elérése javulást jelez
2 hét
fekély mérete
Időkeret: 2 hét
A legnagyobb fekély cm-ben megadott mértéke, maximális magasság x maximális szélességben kifejezve, ami az átlagos méretet tükrözi, a méret csökkenése javulást jelent
2 hét
fekély száma
Időkeret: 2 hét
betegenként számolva, a szám csökkenése javulást tükröz
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

a

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel