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PRF nella gestione delle ulcere orali multiple croniche

3 settembre 2020 aggiornato da: Eman Magdy Ahmed, Beni-Suef University

Plasma ricco di piastrine nella gestione delle ulcere orali multiple croniche

Il PRF in orabase verrà applicato come materiale da imballaggio su ulcere orali croniche di lesioni orali multiple croniche rispetto alla terapia steroidea topica convenzionale con clobetasolo propionato 0,05% in orabase. I risultati misurati sono la riduzione del dolore come risultato primario e il miglioramento clinico in termini di dimensioni dell'ulcera, numero e punteggio della mucosite come risultati secondari. Il periodo di tempo per la valutazione dei risultati sarà giornaliero per 7 giorni per quanto riguarda il punteggio del dolore e settimanale per 2 settimane per quanto riguarda il miglioramento clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione delle ulcere orali e delle mucositi, in particolare i tipi resistenti come le ulcere orali dovute a malattie autoimmuni, è una delle principali preoccupazioni dei dentisti di tutto il mondo. Corticosteroidi topici, analgesici, biomodulazione laser sono stati tutti proposti come trattamenti con efficacia limitata in molti casi. Esistono pochi studi clinici sulla preparazione del plasma nella gestione della mucosite orale e delle ulcere orali. La fibrina ricca di piastrine (PRF) è uno dei concentrati piastrinici. Il protocollo di preparazione del PRF è semplice e facile, potrebbe essere preparato autologo e posizionato immediatamente sulle ulcere orali e sulla mucosite.

Soggetti e metodi: verrà condotto uno studio clinico non randomizzato. Sono stati arruolati dieci pazienti con diverse ulcere orali resistenti e mucosite. tutti con punteggio di mucosite dell'OMS di grado 4. Il punteggio numerico iniziale del dolore è 10. Per tutti i pazienti si otterranno 20 ml di sangue prelevato in vacutainer di sangue normale, centrifugato per 15 minuti a 3000 rpm. Il gel risultante, ottenuto e spremuto per preparare una membrana, la membrana verrà miscelata con orabase e posta sopra le ulcere orali e mucosite sopra un pezzo di garza. I pazienti saranno istruiti a non mangiare o bere per 2 ore dopo l'applicazione. Il siero rimanente dopo la spremitura è stato miscelato con una quantità uguale di orabase e utilizzato localmente sulla mucosite orale e sulle ulcere.

Clobetasol propionato 0,05% in orabase verrà applicato a 10 pazienti di controllo 3 volte al giorno per una settimana.

I passaggi verranno ripetuti dopo una settimana se i punteggi sintomatici dei pazienti per l'OMS e il punteggio di valutazione numerica non erano pari a zero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

804

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beni Suef
      • Beni-Suef, Beni Suef, Egitto, 1178
        • Eman Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcere orali dovute a pemfioide della membrana mucosa del Benin, Pemphius vulgaris e sindrome di Steven Johnson con punteggio di mucosite 4 e punteggio del dolore 10

Criteri di esclusione:

  • pazienti con qualsiasi altra condizione sistemica sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fibrina autologa ricca di piastrine in Orabase (PRF)
applicato su ulcera orale e/o mucosite 3 volte al giorno
applicato su mucosite orale e/o ulcera 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • gel PRF autologo
Comparatore attivo: Clobetasol propionato 0,05% (crema Dermovate) in orabase
applicato su ulcera orale e/o mucosite 3 volte al giorno
applicato su mucosite orale e/o ulcera 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Clobetasol propionato 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio di valutazione numerica del dolore, classificato da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 rappresenta un dolore intenso, l'ottenimento di valori più bassi riflette un miglioramento
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio dell'OMS per la mucosite, classificato da 0 a 4 era 0 senza mucosite e 4 mucosite grave, l'ottenimento di valori inferiori riflette un miglioramento
2 settimane
dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura in cm per l'ulcera più grande, espressa come altezza massima x larghezza massima che riflette la dimensione media, la diminuzione delle dimensioni è un miglioramento
2 settimane
numero di ulcera
Lasso di tempo: 2 settimane
numero contato per ciascun paziente, la diminuzione del numero riflette il miglioramento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

UN

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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