- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03878771
PRF nella gestione delle ulcere orali multiple croniche
Plasma ricco di piastrine nella gestione delle ulcere orali multiple croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle ulcere orali e delle mucositi, in particolare i tipi resistenti come le ulcere orali dovute a malattie autoimmuni, è una delle principali preoccupazioni dei dentisti di tutto il mondo. Corticosteroidi topici, analgesici, biomodulazione laser sono stati tutti proposti come trattamenti con efficacia limitata in molti casi. Esistono pochi studi clinici sulla preparazione del plasma nella gestione della mucosite orale e delle ulcere orali. La fibrina ricca di piastrine (PRF) è uno dei concentrati piastrinici. Il protocollo di preparazione del PRF è semplice e facile, potrebbe essere preparato autologo e posizionato immediatamente sulle ulcere orali e sulla mucosite.
Soggetti e metodi: verrà condotto uno studio clinico non randomizzato. Sono stati arruolati dieci pazienti con diverse ulcere orali resistenti e mucosite. tutti con punteggio di mucosite dell'OMS di grado 4. Il punteggio numerico iniziale del dolore è 10. Per tutti i pazienti si otterranno 20 ml di sangue prelevato in vacutainer di sangue normale, centrifugato per 15 minuti a 3000 rpm. Il gel risultante, ottenuto e spremuto per preparare una membrana, la membrana verrà miscelata con orabase e posta sopra le ulcere orali e mucosite sopra un pezzo di garza. I pazienti saranno istruiti a non mangiare o bere per 2 ore dopo l'applicazione. Il siero rimanente dopo la spremitura è stato miscelato con una quantità uguale di orabase e utilizzato localmente sulla mucosite orale e sulle ulcere.
Clobetasol propionato 0,05% in orabase verrà applicato a 10 pazienti di controllo 3 volte al giorno per una settimana.
I passaggi verranno ripetuti dopo una settimana se i punteggi sintomatici dei pazienti per l'OMS e il punteggio di valutazione numerica non erano pari a zero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beni Suef
-
Beni-Suef, Beni Suef, Egitto, 1178
- Eman Ahmed
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere orali dovute a pemfioide della membrana mucosa del Benin, Pemphius vulgaris e sindrome di Steven Johnson con punteggio di mucosite 4 e punteggio del dolore 10
Criteri di esclusione:
- pazienti con qualsiasi altra condizione sistemica sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fibrina autologa ricca di piastrine in Orabase (PRF)
applicato su ulcera orale e/o mucosite 3 volte al giorno
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applicato su mucosite orale e/o ulcera 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Clobetasol propionato 0,05% (crema Dermovate) in orabase
applicato su ulcera orale e/o mucosite 3 volte al giorno
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applicato su mucosite orale e/o ulcera 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Punteggio di valutazione numerica del dolore, classificato da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 rappresenta un dolore intenso, l'ottenimento di valori più bassi riflette un miglioramento
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mucosite
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il punteggio dell'OMS per la mucosite, classificato da 0 a 4 era 0 senza mucosite e 4 mucosite grave, l'ottenimento di valori inferiori riflette un miglioramento
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2 settimane
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dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misura in cm per l'ulcera più grande, espressa come altezza massima x larghezza massima che riflette la dimensione media, la diminuzione delle dimensioni è un miglioramento
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2 settimane
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numero di ulcera
Lasso di tempo: 2 settimane
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numero contato per ciascun paziente, la diminuzione del numero riflette il miglioramento
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ipersensibilità
- Eritema
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Stomatite
- Eruzioni di droga
- Eritema multiforme
- Ipersensibilità al farmaco
- Ulcera
- Ulcera orale
- Sindrome di Stevens Johnson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici, Locali
- Clobetasolo
- Benzocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00uad
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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