- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03878771
PRF en el tratamiento de las úlceras orales múltiples crónicas
Plasma Rico en Plaquetas en el Manejo de Ulceras Orales Múltiples Crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las úlceras orales y la mucositis, especialmente los tipos resistentes, como las úlceras orales debidas a enfermedades autoinmunes, es una de las principales preocupaciones de los odontólogos de todo el mundo. Los corticosteroides tópicos, los analgésicos, la biomodulación con láser se han propuesto como tratamientos con una eficacia limitada en muchos casos. Hay pocos ensayos clínicos sobre la preparación de plasma en el tratamiento de la mucositis oral y las úlceras orales. La fibrina rica en plaquetas (PRF) es uno de los concentrados de plaquetas. El protocolo de preparación de PRF es simple y fácil, se puede preparar autólogo y colocar inmediatamente sobre las úlceras orales y mucositis.
Sujetos y Métodos: Se realizará un ensayo clínico no aleatorizado. Se inscribieron diez pacientes con diferentes úlceras orales resistentes y mucositis. todos con puntaje de mucositis grado 4 de la OMS. La calificación numérica inicial del dolor es 10. Para todos los pacientes se obtendrán 20 ml de muestra de sangre en un aspirador de sangre simple, centrifugada durante 15 minutos a 3000 rpm. El gel resultante, obtenido y exprimido para preparar una membrana, se mezclará la membrana con orabase y se colocará sobre las úlceras orales y la mucositis sobre un trozo de gasa. Se indicará a los pacientes que no coman ni beban durante 2 horas después de la aplicación. El suero restante después de exprimirlo se mezcló con la misma cantidad de orabase y se usó tópicamente en la mucositis oral y las úlceras.
Se aplicará propionato de clobetasol al 0,05 % en orabase a 10 pacientes de control 3 veces al día durante una semana.
Los pasos se repetirán después de una semana si los puntajes sintomáticos de los pacientes para la OMS y el puntaje de calificación numérica no fueron cero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beni Suef
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Beni-Suef, Beni Suef, Egipto, 1178
- Eman Ahmed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlceras orales debidas al penfioide de la mucosa de Benin, al pénfio vulgar y al síndrome de Steven Johnson con mucositis de 4 y dolor de 10
Criterio de exclusión:
- pacientes con cualquier otra condición sistémica sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibrina autóloga rica en plaquetas en Orabase (PRF)
aplicado a la úlcera bucal y/o mucositis 3 veces al día
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aplicado sobre mucositis oral y/o úlcera 3 veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Propionato de clobetasol 0,05%(Dermovate crema) en orabase
aplicado a la úlcera bucal y/o mucositis 3 veces al día
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aplicado sobre mucositis oral y/o úlcera 3 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación de calificación numérica del dolor, calificada de 0 a 10, donde 0 es ausencia de dolor y 10 representa dolor intenso; la obtención de valores más bajos refleja una mejoría
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mucositis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación de mucositis de la OMS, graduada de 0 a 4 fue 0 sin mucositis y 4 con mucositis grave, la obtención de valores más bajos refleja una mejoría
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2 semanas
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tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida en cm para la úlcera más grande, expresada como altura máxima x ancho máximo que refleja el tamaño promedio, la disminución de tamaño es mejoría
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2 semanas
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número de úlcera
Periodo de tiempo: 2 semanas
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número contado para cada paciente, la disminución en el número refleja una mejora
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hipersensibilidad
- Eritema
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Estomatitis
- Erupciones de drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Úlcera
- Úlcera oral
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Clobetasol
- Benzocaína
Otros números de identificación del estudio
- 00uad
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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