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PRF en el tratamiento de las úlceras orales múltiples crónicas

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Eman Magdy Ahmed, Beni-Suef University

Plasma Rico en Plaquetas en el Manejo de Ulceras Orales Múltiples Crónicas

El PRF en orabase se aplicará como material de empaque en úlceras orales crónicas o lesiones orales múltiples crónicas en comparación con la terapia convencional con esteroides tópicos con propionato de clobetasol al 0,05 % en orabase. Los resultados medidos son alivio del dolor como resultado primario y mejoría clínica en términos de tamaño de úlcera, número y puntuación de mucositis como resultados secundarios. El marco de tiempo para la evaluación de los resultados será diario durante 7 días con respecto a la puntuación del dolor y semanalmente durante 2 semanas con respecto a la mejoría clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de las úlceras orales y la mucositis, especialmente los tipos resistentes, como las úlceras orales debidas a enfermedades autoinmunes, es una de las principales preocupaciones de los odontólogos de todo el mundo. Los corticosteroides tópicos, los analgésicos, la biomodulación con láser se han propuesto como tratamientos con una eficacia limitada en muchos casos. Hay pocos ensayos clínicos sobre la preparación de plasma en el tratamiento de la mucositis oral y las úlceras orales. La fibrina rica en plaquetas (PRF) es uno de los concentrados de plaquetas. El protocolo de preparación de PRF es simple y fácil, se puede preparar autólogo y colocar inmediatamente sobre las úlceras orales y mucositis.

Sujetos y Métodos: Se realizará un ensayo clínico no aleatorizado. Se inscribieron diez pacientes con diferentes úlceras orales resistentes y mucositis. todos con puntaje de mucositis grado 4 de la OMS. La calificación numérica inicial del dolor es 10. Para todos los pacientes se obtendrán 20 ml de muestra de sangre en un aspirador de sangre simple, centrifugada durante 15 minutos a 3000 rpm. El gel resultante, obtenido y exprimido para preparar una membrana, se mezclará la membrana con orabase y se colocará sobre las úlceras orales y la mucositis sobre un trozo de gasa. Se indicará a los pacientes que no coman ni beban durante 2 horas después de la aplicación. El suero restante después de exprimirlo se mezcló con la misma cantidad de orabase y se usó tópicamente en la mucositis oral y las úlceras.

Se aplicará propionato de clobetasol al 0,05 % en orabase a 10 pacientes de control 3 veces al día durante una semana.

Los pasos se repetirán después de una semana si los puntajes sintomáticos de los pacientes para la OMS y el puntaje de calificación numérica no fueron cero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

804

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beni Suef
      • Beni-Suef, Beni Suef, Egipto, 1178
        • Eman Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con úlceras orales debidas al penfioide de la mucosa de Benin, al pénfio vulgar y al síndrome de Steven Johnson con mucositis de 4 y dolor de 10

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cualquier otra condición sistémica sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibrina autóloga rica en plaquetas en Orabase (PRF)
aplicado a la úlcera bucal y/o mucositis 3 veces al día
aplicado sobre mucositis oral y/o úlcera 3 veces al día
Otros nombres:
  • gel autólogo PRF
Comparador activo: Propionato de clobetasol 0,05%(Dermovate crema) en orabase
aplicado a la úlcera bucal y/o mucositis 3 veces al día
aplicado sobre mucositis oral y/o úlcera 3 veces al día
Otros nombres:
  • Propionato de clobetasol 0,05%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuación de calificación numérica del dolor, calificada de 0 a 10, donde 0 es ausencia de dolor y 10 representa dolor intenso; la obtención de valores más bajos refleja una mejoría
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucositis
Periodo de tiempo: 2 semanas
La puntuación de mucositis de la OMS, graduada de 0 a 4 fue 0 sin mucositis y 4 con mucositis grave, la obtención de valores más bajos refleja una mejoría
2 semanas
tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medida en cm para la úlcera más grande, expresada como altura máxima x ancho máximo que refleja el tamaño promedio, la disminución de tamaño es mejoría
2 semanas
número de úlcera
Periodo de tiempo: 2 semanas
número contado para cada paciente, la disminución en el número refleja una mejora
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

a

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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