Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRF w leczeniu przewlekłych mnogich owrzodzeń jamy ustnej

3 września 2020 zaktualizowane przez: Eman Magdy Ahmed, Beni-Suef University

Osocze bogatopłytkowe w leczeniu przewlekłych mnogich owrzodzeń jamy ustnej

PRF w orabase będzie stosowany jako materiał opakowaniowy na przewlekłe owrzodzenia jamy ustnej lub przewlekłe liczne zmiany w jamie ustnej w porównaniu z konwencjonalną miejscową terapią sterydową z 0,05% propionianem klobetazolu w orabase. Mierzone wyniki to złagodzenie bólu jako wynik główny i poprawa kliniczna pod względem wielkości wrzodu, liczby i wyniku zapalenia błony śluzowej jako wynik drugorzędny. Ramy czasowe oceny wyników będą codziennie przez 7 dni w odniesieniu do oceny bólu i co tydzień przez 2 tygodnie w odniesieniu do poprawy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie owrzodzeń jamy ustnej i zapalenia błony śluzowej, zwłaszcza opornych typów, takich jak owrzodzenia jamy ustnej spowodowane chorobami autoimmunologicznymi, jest głównym problemem dentystów na całym świecie. Miejscowe kortykosteroidy, leki przeciwbólowe, biomodulacja laserowa – wszystko to zostało zaproponowane jako leczenie o ograniczonej skuteczności w wielu przypadkach. Istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących przygotowania osocza w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i owrzodzeń jamy ustnej. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest jednym z koncentratów płytek krwi. Protokół przygotowania PRF jest prosty i łatwy, można go przygotować autologicznie i natychmiast umieścić na owrzodzeniach jamy ustnej i zapaleniu błony śluzowej.

Pacjenci i metody: Zostanie przeprowadzone nierandomizowane badanie kliniczne. Do badania włączono dziesięciu pacjentów z różnymi opornymi owrzodzeniami jamy ustnej i zapaleniem błony śluzowej. wszyscy z oceną zapalenia błony śluzowej stopnia 4 według WHO. Początkowa liczbowa ocena bólu wynosi 10. Od wszystkich pacjentów pobiera się próbkę krwi o objętości 20 ml w czystym próżniowym pojemniku na krew, odwirowaną przez 15 minut przy 3000 obr./min. Powstały żel, uzyskany i wyciśnięty w celu przygotowania membrany, membranę miesza się z orabazą i umieszcza na kawałku gazy na owrzodzeniach jamy ustnej i zapaleniu błony śluzowej. Pacjenci zostaną pouczeni, aby nie jeść ani nie pić przez 2 godziny po aplikacji. Pozostałą surowicę po wyciśnięciu mieszano z równą ilością orabazy i stosowano miejscowo na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i owrzodzenia.

Propionian klobetazolu 0,05% w orabazie będzie podawany 10 pacjentom z grupy kontrolnej 3 razy dziennie przez jeden tydzień.

Czynności te zostaną powtórzone po tygodniu, jeśli wyniki oceny objawów według WHO i oceny liczbowej pacjentów nie będą równe zeru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

804

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni Suef
      • Beni-Suef, Beni Suef, Egipt, 1178
        • Eman Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z owrzodzeniem jamy ustnej wywołanym pemfioidem błony śluzowej Beninu, pęcherzycą zwykłą i zespołem Stevensa Johnsona z zapaleniem błony śluzowej 4 i bólem 10

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z jakimkolwiek układowym innym stanem ogólnoustrojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczna fibryna bogatopłytkowa w Orabase (PRF)
stosować na owrzodzenie jamy ustnej i/lub zapalenie błony śluzowej 3 razy dziennie
Biologiczny: Żel z fibryną bogatopłytkową w Orabase
stosować na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub owrzodzenie 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • autologiczny żel PRF
Aktywny komparator: Propionian klobetazolu 0,05% (krem Dermovate) w orabazie
stosować na owrzodzenie jamy ustnej i/lub zapalenie błony śluzowej 3 razy dziennie
Lek: Krem Dermovate w Orabase
stosować na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub owrzodzenie 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Propionian klobetazolu 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Numeryczna ocena bólu, oceniana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza silny ból, uzyskanie niższych wartości oznacza poprawę
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala zapalenia błony śluzowej WHO, oceniana od 0 do 4: 0 brak zapalenia błony śluzowej i 4 ciężkie zapalenie błony śluzowej, uzyskanie niższych wartości odzwierciedla poprawę
2 tygodnie
rozmiar owrzodzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar w cm dla największego owrzodzenia, wyrażony jako maksymalna wysokość x maksymalna szerokość odzwierciedlająca średni rozmiar, zmniejszenie rozmiaru oznacza poprawę
2 tygodnie
numer wrzodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
liczba zliczona dla każdego pacjenta, spadek liczby odzwierciedla poprawę
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00uad

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

A

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj