- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03879785
TAPS-ESP: Tabák, alkohol, léky na předpis a užívání nelegálních látek Elektronická španělská platforma (TASP-ESP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jazykově přesný screening a hodnocení je rozhodující pro kvalitní péči o pacienty. Přesný screening, diagnóza a léčba jsou zcela závislé na jazykově přesném a kulturně relevantním posouzení, zejména u citlivých témat, jako je užívání návykových látek. Jazyková dostupnost je nezbytná pro kvalitní zdravotní péči, jejíž nedostatek je nezávislým prediktorem špatné kontroly chronických onemocnění a významně přispívá k rozdílům ve zdraví, nedostatečné spokojenosti pacientů se zdravotní péčí a nekvalitnímu vzdělávání pacientů a porozumění jejich onemocnění. Hispánci kvůli těmto rozdílům zažívají neúměrnou zátěž zdravotního postižení spojeného s duševními poruchami.
Nastavení primární péče jsou často vstupní branou k identifikaci nediagnostikovaných nebo neléčených poruch chování prostřednictvím účinného screeningu. Prostředí primární péče tak může hrát zásadní roli při snižování rozdílů v chování a zdraví tím, že identifikuje jednotlivce ohrožené problémy s užíváním návykových látek. Screening a hodnocení jsou základními složkami kvalitní péče jako první kroky k zajištění přístupu k vhodné intervenci nebo napojení na léčebné služby. Všeobecně se má za to, že problémy s užíváním návykových látek jsou v prostředí primární péče příliš zastoupeny, ale poskytovatelé nemají nástroje k účinnému screeningu. Většina pacientů v primární péči pravděpodobně nevyhledá léčbu v systému speciálních behaviorálních zdravotních služeb. Neschopnost identifikovat nezdravé užívání alkoholu a jiných drog může navíc způsobit škodlivé lékové interakce, které mohou vést k významným klinickým komplikacím.
„Tabák, alkohol, léky na předpis a nástroj pro screening užívání nelegálních látek (neboli TAPS Tool) je dvoufázový nástroj pro screening a krátké hodnocení, který nejprve prověřuje čtyři široké kategorie zneužívání látek (tabák, alkohol, zneužívání léků na předpis a užívání nelegálních látek). Ve druhé fázi jsou u pacienta hodnocena specifičtější rizika související s rozšířenou škálou látek (tabák, alkohol, konopí, kokain, metamfetaminy, stimulanty na předpis, heroin, opioidy na předpis, sedativa a další látky). Screener se 4 položkami spustí krátké hodnocení těchto kategorií látek a každá látka získá skóre 0–3 (kromě alkoholu, který je hodnocen v rozmezí 0–4), které poskytovatelům sdělí, zda je indikován zásah (skóre z 1 naznačuje subdiagnostické problémové užívání, skóre 2 naznačuje poruchu užívání návykových látek). Nástroj TAPS byl ověřen oproti zavedeným diagnostickým hodnocením ve formátu iPad spravovaného tazatelem i ve formátu iPadu, který si sami spravovali ve velké studii na více místech (popsané v Předběžných studiích níže). Pouze 11,7 % původního vzorku studie TAPS však uvedlo hispánskou etnicitu a nástroj TAPS v současnosti existuje pouze v anglické jazykové verzi.
Navrhovaná studie: TAPS-Electronic Spanish Platform (TAPS-ESP). Současná studie navrhuje vyvinout technologickou platformu pro poskytování nástroje TAPS španělsky mluvící populaci se zdravotními rozdíly v komunitních zdravotních střediscích. Tento projekt STTR fáze 1 bude zahrnovat: adaptaci TAPS do španělštiny, jeho vývoj na vlastní platformě mobilních/tabletových technologií a empirickou studii jeho předběžné platnosti, proveditelnosti a přijatelnosti ve španělsky mluvícím vzorku primární péče. . Vyšetřovatelé označují tuto novou adaptaci nástroje TAPS jako TAPS-Electronic Spanish Platform nebo TAPS-ESP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Scott & White Research Institiute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Pacient na místě zřízené kliniky
- Dominantní španělština (se schopností číst španělsky)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kvůli akutnímu postižení nebo psychóze)
- Neschopnost porozumět nebo číst španělsky
- Nemožnost vlastní správy nástroje iPad kvůli fyzickým omezením
- Dříve zapsaný do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samospráva následovaná tazatelem
|
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny
|
|
Aktivní komparátor: Tazatel-Administrovaný následovaný Self-Administration
|
Screening a validace nástroje hodnocení přeloženého do španělštiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlad nástroje pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a nezákonných látek (TAPS Tool)
Časové okno: Odhadované 4 měsíce
|
Provést výzkumem řízený překlad a adaptaci nástroje TAPS do španělsky psané, samostatně spravované platformy pro mobily/tablety (TAPS-ESP), na základě kognitivních rozhovorů s 10 španělsky mluvícími pacienty primární péče.
|
Odhadované 4 měsíce
|
|
Předběžné vyšetření přeloženého tabáku, alkoholu, léků na předpis a nezákonných nástrojů pro užívání látek – elektronická španělská platforma (TAPS-ESP)
Časové okno: Odhadované 4 měsíce
|
Provést předběžné vyšetření platnosti TAPS-ESP u 100 španělsky mluvících pacientů primární péče ve srovnání se zavedenými referenčními standardními opatřeními ve španělštině
|
Odhadované 4 měsíce
|
|
Proveditelnost a přijatelnost tabáku, alkoholu, léků na předpis a nelegálních látek – elektronická španělská platforma (TAPS-ESP)
Časové okno: Odhadované 4 měsíce
|
K určení (a) proveditelnosti a (b) přijatelnosti TAPS-ESP (včetně perspektiv a preferencí pacientů ohledně integrace TAPS-ESP s elektronickými zdravotními záznamy) mezi španělsky mluvícími dospělými pacienty primární péče pomocí krátkého průzkumu se 100 účastníky ve validační studii.
|
Odhadované 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .