- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03879785
TAPS-ESP: Tytoń, alkohol, leki na receptę i nielegalne substancje wykorzystują elektroniczną hiszpańską platformę (TASP-ESP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładne językowo badanie przesiewowe i ocena mają kluczowe znaczenie dla wysokiej jakości opieki nad pacjentem. Dokładne badania przesiewowe, diagnoza i leczenie są całkowicie zależne od dokładnej językowo i kulturowo oceny, zwłaszcza w przypadku delikatnych tematów, takich jak używanie substancji. Dostępność językowa ma zasadnicze znaczenie dla wysokiej jakości opieki zdrowotnej, a jej brak jest niezależnym predyktorem słabej kontroli chorób przewlekłych i znacząco przyczynia się do dysproporcji zdrowotnych, braku zadowolenia pacjentów z opieki zdrowotnej oraz niskiej jakości edukacji pacjentów i zrozumienia ich choroby. Latynosi doświadczają nieproporcjonalnego ciężaru niepełnosprawności związanej z zaburzeniami psychicznymi z powodu tych różnic.
Placówki podstawowej opieki zdrowotnej często są bramą do identyfikacji nierozpoznanych lub nieleczonych behawioralnych zaburzeń zdrowotnych poprzez skuteczne badania przesiewowe. W związku z tym placówki podstawowej opieki zdrowotnej mogą odgrywać kluczową rolę w zmniejszaniu behawioralnych dysproporcji zdrowotnych poprzez identyfikację osób zagrożonych problemami związanymi z używaniem substancji. Jako pierwsze kroki w zapewnieniu dostępu do odpowiedniej interwencji lub powiązania z usługami terapeutycznymi, badania przesiewowe i ocena są niezbędnymi składnikami wysokiej jakości opieki. Powszechnie uważa się, że problemy związane z używaniem substancji są nadmiernie reprezentowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, ale świadczeniodawcy nie mają narzędzi do skutecznego badania. Jest mało prawdopodobne, aby większość pacjentów przyjmowanych do podstawowej opieki zdrowotnej szukała leczenia w specjalistycznym behawioralnym systemie opieki zdrowotnej. Co więcej, brak identyfikacji niezdrowego używania alkoholu i innych narkotyków może powodować szkodliwe interakcje leków, powodując poważne komplikacje kliniczne.
„Narzędzie przesiewowe dotyczące używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i nielegalnych substancji (lub narzędzie TAPS) to dwuetapowe narzędzie przesiewowe i krótka ocena, które najpierw sprawdza cztery szerokie kategorie nadużywania substancji (tytoń, alkohol, nadużywanie leków na receptę i używanie nielegalnych substancji). W drugim etapie pacjent jest oceniany pod kątem bardziej szczegółowych zagrożeń związanych z rozszerzoną gamą substancji (tytoń, alkohol, konopie indyjskie, kokaina, metamfetamina, stymulanty na receptę, heroina, opioidy na receptę, środki uspokajające i inne substancje). 4-punktowy test przesiewowy uruchamia krótką ocenę tych kategorii substancji, a każda substancja daje wynik 0-3 (z wyjątkiem alkoholu, który jest oceniany w skali 0-4), co informuje świadczeniodawców, czy interwencja jest wskazana (wynik 1 sugeruje subdiagnostyczne używanie problemowe; wynik 2 sugeruje zaburzenie związane z używaniem substancji). Narzędzie TAPS zostało zweryfikowane na podstawie ustalonych ocen diagnostycznych zarówno w formatach iPada administrowanych przez ankietera, jak i samodzielnie administrowanych w dużym, wieloośrodkowym badaniu (opisanym w Badaniach wstępnych poniżej). Jednak tylko 11,7% pierwotnej próby badawczej TAPS zgłosiło pochodzenie latynoskie, a narzędzie TAPS jest obecnie dostępne tylko w wersji anglojęzycznej.
Proponowane badanie: TAPS-Electronic Spanish Platform (TAPS-ESP). Obecne badanie proponuje opracowanie platformy technologicznej do dostarczania narzędzia TAPS do hiszpańskojęzycznej populacji z dysproporcjami zdrowotnymi w lokalnych ośrodkach zdrowia. Ten projekt STTR fazy 1 będzie obejmował: adaptację TAPS na język hiszpański, jego rozwój na samodzielnie zarządzanej platformie technologii mobilnej/tabletu oraz empiryczne badanie jego wstępnej ważności, wykonalności i akceptowalności na próbie hiszpańskojęzycznej podstawowej opieki zdrowotnej . Badacze określają tę nowatorską adaptację narzędzia TAPS jako TAPS-Electronic Spanish Platform lub TAPS-ESP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Scott & White Research Institiute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pacjent w założonej placówce kliniki
- Dominujący język hiszpański (z umiejętnością czytania po hiszpańsku)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu ostrego upośledzenia lub psychozy)
- Niezdolność do rozumienia lub czytania po hiszpańsku
- Brak możliwości samodzielnego administrowania narzędziem iPad z powodu ograniczeń fizycznych
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samodzielna administracja, a następnie administracja ankietera
|
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański
|
|
Aktywny komparator: Ankieter administrowany, a następnie administracja samodzielna
|
Przeszukiwanie i walidacja narzędzia oceny przetłumaczonego na język hiszpański
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumaczenie narzędzia dotyczącego używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i nielegalnych substancji (narzędzie TAPS)
Ramy czasowe: Szacowany 4 miesiące
|
Przeprowadzenie opartego na badaniach tłumaczenia i adaptacji narzędzia TAPS na hiszpańskojęzyczną, samodzielną platformę mobilną/tabletową (TAPS-ESP), opartą na wywiadach kognitywnych z 10 hiszpańskojęzycznymi pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Szacowany 4 miesiące
|
|
Wstępne badanie przetłumaczonego narzędzia do używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i nielegalnych substancji — elektroniczna hiszpańska platforma (TAPS-ESP)
Ramy czasowe: Szacowany 4 miesiące
|
Przeprowadzenie wstępnego badania ważności TAPS-ESP na 100 hiszpańskojęzycznych pacjentach podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu do ustalonych hiszpańskojęzycznych standardów referencyjnych
|
Szacowany 4 miesiące
|
|
Wykonalność i dopuszczalność narzędzia do używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i nielegalnych substancji — elektroniczna hiszpańska platforma (TAPS-ESP)
Ramy czasowe: Szacowany 4 miesiące
|
Aby określić (a) wykonalność i (b) akceptowalność TAPS-ESP (w tym perspektywy i preferencje pacjentów dotyczące integracji TAPS-ESP z elektroniczną dokumentacją medyczną) wśród hiszpańskojęzycznych dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, za pomocą krótkiej ankiety ze 100 uczestnikami w badaniu walidacyjnym.
|
Szacowany 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018-596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .