- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879785
TAPS-ESP: Elektronisk spansk platform for tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovlig brug af stoffer (TASP-ESP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sproglig nøjagtig screening og vurdering er afgørende for patientbehandling af høj kvalitet. Nøjagtig screening, diagnosticering og behandling er helt afhængig af en sprogligt præcis og kulturrelevant vurdering, især for følsomme emner som stofbrug. Sprogtilgængelighed er afgørende for sundhedspleje af høj kvalitet, hvis mangel er en uafhængig forudsigelse for dårlig kontrol med kronisk sygdom og en væsentlig bidragyder til sundhedsforskelle, manglende patienttilfredshed med sundhedsvæsenet og dårlig kvalitetsuddannelse af patienter og forståelse af deres lidelse. Hispanics oplever en uforholdsmæssig byrde af handicap forbundet med psykiske lidelser på grund af disse forskelle.
Primærpleje er ofte indgangen til at identificere udiagnosticerede eller ubehandlede adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser gennem effektiv screening. Primærplejemiljøer kan således spille en afgørende rolle i at reducere adfærdsmæssige sundhedsmæssige forskelle ved at identificere individer med risiko for stofbrugsproblemer. Som de første skridt til at sikre adgang til passende intervention eller kobling til behandlingsydelser er screening og vurdering væsentlige ingredienser i kvalitetspleje. Det er en udbredt opfattelse, at stofbrugsproblemer er overrepræsenteret i primære plejemiljøer, men udbydere mangler værktøjerne til effektivt at screene. Det er usandsynligt, at de fleste af de patienter, der ses i den primære sundhedspleje, vil søge behandling i det særlige adfærdsmæssige sundhedsvæsen. Desuden kan undladelse af at identificere usund alkohol- og anden stofbrug forårsage skadelige medicininteraktioner, hvilket resulterer i betydelige kliniske komplikationer.
"Screeningsværktøjet for tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovlig stofbrug (eller TAPS-værktøjet) er et to-trins screenings- og kort vurderingsværktøj, der først screener de fire brede stofmisbrugskategorier (tobak, alkohol, receptpligtig medicinmisbrug og ulovligt stofbrug). I anden fase vurderes patienten for mere specifikke risici relateret til en udvidet vifte af stoffer (tobak, alkohol, cannabis, kokain, metamfetamin, receptpligtige stimulanser, heroin, receptpligtige opioider, beroligende midler og andre stoffer). Screeneren med 4 elementer udløser en kort vurdering af disse stofkategorier, og hvert stof giver en score på 0-3 (undtagen alkohol, som scores på et 0-4-interval), som fortæller udbyderne, om en intervention er indiceret (en score af 1 tyder på subdiagnostisk problembrug; en score på 2 tyder på stofbrugsforstyrrelse). TAPS-værktøjet blev valideret i forhold til etablerede diagnostiske vurderinger i både interviewer-administrerede og selv-administrerede iPad-formater i et stort, multi-site undersøgelse (beskrevet i Preliminary Studies nedenfor). Imidlertid rapporterede kun 11,7% af den oprindelige TAPS-undersøgelsesprøve latinamerikansk etnicitet, og TAPS-værktøjet findes i øjeblikket kun i en engelsksproget version.
Den foreslåede undersøgelse: TAPS-Electronic Spanish Platform (TAPS-ESP). Den nuværende undersøgelse foreslår at udvikle en teknologiplatform til levering af TAPS-værktøjet til en spansktalende befolkning med uligheder i sundhed i lokale sundhedscentre. Dette fase 1 STTR-projekt vil involvere: tilpasning af TAPS til spansk, dets udvikling på en selvadministreret mobil-/tabletteknologiplatform og en empirisk undersøgelse af dens foreløbige validitet, gennemførlighed og acceptabilitet i en spansktalende primærplejeprøve. . Efterforskerne omtaler denne nye tilpasning af TAPS-værktøjet som TAPS-Electronic Spanish Platform eller TAPS-ESP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Baylor Scott & White Research Institiute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- En patient på det etablerede kliniksted
- Spansksproget dominant (med evne til at læse spansk)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af akut funktionsnedsættelse eller psykose)
- Manglende evne til at forstå eller læse spansk
- Manglende evne til selv at administrere iPad-værktøjet på grund af fysiske begrænsninger
- Tidligere tilmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvadministration efterfulgt af interviewer-administreret
|
Screening og validering af vurderingsværktøj oversat til spansk
|
|
Aktiv komparator: Interviewer-administreret efterfulgt af selvadministration
|
Screening og validering af vurderingsværktøj oversat til spansk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversættelse af værktøjet til brug af tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovligt stofbrug (TAPS-værktøjet)
Tidsramme: Anslået 4 måneder
|
At udføre en forskningsdrevet oversættelse og tilpasning af TAPS-værktøjet til en spansksproget, selvadministreret mobil/tablet-platform (TAPS-ESP), informeret af kognitive interviews med 10 spansktalende primærplejepatienter.
|
Anslået 4 måneder
|
|
Foreløbig undersøgelse af den oversatte tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovlig brug af stoffer - Elektronisk spansk platform (TAPS-ESP)
Tidsramme: Anslået 4 måneder
|
At udføre en foreløbig undersøgelse af validiteten af TAPS-ESP med 100 spansktalende primærplejepatienter sammenlignet med etablerede spansksprogede referencestandardmål
|
Anslået 4 måneder
|
|
Gennemførligheden og acceptablen af tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovligt stofbrug Tool-Electronic Spanish Platform (TAPS-ESP)
Tidsramme: Anslået 4 måneder
|
For at bestemme (a) gennemførligheden og (b) acceptabiliteten af TAPS-ESP (herunder patientperspektiver og præferencer vedrørende TAPS-ESP-integration med elektroniske sundhedsjournaler) blandt spansktalende voksne primærplejepatienter ved hjælp af en kort undersøgelse med de 100 deltagere i valideringsundersøgelsen.
|
Anslået 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 018-596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .