Účinnost aspirace a biopsie řízené střihovou vlnovou elastografií pro diagnostiku nádoru plic
24. listopadu 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinnost aspirace a biopsie řízené smykovou vlnovou elastografií pro diagnostiku plicního nádoru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Použití elastografie smykové vlny k podpoře transtorakální ultrazvukem řízené aspirační biopsie periferního plicního nádoru
- Identifikovat intratumorovou heterogenitu elasticity
- Zvýšit diagnostickou výtěžnost při ultrazvukově řízené transtorakální biopsii subpleurálního plicního tumoru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
413
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti s rentgenovým průkazem plicních lézí
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 let
- Pacienti, kteří nemohou zadržet dech po dobu 5 sekund
- Neadekvátní šíření smykové vlny nádoru plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naváděné smykovou vlnovou elastografií
Bipsie řízená smykovou vlnovou elastografií
|
Naváděné smykovou vlnovou elastografií nebo naváděné konvenčním ultrazvukem
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ultrazvuková navigace
Konvenční ultrazvukem řízená biopsie
|
Naváděné smykovou vlnovou elastografií nebo naváděné konvenčním ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek mezi dvěma skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas biopsie
Časové okno: 1 den
|
Celkový čas biopsie
|
1 den
|
|
Délka procedury
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání
|
1 den
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 den
|
Komplikace jako pneumotorax nebo hemotorax
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yao-Wen Kuo, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201812180RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, včetně datových slovníků, budou k dispozici na přiměřenou žádost.
Kromě toho bude sdílen protokol studie, plán statistické analýzy, statistický kód a formuláře informovaného souhlasu.
Přístup k datům bude zahájen tři měsíce po zveřejnění a zůstane dostupný po dobu pěti let.
Výzkumníci s metodologicky správnými návrhy mohou získat přístup k datům, aby dosáhli cílů ve schváleném návrhu.
Žádosti o přístup by měly být směrovány na kyw@ntu.edu.tw a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k datům bude zahájen tři měsíce po zveřejnění a zůstane dostupný po dobu pěti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci s metodologicky správnými návrhy mohou získat přístup k datům, aby dosáhli cílů ve schváleném návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .