Die Wirksamkeit von Scherwellen-Elastographie-geführter Aspiration und Biopsie zur Diagnose bei Lungentumoren
24. November 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Wirksamkeit der Scherwellen-Elastographie-geführten Aspiration und Biopsie zur Diagnose bei Lungentumoren: eine randomisierte kontrollierte Studie
Verwendung der Scherwellen-Elastographie zur Unterstützung der transthorakalen ultraschallgeführten Aspirationsbiopsie von peripheren Lungentumoren
- Um die Intra-Tumor-Heterogenität der Elastizität zu identifizieren
- Zur Steigerung der diagnostischen Ausbeute bei der ultraschallgesteuerten transthorakalen Biopsie eines subpleuralen Lungentumors
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
413
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Patienten mit röntgenologischem Nachweis von Lungenläsionen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre
- Patienten, die ihre Luft nicht 5 Sekunden lang anhalten können
- Unzureichende Scherwellenausbreitung des Lungentumors
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Scherwellen-elastographiegeführt
Scherwellenelastographiegeführte Bipsie
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Scherwellen-Elastographie-geführt oder konventioneller Ultraschall-geführt
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Aktiver Komparator: Konvention ultraschallgeführt
Konventionelle ultraschallgeführte Biopsie
|
Scherwellen-Elastographie-geführt oder konventioneller Ultraschall-geführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Ausbeute zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzeiten der Biopsie
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtzeiten der Biopsie
|
1 Tag
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeitdauer
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1 Tag
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Komplikationen wie Pneumothorax oder Hämatothorax
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yao-Wen Kuo, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201812180RINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich Datenwörterbüchern, sind auf begründete Anfrage verfügbar.
Darüber hinaus werden das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, der Stata-Code und die Einverständniserklärungen weitergegeben.
Der Datenzugriff beginnt drei Monate nach der Veröffentlichung und bleibt fünf Jahre lang verfügbar.
Forscher mit methodisch fundierten Vorschlägen können auf die Daten zugreifen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
Zugriffsanfragen sollten an kyw@ntu.edu.tw gerichtet werden und Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Datenzugriff beginnt drei Monate nach der Veröffentlichung und bleibt fünf Jahre lang verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher mit methodisch fundierten Vorschlägen können auf die Daten zugreifen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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