- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03881462
Příspěvek deltového svalu k funkci ramen
Příspěvek deltového svalu k funkci ramen – experimentální přístup
V literatuře existuje pouze jedna studie o kvantitativním vlivu M. deltoideus na pohyb ramene. Zde autor popsal 35-80% ztrátu abdukční síly po selektivní blokádě N. axillaris. Gerber naopak zjistil ztrátu abdukční síly 73-86 % po blokádě n. suprascapularis. Tyto výsledky jsou částečně protichůdné, a proto se vyšetřovatelé domnívají, že je zapotřebí další vyšetřování.
Pro mnoho otázek v oblasti ortopedie ramene by tyto znalosti poskytly důležitý dodatečný základ pro terapeutické rozhodování. Například při léčbě ruptur rotátorové manžety, ale také při implantaci jak inverzních, tak anatomických ramenních protéz. Také prohlášení o různých prognózách výsledků by mohla být provedena přesněji.
Vyšetřovatelé by proto rádi provedli měření svalové síly deltového svalu na 12 zdravých dobrovolnících na dominantní paži.
Abdukce, flexe, zevní rotace a vnitřní rotace Mm. Testuje se Infraspinatus, Supraspinatus a Subscapularis.
Vyšetřovatelé plánují provést měření třikrát před a po anesteziologické nervové blokádě axilárního nervu, čímž dojde k inaktivaci deltového svalu (provádí výhradně anesteziolog specializovaný na regionální anestezii). Úspěšnost nervového bloku je potvrzena jehlovou elektromyografií (EMG) neurologem specializovaným na elektrofyziologii. Pomocí EMG jsou také vyloučeny neurogenní patologie v testovaných svalech.
Aby se vyloučily relevantní patologie rotátorové manžety, vyšetřovatelé před provedením výše popsaného experimentu provedou radiografii ramene ve třech rovinách a sonografii rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se vyloučily relevantní patologie rotátorové manžety, vyšetřovatelé před provedením výše popsaného experimentu provedou prostou radiografii ramene ve třech rovinách a sonografii rotátorové manžety.
Síla abdukce, flexe, vnější rotace a vnitřní rotace se měří klinicky standardizovaným způsobem pomocí měřicího zařízení (IsoForceControl V1.1) a uvádí se v Newtonu. Tato měření se provádějí před a po blokádě axilárního nervu, která je popsána níže. Dále bude před a po blokádě provedeno EMG rotátorové manžety a deltového svalu za účelem vyloučení neurogenní patologie a potvrzení úspěšnosti nervové blokády.
Postup při anestezii:
V oblasti indukce anestezie je dosaženo standardního monitorování (elektrokardiografie, saturace krve kyslíkem, neinvazivní měření arteriálního tlaku) a periferního žilního vstupu a Ringerův roztok bude napojen na žilní vstup.
Blokáda axilárního nervu (AXNB):
AXNB se provádí s účastníkem v poloze na zádech pomocí ultrazvuku s 6- až 13megahertzovou (MHz) lineární sondou.
Anesteziolog s rouškou, čepicí a sterilními chirurgickými rukavicemi po chirurgické dezinfekci rukou provádí dezinfekci kůže dvouvrstvou aplikací alkoholového roztoku povidon-jodu. O tři minuty později bude oblast vpichu obklopena sterilními rouškami a ultrazvuková sonda bude překryta sterilním krytem, aby byl umožněn sterilní kontakt s kůží.
Ultrazvuková sonda je umístěna transverzálně v infraklavikulární oblasti s paží v 90° abdukci. Brachiální plexus a jeho provazce jsou identifikovány l laterálně od brachiální tepny. Zadní provazec je identifikován ultrazvukem a je blokován - nebo, je-li viditelný i axilární nerv - axilární nerv je selektivně blokován, když opouští zadní provazec a leží na podlopatkovém svalu doprovázeném zadní cirkumflexní humerální tepnou. Pomocí techniky v rovině bude krátká zkosená jehla (UPC 90, Te-mena) připojená k nervovému stimulátoru s nastavením intenzity proudu 0,5 miliampéru (mA), trvání impulsu 0,1 ms a frekvence impulsu 2 Hz pro duální vedení. postupovala, dokud se její hrot nedostal do blízkosti nervu, aniž by vyvolal motorické kontrakce. Po opatrném negativním (pro krev) aspiraci bude aplikováno lokální anestetikum, dokud není cílová neuronální struktura obklopena injikovanou tekutinou.
V případě nedostatečné vizualizace nervových struktur tímto přístupem použijí vyšetřovatelé modifikovanou techniku: dobrovolník je umístěn v sedě, rameno je v neutrální poloze, ale je otočeno o 45° dovnitř a loket je flektován o 90°, zatímco ruka spočívala na kolenou. Pomocí in-planinového umístění ultrazvukové sondy mezi kaudadou a hlavou paralelně s podélnou osou dříku humeru a přibližně 2 cm pod posterolaterální částí akromia na dorzální straně paže vyšetřovatelé identifikují chirurgický krk a dřík humeru a průřez zadní cirkumflexní humerální arterie (PCHA). Axilární nerv je umístěn kraniálně v těsném vztahu k PCHA. Nerv bude blokován pomocí stejného materiálu, jak je uvedeno výše. Všechny blokády provede anesteziolog specializovaný na regionální anestezii (U.E. a J.A.) za standardního sledování v anesteziologickém pracovním prostoru.
Úspěšnost bloku se hodnotí hodnocením stupně senzorického bloku (chladový test) v distribuční oblasti axilárního nervu každých 5 minut. Stupeň motorického bloku bude hodnocen aktivní abdukcí paže každých 5 minut. Po zdokumentování kompletní blokády axilárního nervu budou provedeny elektrofyziologické a silové testy.
Odstranění periferní žilní linie a chůze účastníků se provede po úplném motorickém a senzorickém zotavení ruky a paže.
U všech účastníků bude před propuštěním a 24 hodin po regionální anestezii anesteziologem posouzen neurologický stav zablokované končetiny.
Pro dokumentaci elevační funkce bude pořízena fotografie. Elektromyografické studie budou prováděny zkušenými neurology certifikovanými v klinické neurofyziologii (J.R. & M.S.). Jehlová EMG slouží k ověření axilární blokády ve všech třech částech deltového svalu, k vyloučení patologie ve svalech rotátorové manžety a její současné anestezie. Posouzení možné spontánní aktivity, vzoru náboru a potenciálu motorických jednotek bude prováděno podle standardních metod běžně používaných v klinické neurofyziologii. Pacienti s terapeutickou antikoagulací budou z jehlových elektromyografických vyšetření vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I - II, obě pohlaví
- ≥ 18 let
- < 65 let
- Písemný informovaný souhlas doložený podpisem
Vyloučení:
- Těžká koagulopatie nebo příjem antikoagulancií
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání psychofarmak
- Těhotenství
- Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce
- Horečka neznámého původu
- Motorické nebo senzorické abnormality v paži
- Jakékoli nervosvalové poruchy
- výrazná artritida nebo jiné problémy s ramenními klouby
- Jakákoli komorbidita, která narušuje tuto studii (např. mrtvice, umístění kardiostimulátoru, těžká ischemie, srdeční onemocnění atd.)
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat jednoduché pokyny během experimentu
- kontraindikace pro periferní regionální anestezii nebo lokální anestetika použitá ve studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na třídu léků nebo hodnocený produkt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blokáda axilárního nervu
Blokáda axilárního nervu se provádí standardizovaným způsobem a svalová síla se měří před a po blokádě.
|
Blokáda axilárního nervu (AXNB): Ultrazvuková sonda je umístěna transverzálně v infraklavikulární oblasti s paží v 90° abdukci. Brachiální plexus a jeho provazce jsou identifikovány l laterálně od brachiální tepny. Zadní provazec je identifikován ultrazvukem a je blokován - nebo, je-li viditelný i axilární nerv - axilární nerv je selektivně blokován, když opouští zadní provazec a leží na podlopatkovém svalu doprovázeném zadní cirkumflexní humerální tepnou. Pomocí techniky v rovině se krátký úkos připojený k nervovému stimulátoru s nastavením intenzity proudu 0,5 mA, trvání impulsu 0,1 ms a frekvence impulsu 2 Hz pro duální vedení posune, dokud se jeho hrot nedostane do blízkosti nervu bez vyvolání motoru. kontrakce. Po opatrném negativním (pro krev) aspiraci bude aplikováno lokální anestetikum, dokud není cílová neuronální struktura obklopena injikovanou tekutinou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla rotátorové manžety
Časové okno: 6 hodin
|
Síla abdukce, flexe, zevní rotace a vnitřní rotace v Mm. infraspinatus, supraspinatus a subscapularis měřeno v Newtonu před a po blokádě N. axillaris.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické údaje o ramenech
Časové okno: 15 minut
|
Analýza geometrických dat RTG snímků a korelace s primárním výsledkem.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID 2019-00135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .