- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881462
Beitrag des Deltamuskels zur Schulterfunktion
Beitrag des Deltamuskels zur Schulterfunktion – ein experimenteller Ansatz
In der Literatur gibt es nur eine Studie über die quantitative Wirkung von M. deltoideus auf die Bewegung der Schulter. Hier beschrieb der Autor einen 35-80% Verlust der Abduktionskraft nach selektiver Blockade des N. axillaris. Gerber hingegen fand nach Blockade des N. suprascapularis einen Abduktionskraftverlust von 73-86%. Diese Ergebnisse sind teilweise widersprüchlich, weshalb die Ermittler weitere Untersuchungen für erforderlich halten.
Für viele Fragestellungen im Bereich der Schulterorthopädie wäre dieses Wissen eine wichtige zusätzliche Grundlage für therapeutische Entscheidungen. Beispielsweise bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenrupturen, aber auch bei der Implantation von inversen und anatomischen Schulterprothesen. Auch Aussagen über unterschiedliche Outcome-Prognosen könnten präzisiert werden.
Daher möchten die Untersucher an 12 gesunden Probanden am dominanten Arm Muskelkraftmessungen des Deltamuskels durchführen.
Abduktion, Flexion, Außenrotation und Innenrotation Mm. Infraspinatus, Supraspinatus und Subscapularis werden jeweils getestet.
Die Untersucher planen, die Messungen dreimal vor und nach einer anästhesiologischen Nervenblockade des N. axillaris mit Inaktivierung des M. deltoideus (ausschließlich durch einen auf Regionalanästhesie spezialisierten Anästhesisten) durchzuführen. Der Erfolg der Nervenblockade wird durch Nadel-Elektromyographien (EMG) durch einen auf Elektrophysiologie spezialisierten Neurologen bestätigt. Durch die Verwendung von EMG werden neurogene Pathologien innerhalb der getesteten Muskeln ebenfalls ausgeschlossen.
Um relevante Pathologien der Rotatorenmanschette auszuschließen, führen die Untersucher vor der Durchführung des oben beschriebenen Experiments eine Schulterröntgenaufnahme in drei Ebenen und eine Sonographie der Rotatorenmanschette durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um relevante Pathologien der Rotatorenmanschette auszuschließen, führen die Untersucher vor der Durchführung des oben beschriebenen Experiments eine Röntgenaufnahme der Schulter in drei Ebenen und eine Sonographie der Rotatorenmanschette durch.
Die Kraft der Abduktion, Flexion, Außenrotation und Innenrotation wird klinisch standardisiert mit einem Messgerät (IsoForceControl V1.1) gemessen und in Newton angegeben. Diese Messungen werden vor und nach der im Folgenden beschriebenen Blockade des N. axillaris durchgeführt. Darüber hinaus wird vor und nach der Blockade ein EMG der Rotatorenmanschette und des Deltamuskels durchgeführt, um eine neurogene Pathologie auszuschließen und den Erfolg der Nervenblockade zu bestätigen.
Anästhesieverfahren:
Im Bereich der Anästhesieeinleitung wird ein Standardmonitoring (Elektrokardiographie, Blutsauerstoffsättigung, nicht-invasive arterielle Druckmessung) und ein peripherer venöser Zugang erreicht und Ringer-Lösung an den venösen Zugang angeschlossen.
Axillarnervenblockade (AXNB):
Die AXNB wird mit dem Teilnehmer in Rückenlage unter Verwendung von Ultraschall mit einer linearen 6- bis 13-Megahertz (MHz)-Sonde durchgeführt.
Der Anästhesist führt nach der chirurgischen Händedesinfektion mit Gesichtsmaske, Haube und sterilen OP-Handschuhen eine Hautdesinfektion durch zweischichtigen Auftrag einer alkoholischen Povidon-Jod-Lösung durch. Drei Minuten später wird der Bereich der Punktionsstelle mit sterilen Tüchern umgeben und die Ultraschallsonde mit einer sterilen Hülle abgedeckt, um einen sterilen Hautkontakt zu ermöglichen.
Die Ultraschallsonde wird transversal im Infraklavikularbereich mit dem Arm in 90°-Abduktion platziert. Der Plexus brachialis und seine Stränge werden l lateral der A. brachialis identifiziert. Das hintere Rückenmark wird durch Ultraschall identifiziert und blockiert - oder, wenn auch der N. axillaris sichtbar ist, wird der N. axillaris selektiv blockiert, wenn es das hintere Rückenmark verlässt und auf dem M. subscapularis liegt, begleitet von der A. humeralis posterior circumflexa. Mittels In-Plane-Technik wird eine kurze abgeschrägte Nadel (UPC 90, Te-mena) mit einem Nervenstimulator mit der Einstellung 0,5 Milliampere (mA) Stromstärke, 0,1 ms Impulsdauer und 2 Hz Impulsfrequenz zur dualen Führung verbunden vorgeschoben, bis seine Spitze in der Nähe des Nervs positioniert ist, ohne motorische Kontraktionen hervorzurufen. Nach sorgfältiger negativer (für Blut) Aspiration wird ein Lokalanästhetikum appliziert, bis die anvisierte neuronale Struktur von der injizierten Flüssigkeit umgeben ist.
Im Falle einer unzureichenden Visualisierung der Nervenstrukturen bei diesem Ansatz wenden die Untersucher eine modifizierte Technik an: Der Proband wird in die sitzende Position gebracht, die Schulter in die neutrale Position gebracht, aber um 45° nach innen gedreht und der Ellbogen dabei um 90° gebeugt die Hand ruhte auf den Knien. Unter Verwendung einer Ultraschallsonde in der Ebene von kaudal nach kopfwärts parallel zur Längsachse des Humerusschafts und etwa 2 cm unterhalb des posterolateralen Teils des Schulterdachs auf der dorsalen Seite des Arms identifizieren die Untersucher den chirurgischen Hals und der Schaft des Humerus und der Querschnitt der posterioren Humeruszirkumflexarterie (PCHA). Der N. axillaris befindet sich kranial in enger Beziehung zur PCHA. Der Nerv wird mit demselben Material wie oben beschrieben blockiert. Alle Blockaden werden von einem auf Regionalanästhesie spezialisierten Anästhesisten (U.E. und J.A.) unter Standardüberwachung in einem Anästhesie-Arbeitsbereich durchgeführt.
Der Blockierungserfolg wird bewertet, indem alle 5 min der Grad der sensorischen Blockierung (Kältetest) über dem Verteilungsbereich des N. axillaris beurteilt wird. Der Grad der motorischen Blockade wird durch aktives Abspreizen des Arms alle 5 min bestimmt. Nachdem eine vollständige Achselnervenblockade dokumentiert ist, werden die elektrophysiologischen und Krafttests durchgeführt.
Nach vollständiger motorischer und sensorischer Erholung der Hand und des Arms erfolgt die Entfernung des peripheren Venenkatheters und die Gehfähigkeit des Teilnehmers.
Alle Teilnehmer werden vom Anästhesisten vor der Entlassung und 24 Stunden nach der Regionalanästhesie auf den neurologischen Status der blockierten Extremität untersucht.
Zur Dokumentation der Höhenfunktion wird ein Foto gemacht. Elektromyographische Studien werden von erfahrenen Neurologen durchgeführt, die in klinischer Neurophysiologie (J.R. & M.S.) zertifiziert sind. Das Nadel-EMG dient dem Nachweis der axillären Blockade in allen drei Anteilen des M. deltoideus, dem Ausschluss einer Pathologie in der Muskulatur der Rotatorenmanschette und einer begleitenden Anästhesie derselben. Die Bewertung der möglichen spontanen Aktivität, des Rekrutierungsmusters und des Potenzials der motorischen Einheiten wird gemäß Standardmethoden durchgeführt, die routinemäßig in der klinischen Neurophysiologie angewendet werden. Patienten unter therapeutischer Antikoagulation werden von der Nadel-Elektromyographie-Untersuchung ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I - II, beide Geschlechter
- ≥ 18 Jahre alt
- < 65 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschluss:
- Schwere Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Einnahme von Psychopharmaka
- Schwangerschaft
- Infektion an der Injektionsstelle oder eine systemische Infektion
- Fieber unbekannter Herkunft
- Motorische oder sensorische Anomalien im Arm
- Alle neuromuskulären Erkrankungen
- erhebliche Arthritis oder andere Schultergelenkprobleme
- Jegliche Komorbidität, die diese Studie beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall, Platzierung eines Schrittmachers, schwere Ischämie, Herzerkrankung usw.)
- Unfähigkeit, während des Experiments eine Einverständniserklärung abzugeben oder einfache Anweisungen zu befolgen
- Kontraindikationen für die in der Studie verwendete periphere Regionalanästhesie oder Lokalanästhesie, z. B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelklassen oder das Prüfprodukt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Blockade des Nervus axillaris
Die Axillarnervenblockade wird standardisiert durchgeführt und die Muskelkraft vor und nach der Blockade gemessen.
|
Axillarnervenblockade (AXNB): Die Ultraschallsonde wird transversal im Infraklavikularbereich mit dem Arm in 90°-Abduktion platziert. Der Plexus brachialis und seine Stränge werden l lateral der A. brachialis identifiziert. Das hintere Rückenmark wird durch Ultraschall identifiziert und blockiert - oder, wenn auch der N. axillaris sichtbar ist, wird der N. axillaris selektiv blockiert, wenn es das hintere Rückenmark verlässt und auf dem M. subscapularis liegt, begleitet von der A. humeralis posterior circumflexa. Mittels In-Plane-Technik wird ein an einen Nervenstimulator mit der Einstellung 0,5 mA Stromstärke, 0,1 ms Impulsdauer und 2 Hz Impulsfrequenz für duale Führung angeschlossener kurzer Kegel vorgeschoben, bis seine Spitze in der Nähe des Nervs positioniert ist, ohne Motor auszulösen Kontraktionen. Nach sorgfältiger negativer (für Blut) Aspiration wird ein Lokalanästhetikum appliziert, bis die anvisierte neuronale Struktur von der injizierten Flüssigkeit umgeben ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Kraft der Abduktion, Flexion, Außenrotation und Innenrotation in Mm. infraspinatus, supraspinatus und subscapularis jeweils gemessen in Newton vor und nach Blockade des N. axillaris.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geometrische Schulterdaten
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Analyse der geometrischen Daten der Röntgenbilder und Korrelation mit dem Primäroutcome.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ID 2019-00135
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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