- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881462
Contributo del muscolo deltoide alla funzione della spalla
Contributo del muscolo deltoide alla funzione della spalla: un approccio sperimentale
C'è solo uno studio in letteratura sull'effetto quantitativo di M. deltoideus sul movimento della spalla. Qui, l'autore ha descritto una perdita del 35-80% del potere di abduzione dopo il blocco selettivo del N. axillaris. Gerber, d'altra parte, ha riscontrato una perdita di forza di abduzione del 73-86% dopo il blocco del nervo soprascapolare. Questi risultati sono in parte contraddittori, motivo per cui gli inquirenti ritengono che siano necessarie ulteriori indagini.
Per molte domande nel campo dell'ortopedia della spalla, questa conoscenza fornirebbe un'importante base aggiuntiva per il processo decisionale terapeutico. Ad esempio, nel trattamento delle rotture della cuffia dei rotatori ma anche nell'impianto di protesi di spalla sia inverse che anatomiche. Inoltre, le dichiarazioni sulle diverse prognosi degli esiti potrebbero essere rese più precise.
Pertanto, i ricercatori vorrebbero eseguire misurazioni della forza muscolare del muscolo deltoide su 12 volontari sani sul braccio dominante.
Abduzione, flessione, rotazione esterna e rotazione interna Mm. Vengono testati rispettivamente il sottospinato, il sovraspinato e il sottoscapolare.
Gli investigatori prevedono di effettuare le misurazioni tre volte prima e dopo un blocco nervoso anestesiologico del nervo ascellare inattivando così il muscolo deltoide (eseguito esclusivamente da un anestesista specializzato in anestesia regionale). Il successo del blocco nervoso è confermato dalle elettromiografie con ago (EMG) di un neurologo specializzato in elettrofisiologia. Utilizzando l'EMG sono escluse anche patologie neurogeniche all'interno dei muscoli testati.
Al fine di escludere patologie rilevanti della cuffia dei rotatori, gli investigatori eseguiranno la radiografia della spalla su tre piani e l'ecografia della cuffia dei rotatori prima di condurre l'esperimento sopra descritto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di escludere patologie rilevanti della cuffia dei rotatori, gli investigatori eseguiranno una radiografia della spalla piana su tre piani e un'ecografia della cuffia dei rotatori prima di condurre l'esperimento sopra descritto.
La forza di abduzione, flessione, rotazione esterna e rotazione interna viene misurata in modo clinicamente standardizzato con un dispositivo di misurazione (IsoForceControl V1.1) e riportata in Newton. Queste misurazioni vengono effettuate prima e dopo il blocco del nervo ascellare, descritto di seguito. Inoltre, prima e dopo il blocco, verrà eseguito un EMG della cuffia dei rotatori e del muscolo deltoide per escludere patologie neurogeniche e confermare il successo del blocco nervoso.
Procedura di anestesia:
Nell'area di induzione dell'anestesia, vengono raggiunti il monitoraggio standard (elettrocardiografia, saturazione dell'ossigeno nel sangue, misurazione della pressione arteriosa non invasiva) e l'accesso venoso periferico e la soluzione di Ringer sarà collegata all'accesso venoso.
Blocco del blocco del nervo ascellare (AXNB):
L'AXNB viene eseguito con il partecipante in posizione supina utilizzando gli ultrasuoni con una sonda lineare da 6 a 13 megahertz (MHz).
L'anestesista, indossando una maschera facciale, un berretto e guanti chirurgici sterili dopo la disinfezione chirurgica delle mani esegue la disinfezione della pelle con un'applicazione a due strati di una soluzione alcolica di iodio-povidone. Tre minuti dopo, l'area del punto di puntura sarà circondata da teli sterili e la sonda ecografica sarà coperta con una copertura sterile per consentire il contatto sterile con la pelle.
La sonda ecografica viene posizionata trasversalmente nella regione sottoclavicolare con il braccio in abduzione di 90°. Il plesso brachiale e le sue corde sono identificati lateralmente all'arteria brachiale. Il midollo posteriore viene identificato dagli ultrasuoni e viene bloccato - o, se è visibile anche il nervo ascellare - il nervo ascellare viene bloccato selettivamente quando lascia il midollo posteriore e si trova sul muscolo sottoscapolare accompagnato dall'arteria omerale circonflessa posteriore. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago conico corto (UPC 90, Te-mena) collegato a uno stimolatore nervoso con l'impostazione di intensità di corrente di 0,5 milliampere (mA), durata dell'impulso di 0,1 ms e frequenza dell'impulso di 2 Hz per la doppia guida, sarà avanzato fino a quando la sua punta è posizionata vicino al nervo senza suscitare contrazioni motorie. Dopo un'accurata aspirazione negativa (per il sangue), verrà applicato un anestetico locale fino a quando la struttura neuronale mirata non sarà circondata dal fluido iniettato.
In caso di visualizzazione insufficiente delle strutture nervose con questo approccio, gli investigatori utilizzeranno una tecnica modificata: il volontario è posto in posizione seduta, la spalla in posizione neutra ma ruotata di 45° verso l'interno e il gomito flesso a 90° mentre la mano era appoggiata sulle ginocchia. Utilizzando un posizionamento della sonda ecografica caudale-cefalica nel piano parallelo all'asse longitudinale dell'asta dell'omero e circa 2 cm al di sotto della parte postero-laterale dell'acromion sul lato dorsale del braccio, gli investigatori identificheranno il collo chirurgico e l'asta dell'omero e la sezione trasversale dell'arteria omerale circonflessa posteriore (PCHA). Il nervo ascellare si trova cranialmente in stretta relazione con il PCHA. Il nervo verrà bloccato utilizzando lo stesso materiale sopra menzionato. Tutti i blocchi saranno eseguiti da un anestesista specializzato in anestesia regionale (UE e JA) sotto monitoraggio standard in un'area di lavoro di anestesia.
Il successo del blocco viene valutato valutando il grado di blocco sensoriale (test del freddo) sull'area di distribuzione del nervo ascellare ogni 5 min. Il grado di blocco motorio sarà valutato mediante abduzione attiva del braccio ogni 5 min. Dopo aver documentato un blocco del nervo ascellare completo, verranno eseguiti i test elettrofisiologici e di forza.
La rimozione della linea venosa periferica e la deambulazione del partecipante verranno eseguite dopo il completo recupero motorio e sensoriale della mano e del braccio.
Tutti i partecipanti saranno valutati per lo stato neurologico dell'estremità bloccata dall'anestesista prima della dimissione e 24 ore dopo l'anestesia regionale.
Verrà scattata una foto per la documentazione della funzione di elevazione. Gli studi elettromiografici saranno eseguiti da neurologi esperti certificati in neurofisiologia clinica (J.R. & M.S.). L'EMG con ago serve per verificare il blocco ascellare in tutte e tre le porzioni del muscolo deltoide, per escludere patologie ai muscoli della cuffia dei rotatori e concomitante anestesia degli stessi. La valutazione della possibile attività spontanea, del pattern di reclutamento e dei potenziali delle unità motorie sarà effettuata secondo metodi standard abitualmente applicati in neurofisiologia clinica. I pazienti in terapia anticoagulante saranno esclusi dalle valutazioni elettromiografiche con ago.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zürich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Classificazione I - II dell'American Society of anesthesiologists (ASA), entrambi i sessi
- ≥ 18 anni
- < 65 anni
- Consenso informato scritto come documentato dalla firma
Esclusione:
- Grave coagulopatia o assunzione di anticoagulanti
- Storia di abuso di alcol o assunzione di psicofarmaci
- Gravidanza
- Infezione al sito di iniezione o infezione sistemica
- Febbre di origine sconosciuta
- Anomalie motorie o sensoriali nel braccio
- Eventuali disturbi neuromuscolari
- artrite significativa o altri problemi alle articolazioni della spalla
- Qualsiasi comorbilità che interferisca con questo studio (ad es. ictus, posizionamento del pacemaker, ischemia grave, malattie cardiache, ecc.)
- incapacità di fornire il consenso informato o seguire semplici istruzioni durante l'esperimento
- controindicazioni per l'anestesia regionale periferica o gli anestetici locali utilizzati nello studio, ad esempio, nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Blocco del nervo ascellare
Il blocco del nervo ascellare viene eseguito in modo standardizzato e la forza muscolare viene misurata prima e dopo il blocco.
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Blocco del blocco del nervo ascellare (AXNB): La sonda ecografica viene posizionata trasversalmente nella regione sottoclavicolare con il braccio in abduzione di 90°. Il plesso brachiale e le sue corde sono identificati lateralmente all'arteria brachiale. Il midollo posteriore viene identificato dagli ultrasuoni e viene bloccato - o, se è visibile anche il nervo ascellare - il nervo ascellare viene bloccato selettivamente quando lascia il midollo posteriore e si trova sul muscolo sottoscapolare accompagnato dall'arteria omerale circonflessa posteriore. Utilizzando una tecnica in-plane, un breve smusso collegato a uno stimolatore nervoso con l'impostazione di intensità di corrente di 0,5 mA, durata dell'impulso di 0,1 ms e frequenza dell'impulso di 2 Hz per la doppia guida, verrà fatto avanzare fino a quando la sua punta non sarà posizionata vicino al nervo senza sollecitare il motore contrazioni. Dopo un'accurata aspirazione negativa (per il sangue), verrà applicato un anestetico locale fino a quando la struttura neuronale mirata non sarà circondata dal fluido iniettato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 6 ore
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Forza di abduzione, flessione, rotazione esterna e rotazione interna in mm. infraspinato, sovraspinato e sottoscapolare rispettivamente misurati in Newton prima e dopo il blocco del N. axillaris.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati geometrici della spalla
Lasso di tempo: 15 minuti
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Analisi dei dati geometrici delle immagini radiografiche e correlazione con l'esito primario.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 2019-00135
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