- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03881462
Contribuição do músculo deltóide para a função do ombro
Contribuição do músculo deltóide para a função do ombro - uma abordagem experimental
Existe apenas um estudo na literatura sobre o efeito quantitativo do M. deltoideus no movimento do ombro. Aqui, o autor descreveu uma perda de 35-80% do poder de abdução após o bloqueio seletivo de N. axillaris. Gerber, por outro lado, encontrou uma perda de força de abdução de 73-86% após o bloqueio do nervo supraescapular. Esses resultados são parcialmente contraditórios, e é por isso que os investigadores acham que mais investigações são necessárias.
Para muitas questões no campo da ortopedia do ombro, esse conhecimento forneceria uma importante base adicional para a tomada de decisões terapêuticas. Por exemplo, no tratamento de rupturas do manguito rotador, mas também na implantação de próteses de ombro inversas e anatômicas. Além disso, declarações sobre prognósticos de resultados diferentes podem ser feitas com mais precisão.
Portanto, os investigadores gostariam de realizar medições de força muscular do músculo deltóide em 12 voluntários saudáveis no braço dominante.
Abdução, flexão, rotação externa e rotação interna Mm. Infraespinal, Supraespinal e Subescapular são testados, respectivamente.
Os investigadores planejam realizar as medições três vezes antes e depois do bloqueio anestesiológico do nervo axilar, inativando assim o músculo deltóide (realizado exclusivamente por um anestesiologista especializado em anestesia regional). O sucesso do bloqueio do nervo é confirmado por eletromiografias de agulha (EMG) por um neurologista especializado em eletrofisiologia. O uso de patologias neurogênicas EMG nos músculos testados também é descartado.
A fim de excluir patologias relevantes do manguito rotador, os investigadores realizarão radiografia do ombro em três planos e ultrassonografia do manguito rotador antes de realizar o experimento descrito acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de excluir patologias relevantes do manguito rotador, os investigadores realizarão radiografia simples do ombro em três planos e ultrassonografia do manguito rotador antes de realizar o experimento descrito acima.
A força de abdução, flexão, rotação externa e rotação interna é medida de forma clinicamente padronizada com um dispositivo de medição (IsoForceControl V1.1) e relatada em Newton. Essas medidas são feitas antes e depois do bloqueio do nervo axilar, descrito a seguir. Além disso, antes e após o bloqueio, será realizada uma EMG do manguito rotador e do músculo deltóide para descartar patologia neurogênica e confirmar o sucesso do bloqueio do nervo.
Procedimento de anestesia:
Na área de indução anestésica, a monitoração padrão (eletrocardiografia, saturação de oxigênio no sangue, medida não invasiva da pressão arterial) e acesso venoso periférico será realizada e a solução de Ringer será conectada ao acesso venoso.
Bloqueio do nervo axilar (AXNB):
O AXNB é realizado com o participante em decúbito dorsal por meio de ultrassom com sonda linear de 6 a 13 megahertz (MHz).
O anestesiologista, usando máscara facial, gorro e luvas cirúrgicas estéreis após a desinfecção cirúrgica das mãos, realiza a desinfecção da pele com aplicação de duas camadas de solução alcoólica de iodopovidona. Três minutos depois, a área do ponto de punção será cercada com campos estéreis e a sonda de ultrassom será coberta com uma capa estéril para permitir o contato estéril com a pele.
A sonda de ultrassom é colocada transversalmente na região infraclavicular com o braço em abdução de 90°. O plexo braquial e seus cordões são identificados lateralmente à artéria braquial. O cordão posterior é identificado por ultrassom e é bloqueado - ou, se o nervo axilar também estiver visível - o nervo axilar é bloqueado seletivamente quando sai do cordão posterior e se situa no músculo subescapular acompanhado pela artéria circunflexa posterior do úmero. Usando uma técnica no plano, uma agulha chanfrada curta (UPC 90, Temena) conectada a um estimulador de nervos com a configuração de intensidade de corrente de 0,5 miliamperes (mA), duração de impulso de 0,1 ms e frequência de impulso de 2 Hz para orientação dupla, será avançado até que sua ponta esteja posicionada próxima ao nervo sem provocar contrações motoras. Após cuidadosa aspiração negativa (para sangue), o anestésico local será aplicado até que a estrutura neuronal alvo seja cercada pelo fluido injetado.
No caso de visualização insuficiente das estruturas nervosas com esta abordagem, os investigadores usarão uma técnica modificada: o voluntário é colocado na posição sentada, o ombro na posição neutra, mas rodado 45° para dentro e o cotovelo fletido a 90° enquanto a mão repousava sobre os joelhos. Usando uma sonda de ultrassom no plano caudal-cefálico, posicionada paralelamente ao eixo longitudinal da diáfise do úmero e aproximadamente 2 cm abaixo da parte póstero-lateral do acrômio no lado dorsal do braço, os investigadores identificarão o colo cirúrgico e a diáfise do úmero e a seção transversal da artéria circunflexa posterior do úmero (PCHA). O nervo axilar está localizado cranialmente em estreita relação com a PCHA. O nervo será bloqueado com o mesmo material mencionado acima. Todos os bloqueios serão realizados por um anestesiologista especializado em anestesia regional (U.E. e J.A.) sob monitoramento padrão em uma área de anestesia.
O sucesso do bloqueio é avaliado avaliando o grau de bloqueio sensorial (teste do frio) sobre a área de distribuição do nervo axilar a cada 5 min. O grau de bloqueio motor será avaliado por abdução ativa do braço a cada 5 min. Após a documentação do bloqueio completo do nervo axilar, serão realizados os testes eletrofisiológicos e de força.
A remoção da linha venosa periférica e a deambulação do participante serão realizadas após a completa recuperação motora e sensorial da mão e do braço.
Todos os participantes serão avaliados quanto ao estado neurológico da extremidade bloqueada pelo anestesiologista antes da alta e 24 horas após a anestesia regional.
Uma foto será tirada para documentação da função de elevação. Os estudos eletromiográficos serão realizados por neurologistas experientes e certificados em neurofisiologia clínica (J.R. & M.S.). A agulha EMG serve para verificar o bloqueio axilar nas três porções do músculo deltóide, para excluir patologia nos músculos do manguito rotador e anestesia concomitante dos mesmos. A avaliação de possível atividade espontânea, padrão de recrutamento e potenciais de unidade motora será realizada de acordo com métodos padronizados rotineiramente aplicados em neurofisiologia clínica. Os pacientes em anticoagulação terapêutica serão excluídos das avaliações eletromiográficas de agulha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zürich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Classificação I - II da American Society of anesthesiologists (ASA), ambos os sexos
- ≥ 18 anos
- < 65 anos
- Consentimento informado por escrito, conforme documentado pela assinatura
Exclusão:
- Coagulopatia grave ou ingestão de anticoagulantes
- História de abuso de álcool ou ingestão de drogas psicotrópicas
- Gravidez
- Infecção no local da injeção ou uma infecção sistêmica
- Febre de origem desconhecida
- Anormalidades motoras ou sensoriais no braço
- Qualquer distúrbio neuromuscular
- artrite significativa ou outros problemas nas articulações do ombro
- Qualquer comorbidade que interfira neste estudo (por exemplo, acidente vascular cerebral, colocação de marca-passo, isquemia grave, doença cardíaca, etc.)
- incapacidade de fornecer consentimento informado ou seguir instruções simples durante o experimento
- contra-indicações para anestesia regional periférica ou anestésicos locais usados no estudo, por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou alergia a uma classe de drogas ou ao produto experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do nervo axilar
O bloqueio do nervo axilar é realizado de maneira padronizada e a força muscular é medida antes e depois do bloqueio.
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Bloqueio do nervo axilar (AXNB): A sonda de ultrassom é colocada transversalmente na região infraclavicular com o braço em abdução de 90°. O plexo braquial e seus cordões são identificados lateralmente à artéria braquial. O cordão posterior é identificado por ultrassom e é bloqueado - ou, se o nervo axilar também estiver visível - o nervo axilar é bloqueado seletivamente quando sai do cordão posterior e se situa no músculo subescapular acompanhado pela artéria circunflexa posterior do úmero. Usando uma técnica no plano, um bisel curto conectado a um estimulador de nervo com a configuração de intensidade de corrente de 0,5 mA, duração de impulso de 0,1 ms e frequência de impulso de 2 Hz para orientação dupla, será avançado até que sua ponta seja posicionada perto do nervo sem provocar estímulos motores. contrações. Após cuidadosa aspiração negativa (para sangue), o anestésico local será aplicado até que a estrutura neuronal alvo seja cercada pelo fluido injetado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do manguito rotador
Prazo: 6 horas
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Força de abdução, flexão, rotação externa e rotação interna em mm. infraespinhal, supraespinhal e subescapular respectivamente medidos em Newton antes e depois do bloqueio do N. axillaris.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados geométricos do ombro
Prazo: 15 minutos
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Análise dos dados geométricos das imagens de raios X e correlação com o desfecho primário.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID 2019-00135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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