- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881462
Deltoideus muskelbidrag til skulderfunktion
Deltoideus muskelbidrag til skulderfunktion - en eksperimentel tilgang
Der er kun én undersøgelse i litteraturen om den kvantitative effekt af M. deltoideus på bevægelsen af skulderen. Her beskrev forfatteren et 35-80% tab af abduktionskraft efter selektiv blokade af N. axillaris. Gerber fandt på den anden side et tab af abduktionskraft på 73-86% efter blokade af den supraskapulære nerve. Disse resultater er til dels modstridende, hvorfor efterforskerne mener, at der er behov for yderligere undersøgelser.
For mange spørgsmål inden for skulderortopædi vil denne viden give et vigtigt yderligere grundlag for terapeutisk beslutningstagning. For eksempel ved behandling af rotator cuff rupturer men også ved implantation af både omvendte og anatomiske skulderproteser. Også udsagn om forskellige udfaldsprognoser kunne fremsættes mere præcist.
Derfor vil efterforskerne gerne udføre muskelstyrkemålinger af deltamusklen på 12 raske frivillige på den dominerende arm.
Abduktion, fleksion, ekstern rotation og intern rotation Mm. Infraspinatus, Supraspinatus og Subscapularis testes hhv.
Forskerne planlægger at udføre målingerne tre gange før og efter anæstesiologisk nerveblokering af aksillærnerven og dermed inaktivere deltoideusmusklen (udføres udelukkende af en anæstesiolog med speciale i regional anæstesi). Succesen med nerveblokken bekræftes af nåleelektromyografier (EMG) af en neurolog med speciale i elektrofysiologi. Brug af EMG neurogene patologier i de testede muskler er også udelukket.
For at udelukke relevante rotatorcuff-patologier vil efterforskerne udføre skulderradiografi i tre planer og sonografi af rotatorcuffen, før de udfører eksperimentet beskrevet ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udelukke relevante rotatorcuff-patologier vil efterforskerne udføre almindelig skulderradiografi i tre planer og sonografi af rotatorcuffen, før de udfører eksperimentet beskrevet ovenfor.
Kraften af abduktion, fleksion, ekstern rotation og intern rotation måles på en klinisk standardiseret måde med et måleapparat (IsoForceControl V1.1) og rapporteres i Newton. Disse målinger tages før og efter blokeringen af aksillærnerven, som er beskrevet nedenfor. Ydermere vil der før og efter blokaden blive udført en EMG af rotatorcuff og deltoidmuskel for at udelukke neurogen patologi og bekræfte succesen af nerveblokken.
Anæstesi procedure:
I området for anæstesiinduktion opnås standardmonitorering (elektrokardiografi, iltmætning i blodet, ikke-invasiv arteriel trykmåling) og perifer veneadgang, og Ringers opløsning vil blive forbundet med veneadgangen.
Axillær nerveblokering (AXNB):
AXNB udføres med deltageren i liggende stilling ved hjælp af ultralyd med en 6- til 13-megahertz (MHz) lineær sonde.
Anæstesilægen, iført ansigtsmaske, hætte og sterile operationshandsker efter kirurgisk hånddesinfektion, udfører huddesinfektion med en to-lags påføring af en alkoholisk povidon-jod-opløsning. Tre minutter senere vil området af punkturpunktet være omgivet af sterile afdækninger, og ultralydssonden vil blive dækket med et sterilt låg for at tillade steril hudkontakt.
Ultralydssonden placeres på tværs i det infraclavikulære område med armen i 90° abduktion. Plexus brachialis og dens snore identificeres l lateralt for arterien brachialis. Bagstrengen identificeres ved ultralyd og er blokeret - eller, hvis aksillærnerven også er synlig - aksillærnerven blokeres selektivt, når den forlader bagstrengen og ligger på den subscapulære muskel ledsaget af den posteriore circumflex humeral arterie. Ved at bruge en in-plane-teknik vil en kort skrånål (UPC 90, Te-mena) forbundet til en nervestimulator med indstillingen 0,5 milliampere (mA) strømstyrke, 0,1 ms impulsvarighed og 2 Hz impulsfrekvens til dobbelt vejledning være fremskreden indtil dens spids er placeret nær nerven uden at fremkalde motoriske sammentrækninger. Efter omhyggelig negativ (for blod) aspiration vil lokalbedøvelse blive påført, indtil den målrettede neuronale struktur er omgivet af den injicerede væske.
I tilfælde af utilstrækkelig visualisering af nervestrukturerne med denne tilgang, vil efterforskerne bruge en modificeret teknik: den frivillige placeres i siddende stilling, skulderen i neutral position, men roteres 45° indad og albuen bøjes 90°, mens hånden hvilede på knæene. Ved at bruge en caudad-til-cephalad-ultralydssonde i planet parallelt med den langsgående akse af humerusskaftet og ca. 2 cm under den postero-laterale del af acromion på den dorsale side af armen, vil efterforskerne identificere den kirurgiske hals og akslen af humerus og tværsnittet af posterior circumflex humeral arterie (PCHA), axillærnerven er placeret kranialt i tæt relation til PCHA. Nerven vil blive blokeret med samme materiale som nævnt ovenfor. Alle blokeringer vil blive udført af en anæstesilæge med speciale i regional anæstesi (U.E. og J.A.) under standardovervågning i et anæstesiarbejdsområde.
Bloksucces evalueres ved at vurdere graden af sensorisk blokering (forkølelsestest) over fordelingsområdet af axillærnerven hvert 5. min. Graden af motorisk blokering vil blive vurderet ved aktiv abduktion af armen hvert 5. min. Efter at en komplet aksillær nerveblok er dokumenteret, vil de elektrofysiologiske og styrketests blive udført.
Fjernelse af perifer veneledning og deltagerambulation vil blive udført efter fuldstændig motorisk og sensorisk genopretning af hånd og arm.
Alle deltagere vil blive vurderet for neurologisk status af den blokerede ekstremitet af anæstesiologen før udskrivelsen og 24 timer efter den regionale anæstesi.
Der vil blive taget foto til dokumentation af højdefunktionen. Elektromyografiske undersøgelser vil blive udført af erfarne neurologer certificeret i klinisk neurofysiologi (J.R. & M.S.). Nåle-EMG tjener til at verificere den aksillære blok i alle tre dele af deltoideusmusklen for at udelukke patologi i rotatorcuff-musklerne og samtidig anæstesi deraf. Vurdering af mulig spontan aktivitet, rekrutteringsmønster og motoriske enhedspotentialer vil blive udført i henhold til standardmetoder, der rutinemæssigt anvendes i klinisk neurofysiologi. Patienter i terapeutisk antikoagulering vil blive udelukket fra elektromyografiske nålevurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- American Society of anesthesiologists (ASA) klassifikation I - II, begge køn
- ≥ 18 år gammel
- < 65 år gammel
- Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Undtagelse:
- Alvorlig koagulopati eller indtagelse af antikoagulantia
- Anamnese med alkoholmisbrug eller indtagelse af psykofarmaka
- Graviditet
- Infektion på injektionsstedet eller en systemisk infektion
- Feber af ukendt oprindelse
- Motoriske eller sensoriske abnormiteter i armen
- Eventuelle neuromuskulære lidelser
- betydelig gigt eller andre skulderledsproblemer
- Enhver komorbiditet, der interfererer med denne undersøgelse (f.eks. slagtilfælde, placering af pacemaker, svær iskæmi, hjertesygdom osv.)
- manglende evne til at give informeret samtykke eller følge simple instruktioner under eksperimentet
- kontraindikationer for perifer regional anæstesi eller lokalbedøvelse anvendt i undersøgelsen, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af lægemidler eller forsøgsproduktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Axillær nerveblok
Axillær nerveblokering udføres på standardiseret måde, og muskelkraft måles før og efter blokeringen.
|
Axillær nerveblokering (AXNB): Ultralydssonden placeres på tværs i det infraclavikulære område med armen i 90° abduktion. Plexus brachialis og dens snore identificeres l lateralt for arterien brachialis. Bagstrengen identificeres ved ultralyd og er blokeret - eller, hvis aksillærnerven også er synlig - aksillærnerven blokeres selektivt, når den forlader bagstrengen og ligger på den subscapulære muskel ledsaget af den posteriore circumflex humeral arterie. Ved at bruge en in-plane teknik vil en kort affasning forbundet til en nervestimulator med indstillingen 0,5 mA strømintensitet, 0,1 ms impulsvarighed og 2 Hz impulsfrekvens for dobbelt vejledning blive fremført, indtil dens spids er placeret nær nerven uden at fremkalde motorisk sammentrækninger. Efter omhyggelig negativ (for blod) aspiration vil lokalbedøvelse blive påført, indtil den målrettede neuronale struktur er omgivet af den injicerede væske. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotatorcuffens muskelstyrke
Tidsramme: 6 timer
|
Styrke af abduktion, fleksion, ekstern rotation og intern rotation i Mm. infraspinatus, supraspinatus og subscapularis henholdsvis målt i Newton før og efter blokade af N. axillaris.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske skulderdata
Tidsramme: 15 minutter
|
Analyse af røntgenbilledernes geometriske data og korrelation med det primære resultat.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2019-00135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .