- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03881462
Contribución del músculo deltoides a la función del hombro
Contribución del músculo deltoides a la función del hombro: un enfoque experimental
Solo existe un estudio en la literatura sobre el efecto cuantitativo de M. deltoideus en el movimiento del hombro. Aquí, el autor describió una pérdida del 35-80% del poder de abducción después del bloqueo selectivo de N. axillaris. Gerber, por su parte, encontró una pérdida de la fuerza de abducción del 73-86% tras el bloqueo del nervio supraescapular. Estos resultados son en parte contradictorios, por lo que los investigadores creen que se necesita más investigación.
Para muchas preguntas en el campo de la ortopedia del hombro, este conocimiento proporcionaría una importante base adicional para la toma de decisiones terapéuticas. Por ejemplo, en el tratamiento de roturas del manguito rotador pero también en la implantación de prótesis de hombro tanto invertidas como anatómicas. Además, las declaraciones sobre diferentes pronósticos de resultados podrían hacerse con mayor precisión.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar mediciones de fuerza muscular del músculo deltoides en 12 voluntarios sanos en el brazo dominante.
Abducción, flexión, rotación externa y rotación interna Mm. Infraspinatus, Supraspinatus y Subscapularis se prueban respectivamente.
Los investigadores prevén realizar las mediciones tres veces antes y después de un bloqueo nervioso anestesiológico del nervio axilar inactivando así el músculo deltoides (realizado exclusivamente por un anestesiólogo especializado en anestesia regional). El éxito del bloqueo nervioso se confirma mediante electromiografías con aguja (EMG) realizadas por un neurólogo especializado en electrofisiología. También se descarta el uso de patologías neurogénicas EMG dentro de los músculos probados.
Para excluir patologías relevantes del manguito rotador, los investigadores realizarán una radiografía del hombro en tres planos y una ecografía del manguito rotador antes de realizar el experimento descrito anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para excluir patologías relevantes del manguito rotador, los investigadores realizarán una radiografía simple del hombro en tres planos y una ecografía del manguito rotador antes de realizar el experimento descrito anteriormente.
La fuerza de abducción, flexión, rotación externa y rotación interna se mide de manera clínicamente estandarizada con un dispositivo de medición (IsoForceControl V1.1) y se informa en Newton. Estas medidas se toman antes y después del bloqueo del nervio axilar, que se describe a continuación. Además, antes y después del bloqueo, se realizará una EMG del manguito rotador y deltoides para descartar patología neurogénica y confirmar el éxito del bloqueo nervioso.
Procedimiento de anestesia:
En el área de inducción anestésica se logra el monitoreo estándar (electrocardiografía, saturación de oxígeno en sangre, medición de presión arterial no invasiva) y acceso venoso periférico y se conectará solución de Ringer al acceso venoso.
Bloqueo del nervio axilar (AXNB):
El AXNB se realiza con el participante en posición supina usando ultrasonido con una sonda lineal de 6 a 13 megahercios (MHz).
El anestesiólogo, con mascarilla, gorro y guantes quirúrgicos estériles después de la desinfección quirúrgica de las manos, realiza la desinfección de la piel con una aplicación de dos capas de una solución alcohólica de povidona yodada. Tres minutos más tarde, el área del punto de punción se rodeará con paños estériles y la sonda de ultrasonido se cubrirá con una cubierta estéril para permitir el contacto con la piel estéril.
La sonda de ultrasonido se coloca transversalmente en la región infraclavicular con el brazo en abducción de 90°. El plexo braquial y sus cordones se identifican lateralmente a la arteria braquial. El cordón posterior se identifica por ecografía y se bloquea o, si el nervio axilar también es visible, el nervio axilar se bloquea selectivamente cuando sale del cordón posterior y se apoya en el músculo subescapular acompañado por la arteria humeral circunfleja posterior. Usando una técnica en el plano, una aguja de bisel corto (UPC 90, Te-mena) conectada a un estimulador nervioso con una intensidad de corriente de 0,5 miliamperios (mA), una duración de impulso de 0,1 ms y una frecuencia de impulso de 2 Hz para guía dual, se avanza hasta que su punta se coloca cerca del nervio sin provocar contracciones motoras. Después de una cuidadosa aspiración negativa (para sangre), se aplicará anestesia local hasta que la estructura neuronal objetivo esté rodeada por el líquido inyectado.
En el caso de una visualización insuficiente de las estructuras nerviosas con este enfoque, los investigadores utilizarán una técnica modificada: el voluntario se coloca en posición sentada, el hombro en posición neutra pero rotado 45° hacia adentro y el codo flexionado a 90° mientras la mano descansaba sobre las rodillas. Mediante el uso de una sonda de ultrasonido en el plano caudal a cefálico colocada paralela al eje longitudinal de la diáfisis del húmero y aproximadamente 2 cm por debajo de la parte posterolateral del acromion en el lado dorsal del brazo, los investigadores identificarán el cuello quirúrgico. y el eje del húmero y la sección transversal de la arteria humeral circunfleja posterior (PCHA). El nervio axilar se encuentra cranealmente en estrecha relación con la PCHA. El bloqueo del nervio se realizará con el mismo material mencionado anteriormente. Todos los bloqueos serán realizados por un anestesiólogo especialista en anestesia regional (U.E. y J.A.) bajo monitorización estándar en un área de trabajo de anestesia.
El éxito del bloqueo se evalúa evaluando el grado de bloqueo sensorial (prueba de frío) sobre el área de distribución del nervio axilar cada 5 min. El grado de bloqueo motor se evaluará mediante abducción activa del brazo cada 5 min. Después de documentar un bloqueo completo del nervio axilar, se realizarán las pruebas electrofisiológicas y de fuerza.
La extracción de la línea venosa periférica y la deambulación del participante se realizarán después de la recuperación motora y sensorial completa de la mano y el brazo.
El anestesiólogo evaluará el estado neurológico de la extremidad bloqueada de todos los participantes antes del alta y 24 horas después de la anestesia regional.
Se tomará una foto para la documentación de la función de elevación. Los estudios electromiográficos serán realizados por neurólogos experimentados certificados en neurofisiología clínica (J.R. & M.S.). La aguja EMG sirve para verificar el bloqueo axilar en las tres porciones del músculo deltoides, para excluir patología en los músculos del manguito rotador y la anestesia concomitante de los mismos. La evaluación de la posible actividad espontánea, el patrón de reclutamiento y los potenciales de las unidades motoras se realizará de acuerdo con los métodos estándar aplicados de forma rutinaria en neurofisiología clínica. Los pacientes con anticoagulación terapéutica serán excluidos de las evaluaciones electromiográficas con aguja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación I - II, ambos sexos
- ≥ 18 años
- < 65 años
- Consentimiento informado por escrito documentado por firma
Exclusión:
- Coagulopatía severa o ingesta de anticoagulantes
- Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta de psicofármacos
- El embarazo
- Infección en el lugar de la inyección o una infección sistémica
- Fiebre de origen desconocido
- Anormalidades motoras o sensoriales en el brazo
- Cualquier trastorno neuromuscular
- artritis significativa u otros problemas en la articulación del hombro
- Cualquier comorbilidad que interfiera con este estudio (p. ej., accidente cerebrovascular, colocación de marcapasos, isquemia grave, enfermedad cardíaca, etc.)
- incapacidad para dar su consentimiento informado o seguir instrucciones simples durante el experimento
- contraindicaciones para la anestesia regional periférica o los anestésicos locales utilizados en el estudio, por ejemplo, hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del nervio axilar
El bloqueo del nervio axilar se realiza de manera estandarizada y la fuerza muscular se mide antes y después del bloqueo.
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Bloqueo del nervio axilar (AXNB): La sonda de ultrasonido se coloca transversalmente en la región infraclavicular con el brazo en abducción de 90°. El plexo braquial y sus cordones se identifican lateralmente a la arteria braquial. El cordón posterior se identifica por ecografía y se bloquea o, si el nervio axilar también es visible, el nervio axilar se bloquea selectivamente cuando sale del cordón posterior y se apoya en el músculo subescapular acompañado por la arteria humeral circunfleja posterior. Utilizando una técnica en el plano, se hará avanzar un bisel corto conectado a un estimulador nervioso con una intensidad de corriente de 0,5 mA, una duración de impulso de 0,1 ms y una frecuencia de impulso de 2 Hz para guía dual, hasta que su punta se coloque cerca del nervio sin activar el motor. contracciones Después de una cuidadosa aspiración negativa (para sangre), se aplicará anestesia local hasta que la estructura neuronal objetivo esté rodeada por el líquido inyectado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular del manguito rotador
Periodo de tiempo: 6 horas
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Fuerza de abducción, flexión, rotación externa y rotación interna en Mm. infraespinoso, supraespinoso y subescapular medidos respectivamente en Newton antes y después del bloqueo de N. axillaris.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos geométricos del hombro
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Análisis de los datos geométricos de las imágenes de rayos X y correlación con el resultado primario.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ID 2019-00135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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