- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03881462
Hartialihaksen osuus olkapään toimintaan
Hartialihasten vaikutus olkapään toimintaan – kokeellinen lähestymistapa
Kirjallisuudessa on vain yksi tutkimus M. deltoideuksen kvantitatiivisesta vaikutuksesta olkapään liikkeisiin. Tässä kirjoittaja kuvaili 35-80 %:n sieppausvoiman menetystä N. axillaris -kannan selektiivisen salpauksen jälkeen. Gerber puolestaan havaitsi 73-86 %:n abduktiovoiman menetyksen suprascapulaarisen hermon salpauksen jälkeen. Nämä tulokset ovat osittain ristiriitaisia, minkä vuoksi tutkijat katsovat, että lisäselvityksiä tarvitaan.
Moniin olkapään ortopedian alan kysymyksiin tämä tieto tarjoaisi tärkeän lisäperustan terapeuttiselle päätöksenteolle. Esimerkiksi rotaattorimansetin repeämien hoidossa, mutta myös sekä käänteisten että anatomisten olkapääproteesien implantoinnissa. Myös lausuntoja erilaisista tulosennusteista voitaisiin tehdä tarkemmin.
Siksi tutkijat haluaisivat suorittaa hartialihaksen lihasvoimamittauksia 12 terveellä vapaaehtoisella hallitsevassa käsivarressa.
Abduktio, fleksio, ulkoinen rotaatio ja sisäkierto Mm. Infraspinatus, Supraspinatus ja Subscapularis testataan vastaavasti.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa mittaukset kolme kertaa ennen ja jälkeen kainalohermon anestesiologista hermoblokausta, mikä inaktivoi hartialihaksen (tämän suorittaa yksinomaan aluepuudutukseen erikoistunut anestesialääkäri). Hermoblokauksen onnistumisen vahvistaa sähköfysiologiaan erikoistuneen neurologin neulaelektromyografiat (EMG). EMG:n neurogeenisten patologioiden käyttö testatuissa lihaksissa on myös suljettu pois.
Olennaisten rotaattorimansettien patologioiden sulkemiseksi pois tutkijat suorittavat olkapään röntgenkuvan kolmessa tasossa ja sonografian rotaattorimansetista ennen edellä kuvatun kokeen suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olennaisten rotaattorimansetin patologioiden sulkemiseksi pois tutkijat suorittavat tavallisen olkapään röntgenkuvan kolmessa tasossa ja sonografian rotaattorimansetista ennen edellä kuvatun kokeen suorittamista.
Abduktio-, taivutus-, ulkopuolinen kierto- ja sisäkiertovoima mitataan kliinisesti standardoidulla tavalla mittauslaitteella (IsoForceControl V1.1) ja raportoidaan Newtonina. Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen kainalohermon tukkeutumisen, joka kuvataan alla. Lisäksi ennen ja jälkeen salpauksen suoritetaan kiertomansetin ja hartialihaksen EMG, jotta voidaan sulkea pois neurogeeninen patologia ja vahvistaa hermotukoksen onnistuminen.
Anestesiamenettely:
Anestesian induktioalueella saavutetaan standardivalvonta (sähkökardiografia, veren happisaturaatio, ei-invasiivinen valtimopainemittaus) ja perifeerinen laskimopääsy ja Ringerin liuos liitetään laskimoon.
Kainalaishermon salpaus (AXNB):
AXNB suoritetaan osallistujan ollessa makuuasennossa ultraäänellä 6-13 megahertsin (MHz) lineaarisen anturin avulla.
Anestesiologi, joka käyttää kasvonaamaria, lakkia ja steriilejä kirurgisia käsineitä kirurgisen käsidesinfioinnin jälkeen, suorittaa ihon desinfioinnin kaksikerroksisella alkoholipitoisella povidoni-jodiliuoksella. Kolme minuuttia myöhemmin pistokohdan alue ympäröidään steriileillä verhoilla ja ultraäänianturi peitetään steriilillä kannella steriilin ihokosketuksen mahdollistamiseksi.
Ultraäänianturi asetetaan poikittain infraklavikulaariselle alueelle käsivarren ollessa 90° abduktiossa. Brachial plexus ja sen narut tunnistetaan olkapäävaltimon sivusuunnassa. Takanuora tunnistetaan ultraäänellä ja se on tukkeutunut - tai jos kainalohermo on myös näkyvissä - kainalohermo tukkeutuu valikoivasti, kun se lähtee takanuorasta ja lepää lapaluun alaisessa lihaksessa yhdessä posteriorisen ympäryskehän olkaluun valtimon kanssa. Tasossa olevaa tekniikkaa käyttämällä lyhyt viisteneula (UPC 90, Te-mena), joka on yhdistetty hermostimulaattoriin, jonka virran voimakkuus on 0,5 milliampeeria (mA), impulssin kesto 0,1 ms ja impulssitaajuus 2 Hz kaksoisohjausta varten. eteenpäin, kunnes sen kärki on lähellä hermoa aiheuttamatta motorisia supistuksia. Huolellisen negatiivisen (veren) aspiraation jälkeen käytetään paikallispuudutusta, kunnes kohdennettu hermosolurakenne on injektoidun nesteen ympäröimä.
Jos hermorakenteiden visualisointi ei ole riittävää tällä lähestymistavalla, tutkijat käyttävät muunnettua tekniikkaa: vapaaehtoinen asetetaan istuma-asentoon, olkapää neutraaliin asentoon, mutta käännetään 45° sisäänpäin ja kyynärpää taivutetaan 90°. käsi lepäsi polvillaan. Tutkijat tunnistavat kirurgisen kaulan käyttämällä tasossa olevaa kaudadista päälihakseen -ultraäänianturia olkaluun varren pituusakselin suuntaisesti ja noin 2 cm akromionin posterolateraaliosan alapuolella käsivarren selkäpuolella. ja olkaluun varsi ja posterior circumflex olkaluun valtimon (PCHA) poikkileikkaus. Kainaluuhermo sijaitsee kraniaalisesti läheisessä suhteessa PCHA:han. Hermo tukkeutuu käyttämällä samaa materiaalia kuin edellä mainittiin. Kaikki tukoset suorittaa alueelliseen anestesiaan erikoistunut anestesialääkäri (U.E. ja J.A.) anestesian työskentelyalueella normaaliseurannassa.
Lohkon onnistuminen arvioidaan arvioimalla sensorisen tukoksen astetta (kylmäkoe) kainalohermon jakautumisalueella 5 minuutin välein. Motorinen tukoksen aste arvioidaan aktiivisella käden sieppauksella 5 minuutin välein. Kun täydellinen kainalohermokatkos on dokumentoitu, suoritetaan sähköfysiologiset ja vahvuustestit.
Ääreislaskimolinjan poisto ja osallistujan liikkuminen suoritetaan käden ja käsivarren täydellisen motorisen ja sensorisen palautumisen jälkeen.
Anestesiologi arvioi kaikkien osallistujien tukkeutuneen raajan neurologisen tilan ennen kotiutusta ja 24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen.
Korkeustoiminnon dokumentointia varten otetaan valokuva. Elektromyografiset tutkimukset suorittavat kokeneet neurologit, joilla on todistus kliinisestä neurofysiologiasta (J.R. & M.S.). Neula-EMG:n avulla varmistetaan kainalotukos kaikissa kolmessa hartialihaksen osassa, jotta voidaan sulkea pois kiertomansettilihasten patologia ja samanaikainen anestesia. Mahdollisen spontaanin aktiivisuuden, rekrytointimallin ja motoristen yksiköiden potentiaalin arviointi suoritetaan kliinisessä neurofysiologiassa rutiininomaisesti sovellettavien standardimenetelmien mukaisesti. Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota, suljetaan pois neulan elektromyografisista arvioinneista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I - II, molemmat sukupuolet
- ≥ 18 vuotta vanha
- < 65 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkeminen:
- Vaikea koagulopatia tai antikoagulanttien nauttiminen
- Alkoholin väärinkäyttö tai psykotrooppisten lääkkeiden nauttiminen
- Raskaus
- Infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio
- Kuume, jonka alkuperää ei tunneta
- Motoriset tai sensoriset poikkeavuudet käsivarressa
- Kaikki neuromuskulaariset häiriöt
- merkittävä niveltulehdus tai muut olkapäänivelongelmat
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka häiritsee tätä tutkimusta (esim. aivohalvaus, tahdistimen sijoitus, vaikea iskemia, sydänsairaus jne.)
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa yksinkertaisia ohjeita kokeen aikana
- tutkimuksessa käytettyjen perifeerisen aluepuudutuksen tai paikallispuudutuksen vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kainalon hermotukos
Kainalohermon salpaus suoritetaan standardoidulla tavalla ja lihasvoima mitataan ennen ja jälkeen salpauksen.
|
Kainalaishermon salpaus (AXNB): Ultraäänianturi asetetaan poikittain infraklavikulaariselle alueelle käsivarren ollessa 90° abduktiossa. Brachial plexus ja sen narut tunnistetaan olkapäävaltimon sivusuunnassa. Takanuora tunnistetaan ultraäänellä ja se on tukkeutunut - tai jos kainalohermo on myös näkyvissä - kainalohermo tukkeutuu valikoivasti, kun se lähtee takanuorasta ja lepää lapaluun alaisessa lihaksessa yhdessä posteriorisen ympäryskehän olkaluun valtimon kanssa. Tasossa olevaa tekniikkaa käyttämällä lyhyt viiste, joka on yhdistetty hermostimulaattoriin, jonka virran voimakkuus on 0,5 mA, impulssin kesto 0,1 ms ja impulssitaajuus 2 Hz kaksoisohjausta varten, viedään eteenpäin, kunnes sen kärki on lähellä hermoa aiheuttamatta moottoria. supistukset. Huolellisen negatiivisen (veren) aspiraation jälkeen käytetään paikallispuudutusta, kunnes kohdennettu hermosolurakenne on injektoidun nesteen ympäröimä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiertäjämansetin lihasvoima
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Sieppauksen, fleksion, ulkoisen rotaation ja sisäisen kiertoliikkeen voimakkuus millimetreinä. infraspinatus, supraspinatus ja subscapularis mitattuna Newtonissa ennen ja jälkeen N. axillaris -salpauksen.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geometriset olkapäätiedot
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Röntgenkuvien geometristen tietojen analyysi ja korrelaatio ensisijaisen tuloksen kanssa.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 2019-00135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .