- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884127
Ezetimib a orlistat ovlivňují střevní flóru hyperlipidemie.
Analýza změn střevní flóry hyperlipidemie Ezetimibem a Orlistatem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pozadí výzkumu;V současné době je hyperlipidémie u dospělých Číňanů 40,40% a je nezávislým rizikovým faktorem pro aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění a diabetes, stejně jako zvyšuje riziko nádorů. Hyperlipidémie a střevní flóra spolu úzce souvisí a vzájemně se ovlivňují. Jedním ze způsobů léčby hyperlipidemie může být zásah do střevní flóry.
- Cíl výzkumu: sledovat změny střevní flóry u obézních pacientů s hyperlipidémií, kteří mají indikaci inhibitoru absorpce lipázy orlistat a inhibitoru absorpce cholesterolu ezeomab a analyzovat související ovlivňující faktory.
- Výzkumné metody a postupy; 3.1. tobolky orlistatu pro 12týdenní intervenci a důsledné používání základní léčby u pacientů s hyperlipidémií a případová kontrolní studie.
3.2 na základě indikací a dobrovolné volby nově diagnostikovaných pacientů s hyperlipidémií, nadváhou při léčbě intervenční terapie sexuálního životního stylu na základě, provádět medikamentózní intervenční terapii po dobu 12 týdnů, orálně resp. a látkou (10 mg, 1krát/den), tobolky orlistatu (120 mg, 2-3krát/den) k intervenci s konzistentním používáním základní léčby u pacientů s kontrolní studií hyperlipidémie.
3.3 Bylo přijato telefonické a ambulantní sledování. Všechny subjekty byly pečlivě sledovány, aby se sledovaly změny stavu pacienta a zda se vyskytly nežádoucí reakce. Na konci 12 týdnů experimentu byla odebrána krev do prázdné žaludek ráno a půst byl zahájen po večeři den před experimentem. Délka hladovění nebyla kratší než 8-10 hodin a bylo povoleno pít vodu. Byly odebrány tři vzorky krve.
3.4 experiment poprvé ráno v den odběru pacientů z čerstvého 10g pevného hnoje do sterilního sběrného boxu olejové fekální DNA ochrany (tekuté), vzorky stolice v laboratoři rozdělíme na čtyři, poté ihned vložte - 80 ℃ nízkoteplotní lednice nebo konzervace kapalným dusíkem, zůstaňte pozdě ve střevní flóře extrakce DNA. skutečné 4, účastníci akceptují krevní tuk, jedná se o jeden z klinických rutinních projektů fyzikálního vyšetření, kapsle orlistat léků bez předpisu hubnou, ale stávající studie ukazují, že po aplikaci léku může přinést prospěch z hladiny krevního cukru, krevních lipidů , tělesná hmotnost a v souladu s folding mab jsou klinicky běžně používané léky, oba mají účinek na snížení krevního tuku, snížení krevního tuku, přinášejí významné kardiovaskulární výhody a ve srovnání se statiny neexistuje žádný důkaz, že tyto léky mohou zvýšit riziko nového diabetu.
Subjekty se mohou prostřednictvím testování dozvědět o svém zdravotním stavu, pokud jde o krevní lipidy. Relevantní informace získané od subjektů mohou být použity pro klinickou diagnostiku a léčbu hyperlipidemie a přispět k prevenci a léčbě hyperlipidemie. V této studii byly relevantní vzorky uloženy v laboratoři endokrinních a metabolických chorob nemocnice v západní Číně. Výzkumník slibuje, že vzorky budou použity pouze pro tuto studii a nezpřístupní vzorky, klinické informace pacientů a další údaje nerelevantnímu personálu v této studii. Sběr klinických dat (demografická data, naměřený krevní tlak, výška, hmotnost atd.), Výzkumníci provedli monitorování krevních lipidů a střevní flóry. Registrační poplatek vzniklý v den kontroly hradí výzkumník a stravné a dopravné, které vznikly v daný den, budou do určité míry dotovány (padesát RMB ). Finanční zátěž subjektu se po celou dobu experimentu nezvýší.
5. Alternativní metody diagnostiky a léčby. Podle pokynů pro čínské dospělé z roku 2016 pro prevenci a léčbu dysmatózy u dospělých Číňanů (revidovaná verze v roce 2016) si subjekty mohou vybrat jiné druhy vhodných léků, jako jsou statiny, betiny, niacin, chelatační činidla žlučových kyselin atd. jejich vlastní náklady.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) podle pokynů pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých Číňanů (revidováno v roce 2016) byla splněna diagnostická kritéria pro hyperlipidémii a stratifikační kritéria pro dyslipidémii v čínské populaci primární prevence ASCVD byla: TC větší nebo rovna do 6,2 mmol/l, ldl-c větší nebo rovný 4,1 mmol/l, non-hdl-c větší nebo rovný 4,9 mmol/l a TG větší nebo rovný 2,3 mmol/l.(2) nově diagnostikovaní pacienti s hyperlipidemií, BMI 24 kg/m2, neužívali do měsíce žádné léky na regulaci nebo snížení lipidů;(3) vyloučit zjevná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vyšetřením elektrokardiogramu, vyšetřením lebky a další údaje;(4) duševní zdraví po informovaném souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
(1)akutní a chronická jaterní, renální insuficience, cholestáza;akutní infekční onemocnění;zhoubný nádor;onemocnění štítné žlázy;onemocnění imunitního systému;pacienti s gastrointestinálními chorobami;(2)pacienti s těžkým duševním onemocněním a kognitivní poruchou;(3) mají před léčbou užívala léky, které mají vliv na tuto studii;(4)alergická na studium léků, vedlejší účinky léků nelze tolerovat, nechtějí odebírat biologické vzorky;(5)těhotné a kojící ženy;6. Nepodpsal informovanou dohodu;(7)používání antibiotik, probiotik a dalších léků k narušení střevní flóry, zdravotních produktů atd. v posledních 3 měsících.Všechny experimenty byly provedeny v souladu s příslušnými právními a institucionálními směrnicemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hyperlipidemie
Na základě intervence terapeutického sexuálního stylu byla provedena případová kontrolní studie intervence perorální tablety ezetimibu a tobolky orlistatu po dobu 12 týdnů a pacientů s hyperlipidemií, kteří přetrvávali v základní léčbě.
|
Na základě intervence životního stylu byla prováděna medikamentózní intervenční terapie po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Na základě intervence životního stylu byla prováděna medikamentózní intervenční terapie po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní lipid
Časové okno: přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
|
Triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol
|
přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
|
|
žlučová kyselina
Časové okno: přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
|
celková žlučová kyselina
|
přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
|
|
Gastrointestinální flóra
Časové okno: přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
|
Firmicutes, bacteroides
|
přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: haoming tian, master, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FifthXinjiang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .