Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezetimib a orlistat ovlivňují střevní flóru hyperlipidemie.

19. března 2019 aktualizováno: Jin jin, Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Analýza změn střevní flóry hyperlipidemie Ezetimibem a Orlistatem.

V současné době je prevalence hyperlipidemie u dospělých Číňanů 40,40 %, což souvisí s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a rizikovými faktory nezávislými na diabetu a zároveň zvyšuje riziko rakoviny. Metabolismus lipidů ovlivňuje nutriční stav střevního epitelu, což způsobuje změny ve střevě mikroprostředí střevní flóry ovlivňuje distribuci střevní flóry a nakonec vede ke změně metabolismu žlučových kyselin. Žlučová kyselina je signální molekula, která reguluje metabolismus glukózy a lipidů a energetický metabolismus in vivo. Regulace střevní flóry může být novým způsobem léčí nerovnováhu metabolismu lipidů, ale v současnosti je citlivý na metabolismus lipidů, studie mikrobiomů jsou nejasné. V této studii byli nově diagnostikovaní pacienti s nadváhou s hyperlipidémií léčeni inhibicí absorpce cholesterolu. pozorovali změny střevní flóry a žlučových kyselin metabolismus po nadměrné produkci cholesterolu a triglyceridů. Klinický screening pro léčbu hyperlipidemie studie poskytuje reference pro druhy bakterií a prevenci a léčbu a poskytuje výzkumnou základnu pro další vývoj léků nebo potravin, které narušují metabolismus lipidů zásahem do střevní flóry .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Pozadí výzkumu;V současné době je hyperlipidémie u dospělých Číňanů 40,40% a je nezávislým rizikovým faktorem pro aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění a diabetes, stejně jako zvyšuje riziko nádorů. Hyperlipidémie a střevní flóra spolu úzce souvisí a vzájemně se ovlivňují. Jedním ze způsobů léčby hyperlipidemie může být zásah do střevní flóry.
  2. Cíl výzkumu: sledovat změny střevní flóry u obézních pacientů s hyperlipidémií, kteří mají indikaci inhibitoru absorpce lipázy orlistat a inhibitoru absorpce cholesterolu ezeomab a analyzovat související ovlivňující faktory.
  3. Výzkumné metody a postupy; 3.1. tobolky orlistatu pro 12týdenní intervenci a důsledné používání základní léčby u pacientů s hyperlipidémií a případová kontrolní studie.

3.2 na základě indikací a dobrovolné volby nově diagnostikovaných pacientů s hyperlipidémií, nadváhou při léčbě intervenční terapie sexuálního životního stylu na základě, provádět medikamentózní intervenční terapii po dobu 12 týdnů, orálně resp. a látkou (10 mg, 1krát/den), tobolky orlistatu (120 mg, 2-3krát/den) k intervenci s konzistentním používáním základní léčby u pacientů s kontrolní studií hyperlipidémie.

3.3 Bylo přijato telefonické a ambulantní sledování. Všechny subjekty byly pečlivě sledovány, aby se sledovaly změny stavu pacienta a zda se vyskytly nežádoucí reakce. Na konci 12 týdnů experimentu byla odebrána krev do prázdné žaludek ráno a půst byl zahájen po večeři den před experimentem. Délka hladovění nebyla kratší než 8-10 hodin a bylo povoleno pít vodu. Byly odebrány tři vzorky krve.

3.4 experiment poprvé ráno v den odběru pacientů z čerstvého 10g pevného hnoje do sterilního sběrného boxu olejové fekální DNA ochrany (tekuté), vzorky stolice v laboratoři rozdělíme na čtyři, poté ihned vložte - 80 ℃ nízkoteplotní lednice nebo konzervace kapalným dusíkem, zůstaňte pozdě ve střevní flóře extrakce DNA. skutečné 4, účastníci akceptují krevní tuk, jedná se o jeden z klinických rutinních projektů fyzikálního vyšetření, kapsle orlistat léků bez předpisu hubnou, ale stávající studie ukazují, že po aplikaci léku může přinést prospěch z hladiny krevního cukru, krevních lipidů , tělesná hmotnost a v souladu s folding mab jsou klinicky běžně používané léky, oba mají účinek na snížení krevního tuku, snížení krevního tuku, přinášejí významné kardiovaskulární výhody a ve srovnání se statiny neexistuje žádný důkaz, že tyto léky mohou zvýšit riziko nového diabetu.

Subjekty se mohou prostřednictvím testování dozvědět o svém zdravotním stavu, pokud jde o krevní lipidy. Relevantní informace získané od subjektů mohou být použity pro klinickou diagnostiku a léčbu hyperlipidemie a přispět k prevenci a léčbě hyperlipidemie. V této studii byly relevantní vzorky uloženy v laboratoři endokrinních a metabolických chorob nemocnice v západní Číně. Výzkumník slibuje, že vzorky budou použity pouze pro tuto studii a nezpřístupní vzorky, klinické informace pacientů a další údaje nerelevantnímu personálu v této studii. Sběr klinických dat (demografická data, naměřený krevní tlak, výška, hmotnost atd.), Výzkumníci provedli monitorování krevních lipidů a střevní flóry. Registrační poplatek vzniklý v den kontroly hradí výzkumník a stravné a dopravné, které vznikly v daný den, budou do určité míry dotovány (padesát RMB ). Finanční zátěž subjektu se po celou dobu experimentu nezvýší.

5. Alternativní metody diagnostiky a léčby. Podle pokynů pro čínské dospělé z roku 2016 pro prevenci a léčbu dysmatózy u dospělých Číňanů (revidovaná verze v roce 2016) si subjekty mohou vybrat jiné druhy vhodných léků, jako jsou statiny, betiny, niacin, chelatační činidla žlučových kyselin atd. jejich vlastní náklady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě komunitní populace byli na základě základního vyšetření vybráni nově diagnostikovaní pacienti s nadváhou a hyperlipidemií

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) podle pokynů pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých Číňanů (revidováno v roce 2016) byla splněna diagnostická kritéria pro hyperlipidémii a stratifikační kritéria pro dyslipidémii v čínské populaci primární prevence ASCVD byla: TC větší nebo rovna do 6,2 mmol/l, ldl-c větší nebo rovný 4,1 mmol/l, non-hdl-c větší nebo rovný 4,9 mmol/l a TG větší nebo rovný 2,3 mmol/l.(2) nově diagnostikovaní pacienti s hyperlipidemií, BMI 24 kg/m2, neužívali do měsíce žádné léky na regulaci nebo snížení lipidů;(3) vyloučit zjevná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vyšetřením elektrokardiogramu, vyšetřením lebky a další údaje;(4) duševní zdraví po informovaném souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

(1)akutní a chronická jaterní, renální insuficience, cholestáza;akutní infekční onemocnění;zhoubný nádor;onemocnění štítné žlázy;onemocnění imunitního systému;pacienti s gastrointestinálními chorobami;(2)pacienti s těžkým duševním onemocněním a kognitivní poruchou;(3) mají před léčbou užívala léky, které mají vliv na tuto studii;(4)alergická na studium léků, vedlejší účinky léků nelze tolerovat, nechtějí odebírat biologické vzorky;(5)těhotné a kojící ženy;6. Nepodpsal informovanou dohodu;(7)používání antibiotik, probiotik a dalších léků k narušení střevní flóry, zdravotních produktů atd. v posledních 3 měsících.Všechny experimenty byly provedeny v souladu s příslušnými právními a institucionálními směrnicemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hyperlipidemie
Na základě intervence terapeutického sexuálního stylu byla provedena případová kontrolní studie intervence perorální tablety ezetimibu a tobolky orlistatu po dobu 12 týdnů a pacientů s hyperlipidemií, kteří přetrvávali v základní léčbě.
Na základě intervence životního stylu byla prováděna medikamentózní intervenční terapie po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu
Na základě intervence životního stylu byla prováděna medikamentózní intervenční terapie po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní lipid
Časové okno: přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
Triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol
přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
žlučová kyselina
Časové okno: přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
celková žlučová kyselina
přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
Gastrointestinální flóra
Časové okno: přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)
Firmicutes, bacteroides
přihlásit se (0 měsíců), dokončit (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: haoming tian, master, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou výsledky nahrány

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ve formě Excelu zahrňte základní data, výsledky po intervenci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit