- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884127
Ezetimibe e Orlistat influenzano la flora intestinale dell'iperlipidemia.
Analisi dei cambiamenti nella flora intestinale dell'iperlipidemia da parte di Ezetimibe e Orlistat.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Contesto della ricerca; Attualmente, l'iperlipidemia negli adulti cinesi è del 40,40% ed è un fattore di rischio indipendente per la malattia cardiovascolare aterosclerotica e il diabete, oltre ad aumentare il rischio di tumore. L'iperlipidemia e la flora intestinale sono strettamente correlate e interagiscono tra loro. L'intervento della flora intestinale può essere uno dei modi per trattare l'iperlipidemia.
- Obiettivo della ricerca: osservare i cambiamenti della flora intestinale in pazienti obesi con iperlipidemia che hanno indicazioni dell'inibitore dell'assorbimento della lipasi orlistat e dell'inibitore dell'assorbimento del colesterolo ezeomab e analizzare i relativi fattori di influenza.
- Metodi e procedure di ricerca; 3.1 sulla base delle persone della comunità, sulla base dell'indagine di base, scegliendo una nuova diagnosi di pazienti in sovrappeso con iperlipidemia, per effettuare il trattamento della terapia di intervento sullo stile di vita sessuale sulla base dell'orale rispettivamente in accordo con la piegatura del panno di grano, capsule di orlistat per intervento di 12 settimane e uso coerente del trattamento di fondazione in pazienti con iperlipidemia e studio caso-controllo.
3.2 sulla base delle indicazioni e della scelta volontaria di pazienti di nuova diagnosi con iperlipidemia, sovrappeso nel trattamento della terapia di intervento sullo stile di vita sessuale sulla base di, per eseguire la terapia di intervento farmacologico per 12 settimane, rispettivamente per via orale secondo la piega del grano e panno (10 mg, 1 volta/die), capsule di orlistat (120 mg, 2-3 volte/die) per intervenire con l'uso costante del trattamento di fondotinta nei pazienti con studio di controllo dell'iperlipidemia.
3.3 Sono stati adottati il follow-up telefonico e il follow-up ambulatoriale. Tutti i soggetti sono stati attentamente seguiti per osservare i cambiamenti delle condizioni del paziente e se vi fossero reazioni avverse. Alla fine delle 12 settimane dell'esperimento, il sangue è stato prelevato su un stomaco al mattino e il digiuno è iniziato dopo cena il giorno prima dell'esperimento. La durata del digiuno non era inferiore alle 8-10 ore ed era consentito bere acqua. Sono stati raccolti tre campioni di sangue.
3.4 esperimento per la prima volta al mattino il giorno della raccolta dei pazienti da 10 g freschi, letame solido nella scatola di raccolta sterile della protezione del DNA fecale dell'olio (liquido), i campioni di feci in laboratorio sono divisi in quattro, quindi immediatamente mettere - 80 ℃ frigorifero a bassa temperatura o conservazione di azoto liquido, rimanere in ritardo nell'estrazione del DNA della flora intestinale.reale 4, i partecipanti accettano il grasso nel sangue, questo è uno dei progetti di esame fisico di routine clinica, le capsule di orlistat di farmaci senza prescrizione medica stanno perdendo peso, ma gli studi esistenti dimostrano che dopo l'applicazione del farmaco può portare benefici di zucchero nel sangue, lipidi nel sangue , peso corporeo e in accordo con il pieghevole mab sono farmaci comunemente usati clinicamente, entrambi hanno l'effetto di ridurre il grasso nel sangue, ridurre il grasso nel sangue, portare a significativi benefici cardiovascolari e, rispetto alle statine, non ci sono prove che questi farmaci possano aumentare il rischio di nuovo diabete.
I soggetti possono conoscere le loro condizioni di salute in termini di lipidi nel sangue attraverso i test. Le informazioni pertinenti ottenute dai soggetti possono essere utilizzate per la diagnosi clinica e il trattamento dell'iperlipidemia e contribuire alla prevenzione e al trattamento dell'iperlipidemia. In questo studio, i campioni pertinenti sono stati conservati nel laboratorio di malattie endocrine e metaboliche dell'ospedale della Cina occidentale. Il ricercatore promette che i campioni saranno utilizzati solo per questo studio e non divulgheranno i campioni, le informazioni cliniche dei pazienti e altri dati a personale non rilevante in questo studio. Raccolta di dati clinici (dati demografici, pressione sanguigna misurata, altezza, peso, ecc.), i lipidi del sangue e il monitoraggio della flora intestinale sono stati tutti effettuati dai ricercatori. La quota di registrazione sostenuta il giorno dell'ispezione sarà a carico del ricercatore, e la quota del pasto e la quota di trasporto sostenute il giorno saranno sovvenzionate in una certa misura (50 RMB ). L'onere finanziario del soggetto non sarà aumentato durante l'intero esperimento.
5. Metodi alternativi di diagnosi e trattamento. Secondo le linee guida cinesi per adulti del 2016 per la prevenzione e il trattamento della dismatosi negli adulti cinesi (versione rivista nel 2016), i soggetti possono scegliere altri tipi di farmaci appropriati, come statine, betine, niacina, agenti chelanti degli acidi biliari, ecc., a a proprie spese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi (riviste nel 2016), i criteri diagnostici per l'iperlipidemia erano soddisfatti e i criteri di stratificazione per la dislipidemia nella popolazione cinese di prevenzione primaria di ASCVD erano: TC maggiore o uguale a 6,2 mmol/l, ldl-c maggiore o uguale a 4,1 mmol/l, non-hdl-c maggiore o uguale a 4,9 mmol/l e TG maggiore o uguale a 2,3 mmol/l.(2) i pazienti con iperlipidemia di nuova diagnosi, BMI 24 kg/m2, non hanno assunto alcun farmaco ipolipemizzante o ipolipemizzante entro un mese; (3) escludere evidenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari mediante indagine anamnestica, esame fisico, esame elettrocardiografico, esame di imaging del cranio e altri dati; (4) salute mentale, dopo il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
(1) fegato acuto e cronico, insufficienza renale, colestasi; malattie infettive acute; tumore maligno; malattie della tiroide; malattie del sistema immunitario; pazienti con malattie gastrointestinali; (2) pazienti con grave malattia mentale e deterioramento cognitivo; (3) hanno utilizzato i farmaci che hanno un impatto su questo studio prima del trattamento; (4) allergico allo studio dei farmaci, gli effetti collaterali dei farmaci non possono essere tollerati, non vogliono prelevare campioni biologici; (5) donne incinte e che allattano;6. Non ha firmato l'accordo informato; (7) l'uso di antibiotici, probiotici e altri farmaci per interferire con la flora intestinale, prodotti per la salute, ecc., negli ultimi 3 mesi. Tutti gli esperimenti sono stati condotti in conformità con le linee guida legali e istituzionali pertinenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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iperlipidemia
Sulla base dell'intervento sullo stile di vita sessuale terapeutico, è stato condotto uno studio caso controllo sull'intervento di compresse di ezetimibe orale e capsule di orlistat per 12 settimane e pazienti con iperlipidemia che persistevano nell'uso del trattamento di base.
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Sulla base dell'intervento dello stile di vita, la terapia di intervento farmacologico è stata effettuata per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
Sulla base dell'intervento dello stile di vita, la terapia di intervento farmacologico è stata effettuata per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
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Trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL
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iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
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acido biliare
Lasso di tempo: iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
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acido biliare totale
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iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
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Flora gastrointestinale
Lasso di tempo: iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
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Firmicutes, bacteroides
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iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: haoming tian, master, West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti anti-obesità
- Ezetimibe
- Orlistat
Altri numeri di identificazione dello studio
- FifthXinjiang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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