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Ezetimibe e Orlistat influenzano la flora intestinale dell'iperlipidemia.

19 marzo 2019 aggiornato da: Jin jin, Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Analisi dei cambiamenti nella flora intestinale dell'iperlipidemia da parte di Ezetimibe e Orlistat.

Allo stato attuale, la prevalenza dell'iperlipidemia negli adulti cinesi è del 40,40%, che è correlata alla malattia cardiovascolare aterosclerotica e ai fattori di rischio indipendenti dal diabete, mentre aumenta il rischio di cancro. Il metabolismo lipidico influisce sullo stato nutrizionale dell'epitelio intestinale, provocando cambiamenti nell'intestino il microambiente della flora intestinale influenza la distribuzione della flora intestinale e alla fine porta al cambiamento del metabolismo degli acidi biliari. L'acido biliare è una molecola segnale che regola il metabolismo del glucosio e dei lipidi e dell'energia in vivo. La regolazione della flora intestinale può essere un nuovo modo per trattare lo squilibrio del metabolismo lipidico, ma è attualmente sensibile al metabolismo lipidico gli studi sul microbioma non sono chiari. In questo studio, i pazienti in sovrappeso di nuova diagnosi con iperlipidemia sono stati trattati con l'inibizione dell'assorbimento del colesterolo osservato per osservare i cambiamenti della flora intestinale e degli acidi biliari metabolismo dopo un'eccessiva produzione di colesterolo e trigliceridi. Screening clinico per il trattamento dell'iperlipidemia lo studio fornisce un riferimento per le specie batteriche e la prevenzione e il trattamento e fornisce una base di ricerca per l'ulteriore sviluppo di farmaci o alimenti che interferiscono con il metabolismo lipidico interferendo con la flora intestinale .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Contesto della ricerca; Attualmente, l'iperlipidemia negli adulti cinesi è del 40,40% ed è un fattore di rischio indipendente per la malattia cardiovascolare aterosclerotica e il diabete, oltre ad aumentare il rischio di tumore. L'iperlipidemia e la flora intestinale sono strettamente correlate e interagiscono tra loro. L'intervento della flora intestinale può essere uno dei modi per trattare l'iperlipidemia.
  2. Obiettivo della ricerca: osservare i cambiamenti della flora intestinale in pazienti obesi con iperlipidemia che hanno indicazioni dell'inibitore dell'assorbimento della lipasi orlistat e dell'inibitore dell'assorbimento del colesterolo ezeomab e analizzare i relativi fattori di influenza.
  3. Metodi e procedure di ricerca; 3.1 sulla base delle persone della comunità, sulla base dell'indagine di base, scegliendo una nuova diagnosi di pazienti in sovrappeso con iperlipidemia, per effettuare il trattamento della terapia di intervento sullo stile di vita sessuale sulla base dell'orale rispettivamente in accordo con la piegatura del panno di grano, capsule di orlistat per intervento di 12 settimane e uso coerente del trattamento di fondazione in pazienti con iperlipidemia e studio caso-controllo.

3.2 sulla base delle indicazioni e della scelta volontaria di pazienti di nuova diagnosi con iperlipidemia, sovrappeso nel trattamento della terapia di intervento sullo stile di vita sessuale sulla base di, per eseguire la terapia di intervento farmacologico per 12 settimane, rispettivamente per via orale secondo la piega del grano e panno (10 mg, 1 volta/die), capsule di orlistat (120 mg, 2-3 volte/die) per intervenire con l'uso costante del trattamento di fondotinta nei pazienti con studio di controllo dell'iperlipidemia.

3.3 Sono stati adottati il ​​follow-up telefonico e il follow-up ambulatoriale. Tutti i soggetti sono stati attentamente seguiti per osservare i cambiamenti delle condizioni del paziente e se vi fossero reazioni avverse. Alla fine delle 12 settimane dell'esperimento, il sangue è stato prelevato su un stomaco al mattino e il digiuno è iniziato dopo cena il giorno prima dell'esperimento. La durata del digiuno non era inferiore alle 8-10 ore ed era consentito bere acqua. Sono stati raccolti tre campioni di sangue.

3.4 esperimento per la prima volta al mattino il giorno della raccolta dei pazienti da 10 g freschi, letame solido nella scatola di raccolta sterile della protezione del DNA fecale dell'olio (liquido), i campioni di feci in laboratorio sono divisi in quattro, quindi immediatamente mettere - 80 ℃ frigorifero a bassa temperatura o conservazione di azoto liquido, rimanere in ritardo nell'estrazione del DNA della flora intestinale.reale 4, i partecipanti accettano il grasso nel sangue, questo è uno dei progetti di esame fisico di routine clinica, le capsule di orlistat di farmaci senza prescrizione medica stanno perdendo peso, ma gli studi esistenti dimostrano che dopo l'applicazione del farmaco può portare benefici di zucchero nel sangue, lipidi nel sangue , peso corporeo e in accordo con il pieghevole mab sono farmaci comunemente usati clinicamente, entrambi hanno l'effetto di ridurre il grasso nel sangue, ridurre il grasso nel sangue, portare a significativi benefici cardiovascolari e, rispetto alle statine, non ci sono prove che questi farmaci possano aumentare il rischio di nuovo diabete.

I soggetti possono conoscere le loro condizioni di salute in termini di lipidi nel sangue attraverso i test. Le informazioni pertinenti ottenute dai soggetti possono essere utilizzate per la diagnosi clinica e il trattamento dell'iperlipidemia e contribuire alla prevenzione e al trattamento dell'iperlipidemia. In questo studio, i campioni pertinenti sono stati conservati nel laboratorio di malattie endocrine e metaboliche dell'ospedale della Cina occidentale. Il ricercatore promette che i campioni saranno utilizzati solo per questo studio e non divulgheranno i campioni, le informazioni cliniche dei pazienti e altri dati a personale non rilevante in questo studio. Raccolta di dati clinici (dati demografici, pressione sanguigna misurata, altezza, peso, ecc.), i lipidi del sangue e il monitoraggio della flora intestinale sono stati tutti effettuati dai ricercatori. La quota di registrazione sostenuta il giorno dell'ispezione sarà a carico del ricercatore, e la quota del pasto e la quota di trasporto sostenute il giorno saranno sovvenzionate in una certa misura (50 RMB ). L'onere finanziario del soggetto non sarà aumentato durante l'intero esperimento.

5. Metodi alternativi di diagnosi e trattamento. Secondo le linee guida cinesi per adulti del 2016 per la prevenzione e il trattamento della dismatosi negli adulti cinesi (versione rivista nel 2016), i soggetti possono scegliere altri tipi di farmaci appropriati, come statine, betine, niacina, agenti chelanti degli acidi biliari, ecc., a a proprie spese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base della popolazione della comunità, i pazienti con sovrappeso e iperlipidemia di nuova diagnosi sono stati selezionati sulla base dell'indagine di base

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi (riviste nel 2016), i criteri diagnostici per l'iperlipidemia erano soddisfatti e i criteri di stratificazione per la dislipidemia nella popolazione cinese di prevenzione primaria di ASCVD erano: TC maggiore o uguale a 6,2 mmol/l, ldl-c maggiore o uguale a 4,1 mmol/l, non-hdl-c maggiore o uguale a 4,9 mmol/l e TG maggiore o uguale a 2,3 mmol/l.(2) i pazienti con iperlipidemia di nuova diagnosi, BMI 24 kg/m2, non hanno assunto alcun farmaco ipolipemizzante o ipolipemizzante entro un mese; (3) escludere evidenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari mediante indagine anamnestica, esame fisico, esame elettrocardiografico, esame di imaging del cranio e altri dati; (4) salute mentale, dopo il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

(1) fegato acuto e cronico, insufficienza renale, colestasi; malattie infettive acute; tumore maligno; malattie della tiroide; malattie del sistema immunitario; pazienti con malattie gastrointestinali; (2) pazienti con grave malattia mentale e deterioramento cognitivo; (3) hanno utilizzato i farmaci che hanno un impatto su questo studio prima del trattamento; (4) allergico allo studio dei farmaci, gli effetti collaterali dei farmaci non possono essere tollerati, non vogliono prelevare campioni biologici; (5) donne incinte e che allattano;6. Non ha firmato l'accordo informato; (7) l'uso di antibiotici, probiotici e altri farmaci per interferire con la flora intestinale, prodotti per la salute, ecc., negli ultimi 3 mesi. Tutti gli esperimenti sono stati condotti in conformità con le linee guida legali e istituzionali pertinenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iperlipidemia
Sulla base dell'intervento sullo stile di vita sessuale terapeutico, è stato condotto uno studio caso controllo sull'intervento di compresse di ezetimibe orale e capsule di orlistat per 12 settimane e pazienti con iperlipidemia che persistevano nell'uso del trattamento di base.
Sulla base dell'intervento dello stile di vita, la terapia di intervento farmacologico è stata effettuata per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita
Sulla base dell'intervento dello stile di vita, la terapia di intervento farmacologico è stata effettuata per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipidi del sangue
Lasso di tempo: iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
Trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL
iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
acido biliare
Lasso di tempo: iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
acido biliare totale
iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
Flora gastrointestinale
Lasso di tempo: iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)
Firmicutes, bacteroides
iscriviti (0 mesi), termina (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: haoming tian, master, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i risultati verranno caricati

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In formato Excel, includi i dati di riferimento, i risultati post-intervento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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