エゼチミブとオルリスタットは高脂血症の腸内細菌叢に影響を与えます。
エゼチミブとオルリスタットによる高脂血症の腸内細菌叢の変化の分析。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の背景;現在、中国の成人における高脂血症は 40.40% であり、アテローム性動脈硬化性心血管疾患や糖尿病の独立した危険因子であり、腫瘍のリスクを増加させます.高脂血症と腸内フローラは密接に関連しており、互いに相互作用しています. 腸内細菌叢の介入は、高脂血症を治療する方法の 1 つかもしれません。
- 研究目的:リパーゼ吸収阻害剤オルリスタットおよびコレステロール吸収阻害剤エゼオマブを適応症とする肥満高脂血症患者の腸内フローラの変化を観察し、関連する影響因子を解析する。
- 研究方法と手順; 3.1 コミュニティの人々に基づいて、ベースライン調査に基づいて、高脂血症を伴う太りすぎの患者の新しい診断を選択し、麦布の折り畳みに従ってそれぞれ経口に基づいて性生活介入療法の治療を実施する、高脂血症患者における12週間の介入と基礎治療の一貫した使用のためのオルリスタットカプセルおよび症例対照研究.
3.2 新たに高脂血症と診断された患者の適応症および自発的な選択に基づいて、過体重に基づいて性的生活習慣介入療法の治療を行い、12週間の薬物介入療法を実施し、小麦のひだに応じてそれぞれ経口高脂血症対照研究の患者におけるファンデーション治療の一貫した使用に介入するためのクロス(10mg、1日1回)、オルリスタットカプセル(120mg、1日2〜3回)。
3.3 電話フォローアップと外来フォローアップが採用されました.すべての被験者は、患者の状態の変化と副作用があったかどうかを観察するために綿密にフォローアップされました.実験の12週間の終わりに、空の血液が採取されました.実験前日の夕食後から絶食を開始した。 絶食期間は8~10時間以上とし、飲料水は許可した.3つの血液サンプルを採取した.
3.4 患者を集めた日の朝、初めての実験 新鮮な 10 g の固体肥料から油糞 DNA 保護 (液体) の無菌回収ボックスに入れ、実験室の糞便標本を 4 つに分け、すぐに80℃の低温冷蔵庫または液体窒素保存に入れ、腸内フローラDNA抽出を遅滞なく行います。 4、参加者は血中脂肪を受け入れます。これは臨床ルーチンの身体検査プロジェクトの1つであり、非処方薬のオルリスタットカプセルは体重を減らしていますが、既存の研究は、薬物の適用後に血糖、血中脂質の利益をもたらすことができることを示しています、体重、およびフォールディング mab に従って、臨床的に一般的に使用される薬物であり、両方とも血中脂肪を減少させる効果があり、血中脂肪を減少させ、心血管に大きな利益をもたらします。スタチンと比較して、これらの薬物が増加できるという証拠はありません。新しい糖尿病のリスク。
被験者は、テストを通じて血中脂質の観点から自分の健康状態を知ることができます。 被験者から得られた関連情報は、高脂血症の臨床診断と治療に使用でき、高脂血症の予防と治療に貢献できます。この研究では、関連サンプルが中国西部病院の内分泌および代謝疾患研究所に保管されました。研究者は次のことを約束します。サンプルはこの研究にのみ使用され、サンプル、患者の臨床情報、およびその他のデータをこの研究に関係のない担当者に開示することはありません。臨床データの収集 (人口統計データ、測定された血圧、身長、体重など)、検査当日の登録料は研究者負担とし、当日の食費・交通費は一定額(50元)を補助する。 )。 被験者の経済的負担は、実験全体で増加しません。
5. 診断と治療の代替方法。 2016 年の中国の成人における障害の予防と治療に関する中国の成人ガイドライン (2016 年の改訂版) によると、被験者はスタチン、ベチン、ナイアシン、胆汁酸キレート剤などの他の種類の適切な薬物を選択することができます。彼ら自身の費用。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1) 中国人成人における脂質異常症の予防と治療に関するガイドライン (2016 年に改訂) によると、高脂血症の診断基準が満たされ、中国の ASCVD 一次予防集団における脂質異常症の層別化基準は次のとおりでした: TC 以上6.2mmol/l以上、ldl-cが4.1mmol/l以上、non-hdl-cが4.9mmol/l以上、およびTGが2.3mmol/l以上。(2) 新たに高脂血症と診断された BMI 24kg/m2 の患者は、脂質調節薬または脂質低下薬を 1 か月以内に服用しませんでした。(3) 病歴調査、身体検査、心電図検査、頭蓋骨画像検査、およびその他のデータ; (4) 精神的健康、研究に参加するためのインフォームドコンセントの後。
除外基準:
(1)急性および慢性の肝臓、腎不全、胆汁うっ滞;急性感染症;悪性腫瘍;甲状腺疾患;免疫系の疾患;消化器疾患の患者;(2)重度の精神疾患および認知障害のある患者;(3)持っている治療前にこの研究に影響を与える薬を使用した;(4)薬の研究にアレルギーがある、薬の副作用に耐えられない、生物学的標本を取りたくない;(5)妊娠中および授乳中の女性;6. インフォームド・アグリーメントに署名しなかった;(7)過去3ヶ月間、抗生物質、プロバイオティクス、および腸内フローラ、健康製品などを妨害する他の薬物の使用.すべての実験は、関連する法律および制度のガイドラインに従って実施されました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高脂血症
治療的性生活様式の介入に基づいて、12週間の経口エゼチミブ錠剤およびオルリスタットカプセルの介入と、基本治療の使用を持続した高脂血症患者について症例対照研究が実施されました。
|
生活習慣の介入を基本に、薬物介入療法を12週間行った。
他の名前:
生活習慣の介入を基本に、薬物介入療法を12週間行った。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質
時間枠:入学(0ヶ月),修了(3ヶ月)
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中性脂肪、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール
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入学(0ヶ月),修了(3ヶ月)
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胆汁酸
時間枠:入学(0ヶ月),修了(3ヶ月)
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総胆汁酸
|
入学(0ヶ月),修了(3ヶ月)
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消化管フローラ
時間枠:入学(0ヶ月),修了(3ヶ月)
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ファーミキューテス、バクテロイデス
|
入学(0ヶ月),修了(3ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:haoming tian, master、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FifthXinjiang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エゼチミベ10mgの臨床試験
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