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Ezetimib und Orlistat beeinflussen die Darmflora der Hyperlipidämie.

19. März 2019 aktualisiert von: Jin jin, Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Analyse der Veränderungen der Darmflora bei Hyperlipidämie durch Ezetimib und Orlistat.

Derzeit liegt die Prävalenz von Hyperlipidämie bei chinesischen Erwachsenen bei 40,40 %, was mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes-unabhängigen Risikofaktoren zusammenhängt und gleichzeitig das Krebsrisiko erhöht. Der Fettstoffwechsel beeinflusst den Ernährungszustand des Darmepithels und führt zu Veränderungen im Darm Das Mikromilieu der Darmflora beeinflusst die Verteilung der Darmflora und führt schließlich zu einer Veränderung des Gallensäurenstoffwechsels. Gallensäure ist ein Signalmolekül, das den Glukose- und Lipid- und Energiestoffwechsel in vivo reguliert. Die Regulation der Darmflora kann ein neuer Weg sein Behandlung des Ungleichgewichts des Lipidstoffwechsels, aber es ist derzeit empfindlich auf den Lipidstoffwechsel. Die Mikrobiomstudien sind unklar. In dieser Studie wurden neu diagnostizierte übergewichtige Patienten mit Hyperlipidämie mit einer Hemmung der Cholesterinabsorption behandelt. Die medikamentöse Intervention von Ezeomab-Tabletten und Orlistat-Kapseln für 12 Wochen war beobachtet, um die Veränderungen der Darmflora und der Gallensäure zu beobachten Metabolismus nach übermäßiger Cholesterin- und Triglyceridproduktion. Klinisches Screening zur Behandlung von Hyperlipidämie Die Studie bietet eine Referenz für Bakterienarten sowie Prävention und Behandlung und liefert eine Forschungsgrundlage für die weitere Entwicklung von Medikamenten oder Lebensmitteln, die den Lipidstoffwechsel durch Eingriffe in die Darmflora beeinträchtigen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungshintergrund: Derzeit beträgt die Hyperlipidämie bei chinesischen Erwachsenen 40,40 % und ist ein unabhängiger Risikofaktor für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes sowie ein erhöhtes Tumorrisiko. Hyperlipidämie und Darmflora sind eng miteinander verbunden und interagieren miteinander. Die Intervention der Darmflora kann eine der Möglichkeiten zur Behandlung von Hyperlipidämie sein.
  2. Forschungsziel: Beobachtung der Veränderungen der Darmflora bei adipösen Patienten mit Hyperlipidämie mit Indikationen für den Lipase-Resorptionshemmer Orlistat und den Cholesterin-Resorptionshemmer Ezeomab und die Analyse der damit verbundenen Einflussfaktoren.
  3. Forschungsmethoden und -verfahren; 3.1 auf der Grundlage von Gemeinschaftsmenschen, auf der Grundlage der Basiserhebung, Auswahl einer neuen Diagnose von übergewichtigen Patienten mit Hyperlipidämie, Durchführung der Behandlung der Interventionstherapie des sexuellen Lebensstils auf der Grundlage der oralen bzw. in Übereinstimmung mit der Weizentuchfaltung, Orlistat-Kapseln für 12 Wochen Intervention und konsequente Anwendung der Grundbehandlung bei Patienten mit Hyperlipidämie und Fall-Kontroll-Studie.

3.2 auf der Grundlage der Indikationen und der freiwilligen Auswahl neu diagnostizierter Patienten mit Hyperlipidämie, Übergewicht in der Behandlung der sexuellen Lebensstilinterventionstherapie auf der Grundlage der Durchführung der medikamentösen Interventionstherapie für 12 Wochen, jeweils oral nach der Weizenfalte und Tuch (10 mg, 1 Mal/Tag), Orlistat-Kapseln (120 mg, 2-3 Mal/Tag), um bei konsequenter Anwendung der Grundbehandlung bei Patienten mit Hyperlipidämie-Kontrollstudie einzugreifen.

3.3 Telefonische Nachsorge und ambulante Nachsorge wurden übernommen. Alle Probanden wurden engmaschig nachbeobachtet, um die Veränderungen des Zustands des Patienten zu beobachten und ob Nebenwirkungen auftraten. Am Ende der 12 Wochen des Experiments wurde Blut aus einer leeren Entnahme entnommen Magen am Morgen, und am Tag vor dem Experiment wurde nach dem Abendessen mit dem Fasten begonnen. Die Dauer des Fastens betrug nicht weniger als 8-10 Stunden und Trinkwasser war erlaubt. Es wurden drei Blutproben entnommen.

3.4 Experiment zum ersten Mal morgens am Tag des Sammelns des Patienten aus 10 g frischem Festmist in die sterile Sammelbox Öl-Fäkalien-DNA-Schutz (flüssig), die Stuhlproben im Labor werden viergeteilt, dann sofort setzen - 80 ℃ Niedertemperaturkühlschrank oder Flüssigstickstoffkonservierung, bleiben spät in der Darmflora DNA-Extraktion.real 4, Teilnehmer akzeptieren Blutfett, dies ist eines der klinischen routinemäßige körperliche Untersuchung Projekt, Orlistat Kapseln von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten verliert Gewicht, aber die bestehenden Studien zeigen, dass nach der Anwendung des Medikaments Blutzucker, Blutfette profitieren können , Körpergewicht und in Übereinstimmung mit dem Falten-Mab sind klinisch häufig verwendete Medikamente, beide haben die Wirkung, Blutfett zu reduzieren, Blutfett zu reduzieren, erhebliche kardiovaskuläre Vorteile zu bringen, und im Vergleich zu Statinen gibt es keine Hinweise darauf, dass diese Medikamente zunehmen können das Risiko eines neuen Diabetes.

Die Probanden können durch Tests etwas über ihren Gesundheitszustand in Bezug auf Blutfette erfahren. Die von den Probanden erhaltenen relevanten Informationen können für die klinische Diagnose und Behandlung von Hyperlipidämie verwendet werden und zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperlipidämie beitragen. In dieser Studie wurden relevante Proben im Labor für endokrine und metabolische Erkrankungen des westchinesischen Krankenhauses gelagert. Das verspricht der Forscher die Proben werden nur für diese Studie verwendet und werden die Proben, die klinischen Informationen der Patienten und andere Daten nicht an irrelevantes Personal in dieser Studie weitergeben. Sammlung klinischer Daten (demografische Daten, gemessener Blutdruck, Größe, Gewicht usw.), Blutfette und die Überwachung der Darmflora wurden alle von den Forschern durchgeführt. Die am Tag der Inspektion anfallende Registrierungsgebühr wird vom Forscher getragen, und die am Tag anfallende Mahlzeitgebühr und Transportgebühr wird in gewissem Umfang subventioniert (RMB fünfzig ). Die finanzielle Belastung des Probanden wird während des gesamten Experiments nicht erhöht.

5. Alternative Diagnose- und Behandlungsmethoden. Gemäß den chinesischen Richtlinien für Erwachsene von 2016 zur Vorbeugung und Behandlung von Dysmatose bei chinesischen Erwachsenen (überarbeitete Version von 2016) können die Probanden andere geeignete Medikamente wie Statine, Betine, Niacin, Gallensäure-Chelatbildner usw. wählen ihre eigenen Kosten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Grundlage der Gemeinschaftsbevölkerung wurden die Patienten mit neu diagnostiziertem Übergewicht und Hyperlipidämie auf der Grundlage einer Grundlinienuntersuchung ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Gemäß den Leitlinien für die Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei chinesischen Erwachsenen (überarbeitet 2016) wurden die diagnostischen Kriterien für Hyperlipidämie erfüllt und die Stratifizierungskriterien für Dyslipidämie in der chinesischen ASCVD-Primärpräventionspopulation waren: TC größer als oder gleich bis 6,2 mmol/l, ldl-c größer oder gleich 4,1 mmol/l, non-hdl-c größer oder gleich 4,9 mmol/l und TG größer oder gleich 2,3 mmol/l.(2) Patienten mit neu diagnostizierter Hyperlipidämie, BMI 24 kg/m2, nahmen innerhalb eines Monats keine lipidregulierenden oder lipidsenkenden Medikamente ein; (3) offensichtliche kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogrammuntersuchung, bildgebende Untersuchung des Schädels ausschließen und andere Daten; (4) psychische Gesundheit, nach informierter Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

(1) akute und chronische Leber-, Niereninsuffizienz, Cholestase; akute Infektionskrankheiten; bösartiger Tumor; Schilddrüsenerkrankungen; Erkrankungen des Immunsystems; Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen; (2) Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung und kognitiver Beeinträchtigung; (3) haben verwendete die Medikamente, die sich auf diese Studie vor der Behandlung auswirken; (4) allergisch auf die Studie von Medikamenten, Nebenwirkungen von Medikamenten können nicht toleriert werden, möchten keine biologischen Proben nehmen; (5) schwangere und stillende Frauen;6. Die informierte Vereinbarung nicht unterzeichnet; (7) die Verwendung von Antibiotika, Probiotika und anderen Arzneimitteln zur Beeinträchtigung der Darmflora, von Gesundheitsprodukten usw. in den letzten 3 Monaten. Alle Experimente wurden in Übereinstimmung mit den einschlägigen gesetzlichen und institutionellen Richtlinien durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperlipidämie
Auf der Grundlage der Intervention des therapeutischen Sexuallebensstils wurde eine Fall-Kontroll-Studie über die Intervention mit oraler Ezetimib-Tablette und Orlistat-Kapsel für 12 Wochen und Hyperlipidämie-Patienten durchgeführt, die auf der Anwendung der Basisbehandlung bestanden.
Auf der Grundlage der Intervention des Lebensstils wurde eine medikamentöse Interventionstherapie für einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention
Auf der Grundlage der Intervention des Lebensstils wurde eine medikamentöse Interventionstherapie für einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfett
Zeitfenster: anmelden(0 Monat),abschließen(3 Monat)
Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
anmelden(0 Monat),abschließen(3 Monat)
Gallensäure
Zeitfenster: anmelden(0 Monat),abschließen(3 Monat)
Gesamte Gallensäure
anmelden(0 Monat),abschließen(3 Monat)
Darmflora
Zeitfenster: anmelden(0 Monat),abschließen(3 Monat)
Firmicutes, Bacteroides
anmelden(0 Monat),abschließen(3 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: haoming tian, master, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fügen Sie in Excel-Form Baseline-Daten und Ergebnisse nach der Intervention hinzu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ezetimib 10mg

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