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L'ézétimibe et l'orlistat affectent la flore intestinale de l'hyperlipidémie.

19 mars 2019 mis à jour par: Jin jin, Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Analyse des changements dans la flore intestinale de l'hyperlipidémie par Ezetimibe et Orlistat.

À l'heure actuelle, la prévalence de l'hyperlipidémie chez les adultes chinois est de 40,40 %, ce qui est lié à la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et aux facteurs de risque indépendants du diabète, tout en augmentant le risque de cancer. Le métabolisme des lipides affecte l'état nutritionnel de l'épithélium intestinal, ce qui rend l'intestin le microenvironnement de la flore intestinale affecte la distribution de la flore intestinale et conduit éventuellement à un changement du métabolisme des acides biliaires.L'acide biliaire est une molécule signal qui régule le métabolisme du glucose et des lipides et de l'énergie in vivo. traiter le déséquilibre du métabolisme des lipides, mais il est actuellement sensible au métabolisme des lipides, les études sur le microbiome ne sont pas claires. Dans cette étude, les patients en surpoids nouvellement diagnostiqués atteints d'hyperlipidémie ont été traités par inhibition de l'absorption du cholestérol. observé pour observer les modifications de la flore intestinale et des acides biliaires métabolisme après une production excessive de cholestérol et de triglycérides. Dépistage clinique pour le traitement de l'hyperlipidémie, l'étude fournit une référence pour les espèces de bactéries et la prévention et le traitement, et fournit une base de recherche pour le développement ultérieur de médicaments ou d'aliments qui interfèrent avec le métabolisme des lipides en interférant avec la flore intestinale .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

  1. Contexte de recherche ; Actuellement, l'hyperlipidémie chez les adultes chinois est de 40,40 % et constitue un facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire athérosclérotique et de diabète, ainsi que d'augmentation du risque de tumeur. L'hyperlipidémie et la flore intestinale sont étroitement liées et interagissent les unes avec les autres. L'intervention de la flore intestinale peut être l'un des moyens de traiter l'hyperlipidémie.
  2. Objectif de la recherche : observer les modifications de la flore intestinale chez les patients obèses hyperlipidémiques présentant des indications d'orlistat inhibiteur de l'absorption des lipases et d'ezeomab inhibiteur de l'absorption du cholestérol et analyser les facteurs d'influence associés.
  3. Méthodes et procédures de recherche ; 3.1 sur la base de personnes de la communauté, sur la base de l'enquête de base, en choisissant un nouveau diagnostic de patients en surpoids souffrant d'hyperlipidémie, pour effectuer le traitement de la thérapie d'intervention sur le mode de vie sexuel sur la base de l'oral respectivement conformément au pliage du tissu de blé, gélules d'orlistat pour une intervention de 12 semaines et une utilisation constante du traitement de base chez les patients atteints d'hyperlipidémie et étude cas-témoin.

3.2 sur la base des indications et du choix volontaire des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'hyperlipidémie, en surpoids dans le traitement de la thérapie d'intervention sur le mode de vie sexuel sur la base de, pour mener à bien la thérapie d'intervention médicamenteuse pendant 12 semaines, par voie orale respectivement selon le pli de blé et tissu (10 mg, 1 fois/jour), gélules d'orlistat (120 mg, 2-3 fois/jour) pour intervenir avec une utilisation cohérente du traitement de base chez les patients atteints d'une étude de contrôle de l'hyperlipidémie.

3.3 suivi téléphonique et suivi ambulatoire ont été adoptés.Tous les sujets ont été suivis de près pour observer les changements de l'état du patient et s'il y avait des effets indésirables.A la fin de 12 semaines de l'expérience, le sang a été prélevé sur un vide l'estomac le matin et le jeûne a commencé après le dîner la veille de l'expérience. La durée du jeûne n'était pas inférieure à 8 à 10 heures et l'eau potable était autorisée. Trois échantillons de sang ont été prélevés.

3.4 expérimentez pour la première fois le matin le jour de la collecte des patients à partir de 10 g de fumier solide frais dans la boîte de collecte stérile d'huile de protection de l'ADN fécal (liquide), les échantillons de selles du laboratoire sont divisés en quatre, puis immédiatement mettre - 80 ℃ réfrigérateur basse température ou conservation de l'azote liquide, rester tard dans l'extraction de l'ADN de la flore intestinale.real 4, les participants acceptent les graisses sanguines, c'est l'un des projets d'examen physique de routine clinique, les capsules d'orlistat de médicaments sans ordonnance perdent du poids, mais les études existantes montrent qu'après l'application du médicament peut apporter des avantages de la glycémie, des lipides sanguins , le poids corporel et conformément au pliage mab sont des médicaments couramment utilisés en clinique, les deux ont pour effet de réduire la graisse sanguine, de réduire la graisse sanguine, d'apporter des avantages cardiovasculaires significatifs et, par rapport aux statines, rien ne prouve que ces médicaments peuvent augmenter le risque de nouveau diabète.

Les sujets peuvent en savoir plus sur leur état de santé en termes de lipides sanguins grâce à des tests. Les informations pertinentes obtenues auprès des sujets peuvent être utilisées pour le diagnostic clinique et le traitement de l'hyperlipidémie et contribuer à la prévention et au traitement de l'hyperlipidémie. Dans cette étude, des échantillons pertinents ont été stockés dans le laboratoire des maladies endocriniennes et métaboliques de l'hôpital de Chine occidentale. Le chercheur promet que les échantillons ne seront utilisés que pour cette étude et ne divulgueront pas les échantillons, les informations cliniques des patients et d'autres données au personnel non pertinent dans cette étude. Collecte de données cliniques (données démographiques, pression artérielle mesurée, taille, poids, etc.), les lipides sanguins et la surveillance de la flore intestinale ont tous été entrepris par des chercheurs. Les frais d'inscription encourus le jour de l'inspection seront à la charge du chercheur, et les frais de repas et de transport encourus le jour seront subventionnés dans une certaine mesure (cinquante RMB ). La charge financière du sujet ne sera pas augmentée pendant toute la durée de l'expérience.

5. Méthodes alternatives de diagnostic et de traitement. Selon les directives chinoises pour adultes de 2016 pour la prévention et le traitement de la dysmatose chez les adultes chinois (version révisée en 2016), les sujets peuvent choisir d'autres types de médicaments appropriés, tels que les statines, les bétines, la niacine, les agents chélateurs des acides biliaires, etc., à leurs propres frais.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur la base de la population communautaire, les patients nouvellement diagnostiqués en surpoids et hyperlipidémiques ont été sélectionnés sur la base d'une enquête de base

La description

Critère d'intégration:

(1) selon les lignes directrices pour la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez les adultes chinois (révisées en 2016), les critères de diagnostic de l'hyperlipidémie étaient remplis et les critères de stratification de la dyslipidémie dans la population de prévention primaire de l'ASCVD chinoise étaient : TC supérieur ou égal à 6,2 mmol/l, ldl-c supérieur ou égal à 4,1 mmol/l, non-hdl-c supérieur ou égal à 4,9 mmol/l et TG supérieur ou égal à 2,3 mmol/l.(2) les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'hyperlipidémie, IMC de 24 kg/m2, n'ont pris aucun médicament régulateur ou hypolipémiant au cours d'un mois ;(3) exclure les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires évidentes par une enquête sur les antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme, un examen d'imagerie du crâne et autres données ;(4) santé mentale, après consentement éclairé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

(1) insuffisance hépatique aiguë et chronique, insuffisance rénale, cholestase ; maladies infectieuses aiguës ; tumeur maligne ; maladie thyroïdienne ; maladies du système immunitaire ; patients atteints de maladies gastro-intestinales ; (2) patients atteints de maladie mentale grave et de troubles cognitifs ; (3) ont utilisé les médicaments qui ont un impact sur cette étude avant le traitement ; (4) allergique à l'étude des médicaments, les effets secondaires des médicaments ne peuvent être tolérés, ne veulent pas prélever d'échantillons biologiques ; (5) femmes enceintes et allaitantes ; 6. N'a pas signé l'accord éclairé ;(7) l'utilisation d'antibiotiques, de probiotiques et d'autres médicaments pour interférer avec la flore intestinale, les produits de santé, etc., au cours des 3 derniers mois. Toutes les expériences ont été menées conformément aux directives légales et institutionnelles pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hyperlipidémie
Sur la base de l'intervention du style de vie sexuelle thérapeutique, une étude cas-témoin a été menée sur l'intervention d'un comprimé d'ézétimibe oral et d'une capsule d'orlistat pendant 12 semaines et sur des patients hyperlipidémiques qui persistaient dans l'utilisation du traitement de base.
Sur la base de l'intervention du style de vie, une thérapie d'intervention médicamenteuse a été réalisée pendant une période de 12 semaines
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie
Sur la base de l'intervention du style de vie, une thérapie d'intervention médicamenteuse a été réalisée pendant une période de 12 semaines
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lipides sanguins
Délai: s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
Triglycérides, cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL
s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
acide biliaire
Délai: s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
acides biliaires totaux
s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
Flore gastro-intestinale
Délai: s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
Firmicutes, bactéroïdes
s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: haoming tian, master, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les résultats seront téléchargés

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Sous forme Excel, inclure les données de base, les résultats post-intervention

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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