- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03884127
L'ézétimibe et l'orlistat affectent la flore intestinale de l'hyperlipidémie.
Analyse des changements dans la flore intestinale de l'hyperlipidémie par Ezetimibe et Orlistat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte de recherche ; Actuellement, l'hyperlipidémie chez les adultes chinois est de 40,40 % et constitue un facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire athérosclérotique et de diabète, ainsi que d'augmentation du risque de tumeur. L'hyperlipidémie et la flore intestinale sont étroitement liées et interagissent les unes avec les autres. L'intervention de la flore intestinale peut être l'un des moyens de traiter l'hyperlipidémie.
- Objectif de la recherche : observer les modifications de la flore intestinale chez les patients obèses hyperlipidémiques présentant des indications d'orlistat inhibiteur de l'absorption des lipases et d'ezeomab inhibiteur de l'absorption du cholestérol et analyser les facteurs d'influence associés.
- Méthodes et procédures de recherche ; 3.1 sur la base de personnes de la communauté, sur la base de l'enquête de base, en choisissant un nouveau diagnostic de patients en surpoids souffrant d'hyperlipidémie, pour effectuer le traitement de la thérapie d'intervention sur le mode de vie sexuel sur la base de l'oral respectivement conformément au pliage du tissu de blé, gélules d'orlistat pour une intervention de 12 semaines et une utilisation constante du traitement de base chez les patients atteints d'hyperlipidémie et étude cas-témoin.
3.2 sur la base des indications et du choix volontaire des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'hyperlipidémie, en surpoids dans le traitement de la thérapie d'intervention sur le mode de vie sexuel sur la base de, pour mener à bien la thérapie d'intervention médicamenteuse pendant 12 semaines, par voie orale respectivement selon le pli de blé et tissu (10 mg, 1 fois/jour), gélules d'orlistat (120 mg, 2-3 fois/jour) pour intervenir avec une utilisation cohérente du traitement de base chez les patients atteints d'une étude de contrôle de l'hyperlipidémie.
3.3 suivi téléphonique et suivi ambulatoire ont été adoptés.Tous les sujets ont été suivis de près pour observer les changements de l'état du patient et s'il y avait des effets indésirables.A la fin de 12 semaines de l'expérience, le sang a été prélevé sur un vide l'estomac le matin et le jeûne a commencé après le dîner la veille de l'expérience. La durée du jeûne n'était pas inférieure à 8 à 10 heures et l'eau potable était autorisée. Trois échantillons de sang ont été prélevés.
3.4 expérimentez pour la première fois le matin le jour de la collecte des patients à partir de 10 g de fumier solide frais dans la boîte de collecte stérile d'huile de protection de l'ADN fécal (liquide), les échantillons de selles du laboratoire sont divisés en quatre, puis immédiatement mettre - 80 ℃ réfrigérateur basse température ou conservation de l'azote liquide, rester tard dans l'extraction de l'ADN de la flore intestinale.real 4, les participants acceptent les graisses sanguines, c'est l'un des projets d'examen physique de routine clinique, les capsules d'orlistat de médicaments sans ordonnance perdent du poids, mais les études existantes montrent qu'après l'application du médicament peut apporter des avantages de la glycémie, des lipides sanguins , le poids corporel et conformément au pliage mab sont des médicaments couramment utilisés en clinique, les deux ont pour effet de réduire la graisse sanguine, de réduire la graisse sanguine, d'apporter des avantages cardiovasculaires significatifs et, par rapport aux statines, rien ne prouve que ces médicaments peuvent augmenter le risque de nouveau diabète.
Les sujets peuvent en savoir plus sur leur état de santé en termes de lipides sanguins grâce à des tests. Les informations pertinentes obtenues auprès des sujets peuvent être utilisées pour le diagnostic clinique et le traitement de l'hyperlipidémie et contribuer à la prévention et au traitement de l'hyperlipidémie. Dans cette étude, des échantillons pertinents ont été stockés dans le laboratoire des maladies endocriniennes et métaboliques de l'hôpital de Chine occidentale. Le chercheur promet que les échantillons ne seront utilisés que pour cette étude et ne divulgueront pas les échantillons, les informations cliniques des patients et d'autres données au personnel non pertinent dans cette étude. Collecte de données cliniques (données démographiques, pression artérielle mesurée, taille, poids, etc.), les lipides sanguins et la surveillance de la flore intestinale ont tous été entrepris par des chercheurs. Les frais d'inscription encourus le jour de l'inspection seront à la charge du chercheur, et les frais de repas et de transport encourus le jour seront subventionnés dans une certaine mesure (cinquante RMB ). La charge financière du sujet ne sera pas augmentée pendant toute la durée de l'expérience.
5. Méthodes alternatives de diagnostic et de traitement. Selon les directives chinoises pour adultes de 2016 pour la prévention et le traitement de la dysmatose chez les adultes chinois (version révisée en 2016), les sujets peuvent choisir d'autres types de médicaments appropriés, tels que les statines, les bétines, la niacine, les agents chélateurs des acides biliaires, etc., à leurs propres frais.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(1) selon les lignes directrices pour la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez les adultes chinois (révisées en 2016), les critères de diagnostic de l'hyperlipidémie étaient remplis et les critères de stratification de la dyslipidémie dans la population de prévention primaire de l'ASCVD chinoise étaient : TC supérieur ou égal à 6,2 mmol/l, ldl-c supérieur ou égal à 4,1 mmol/l, non-hdl-c supérieur ou égal à 4,9 mmol/l et TG supérieur ou égal à 2,3 mmol/l.(2) les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'hyperlipidémie, IMC de 24 kg/m2, n'ont pris aucun médicament régulateur ou hypolipémiant au cours d'un mois ;(3) exclure les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires évidentes par une enquête sur les antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme, un examen d'imagerie du crâne et autres données ;(4) santé mentale, après consentement éclairé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
(1) insuffisance hépatique aiguë et chronique, insuffisance rénale, cholestase ; maladies infectieuses aiguës ; tumeur maligne ; maladie thyroïdienne ; maladies du système immunitaire ; patients atteints de maladies gastro-intestinales ; (2) patients atteints de maladie mentale grave et de troubles cognitifs ; (3) ont utilisé les médicaments qui ont un impact sur cette étude avant le traitement ; (4) allergique à l'étude des médicaments, les effets secondaires des médicaments ne peuvent être tolérés, ne veulent pas prélever d'échantillons biologiques ; (5) femmes enceintes et allaitantes ; 6. N'a pas signé l'accord éclairé ;(7) l'utilisation d'antibiotiques, de probiotiques et d'autres médicaments pour interférer avec la flore intestinale, les produits de santé, etc., au cours des 3 derniers mois. Toutes les expériences ont été menées conformément aux directives légales et institutionnelles pertinentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
hyperlipidémie
Sur la base de l'intervention du style de vie sexuelle thérapeutique, une étude cas-témoin a été menée sur l'intervention d'un comprimé d'ézétimibe oral et d'une capsule d'orlistat pendant 12 semaines et sur des patients hyperlipidémiques qui persistaient dans l'utilisation du traitement de base.
|
Sur la base de l'intervention du style de vie, une thérapie d'intervention médicamenteuse a été réalisée pendant une période de 12 semaines
Autres noms:
Sur la base de l'intervention du style de vie, une thérapie d'intervention médicamenteuse a été réalisée pendant une période de 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lipides sanguins
Délai: s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
|
Triglycérides, cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL
|
s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
|
acide biliaire
Délai: s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
|
acides biliaires totaux
|
s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
|
Flore gastro-intestinale
Délai: s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
|
Firmicutes, bactéroïdes
|
s'inscrire (0 mois) , terminer (3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: haoming tian, master, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents anti-obésité
- Ézétimibe
- Orlistat
Autres numéros d'identification d'étude
- FifthXinjiang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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