Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ezetimiba e Orlistat Afetam a Flora Intestinal da Hiperlipidemia.

19 de março de 2019 atualizado por: Jin jin, Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Análise das Alterações na Flora Intestinal da Hiperlipidemia por Ezetimiba e Orlistat.

Atualmente, a prevalência de hiperlipidemia em adultos chineses é de 40,40%, que está relacionada a fatores de risco independentes de doença cardiovascular aterosclerótica e diabetes, enquanto aumenta o risco de câncer. O metabolismo lipídico afeta o estado nutricional do epitélio intestinal, tornando o intestino Alterações no o microambiente da flora intestinal afeta a distribuição da flora intestinal e, eventualmente, leva à alteração do metabolismo dos ácidos biliares. O ácido biliar é uma molécula sinalizadora que regula o metabolismo da glicose e dos lipídios e da energia in vivo. A regulação da flora intestinal pode ser uma nova maneira de tratar o desequilíbrio do metabolismo lipídico, mas atualmente é sensível ao metabolismo lipídico os estudos do microbioma não são claros. Neste estudo, pacientes recém-diagnosticados com excesso de peso com hiperlipidemia foram tratados com inibição da absorção de colesterol. observado para observar as mudanças da flora intestinal e ácido biliar metabolismo após a produção excessiva de colesterol e triglicerídeos. Triagem clínica para o tratamento da hiperlipidemia o estudo fornece uma referência para espécies de bactérias e prevenção e tratamento, e fornece uma base de pesquisa para o desenvolvimento de medicamentos ou alimentos que interferem no metabolismo lipídico por interferir na flora intestinal .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Histórico de pesquisa;Atualmente, a hiperlipidemia em adultos chineses é de 40,40% e é um fator de risco independente para doença cardiovascular aterosclerótica e diabetes, além de aumentar o risco de tumor.A hiperlipidemia e a flora intestinal estão intimamente relacionadas e interagem entre si. A intervenção na flora intestinal pode ser uma das formas de tratar a hiperlipidemia.
  2. Objetivo da pesquisa: observar as alterações da flora intestinal em pacientes obesos com hiperlipidemia que têm indicações de inibidor de absorção de lipase orlistate e inibidor de absorção de colesterol ezeomabe e analisar os fatores de influência relacionados.
  3. Métodos e procedimentos de pesquisa; 3.1 com base em pessoas da comunidade, com base na pesquisa de linha de base, escolhendo um novo diagnóstico de pacientes com excesso de peso com hiperlipidemia, para realizar o tratamento da terapia de intervenção no estilo de vida sexual com base na oral, respectivamente, de acordo com a dobragem do pano de trigo, cápsulas de orlistat para intervenção de 12 semanas e uso consistente de tratamento básico em pacientes com hiperlipidemia e estudo de caso-controle.

3.2 com base nas indicações e escolha voluntária de pacientes recém-diagnosticados com hiperlipidemia, excesso de peso no tratamento da terapia de intervenção no estilo de vida sexual com base em, para realizar a terapia de intervenção medicamentosa por 12 semanas, oral, respectivamente, de acordo com a dobra do trigo e pano (10 mg, 1 vez/dia), cápsulas de orlistat (120 mg, 2-3 vezes/dia) para intervir com o uso consistente de tratamento básico em pacientes com estudo de controle de hiperlipidemia.

3.3 Foram adotados acompanhamento por telefone e acompanhamento ambulatorial. Todos os indivíduos foram acompanhados de perto para observar as mudanças na condição do paciente e se havia reações adversas. Ao final de 12 semanas do experimento, o sangue foi coletado em um recipiente vazio estômago pela manhã, e o jejum foi iniciado após o jantar no dia anterior ao experimento. A duração do jejum não foi inferior a 8-10 horas, e água potável foi permitida. Três amostras de sangue foram coletadas.

3.4 experimento pela primeira vez pela manhã no dia da coleta de pacientes de 10 g de estrume sólido fresco na caixa de coleta estéril de proteção de DNA fecal de óleo (líquido), as amostras de fezes no laboratório são divididas em quatro e imediatamente coloque - 80 ℃ geladeira de baixa temperatura ou preservação de nitrogênio líquido, fique até tarde na extração de DNA da flora intestinal.real 4, os participantes aceitam gordura no sangue, este é um dos projetos de exame físico de rotina clínica, cápsulas de orlistat de medicamentos sem receita estão perdendo peso, mas os estudos existentes mostram que após a aplicação do medicamento pode trazer benefícios de açúcar no sangue, lipídios no sangue , peso corporal e, de acordo com o mab dobrável, são medicamentos comumente usados ​​na clínica, ambos têm o efeito de reduzir a gordura no sangue, reduzir a gordura no sangue, trazer benefícios cardiovasculares significativos e, em comparação com as estatinas, não há evidências de que esses medicamentos possam aumentar o risco de novo diabetes.

Os indivíduos podem aprender sobre suas condições de saúde em termos de lipídios no sangue por meio de testes. As informações relevantes obtidas dos indivíduos podem ser usadas para diagnóstico clínico e tratamento da hiperlipidemia e contribuir para a prevenção e tratamento da hiperlipidemia. Neste estudo, amostras relevantes foram armazenadas no laboratório de doenças endócrinas e metabólicas do hospital do oeste da China. O pesquisador promete que as amostras serão usadas apenas para este estudo e não divulgarão as amostras, informações clínicas dos pacientes e outros dados a pessoal irrelevante neste estudo. Coleta de dados clínicos (dados demográficos, pressão arterial medida, altura, peso, etc.), lipídios sanguíneos e monitoramento da flora intestinal foram todos realizados pelos pesquisadores. A taxa de inscrição incorrida no dia da inspeção será custeada pelo pesquisador, e a taxa de refeição e taxa de transporte incorridas no dia serão subsidiadas até certo ponto (RMB cinquenta ). A carga financeira do sujeito não será aumentada durante todo o experimento.

5. Métodos alternativos de diagnóstico e tratamento. De acordo com as diretrizes para adultos chineses de 2016 para a prevenção e tratamento de dismatose em adultos chineses (versão revisada em 2016), os indivíduos podem escolher outros tipos de medicamentos apropriados, como estatinas, betinas, niacina, agentes quelantes de ácidos biliares, etc., em suas próprias custas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Com base na população da comunidade, os pacientes recém-diagnosticados com sobrepeso e hiperlipidemia foram selecionados com base na investigação inicial

Descrição

Critério de inclusão:

(1) de acordo com as diretrizes para a prevenção e tratamento da dislipidemia em adultos chineses (revisado em 2016), os critérios diagnósticos para hiperlipidemia foram atendidos e os critérios de estratificação para dislipidemia na população chinesa de prevenção primária de ASCVD foram: CT maior ou igual a 6,2mmol/l, ldl-c maior ou igual a 4,1mmol/l, não-hdl-c maior ou igual a 4,9mmol/l e TG maior ou igual a 2,3mmol/l.(2) pacientes recém-diagnosticados com hiperlipidemia, IMC 24kg/m2, não tomaram nenhum medicamento regulador ou hipolipemiante no período de um mês; (3) excluir doenças cardiovasculares e cerebrovasculares óbvias por meio de histórico médico, exame físico, exame de eletrocardiograma, exame de imagem do crânio e outros dados;(4) saúde mental, após consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

(1)fígado agudo e crônico, insuficiência renal, colestase;Doenças infecciosas agudas;Tumor maligno;Doença da tireóide;Doenças do sistema imunológico;Pacientes com doenças gastrointestinais;(2)pacientes com doença mental grave e comprometimento cognitivo;(3) têm usou as drogas que têm um impacto neste estudo antes do tratamento;(4)alérgico ao estudo de drogas, os efeitos colaterais das drogas não podem ser tolerados, não querem levar amostras biológicas;(5)mulheres grávidas e lactantes;6. Não assinou o acordo informado;(7)uso de antibióticos, probióticos e outras drogas para interferir na flora intestinal, produtos de saúde, etc.,nos últimos 3 meses.Todos os experimentos foram conduzidos de acordo com as diretrizes legais e institucionais relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hiperlipidemia
Com base na intervenção do estilo de vida sexual terapêutico, foi realizado um estudo de caso-controle sobre a intervenção de comprimido oral de ezetimiba e cápsula de orlistat por 12 semanas e pacientes com hiperlipidemia que persistiram no uso do tratamento básico.
Com base na intervenção do estilo de vida, a terapia de intervenção medicamentosa foi realizada por um período de 12 semanas
Outros nomes:
  • intervenção no estilo de vida
Com base na intervenção do estilo de vida, a terapia de intervenção medicamentosa foi realizada por um período de 12 semanas
Outros nomes:
  • intervenção no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lipídios no sangue
Prazo: matricular(0 mês), terminar(3 mês)
Triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
matricular(0 mês), terminar(3 mês)
ácido biliar
Prazo: matricular(0 mês), terminar(3 mês)
ácido biliar total
matricular(0 mês), terminar(3 mês)
Flora gastrointestinal
Prazo: matricular(0 mês), terminar(3 mês)
Firmicutes, bacteroides
matricular(0 mês), terminar(3 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: haoming tian, master, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os resultados serão enviados

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Em formato Excel, inclua dados de linha de base, resultados pós-intervenção

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever