- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03884127
Ezetimiba e Orlistat Afetam a Flora Intestinal da Hiperlipidemia.
Análise das Alterações na Flora Intestinal da Hiperlipidemia por Ezetimiba e Orlistat.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Histórico de pesquisa;Atualmente, a hiperlipidemia em adultos chineses é de 40,40% e é um fator de risco independente para doença cardiovascular aterosclerótica e diabetes, além de aumentar o risco de tumor.A hiperlipidemia e a flora intestinal estão intimamente relacionadas e interagem entre si. A intervenção na flora intestinal pode ser uma das formas de tratar a hiperlipidemia.
- Objetivo da pesquisa: observar as alterações da flora intestinal em pacientes obesos com hiperlipidemia que têm indicações de inibidor de absorção de lipase orlistate e inibidor de absorção de colesterol ezeomabe e analisar os fatores de influência relacionados.
- Métodos e procedimentos de pesquisa; 3.1 com base em pessoas da comunidade, com base na pesquisa de linha de base, escolhendo um novo diagnóstico de pacientes com excesso de peso com hiperlipidemia, para realizar o tratamento da terapia de intervenção no estilo de vida sexual com base na oral, respectivamente, de acordo com a dobragem do pano de trigo, cápsulas de orlistat para intervenção de 12 semanas e uso consistente de tratamento básico em pacientes com hiperlipidemia e estudo de caso-controle.
3.2 com base nas indicações e escolha voluntária de pacientes recém-diagnosticados com hiperlipidemia, excesso de peso no tratamento da terapia de intervenção no estilo de vida sexual com base em, para realizar a terapia de intervenção medicamentosa por 12 semanas, oral, respectivamente, de acordo com a dobra do trigo e pano (10 mg, 1 vez/dia), cápsulas de orlistat (120 mg, 2-3 vezes/dia) para intervir com o uso consistente de tratamento básico em pacientes com estudo de controle de hiperlipidemia.
3.3 Foram adotados acompanhamento por telefone e acompanhamento ambulatorial. Todos os indivíduos foram acompanhados de perto para observar as mudanças na condição do paciente e se havia reações adversas. Ao final de 12 semanas do experimento, o sangue foi coletado em um recipiente vazio estômago pela manhã, e o jejum foi iniciado após o jantar no dia anterior ao experimento. A duração do jejum não foi inferior a 8-10 horas, e água potável foi permitida. Três amostras de sangue foram coletadas.
3.4 experimento pela primeira vez pela manhã no dia da coleta de pacientes de 10 g de estrume sólido fresco na caixa de coleta estéril de proteção de DNA fecal de óleo (líquido), as amostras de fezes no laboratório são divididas em quatro e imediatamente coloque - 80 ℃ geladeira de baixa temperatura ou preservação de nitrogênio líquido, fique até tarde na extração de DNA da flora intestinal.real 4, os participantes aceitam gordura no sangue, este é um dos projetos de exame físico de rotina clínica, cápsulas de orlistat de medicamentos sem receita estão perdendo peso, mas os estudos existentes mostram que após a aplicação do medicamento pode trazer benefícios de açúcar no sangue, lipídios no sangue , peso corporal e, de acordo com o mab dobrável, são medicamentos comumente usados na clínica, ambos têm o efeito de reduzir a gordura no sangue, reduzir a gordura no sangue, trazer benefícios cardiovasculares significativos e, em comparação com as estatinas, não há evidências de que esses medicamentos possam aumentar o risco de novo diabetes.
Os indivíduos podem aprender sobre suas condições de saúde em termos de lipídios no sangue por meio de testes. As informações relevantes obtidas dos indivíduos podem ser usadas para diagnóstico clínico e tratamento da hiperlipidemia e contribuir para a prevenção e tratamento da hiperlipidemia. Neste estudo, amostras relevantes foram armazenadas no laboratório de doenças endócrinas e metabólicas do hospital do oeste da China. O pesquisador promete que as amostras serão usadas apenas para este estudo e não divulgarão as amostras, informações clínicas dos pacientes e outros dados a pessoal irrelevante neste estudo. Coleta de dados clínicos (dados demográficos, pressão arterial medida, altura, peso, etc.), lipídios sanguíneos e monitoramento da flora intestinal foram todos realizados pelos pesquisadores. A taxa de inscrição incorrida no dia da inspeção será custeada pelo pesquisador, e a taxa de refeição e taxa de transporte incorridas no dia serão subsidiadas até certo ponto (RMB cinquenta ). A carga financeira do sujeito não será aumentada durante todo o experimento.
5. Métodos alternativos de diagnóstico e tratamento. De acordo com as diretrizes para adultos chineses de 2016 para a prevenção e tratamento de dismatose em adultos chineses (versão revisada em 2016), os indivíduos podem escolher outros tipos de medicamentos apropriados, como estatinas, betinas, niacina, agentes quelantes de ácidos biliares, etc., em suas próprias custas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) de acordo com as diretrizes para a prevenção e tratamento da dislipidemia em adultos chineses (revisado em 2016), os critérios diagnósticos para hiperlipidemia foram atendidos e os critérios de estratificação para dislipidemia na população chinesa de prevenção primária de ASCVD foram: CT maior ou igual a 6,2mmol/l, ldl-c maior ou igual a 4,1mmol/l, não-hdl-c maior ou igual a 4,9mmol/l e TG maior ou igual a 2,3mmol/l.(2) pacientes recém-diagnosticados com hiperlipidemia, IMC 24kg/m2, não tomaram nenhum medicamento regulador ou hipolipemiante no período de um mês; (3) excluir doenças cardiovasculares e cerebrovasculares óbvias por meio de histórico médico, exame físico, exame de eletrocardiograma, exame de imagem do crânio e outros dados;(4) saúde mental, após consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
(1)fígado agudo e crônico, insuficiência renal, colestase;Doenças infecciosas agudas;Tumor maligno;Doença da tireóide;Doenças do sistema imunológico;Pacientes com doenças gastrointestinais;(2)pacientes com doença mental grave e comprometimento cognitivo;(3) têm usou as drogas que têm um impacto neste estudo antes do tratamento;(4)alérgico ao estudo de drogas, os efeitos colaterais das drogas não podem ser tolerados, não querem levar amostras biológicas;(5)mulheres grávidas e lactantes;6. Não assinou o acordo informado;(7)uso de antibióticos, probióticos e outras drogas para interferir na flora intestinal, produtos de saúde, etc.,nos últimos 3 meses.Todos os experimentos foram conduzidos de acordo com as diretrizes legais e institucionais relevantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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hiperlipidemia
Com base na intervenção do estilo de vida sexual terapêutico, foi realizado um estudo de caso-controle sobre a intervenção de comprimido oral de ezetimiba e cápsula de orlistat por 12 semanas e pacientes com hiperlipidemia que persistiram no uso do tratamento básico.
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Com base na intervenção do estilo de vida, a terapia de intervenção medicamentosa foi realizada por um período de 12 semanas
Outros nomes:
Com base na intervenção do estilo de vida, a terapia de intervenção medicamentosa foi realizada por um período de 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lipídios no sangue
Prazo: matricular(0 mês), terminar(3 mês)
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Triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
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matricular(0 mês), terminar(3 mês)
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ácido biliar
Prazo: matricular(0 mês), terminar(3 mês)
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ácido biliar total
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matricular(0 mês), terminar(3 mês)
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Flora gastrointestinal
Prazo: matricular(0 mês), terminar(3 mês)
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Firmicutes, bacteroides
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matricular(0 mês), terminar(3 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: haoming tian, master, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Anti-Obesidade
- Ezetimiba
- Orlistate
Outros números de identificação do estudo
- FifthXinjiang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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