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Ezetimibe y Orlistat afectan la flora intestinal de la hiperlipidemia.

19 de marzo de 2019 actualizado por: Jin jin, Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Análisis de Cambios en la Flora Intestinal de Hiperlipidemia por Ezetimibe y Orlistat.

En la actualidad, la prevalencia de hiperlipidemia en adultos chinos es del 40,40%, lo que se relaciona con la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y los factores de riesgo independientes de la diabetes, al tiempo que aumenta el riesgo de cáncer. El metabolismo de los lípidos afecta el estado nutricional del epitelio intestinal, haciendo que el intestino cambie. El microambiente de la flora intestinal afecta la distribución de la flora intestinal y, finalmente, conduce a un cambio en el metabolismo de los ácidos biliares. El ácido biliar es una molécula de señal que regula el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la energía en el estado in vivo. La regulación de la flora intestinal puede ser una nueva forma de tratar el desequilibrio del metabolismo de los lípidos, pero actualmente es sensible al metabolismo de los lípidos, los estudios del microbioma no están claros. En este estudio, los pacientes con sobrepeso recién diagnosticados con hiperlipidemia fueron tratados con inhibición de la absorción del colesterol. La intervención farmacológica de la tableta de ezeomab y la cápsula de orlistat durante 12 semanas fue observado para observar los cambios de la flora intestinal y el ácido biliar metabolismo después de la producción excesiva de colesterol y triglicéridos. Detección clínica para el tratamiento de la hiperlipidemia, el estudio proporciona una referencia para las especies de bacterias y la prevención y el tratamiento, y proporciona una base de investigación para un mayor desarrollo de medicamentos o alimentos que interfieren con el metabolismo de los lípidos al interferir con la flora intestinal. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  1. Antecedentes de la investigación: actualmente, la hiperlipidemia en adultos chinos es del 40,40 % y es un factor de riesgo independiente para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y la diabetes, además de aumentar el riesgo de tumor. La hiperlipidemia y la flora intestinal están estrechamente relacionadas e interactúan entre sí. La intervención de la flora intestinal puede ser una de las formas de tratar la hiperlipidemia.
  2. Objetivo de la investigación: observar los cambios de la flora intestinal en pacientes obesos con hiperlipidemia que tienen indicaciones de inhibidor de la absorción de lipasa orlistat e inhibidor de la absorción de colesterol ezeomab y analizar los factores de influencia relacionados.
  3. Métodos y procedimientos de investigación; 3.1 sobre la base de personas de la comunidad, sobre la base de la encuesta de referencia, eligiendo un nuevo diagnóstico de pacientes con sobrepeso con hiperlipidemia, para llevar a cabo el tratamiento de la terapia de intervención del estilo de vida sexual sobre la base de oral respectivamente de acuerdo con el plegado de tela de trigo, cápsulas de orlistat para intervención de 12 semanas y uso constante de tratamiento de base en pacientes con hiperlipidemia y estudio de casos y controles.

3.2 sobre la base de las indicaciones y la elección voluntaria de pacientes recién diagnosticados con hiperlipidemia, sobrepeso en el tratamiento de la terapia de intervención del estilo de vida sexual sobre la base de, para llevar a cabo la terapia de intervención farmacológica durante 12 semanas, oral respectivamente según el pliegue del trigo y paño (10 mg, 1 vez/día), cápsulas de orlistat (120 mg, 2-3 veces/día) para intervenir con el uso constante del tratamiento base en pacientes con estudio de control de hiperlipidemia.

3.3 Se adoptaron el seguimiento telefónico y el seguimiento ambulatorio. Todos los sujetos fueron seguidos de cerca para observar los cambios en el estado del paciente y si hubo reacciones adversas. Al final de las 12 semanas del experimento, se extrajo sangre en un recipiente vacío. estómago por la mañana, y el ayuno se inició después de la cena del día anterior al experimento. La duración del ayuno no fue inferior a 8-10 horas y se permitió beber agua. Se recogieron tres muestras de sangre.

3.4 experimento por primera vez en la mañana el día de la recolección de pacientes de 10 g de estiércol sólido fresco en la caja de recolección estéril de protección de ADN fecal de aceite (líquido), las muestras de heces en el laboratorio se dividen en cuatro, luego inmediatamente poner - Refrigerador de baja temperatura de 80 ℃ o conservación de nitrógeno líquido, permanecer hasta tarde en la extracción de ADN de la flora intestinal.real 4, los participantes aceptan la grasa en la sangre, este es uno de los proyectos de examen físico de rutina clínica, las cápsulas de orlistat de medicamentos sin receta están perdiendo peso, pero los estudios existentes muestran que después de la aplicación del medicamento puede beneficiar el azúcar en la sangre, los lípidos en la sangre , peso corporal, y de acuerdo con el plegamiento mab son medicamentos clínicos de uso común, ambos tienen el efecto de reducir la grasa en la sangre, reducir la grasa en la sangre, traer beneficios cardiovasculares significativos, y en comparación con las estatinas, no hay evidencia de que estos medicamentos puedan aumentar el riesgo de nueva diabetes.

Los sujetos pueden aprender acerca de sus condiciones de salud en términos de lípidos en sangre a través de pruebas. La información relevante obtenida de los sujetos se puede utilizar para el diagnóstico clínico y el tratamiento de la hiperlipidemia y contribuir a la prevención y el tratamiento de la hiperlipidemia. En este estudio, las muestras relevantes se almacenaron en el laboratorio de enfermedades metabólicas y endocrinas del hospital del oeste de China. El investigador promete que las muestras solo se utilizarán para este estudio y no divulgarán las muestras, la información clínica de los pacientes y otros datos a personal irrelevante en este estudio. Recopilación de datos clínicos (datos demográficos, presión arterial medida, altura, peso, etc.), los lípidos sanguíneos y el monitoreo de la flora intestinal fueron realizados por investigadores. La tarifa de registro incurrida el día de la inspección correrá a cargo del investigador, y la tarifa de comida y la tarifa de transporte incurridas ese día serán subsidiadas hasta cierto punto (Cincuenta RMB ). La carga financiera del sujeto no aumentará durante todo el experimento.

5. Métodos alternativos de diagnóstico y tratamiento. De acuerdo con las pautas para adultos chinos de 2016 para la prevención y el tratamiento de la dismatosis en adultos chinos (versión revisada en 2016), los sujetos pueden elegir otros tipos de medicamentos apropiados, como estatinas, betinas, niacina, agentes quelantes de ácidos biliares, etc., en su propio gasto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobre la base de la población de la comunidad, los pacientes recién diagnosticados con sobrepeso e hiperlipidemia fueron seleccionados sobre la base de una investigación inicial

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) de acuerdo con las pautas para la prevención y el tratamiento de la dislipidemia en adultos chinos (revisadas en 2016), se cumplieron los criterios de diagnóstico para la hiperlipidemia y los criterios de estratificación para la dislipidemia en la población china de prevención primaria de ASCVD fueron: TC mayor o igual a 6,2mmol/l, ldl-c mayor o igual a 4,1mmol/l, non-hdl-c mayor o igual a 4,9mmol/l, y TG mayor o igual a 2,3mmol/l.(2) pacientes con hiperlipidemia recién diagnosticada, IMC de 24 kg/m2, no tomaron ningún medicamento para regular o reducir los lípidos en un mes; (3) excluir enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares obvias mediante la investigación del historial médico, el examen físico, el examen de electrocardiograma, el examen de imágenes del cráneo y otros datos;(4) salud mental, previo consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

(1) insuficiencia hepática aguda y crónica, insuficiencia renal, colestasis; enfermedades infecciosas agudas; tumor maligno; enfermedad de la tiroides; enfermedades del sistema inmunitario; pacientes con enfermedades gastrointestinales; (2) pacientes con enfermedad mental grave y deterioro cognitivo; (3) tienen usó los medicamentos que tienen un impacto en este estudio antes del tratamiento; (4) alérgico al estudio de los medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos no se pueden tolerar, no desea tomar muestras biológicas; (5) mujeres embarazadas y lactantes; 6. No firmó el acuerdo informado; (7) el uso de antibióticos, probióticos y otras drogas para interferir con la flora intestinal, productos para la salud, etc., en los últimos 3 meses. Todos los experimentos se realizaron de acuerdo con las pautas legales e institucionales pertinentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hiperlipidemia
Sobre la base de la intervención del estilo de vida sexual terapéutico, se realizó un estudio de casos y controles sobre la intervención de comprimido de ezetimiba oral y cápsula de orlistat durante 12 semanas y pacientes con hiperlipidemia que persistieron en el uso del tratamiento básico.
Sobre la base de la intervención del estilo de vida, se llevó a cabo una terapia de intervención farmacológica durante un período de 12 semanas.
Otros nombres:
  • intervención en el estilo de vida
Sobre la base de la intervención del estilo de vida, se llevó a cabo una terapia de intervención farmacológica durante un período de 12 semanas.
Otros nombres:
  • intervención en el estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: inscribirse (0 meses), finalizar (3 meses)
Triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
inscribirse (0 meses), finalizar (3 meses)
ácido biliar
Periodo de tiempo: inscribirse (0 meses), finalizar (3 meses)
ácido biliar total
inscribirse (0 meses), finalizar (3 meses)
Flora gastrointestinal
Periodo de tiempo: inscribirse (0 meses), finalizar (3 meses)
Firmicutes, bacteroides
inscribirse (0 meses), finalizar (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: haoming tian, master, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, se cargarán los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

En formato Excel, incluya datos de referencia, resultados posteriores a la intervención

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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