Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimibe og Orlistat påvirker tarmfloraen af ​​hyperlipidæmi.

19. marts 2019 opdateret af: Jin jin, Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Analyse af ændringer i tarmflora af hyperlipidæmi af Ezetimibe og Orlistat.

På nuværende tidspunkt er forekomsten af ​​hyperlipidæmi hos voksne kinesiske 40,40 %, hvilket er relateret til aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og diabetesuafhængige risikofaktorer, samtidig med at risikoen for kræft øges. Lipidmetabolisme påvirker tarmepitelets ernæringsmæssige status, hvilket gør tarmen Ændringer i mikromiljøet i tarmfloraen påvirker fordelingen af ​​tarmfloraen og fører til sidst til galdesyremetabolismeændring. Galdesyre er et signalmolekyle, der regulerer glukose og lipid- og energiomsætning in vivo State.Reguleringen af ​​tarmfloraen kan være en ny måde at behandle lipidmetabolismens ubalance, men det er i øjeblikket følsomt over for lipidmetabolisme, mikrobiomeundersøgelserne er uklare. I denne undersøgelse blev nydiagnosticerede overvægtige patienter med hyperlipidæmi behandlet med kolesterolabsorptionshæmning Lægemiddelinterventionen af ​​ezeomab tablet og orlistat kapsel i 12 uger var observeret at observere ændringerne i tarmfloraen og galdesyren metabolisme efter for høj kolesterol- og triglyceridproduktion. Klinisk screening til behandling af hyperlipidæmi undersøgelsen giver en reference for bakteriearter og forebyggelse og behandling, og giver et forskningsgrundlag for videreudvikling af lægemidler eller fødevarer, der forstyrrer lipidmetabolismen ved at interferere med tarmfloraen .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsbaggrund;I øjeblikket er hyperlipidæmi hos voksne kinesiske 40,40% og er en uafhængig risikofaktor for aterosklerotisk hjertekarsygdom og diabetes, samt øger risikoen for tumor.Hyperlipidæmi og tarmflora er tæt beslægtede og interagerer med hinanden. Intervention af tarmflora kan være en af ​​måderne at behandle hyperlipidæmi på.
  2. Forskningsmål: at observere ændringerne i tarmfloraen hos overvægtige patienter med hyperlipidæmi, som har indikationer på lipaseabsorptionshæmmer orlistat og kolesterolabsorptionshæmmer ezeomab og analysere de relaterede påvirkningsfaktorer.
  3. Forskningsmetoder og procedurer; 3.1 på grundlag af samfundet mennesker, på grundlag af baseline undersøgelsen, at vælge en ny diagnose af overvægtige patienter med hyperlipidæmi, til at udføre behandlingen af ​​seksuel livsstil intervention terapi på grundlag af oral henholdsvis i overensstemmelse med hvede klud folde, orlistat kapsler til 12 ugers intervention og konsekvent brug af foundationbehandling hos patienter med hyperlipidæmi og case-kontrol undersøgelse.

3.2 på baggrund af indikationerne og frivilligt valg af nydiagnosticerede patienter med hyperlipidæmi, overvægt i behandlingen af ​​seksuel livsstilsinterventionsterapi på grundlag af, at udføre lægemiddelinterventionsbehandlingen i 12 uger, oralt henholdsvis i henhold til hvedefolden og klud (10 mg, 1 gang/dag), orlistatkapsler (120 mg, 2-3 gange/dag) til at gribe ind med konsekvent brug af foundationbehandling hos patienter med hyperlipidæmi kontrolundersøgelse.

3.3 telefonopfølgning og ambulant opfølgning blev vedtaget. Alle forsøgspersoner blev fulgt tæt op for at observere ændringerne i patientens tilstand, og om der var bivirkninger. Ved slutningen af ​​12 uger af forsøget blev der udtaget blod på en tom mave om morgenen, og fasten blev startet efter aftensmaden dagen før forsøget. Varigheden af ​​fasten var ikke mindre end 8-10 timer, og drikkevand var tilladt. Der blev udtaget tre blodprøver.

3.4 eksperiment for første gang om morgenen på dagen for indsamling af patienter ud af frisk 10 g, fast gødning i den sterile opsamlingsboks med oliefækal DNA-beskyttelse (væske), afføringsprøverne i laboratoriet deles i fire, derefter straks put - 80 ℃ lavtemperatur køleskab eller flydende nitrogen konservering, forbliv sent i tarmfloraen DNA ekstraktion.real 4, deltagere accepterer blodfedt, dette er en af ​​de kliniske rutine fysisk undersøgelse projekt, orlistat kapsler af ikke-receptpligtige lægemidler taber sig, men de eksisterende undersøgelser viser, at efter anvendelsen af ​​stoffet kan bringe gavn af blodsukker, blodlipid , kropsvægt, og i overensstemmelse med folding mab er klinisk almindeligt anvendte lægemidler, begge har den effekt at reducere blodfedt, reducere blodfedt, give betydelige kardiovaskulære fordele, og sammenlignet med statiner er der ingen beviser for, at disse lægemidler kan øges risikoen for ny diabetes.

Forsøgspersoner kan lære om deres helbredstilstande med hensyn til blodlipider gennem test. Den relevante information opnået fra forsøgspersoner kan bruges til klinisk diagnose og behandling af hyperlipidæmi og bidrage til forebyggelse og behandling af hyperlipidæmi. I denne undersøgelse blev relevante prøver opbevaret i laboratoriet for endokrine og metaboliske sygdomme på det vestkinesiske hospital. Forskeren lover, at prøverne vil kun blive brugt til denne undersøgelse og vil ikke afsløre prøverne, patienternes kliniske informationer og andre data til irrelevant personale i denne undersøgelse. Klinisk dataindsamling (demografiske data, målt blodtryk, højde, vægt osv.), blodlipider og overvågning af tarmfloraen blev alle foretaget af forskere. Registreringsgebyret, der påløber på inspektionsdagen, afholdes af forskeren, og måltidsgebyret og transportgebyret på dagen skal subsidieres i et vist omfang (halvtreds RMB ). Den økonomiske byrde for forsøgspersonen vil ikke blive øget under hele forsøget.

5. Alternative metoder til diagnose og behandling. I henhold til de kinesiske retningslinjer for voksne fra 2016 til forebyggelse og behandling af dysmatose hos voksne kinesiske (revideret version i 2016) kan forsøgspersoner vælge andre former for passende lægemidler, såsom statiner, betiner, niacin, galdesyrechelateringsmidler osv. deres egen regning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På basis af samfundets befolkning blev de nyligt diagnosticerede overvægtige og hyperlipidæmipatienter udvalgt på basis af baseline undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) i henhold til retningslinjerne for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne (revideret i 2016), var de diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi opfyldt, og stratificeringskriterierne for dyslipidæmi i kinesisk ASCVD primær forebyggelsespopulation var: TC større end eller lig med til 6,2 mmol/l, ldl-c større end eller lig med 4,1 mmol/l, non-hdl-c større end eller lig med 4,9 mmol/l, og TG større end eller lig med 2,3 mmol/l.(2) nydiagnosticerede hyperlipidæmipatienter, BMI 24 kg/m2, tog ikke nogen lipidregulerende eller lipidsænkende medicin inden for en måned;(3) udelukker åbenlyse kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogramundersøgelse, kraniebilledundersøgelse og andre data;(4) mental sundhed efter informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

(1)akut og kronisk lever, nyreinsufficiens, kolestase; Akutte infektionssygdomme;Malign tumor;Thyreoideasygdom;sygdomme i immunsystemet;Patienter med mave-tarmsygdomme;(2)patienter med svær psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;(3) har brugt de lægemidler, der har en indvirkning på denne undersøgelse før behandling;(4)allergisk over for undersøgelsen af ​​lægemidler, lægemiddelbivirkninger kan ikke tolereres, ønsker ikke at tage biologiske prøver;(5)gravide og ammende kvinder;6. Har ikke underskrevet den informerede aftale;(7)brugen af ​​antibiotika, probiotika og andre lægemidler til at forstyrre tarmfloraen, sundhedsprodukter osv., inden for de sidste 3 måneder. Alle forsøg blev udført i overensstemmelse med relevante juridiske og institutionelle retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hyperlipidæmi
På basis af interventionen af ​​terapeutisk seksuel livsstil, blev der udført et case-kontrolstudie på interventionen af ​​oral ezetimibablet og orlistat-kapsel i 12 uger og hyperlipidæmipatienter, som fortsatte med at bruge grundlæggende behandling.
På grundlag af livsstilsintervention blev lægemiddelinterventionsterapi udført i en periode på 12 uger
Andre navne:
  • livsstilsintervention
På grundlag af livsstilsintervention blev lægemiddelinterventionsterapi udført i en periode på 12 uger
Andre navne:
  • livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodlipid
Tidsramme: tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
Triglycerider, total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol
tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
galdesyre
Tidsramme: tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
total galdesyre
tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
Gastrointestinal flora
Tidsramme: tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
Firmicutes, bacteroides
tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: haoming tian, master, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil resultaterne blive uploadet

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

I excel-form skal du inkludere baseline-data, resultater efter intervention

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner