- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884127
Ezetimibe og Orlistat påvirker tarmfloraen af hyperlipidæmi.
Analyse af ændringer i tarmflora af hyperlipidæmi af Ezetimibe og Orlistat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsbaggrund;I øjeblikket er hyperlipidæmi hos voksne kinesiske 40,40% og er en uafhængig risikofaktor for aterosklerotisk hjertekarsygdom og diabetes, samt øger risikoen for tumor.Hyperlipidæmi og tarmflora er tæt beslægtede og interagerer med hinanden. Intervention af tarmflora kan være en af måderne at behandle hyperlipidæmi på.
- Forskningsmål: at observere ændringerne i tarmfloraen hos overvægtige patienter med hyperlipidæmi, som har indikationer på lipaseabsorptionshæmmer orlistat og kolesterolabsorptionshæmmer ezeomab og analysere de relaterede påvirkningsfaktorer.
- Forskningsmetoder og procedurer; 3.1 på grundlag af samfundet mennesker, på grundlag af baseline undersøgelsen, at vælge en ny diagnose af overvægtige patienter med hyperlipidæmi, til at udføre behandlingen af seksuel livsstil intervention terapi på grundlag af oral henholdsvis i overensstemmelse med hvede klud folde, orlistat kapsler til 12 ugers intervention og konsekvent brug af foundationbehandling hos patienter med hyperlipidæmi og case-kontrol undersøgelse.
3.2 på baggrund af indikationerne og frivilligt valg af nydiagnosticerede patienter med hyperlipidæmi, overvægt i behandlingen af seksuel livsstilsinterventionsterapi på grundlag af, at udføre lægemiddelinterventionsbehandlingen i 12 uger, oralt henholdsvis i henhold til hvedefolden og klud (10 mg, 1 gang/dag), orlistatkapsler (120 mg, 2-3 gange/dag) til at gribe ind med konsekvent brug af foundationbehandling hos patienter med hyperlipidæmi kontrolundersøgelse.
3.3 telefonopfølgning og ambulant opfølgning blev vedtaget. Alle forsøgspersoner blev fulgt tæt op for at observere ændringerne i patientens tilstand, og om der var bivirkninger. Ved slutningen af 12 uger af forsøget blev der udtaget blod på en tom mave om morgenen, og fasten blev startet efter aftensmaden dagen før forsøget. Varigheden af fasten var ikke mindre end 8-10 timer, og drikkevand var tilladt. Der blev udtaget tre blodprøver.
3.4 eksperiment for første gang om morgenen på dagen for indsamling af patienter ud af frisk 10 g, fast gødning i den sterile opsamlingsboks med oliefækal DNA-beskyttelse (væske), afføringsprøverne i laboratoriet deles i fire, derefter straks put - 80 ℃ lavtemperatur køleskab eller flydende nitrogen konservering, forbliv sent i tarmfloraen DNA ekstraktion.real 4, deltagere accepterer blodfedt, dette er en af de kliniske rutine fysisk undersøgelse projekt, orlistat kapsler af ikke-receptpligtige lægemidler taber sig, men de eksisterende undersøgelser viser, at efter anvendelsen af stoffet kan bringe gavn af blodsukker, blodlipid , kropsvægt, og i overensstemmelse med folding mab er klinisk almindeligt anvendte lægemidler, begge har den effekt at reducere blodfedt, reducere blodfedt, give betydelige kardiovaskulære fordele, og sammenlignet med statiner er der ingen beviser for, at disse lægemidler kan øges risikoen for ny diabetes.
Forsøgspersoner kan lære om deres helbredstilstande med hensyn til blodlipider gennem test. Den relevante information opnået fra forsøgspersoner kan bruges til klinisk diagnose og behandling af hyperlipidæmi og bidrage til forebyggelse og behandling af hyperlipidæmi. I denne undersøgelse blev relevante prøver opbevaret i laboratoriet for endokrine og metaboliske sygdomme på det vestkinesiske hospital. Forskeren lover, at prøverne vil kun blive brugt til denne undersøgelse og vil ikke afsløre prøverne, patienternes kliniske informationer og andre data til irrelevant personale i denne undersøgelse. Klinisk dataindsamling (demografiske data, målt blodtryk, højde, vægt osv.), blodlipider og overvågning af tarmfloraen blev alle foretaget af forskere. Registreringsgebyret, der påløber på inspektionsdagen, afholdes af forskeren, og måltidsgebyret og transportgebyret på dagen skal subsidieres i et vist omfang (halvtreds RMB ). Den økonomiske byrde for forsøgspersonen vil ikke blive øget under hele forsøget.
5. Alternative metoder til diagnose og behandling. I henhold til de kinesiske retningslinjer for voksne fra 2016 til forebyggelse og behandling af dysmatose hos voksne kinesiske (revideret version i 2016) kan forsøgspersoner vælge andre former for passende lægemidler, såsom statiner, betiner, niacin, galdesyrechelateringsmidler osv. deres egen regning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) i henhold til retningslinjerne for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne (revideret i 2016), var de diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi opfyldt, og stratificeringskriterierne for dyslipidæmi i kinesisk ASCVD primær forebyggelsespopulation var: TC større end eller lig med til 6,2 mmol/l, ldl-c større end eller lig med 4,1 mmol/l, non-hdl-c større end eller lig med 4,9 mmol/l, og TG større end eller lig med 2,3 mmol/l.(2) nydiagnosticerede hyperlipidæmipatienter, BMI 24 kg/m2, tog ikke nogen lipidregulerende eller lipidsænkende medicin inden for en måned;(3) udelukker åbenlyse kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogramundersøgelse, kraniebilledundersøgelse og andre data;(4) mental sundhed efter informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
(1)akut og kronisk lever, nyreinsufficiens, kolestase; Akutte infektionssygdomme;Malign tumor;Thyreoideasygdom;sygdomme i immunsystemet;Patienter med mave-tarmsygdomme;(2)patienter med svær psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;(3) har brugt de lægemidler, der har en indvirkning på denne undersøgelse før behandling;(4)allergisk over for undersøgelsen af lægemidler, lægemiddelbivirkninger kan ikke tolereres, ønsker ikke at tage biologiske prøver;(5)gravide og ammende kvinder;6. Har ikke underskrevet den informerede aftale;(7)brugen af antibiotika, probiotika og andre lægemidler til at forstyrre tarmfloraen, sundhedsprodukter osv., inden for de sidste 3 måneder. Alle forsøg blev udført i overensstemmelse med relevante juridiske og institutionelle retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hyperlipidæmi
På basis af interventionen af terapeutisk seksuel livsstil, blev der udført et case-kontrolstudie på interventionen af oral ezetimibablet og orlistat-kapsel i 12 uger og hyperlipidæmipatienter, som fortsatte med at bruge grundlæggende behandling.
|
På grundlag af livsstilsintervention blev lægemiddelinterventionsterapi udført i en periode på 12 uger
Andre navne:
På grundlag af livsstilsintervention blev lægemiddelinterventionsterapi udført i en periode på 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodlipid
Tidsramme: tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
|
Triglycerider, total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol
|
tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
|
|
galdesyre
Tidsramme: tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
|
total galdesyre
|
tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
|
|
Gastrointestinal flora
Tidsramme: tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
|
Firmicutes, bacteroides
|
tilmeld dig (0 måned), færdig (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: haoming tian, master, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FifthXinjiang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .