- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03884127
Ezetimibe와 Orlistat는 고지혈증의 장내 세균총에 영향을 미칩니다.
Ezetimibe와 Orlistat에 의한 고지혈증의 장내 세균총 변화 분석.
연구 개요
상세 설명
- 연구 배경; 현재 중국 성인의 고지혈증은 40.40%이며 죽상경화성 심혈관 질환 및 당뇨병의 독립적인 위험 인자이며 종양의 위험을 증가시킵니다. 고지혈증과 장내 세균총은 밀접한 관련이 있으며 서로 상호 작용합니다. 장내 세균총의 개입은 고지혈증을 치료하는 방법 중 하나일 수 있습니다.
- 연구 목적: 리파제 흡수 억제제인 오를리스타트와 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제오맙의 적응증이 있는 비만 고지혈증 환자의 장내 세균총 변화를 관찰하고 관련 영향인자를 분석하고자 하였다.
- 조사 방법 및 절차 3.1 지역사회 주민을 기준으로 기준선 조사에 기초하여 고지혈증이 있는 과체중 환자의 새로운 진단을 선택하고 밀포접기에 따라 각각 구강을 기준으로 한 성 생활 습관 중재 요법의 치료를 수행하고, 고지혈증 환자를 대상으로 orlistat 캡슐 12주 중재 및 파운데이션 치료의 일관된 사용 및 환자-대조군 연구.
3.2 새로 진단된 고지혈증 환자의 적응증 및 자발적인 선택에 기초하여 성 생활 습관 중재 요법의 치료에 과체중, 12주 동안 약물 중재 요법을 수행하기 위해, 각각 밀 접힘에 따라 경구 및 천(10mg, 1일 1회), 오를리스타트 캡슐(120mg, 2-3회/일)을 중재하여 고지혈증 조절 연구 환자에서 파운데이션 치료의 일관된 사용을 중재합니다.
3.3 전화 추적 및 외래 추적을 채택하였다. 모든 대상자는 환자의 상태 변화 및 이상 반응 여부를 면밀히 관찰하였다. 아침에 배를 채우고 실험 전날 저녁 식사 후 금식을 시작했습니다. 단식시간은 8-10시간 이상, 식수는 허용하였다. 3개의 혈액샘플을 채취하였다.
3.4 실험 당일 아침에 환자를 처음 채취한 날 아침 신선한 10g, 고형거름을 유분의 DNA 보호(액체) 멸균 수거함에 넣고, 실험실에서 대변 검체를 4개로 나눈 후 즉시 넣어 - 80℃ 저온냉장 또는 액체질소 보존, 장내세균 DNA추출 지연.리얼 4, 참가자는 혈중 지방을 받아들입니다. 이것은 일상적인 임상 신체 검사 프로젝트 중 하나이며 비처방 약물의 orlistat 캡슐은 체중을 줄이고 있지만 기존 연구에 따르면 약물을 적용한 후 혈당, 혈중 지질의 이점을 가져올 수 있습니다. , 체중 및 접이식 mab에 따라 임상에서 일반적으로 사용되는 약물이며 둘 다 혈중 지방 감소, 혈중 지방 감소 효과가 있으며 상당한 심혈관 이점을 가져오고 스타틴과 비교하여 이러한 약물이 증가할 수 있다는 증거는 없습니다. 새로운 당뇨병의 위험.
피험자는 테스트를 통해 혈중 지질 측면에서 자신의 건강 상태를 알 수 있습니다. 피험자로부터 얻은 관련 정보는 고지혈증의 임상 진단 및 치료에 사용될 수 있으며 고지혈증의 예방 및 치료에 기여할 수 있습니다. 본 연구에서 관련 샘플은 West China 병원의 내분비 및 대사 질환 연구실에 보관되었습니다. 연구원은 다음과 같이 약속합니다. 샘플은 본 연구에만 사용되며 샘플, 환자의 임상 정보 및 기타 데이터를 본 연구와 무관한 인원에게 공개하지 않습니다.임상 데이터 수집(인구 통계 데이터, 측정된 혈압, 신장, 체중 등), 혈중 지질 및 장내 세균총 모니터링은 모두 연구원이 수행했습니다. 검사 당일 발생하는 등록비는 연구원이 부담하며 당일 발생하는 식비 및 교통비는 일정 범위에서 보조됩니다(RMB 50 ). 피험자의 재정적 부담은 전체 실험 기간 동안 증가하지 않습니다.
5. 대체 진단 및 치료 방법. 중국 성인의 신체 이상증 예방 및 치료를 위한 2016년 중국 성인 가이드라인(2016년 개정판)에 따르면, 피험자는 스타틴, 베틴, 니아신, 담즙산 킬레이트제 등과 같은 다른 종류의 적절한 약물을 선택할 수 있습니다. 자신의 비용.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jin jin, master
- 전화번호: +8613319809893
- 이메일: jinjin@xjmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1) 중국 성인의 이상지질혈증 예방 및 치료 지침(2016년 개정)에 따르면 고지혈증 진단 기준을 충족했으며 중국 ASCVD 1차 예방 인구의 이상지질혈증 계층화 기준은 다음과 같습니다. TC 이상 6.2mmol/l 이하, ldl-c 4.1mmol/l 이상, non-hdl-c 4.9mmol/l 이상, TG 2.3mmol/l 이상(2) 새로 진단받은 고지혈증 환자, BMI 24kg/m2, 1개월 이내에 지질 조절제 또는 지질 강하제를 복용하지 않았음;(3) 병력 조회, 신체 검사, 심전도 검사, 두개골 영상 검사 및 기타 데이터;(4) 정신 건강, 연구 참여에 대한 사전 동의 후.
제외 기준:
(1) 급성 및 만성 간, 신부전, 담즙정체, 급성 전염병, 악성 종양, 갑상선 질환, 면역계 질환, 위장병 환자, (2) 중증 정신 질환 및 인지 장애 환자, (3) 치료 전에 이 연구에 영향을 미치는 약물을 사용했습니다. 고지된 동의서에 서명하지 않음;(7)지난 3개월 동안 장내 세균총, 건강 제품 등을 방해하는 항생제, 프로바이오틱스 및 기타 약물 사용. 모든 실험은 관련 법적 및 제도적 지침에 따라 수행되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고지혈증
치료적 성생활 방식의 중재를 바탕으로 경구용 ezetimibe 정제와 orlistat 캡슐을 12주 동안 중재한 환자와 기본 치료를 지속한 고지혈증 환자를 대상으로 증례대조군 연구를 시행하였다.
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생활습관의 중재를 바탕으로 약물중재치료를 12주간 시행하였다.
다른 이름들:
생활습관의 중재를 바탕으로 약물중재치료를 12주간 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질
기간: 등록(0개월),종료(3개월)
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중성지방, 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤
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등록(0개월),종료(3개월)
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담즙산
기간: 등록(0개월),종료(3개월)
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총 담즙산
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등록(0개월),종료(3개월)
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위장관 식물상
기간: 등록(0개월),종료(3개월)
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피르미쿠테스, 박테로이데스
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등록(0개월),종료(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: haoming tian, master, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FifthXinjiang
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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