Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezetymib i orlistat wpływają na florę jelitową hiperlipidemii.

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Jin jin, Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Analiza zmian flory jelitowej hiperlipidemii za pomocą ezetymibu i orlistatu.

Obecnie częstość występowania hiperlipidemii u dorosłych Chińczyków wynosi 40,40%, co jest związane z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i czynnikami ryzyka niezależnymi od cukrzycy, przy jednoczesnym zwiększeniu ryzyka zachorowania na raka. Metabolizm lipidów wpływa na stan odżywienia nabłonka jelitowego, powodując zmiany w jelicie mikrośrodowisko flory jelitowej wpływa na rozmieszczenie flory jelitowej i ostatecznie prowadzi do zmiany metabolizmu kwasów żółciowych. Kwas żółciowy jest cząsteczką sygnałową, która reguluje metabolizm glukozy i lipidów oraz energii in vivo. Regulacja flory jelitowej może być nowym sposobem na leczyć zaburzenia równowagi metabolizmu lipidów, ale obecnie jest wrażliwy na metabolizm lipidów, badania mikrobiomu są niejasne. W tym badaniu nowo zdiagnozowaną nadwagę i hiperlipidemię leczono za pomocą hamowania wchłaniania cholesterolu. obserwować zmiany flory jelitowej i kwasów żółciowych metabolizm po nadmiernym wytwarzaniu cholesterolu i trójglicerydów. Kliniczne badania przesiewowe w leczeniu hiperlipidemii badanie to stanowi odniesienie do gatunków bakterii oraz profilaktyki i leczenia, a także zapewnia podstawę badawczą do dalszego opracowywania leków lub żywności, które zakłócają metabolizm lipidów poprzez ingerencję w florę jelitową .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Tło badań; Obecnie hiperlipidemia u dorosłych Chińczyków wynosi 40,40% i jest niezależnym czynnikiem ryzyka miażdżycowej choroby układu krążenia i cukrzycy, a także zwiększa ryzyko nowotworów. Hiperlipidemia i flora jelitowa są ze sobą ściśle powiązane i wchodzą ze sobą w interakcje. Interwencja flory jelitowej może być jednym ze sposobów leczenia hiperlipidemii.
  2. Cel badawczy: obserwacja zmian flory jelitowej u otyłych pacjentów z hiperlipidemią, u których występują wskazania do stosowania inhibitora wchłaniania lipazy orlistatu i inhibitora wchłaniania cholesterolu ezeomab oraz analiza związanych z tym czynników wpływających.
  3. Metody i procedury badawcze; 3.1 na podstawie społeczności osób, na podstawie badania podstawowego, wybranie nowej diagnozy pacjentów z nadwagą i hiperlipidemią, do przeprowadzenia leczenia terapii interwencyjnej w zakresie stylu życia seksualnego na podstawie doustnej odpowiednio zgodnie z płótnem pszenicznym, kapsułki orlistatu do 12-tygodniowej interwencji i konsekwentnego stosowania leczenia podstawowego u pacjentów z hiperlipidemią oraz badanie kliniczno-kontrolne.

3.2 na podstawie wskazań i dobrowolnego wyboru pacjentów z nowo rozpoznaną hiperlipidemią, nadwagą w leczeniu interwencji seksualnej na podstawie terapii interwencyjnej na podstawie, do przeprowadzenia farmakoterapii interwencyjnej przez 12 tygodni, doustnie odpowiednio według owczarni i szmatką (10 mg, 1 raz dziennie), kapsułki orlistatu (120 mg, 2-3 razy dziennie) interweniować przy konsekwentnym stosowaniu leczenia podkładowego u pacjentów z hiperlipidemią w badaniu kontrolnym.

3.3 przyjęto obserwację telefoniczną i obserwację ambulatoryjną. Wszyscy badani byli ściśle obserwowani, aby obserwować zmiany stanu pacjenta i czy wystąpiły działania niepożądane. Pod koniec 12 tygodni eksperymentu pobrano krew na pusty żołądka rano, a post rozpoczęto po kolacji dzień przed eksperymentem. Czas trwania postu wynosił nie mniej niż 8-10 godzin, dozwolone było picie wody. Pobrano trzy próbki krwi.

3.4 eksperyment po raz pierwszy rano w dniu zbierania pacjentów ze świeżego 10 g obornika do sterylnego pojemnika zbiorczego ochrony DNA kału oleju (płyn), próbki kału w laboratorium dzieli się na cztery, a następnie natychmiast umieścić - 80 ℃ lodówka w niskiej temperaturze lub konserwacja ciekłym azotem, zostań do późna w ekstrakcji DNA flory jelitowej 4, uczestnicy akceptują tłuszcz we krwi, jest to jeden z rutynowych badań klinicznych projektu badania fizykalnego, kapsułki orlistat leków bez recepty tracą na wadze, ale istniejące badania pokazują, że po zastosowaniu leku może przynieść korzyści poziom cukru we krwi, lipidów we krwi , masy ciała i zgodnie ze składanym mab są lekami powszechnie stosowanymi klinicznie, oba mają działanie redukujące tłuszcz we krwi, redukujące tłuszcz we krwi, przynoszą znaczące korzyści sercowo-naczyniowe, aw porównaniu ze statynami nie ma dowodów na to, że leki te mogą zwiększać ryzyko nowej cukrzycy.

Badani mogą dowiedzieć się o swoim stanie zdrowia pod względem lipidów we krwi poprzez testy. Odpowiednie informacje uzyskane od badanych mogą być wykorzystane do diagnozy klinicznej i leczenia hiperlipidemii oraz przyczynić się do zapobiegania i leczenia hiperlipidemii. W tym badaniu odpowiednie próbki były przechowywane w laboratorium chorób endokrynologicznych i metabolicznych szpitala w zachodnich Chinach. Badacz obiecuje, że próbki zostaną użyte wyłącznie do tego badania i nie będą ujawniane próbek, informacji klinicznych pacjentów ani innych danych personelowi nieistotnemu w tym badaniu. Gromadzenie danych klinicznych (dane demograficzne, zmierzone ciśnienie krwi, wzrost, waga itp.), monitorowanie lipidów we krwi i flory jelitowej zostało przeprowadzone przez naukowców. Opłatę rejestracyjną poniesioną w dniu kontroli pokrywa badacz, a opłata za posiłek i opłatę za transport poniesiona w tym dniu jest w pewnym stopniu dotowana (pięćdziesiąt RMB ). Obciążenie finansowe podmiotu nie zwiększy się podczas całego eksperymentu.

5. Alternatywne metody diagnostyki i leczenia. Zgodnie z chińskimi wytycznymi dla dorosłych z 2016 r. dotyczącymi zapobiegania i leczenia dysmatozy u dorosłych Chińczyków (wersja poprawiona w 2016 r.), osoby badane mogą wybrać inne rodzaje odpowiednich leków, takie jak statyny, betyny, niacyna, środki chelatujące kwasy żółciowe itp. własny koszt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie populacji środowiskowej wybrano pacjentów z nowo rozpoznaną nadwagą i hiperlipidemią na podstawie badań wyjściowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków (zaktualizowanymi w 2016 r.) kryteria diagnostyczne hiperlipidemii zostały spełnione, a kryteria stratyfikacji dyslipidemii w chińskiej populacji ASCVD pierwotnej profilaktyki były następujące: TC większe lub równe do 6,2 mmol/l, ldl-c większe lub równe 4,1 mmol/l, non-hdl-c większe lub równe 4,9 mmol/l i TG większe lub równe 2,3 mmol/l.(2) pacjenci z nowo rozpoznaną hiperlipidemią, BMI 24kg/m2, nie przyjmowali w ciągu miesiąca leków regulujących gospodarkę lipidową lub hipolipemizującą;(3) wykluczyć oczywiste choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, obrazowania czaszki i inne dane;(4) zdrowie psychiczne, po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

(1)ostra i przewlekła niewydolność wątroby, niewydolność nerek, cholestaza;Ostre choroby zakaźne;Nowotwory złośliwe;Choroby tarczycy;Choroby układu odpornościowego;Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego;(2)pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi i zaburzeniami poznawczymi;(3)mają stosowali leki, które mają wpływ na to badanie przed leczeniem;(4)uczulenie na badanie leków, skutki uboczne leków nie mogą być tolerowane, nie chcą pobierać próbek biologicznych;(5)kobiety w ciąży i karmiące;6. Niepodpisania świadomej zgody;(7)stosowania antybiotyków, probiotyków i innych leków ingerujących w florę jelitową, produktów prozdrowotnych itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy.Wszystkie eksperymenty przeprowadzono zgodnie z odpowiednimi wytycznymi prawnymi i instytucjonalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
hiperlipidemia
Na podstawie interwencji terapeutycznego stylu życia seksualnego przeprowadzono badanie kliniczno-kontrolne dotyczące interwencji doustnej tabletki ezetymibu i kapsułki orlistatu przez 12 tygodni oraz pacjentów z hiperlipidemią, którzy utrzymywali się przy stosowaniu leczenia podstawowego.
Na podstawie interwencji stylu życia prowadzono farmakoterapię interwencyjną przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
  • interwencja w styl życia
Na podstawie interwencji stylu życia prowadzono farmakoterapię interwencyjną przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
  • interwencja w styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lipidy krwi
Ramy czasowe: zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
Trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL
zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
kwas żółciowy
Ramy czasowe: zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
całkowity kwas żółciowy
zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
Flora przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
Firmicutes, Bacteroides
zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: haoming tian, master, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wyniki zostaną przesłane

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W formie programu Excel uwzględnij dane linii bazowej, wyniki po interwencji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj