- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03884127
Ezetymib i orlistat wpływają na florę jelitową hiperlipidemii.
Analiza zmian flory jelitowej hiperlipidemii za pomocą ezetymibu i orlistatu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Tło badań; Obecnie hiperlipidemia u dorosłych Chińczyków wynosi 40,40% i jest niezależnym czynnikiem ryzyka miażdżycowej choroby układu krążenia i cukrzycy, a także zwiększa ryzyko nowotworów. Hiperlipidemia i flora jelitowa są ze sobą ściśle powiązane i wchodzą ze sobą w interakcje. Interwencja flory jelitowej może być jednym ze sposobów leczenia hiperlipidemii.
- Cel badawczy: obserwacja zmian flory jelitowej u otyłych pacjentów z hiperlipidemią, u których występują wskazania do stosowania inhibitora wchłaniania lipazy orlistatu i inhibitora wchłaniania cholesterolu ezeomab oraz analiza związanych z tym czynników wpływających.
- Metody i procedury badawcze; 3.1 na podstawie społeczności osób, na podstawie badania podstawowego, wybranie nowej diagnozy pacjentów z nadwagą i hiperlipidemią, do przeprowadzenia leczenia terapii interwencyjnej w zakresie stylu życia seksualnego na podstawie doustnej odpowiednio zgodnie z płótnem pszenicznym, kapsułki orlistatu do 12-tygodniowej interwencji i konsekwentnego stosowania leczenia podstawowego u pacjentów z hiperlipidemią oraz badanie kliniczno-kontrolne.
3.2 na podstawie wskazań i dobrowolnego wyboru pacjentów z nowo rozpoznaną hiperlipidemią, nadwagą w leczeniu interwencji seksualnej na podstawie terapii interwencyjnej na podstawie, do przeprowadzenia farmakoterapii interwencyjnej przez 12 tygodni, doustnie odpowiednio według owczarni i szmatką (10 mg, 1 raz dziennie), kapsułki orlistatu (120 mg, 2-3 razy dziennie) interweniować przy konsekwentnym stosowaniu leczenia podkładowego u pacjentów z hiperlipidemią w badaniu kontrolnym.
3.3 przyjęto obserwację telefoniczną i obserwację ambulatoryjną. Wszyscy badani byli ściśle obserwowani, aby obserwować zmiany stanu pacjenta i czy wystąpiły działania niepożądane. Pod koniec 12 tygodni eksperymentu pobrano krew na pusty żołądka rano, a post rozpoczęto po kolacji dzień przed eksperymentem. Czas trwania postu wynosił nie mniej niż 8-10 godzin, dozwolone było picie wody. Pobrano trzy próbki krwi.
3.4 eksperyment po raz pierwszy rano w dniu zbierania pacjentów ze świeżego 10 g obornika do sterylnego pojemnika zbiorczego ochrony DNA kału oleju (płyn), próbki kału w laboratorium dzieli się na cztery, a następnie natychmiast umieścić - 80 ℃ lodówka w niskiej temperaturze lub konserwacja ciekłym azotem, zostań do późna w ekstrakcji DNA flory jelitowej 4, uczestnicy akceptują tłuszcz we krwi, jest to jeden z rutynowych badań klinicznych projektu badania fizykalnego, kapsułki orlistat leków bez recepty tracą na wadze, ale istniejące badania pokazują, że po zastosowaniu leku może przynieść korzyści poziom cukru we krwi, lipidów we krwi , masy ciała i zgodnie ze składanym mab są lekami powszechnie stosowanymi klinicznie, oba mają działanie redukujące tłuszcz we krwi, redukujące tłuszcz we krwi, przynoszą znaczące korzyści sercowo-naczyniowe, aw porównaniu ze statynami nie ma dowodów na to, że leki te mogą zwiększać ryzyko nowej cukrzycy.
Badani mogą dowiedzieć się o swoim stanie zdrowia pod względem lipidów we krwi poprzez testy. Odpowiednie informacje uzyskane od badanych mogą być wykorzystane do diagnozy klinicznej i leczenia hiperlipidemii oraz przyczynić się do zapobiegania i leczenia hiperlipidemii. W tym badaniu odpowiednie próbki były przechowywane w laboratorium chorób endokrynologicznych i metabolicznych szpitala w zachodnich Chinach. Badacz obiecuje, że próbki zostaną użyte wyłącznie do tego badania i nie będą ujawniane próbek, informacji klinicznych pacjentów ani innych danych personelowi nieistotnemu w tym badaniu. Gromadzenie danych klinicznych (dane demograficzne, zmierzone ciśnienie krwi, wzrost, waga itp.), monitorowanie lipidów we krwi i flory jelitowej zostało przeprowadzone przez naukowców. Opłatę rejestracyjną poniesioną w dniu kontroli pokrywa badacz, a opłata za posiłek i opłatę za transport poniesiona w tym dniu jest w pewnym stopniu dotowana (pięćdziesiąt RMB ). Obciążenie finansowe podmiotu nie zwiększy się podczas całego eksperymentu.
5. Alternatywne metody diagnostyki i leczenia. Zgodnie z chińskimi wytycznymi dla dorosłych z 2016 r. dotyczącymi zapobiegania i leczenia dysmatozy u dorosłych Chińczyków (wersja poprawiona w 2016 r.), osoby badane mogą wybrać inne rodzaje odpowiednich leków, takie jak statyny, betyny, niacyna, środki chelatujące kwasy żółciowe itp. własny koszt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków (zaktualizowanymi w 2016 r.) kryteria diagnostyczne hiperlipidemii zostały spełnione, a kryteria stratyfikacji dyslipidemii w chińskiej populacji ASCVD pierwotnej profilaktyki były następujące: TC większe lub równe do 6,2 mmol/l, ldl-c większe lub równe 4,1 mmol/l, non-hdl-c większe lub równe 4,9 mmol/l i TG większe lub równe 2,3 mmol/l.(2) pacjenci z nowo rozpoznaną hiperlipidemią, BMI 24kg/m2, nie przyjmowali w ciągu miesiąca leków regulujących gospodarkę lipidową lub hipolipemizującą;(3) wykluczyć oczywiste choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, obrazowania czaszki i inne dane;(4) zdrowie psychiczne, po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
(1)ostra i przewlekła niewydolność wątroby, niewydolność nerek, cholestaza;Ostre choroby zakaźne;Nowotwory złośliwe;Choroby tarczycy;Choroby układu odpornościowego;Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego;(2)pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi i zaburzeniami poznawczymi;(3)mają stosowali leki, które mają wpływ na to badanie przed leczeniem;(4)uczulenie na badanie leków, skutki uboczne leków nie mogą być tolerowane, nie chcą pobierać próbek biologicznych;(5)kobiety w ciąży i karmiące;6. Niepodpisania świadomej zgody;(7)stosowania antybiotyków, probiotyków i innych leków ingerujących w florę jelitową, produktów prozdrowotnych itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy.Wszystkie eksperymenty przeprowadzono zgodnie z odpowiednimi wytycznymi prawnymi i instytucjonalnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
hiperlipidemia
Na podstawie interwencji terapeutycznego stylu życia seksualnego przeprowadzono badanie kliniczno-kontrolne dotyczące interwencji doustnej tabletki ezetymibu i kapsułki orlistatu przez 12 tygodni oraz pacjentów z hiperlipidemią, którzy utrzymywali się przy stosowaniu leczenia podstawowego.
|
Na podstawie interwencji stylu życia prowadzono farmakoterapię interwencyjną przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
Na podstawie interwencji stylu życia prowadzono farmakoterapię interwencyjną przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
|
Trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL
|
zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
|
|
kwas żółciowy
Ramy czasowe: zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
|
całkowity kwas żółciowy
|
zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
|
|
Flora przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
|
Firmicutes, Bacteroides
|
zapisz się (0 miesięcy), zakończ (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: haoming tian, master, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciw otyłości
- Ezetymib
- Orlistat
Inne numery identyfikacyjne badania
- FifthXinjiang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .