- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03884127
Etsetimibi ja orlistaatti vaikuttavat hyperlipidemian suolistoflooraan.
Hyperlipidemian suolistoflooran muutosten analyysi etsetimibillä ja orlistaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustausta;Tällä hetkellä kiinalaisilla aikuisilla hyperlipidemia on 40,40 %, ja se on itsenäinen riskitekijä ateroskleroottisille sydän- ja verisuonisairauksille ja diabetekselle sekä lisää kasvainriskiä. Hyperlipidemia ja suolistofloora liittyvät läheisesti toisiinsa ja ovat vuorovaikutuksessa keskenään. Suolistoflooran puuttuminen voi olla yksi tapa hoitaa hyperlipidemiaa.
- Tutkimuksen tavoite: tarkkailla suolistoflooran muutoksia liikalihavilla hyperlipidemiapotilailla, joilla on viitteitä lipaasin imeytymistä estävästä orlistaatista ja kolesterolin imeytymistä estävästä ezeomabista ja analysoida niihin vaikuttavia tekijöitä.
- Tutkimusmenetelmät ja -menettelyt; 3.1 yhteisöihmisten perusteella perustutkimuksen perusteella valita uusi diagnoosi hyperlipidemiaa sairastaville ylipainoisille potilaille, suorittaa seksuaalisen elämäntavan interventioterapia suun kautta tai vastaavasti vehnäliinataitoksen mukaisesti, orlistaattikapselit 12 viikon interventioon ja johdonmukaiseen perushoitoon potilailla, joilla on hyperlipidemia ja tapauskontrollitutkimus.
3.2 äskettäin diagnosoitujen hyperlipidemia, ylipainoisten potilaiden indikaatioiden ja vapaaehtoisen valinnan perusteella seksuaalisen elämäntavan interventioterapian hoidossa, suorittaa lääkeinterventiohoito 12 viikon ajan, suun kautta vastaavasti vehnän taitoksen mukaan ja kangas (10 mg, 1 kerta/vrk), orlistaattikapselit (120 mg, 2-3 kertaa/vrk) puuttumaan pohjahoidon johdonmukaiseen käyttöön potilailla, joilla on hyperlipidemian kontrollitutkimus.
Otettiin käyttöön 3.3 puhelinseuranta ja avohoito. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin tarkasti potilaan tilan muutosten ja haittavaikutusten havaitsemiseksi. Kokeen 12 viikon lopussa otettiin verta tyhjästä mahassa aamulla ja paasto aloitettiin päivällisen jälkeen koetta edeltävänä päivänä. Paaston kesto oli vähintään 8-10 tuntia, ja juomavesi oli sallittua. Verinäytettä otettiin kolme.
3.4 koe ensimmäistä kertaa aamulla keräyspäivänä potilaat tuoreesta 10g, kiinteä lantaa steriiliin keräyslaatikkoon öljyn ulosteen DNA-suoja (neste), ulostenäytteet laboratoriossa jaetaan neljään, sitten välittömästi laita - 80 ℃ matalalämpötilainen jääkaappi tai nestetypen säilöntä, pysy myöhään suolistoflooran DNA:n uuttamisessa.todellinen 4, osallistujat hyväksyvät veren rasvaa, tämä on yksi kliinisistä rutiinitutkimuksista, orlistaattikapselit ilman reseptilääkkeitä laihtuu, mutta nykyiset tutkimukset osoittavat, että lääkkeen käytön jälkeen voi olla hyötyä verensokerista, veren lipidistä , kehon paino, ja taitto mab:n mukaisesti ovat kliinisesti yleisesti käytettyjä lääkkeitä, molemmilla on veren rasvaa vähentävä vaikutus, veren rasvaa vähentävä vaikutus, niillä on merkittäviä kardiovaskulaarisia etuja, ja verrattuna statiineihin ei ole näyttöä siitä, että nämä lääkkeet voisivat lisätä uuden diabeteksen riskiä.
Koehenkilöt voivat oppia terveydentilastaan veren lipidien suhteen testaamalla. Koehenkilöiltä saatua tietoa voidaan käyttää hyperlipidemian kliinisessä diagnosoinnissa ja hoidossa ja edistää hyperlipidemian ehkäisyä ja hoitoa. Tässä tutkimuksessa relevantteja näytteitä säilytettiin Länsi-Kiinan sairaalan hormonaalisten ja aineenvaihduntasairauksien laboratoriossa.Tutkija lupaa, että näytteitä käytetään vain tässä tutkimuksessa, eivätkä ne paljasta näytteitä, potilaiden kliinisiä tietoja tai muita tietoja tässä tutkimuksessa merkityksettömälle henkilöstölle. Kliinisen tiedon kerääminen (demografiset tiedot, mitattu verenpaine, pituus, paino jne.), veren lipidien ja suolistoflooran seurannan ovat kaikki tutkijoiden suorittamia. Tarkastuspäivänä syntyneen rekisteröintimaksun maksaa tutkija ja päivän ateriamaksua ja kuljetusmaksua tuetaan tietyssä määrin (50 RMB ). Koehenkilön taloudellinen taakka ei kasva koko kokeen aikana.
5. Vaihtoehtoiset diagnoosi- ja hoitomenetelmät. Vuoden 2016 kiinalaisten aikuisten ohjeiden mukaan dysmatoosin ehkäisyä ja hoitoa kiinalaisilla aikuisilla (tarkistettu versio 2016) tutkittavat voivat valita muunlaisia sopivia lääkkeitä, kuten statiineja, betiinejä, niasiinia, sappihappokelatointiaineita jne. omalla kustannuksellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jin jin, master
- Puhelinnumero: +8613319809893
- Sähköposti: jinjin@xjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden (tarkistettu vuonna 2016) mukaan hyperlipidemian diagnostiset kriteerit täyttyivät ja dyslipidemian kerrostuskriteerit kiinalaisessa ASCVD:n primaarisessa ehkäisypopulaatiossa olivat: TC suurempi tai yhtä suuri kuin 6,2 mmol/l, ldl-c suurempi tai yhtä suuri kuin 4,1 mmol/l, ei-hdl-c suurempi tai yhtä suuri kuin 4,9 mmol/l ja TG suurempi tai yhtä suuri kuin 2,3 mmol/l.(2) äskettäin diagnosoidut hyperlipidemiapotilaat, BMI 24 kg/m2, eivät ole käyttäneet mitään lipidejä sääteleviä tai lipidejä alentavia lääkkeitä kuukauden kuluessa;(3) sulje pois ilmeiset sydän- ja aivoverisuonitaudit sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG-tutkimuksen, kallon kuvantamistutkimuksen ja muut tiedot;(4) mielenterveys, saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
(1)akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, kolestaasi;Akuutit tartuntataudit;Pahanlaatuiset kasvaimet;Kilpirauhassairaudet;Immuunijärjestelmän sairaudet;Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia;(2)potilaat, joilla on vakava mielisairaus ja kognitiivinen vajaatoiminta;(3) on käytti tutkimukseen vaikuttavia lääkkeitä ennen hoitoa;(4)allerginen lääketutkimukselle, lääkkeiden sivuvaikutuksia ei voida sietää, ei halua ottaa biologisia näytteitä;(5)raskaana olevat ja imettävät naiset;6. Ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa sopimusta;(7)antibioottien, probioottien ja muiden lääkkeiden käyttö suolistoflooran, terveystuotteiden jne. häiritsemiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.Kaikki kokeet suoritettiin asiaankuuluvien lakien ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
hyperlipidemia
Terapeuttisen seksuaalisen elämäntavan interventioon perustuen tehtiin tapauskontrollitutkimus oraalisen etsetimibitabletin ja orlistaattikapselin interventiosta 12 viikon ajan sekä hyperlipidemiapotilaista, jotka jatkoivat perushoidon käyttöä.
|
Elämäntyyliinterventioon perustuen lääkeinterventioterapiaa suoritettiin 12 viikon ajan
Muut nimet:
Elämäntyyliinterventioon perustuen lääkeinterventioterapiaa suoritettiin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
veren lipidiä
Aikaikkuna: Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
|
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli
|
Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
|
sappihappo
Aikaikkuna: Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
|
kokonaissappihappo
|
Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
|
Ruoansulatuskanavan kasvisto
Aikaikkuna: Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
|
Firmicutes, bakteroidit
|
Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: haoming tian, master, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Etsetimibi
- Orlistaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FifthXinjiang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etsetimibi 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisPrimaarinen hyperkolesterolemiaKorean tasavalta
-
Impact Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Impact Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
AstraZenecaValmisZollinger-Ellisonin oireyhtymä | Refluksiesofagiitti (RE) | Mahahaava (GU) | Pohjukaissuolihaava (DU) | Anastomoottinen haava (AU) | Ei-eroosiva refluksiesofagiittisairaus (NERD)Japani
-
AkesoRekrytointiPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
Shanghai Henlius BiotechAktiivinen, ei rekrytointi
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Delos ClinicalValmis
-
TYK Medicines, IncValmis
-
Vigonvita Life SciencesValmis