Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibi ja orlistaatti vaikuttavat hyperlipidemian suolistoflooraan.

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jin jin, Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Hyperlipidemian suolistoflooran muutosten analyysi etsetimibillä ja orlistaatilla.

Tällä hetkellä hyperlipidemian esiintyvyys kiinalaisilla aikuisilla on 40,40 %, mikä liittyy ateroskleroottisiin sydän- ja verisuonitauteihin ja diabetekseen riippumattomiin riskitekijöihin ja lisää samalla syöpäriskiä. Lipidiaineenvaihdunta vaikuttaa suoliston epiteelin ravitsemustilaan, jolloin suoliston suolistoflooran mikroympäristö vaikuttaa suolistoflooran jakautumiseen ja johtaa lopulta sappihappoaineenvaihdunnan muutokseen.Sappihappo on signaalimolekyyli, joka säätelee glukoosi- ja rasva- sekä energia-aineenvaihduntaa in vivo -tilassa. Suolistoflooran säätely voi olla uusi tapa hoitaa rasva-aineenvaihdunnan epätasapainoa, mutta se on tällä hetkellä herkkä lipidiaineenvaihdunnalle, mikrobiomitutkimukset ovat epäselviä. Tässä tutkimuksessa äskettäin diagnosoituja ylipainoisia potilaita, joilla oli hyperlipidemia, hoidettiin kolesterolin imeytymisen estohoidolla. havaittiin tarkkailemaan suolistoflooran ja sappihapon muutoksia aineenvaihdunta liiallisen kolesterolin ja triglyseridien tuotannon jälkeen. Kliininen seulonta hyperlipidemian hoitoon Tutkimus tarjoaa referenssin bakteerilajeille sekä ehkäisyyn ja hoitoon sekä tarjoaa tutkimusperustan sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden jatkokehittämiselle, jotka häiritsevät rasva-aineenvaihduntaa häiritsemällä suolistoflooraa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimustausta;Tällä hetkellä kiinalaisilla aikuisilla hyperlipidemia on 40,40 %, ja se on itsenäinen riskitekijä ateroskleroottisille sydän- ja verisuonisairauksille ja diabetekselle sekä lisää kasvainriskiä. Hyperlipidemia ja suolistofloora liittyvät läheisesti toisiinsa ja ovat vuorovaikutuksessa keskenään. Suolistoflooran puuttuminen voi olla yksi tapa hoitaa hyperlipidemiaa.
  2. Tutkimuksen tavoite: tarkkailla suolistoflooran muutoksia liikalihavilla hyperlipidemiapotilailla, joilla on viitteitä lipaasin imeytymistä estävästä orlistaatista ja kolesterolin imeytymistä estävästä ezeomabista ja analysoida niihin vaikuttavia tekijöitä.
  3. Tutkimusmenetelmät ja -menettelyt; 3.1 yhteisöihmisten perusteella perustutkimuksen perusteella valita uusi diagnoosi hyperlipidemiaa sairastaville ylipainoisille potilaille, suorittaa seksuaalisen elämäntavan interventioterapia suun kautta tai vastaavasti vehnäliinataitoksen mukaisesti, orlistaattikapselit 12 viikon interventioon ja johdonmukaiseen perushoitoon potilailla, joilla on hyperlipidemia ja tapauskontrollitutkimus.

3.2 äskettäin diagnosoitujen hyperlipidemia, ylipainoisten potilaiden indikaatioiden ja vapaaehtoisen valinnan perusteella seksuaalisen elämäntavan interventioterapian hoidossa, suorittaa lääkeinterventiohoito 12 viikon ajan, suun kautta vastaavasti vehnän taitoksen mukaan ja kangas (10 mg, 1 kerta/vrk), orlistaattikapselit (120 mg, 2-3 kertaa/vrk) puuttumaan pohjahoidon johdonmukaiseen käyttöön potilailla, joilla on hyperlipidemian kontrollitutkimus.

Otettiin käyttöön 3.3 puhelinseuranta ja avohoito. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin tarkasti potilaan tilan muutosten ja haittavaikutusten havaitsemiseksi. Kokeen 12 viikon lopussa otettiin verta tyhjästä mahassa aamulla ja paasto aloitettiin päivällisen jälkeen koetta edeltävänä päivänä. Paaston kesto oli vähintään 8-10 tuntia, ja juomavesi oli sallittua. Verinäytettä otettiin kolme.

3.4 koe ensimmäistä kertaa aamulla keräyspäivänä potilaat tuoreesta 10g, kiinteä lantaa steriiliin keräyslaatikkoon öljyn ulosteen DNA-suoja (neste), ulostenäytteet laboratoriossa jaetaan neljään, sitten välittömästi laita - 80 ℃ matalalämpötilainen jääkaappi tai nestetypen säilöntä, pysy myöhään suolistoflooran DNA:n uuttamisessa.todellinen 4, osallistujat hyväksyvät veren rasvaa, tämä on yksi kliinisistä rutiinitutkimuksista, orlistaattikapselit ilman reseptilääkkeitä laihtuu, mutta nykyiset tutkimukset osoittavat, että lääkkeen käytön jälkeen voi olla hyötyä verensokerista, veren lipidistä , kehon paino, ja taitto mab:n mukaisesti ovat kliinisesti yleisesti käytettyjä lääkkeitä, molemmilla on veren rasvaa vähentävä vaikutus, veren rasvaa vähentävä vaikutus, niillä on merkittäviä kardiovaskulaarisia etuja, ja verrattuna statiineihin ei ole näyttöä siitä, että nämä lääkkeet voisivat lisätä uuden diabeteksen riskiä.

Koehenkilöt voivat oppia terveydentilastaan ​​veren lipidien suhteen testaamalla. Koehenkilöiltä saatua tietoa voidaan käyttää hyperlipidemian kliinisessä diagnosoinnissa ja hoidossa ja edistää hyperlipidemian ehkäisyä ja hoitoa. Tässä tutkimuksessa relevantteja näytteitä säilytettiin Länsi-Kiinan sairaalan hormonaalisten ja aineenvaihduntasairauksien laboratoriossa.Tutkija lupaa, että näytteitä käytetään vain tässä tutkimuksessa, eivätkä ne paljasta näytteitä, potilaiden kliinisiä tietoja tai muita tietoja tässä tutkimuksessa merkityksettömälle henkilöstölle. Kliinisen tiedon kerääminen (demografiset tiedot, mitattu verenpaine, pituus, paino jne.), veren lipidien ja suolistoflooran seurannan ovat kaikki tutkijoiden suorittamia. Tarkastuspäivänä syntyneen rekisteröintimaksun maksaa tutkija ja päivän ateriamaksua ja kuljetusmaksua tuetaan tietyssä määrin (50 RMB ). Koehenkilön taloudellinen taakka ei kasva koko kokeen aikana.

5. Vaihtoehtoiset diagnoosi- ja hoitomenetelmät. Vuoden 2016 kiinalaisten aikuisten ohjeiden mukaan dysmatoosin ehkäisyä ja hoitoa kiinalaisilla aikuisilla (tarkistettu versio 2016) tutkittavat voivat valita muunlaisia ​​sopivia lääkkeitä, kuten statiineja, betiinejä, niasiinia, sappihappokelatointiaineita jne. omalla kustannuksellaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön väestön perusteella vastadiagnoosoidut ylipaino- ja hyperlipidemiapotilaat valittiin perustutkimuksen perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden (tarkistettu vuonna 2016) mukaan hyperlipidemian diagnostiset kriteerit täyttyivät ja dyslipidemian kerrostuskriteerit kiinalaisessa ASCVD:n primaarisessa ehkäisypopulaatiossa olivat: TC suurempi tai yhtä suuri kuin 6,2 mmol/l, ldl-c suurempi tai yhtä suuri kuin 4,1 mmol/l, ei-hdl-c suurempi tai yhtä suuri kuin 4,9 mmol/l ja TG suurempi tai yhtä suuri kuin 2,3 mmol/l.(2) äskettäin diagnosoidut hyperlipidemiapotilaat, BMI 24 kg/m2, eivät ole käyttäneet mitään lipidejä sääteleviä tai lipidejä alentavia lääkkeitä kuukauden kuluessa;(3) sulje pois ilmeiset sydän- ja aivoverisuonitaudit sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG-tutkimuksen, kallon kuvantamistutkimuksen ja muut tiedot;(4) mielenterveys, saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

(1)akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, kolestaasi;Akuutit tartuntataudit;Pahanlaatuiset kasvaimet;Kilpirauhassairaudet;Immuunijärjestelmän sairaudet;Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia;(2)potilaat, joilla on vakava mielisairaus ja kognitiivinen vajaatoiminta;(3) on käytti tutkimukseen vaikuttavia lääkkeitä ennen hoitoa;(4)allerginen lääketutkimukselle, lääkkeiden sivuvaikutuksia ei voida sietää, ei halua ottaa biologisia näytteitä;(5)raskaana olevat ja imettävät naiset;6. Ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa sopimusta;(7)antibioottien, probioottien ja muiden lääkkeiden käyttö suolistoflooran, terveystuotteiden jne. häiritsemiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.Kaikki kokeet suoritettiin asiaankuuluvien lakien ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hyperlipidemia
Terapeuttisen seksuaalisen elämäntavan interventioon perustuen tehtiin tapauskontrollitutkimus oraalisen etsetimibitabletin ja orlistaattikapselin interventiosta 12 viikon ajan sekä hyperlipidemiapotilaista, jotka jatkoivat perushoidon käyttöä.
Elämäntyyliinterventioon perustuen lääkeinterventioterapiaa suoritettiin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • elämäntapa interventio
Elämäntyyliinterventioon perustuen lääkeinterventioterapiaa suoritettiin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • elämäntapa interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren lipidiä
Aikaikkuna: Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli
Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
sappihappo
Aikaikkuna: Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
kokonaissappihappo
Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
Ruoansulatuskanavan kasvisto
Aikaikkuna: Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)
Firmicutes, bakteroidit
Ilmoittaudu (0 kuukautta), lopeta (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: haoming tian, master, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, tulokset ladataan

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sisällytä Excel-muodossa perustiedot, intervention jälkeiset tulokset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etsetimibi 10 mg

3
Tilaa