- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884179
Diagnostika PCL pomocí EUS-FNA a průřezového zobrazení – zpráva o přesnosti
19. března 2019 aktualizováno: Riadh Sadik, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Diagnostika pankreatických cystických lézí pomocí EUS-FNA a průřezového zobrazení – zpráva o přesnosti
Pankreatické cystické léze (PCL) zahrnují heterogenní skupinu entit, které jsou benigní, premaligní nebo maligní.
Se zvýšeným používáním moderních zobrazovacích technik v posledních letech se náhodně objevené PCL staly mnohem běžnějšími.
Zobrazovací modality pro charakterizaci PCL jsou však známou klinickou nejistotou, protože zobrazování je schopno detekovat tyto léze, ale často nemusí být schopno odlišit maligní od benigních lézí.
Nesprávné posouzení PCL může vést k fatálním následkům, protože maligní léze nemusí být léčena a benigní může být zbytečně resekována.
Cílem této studie bylo posoudit výkonnost endoskopického ultrazvuku s tenkojehlovou aspirací (EUS-FNA) v diagnostice cystických lézí pankreatu ve srovnání s modalitami průřezového zobrazení (CT/MRI).
Naší hypotézou je, že EUS-FNA má vyšší přesnost pro diagnostiku PCL ve srovnání s průřezovým zobrazením.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s podezřením na PCL podle radiologie podstupující hodnocení pomocí EUS-FNA v centru terciární endoskopie od února 2007 do března 2017.
Povodí tohoto centra má asi dva miliony obyvatel.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s podezřením na PCL podle radiologie podstupující hodnocení pomocí EUS-FNA v centru terciární endoskopie od února 2007 do března 2017, kteří podstoupili resekci pankreatu
Ústní a písemný souhlas vyšetřovaných pacientů
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost EUS-FNA vs radiologie
Časové okno: 10 let
|
Porovnat přesnost EUS-FNA (morfologie, cytologie, CEA(ng/ml)) s CT/MRI v diagnostice pankreatických cystických lézí.
Chirurgická patologie se používá jako zlatý standard Stanovené hraniční hodnoty CEA > 192 ng/ml byly použity pro hodnocení mucinózních buněk a > 1000 ng/ml pro hodnocení stanovené rakoviny.
Hodnota CEA 5 ng/ml nebo méně svědčila o serózní cystě
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost EUS-FNA vs morfologie
Časové okno: 10 let
|
Porovnat přesnost EUS-FNA (morfologie, cytologie, CEA(ng/ml)) se samotnou morfologií EUS v diagnostice pankreatických cystických lézí.
Chirurgická patologie se používá jako zlatý standard. Stanovené hraniční hodnoty CEA > 192 ng/ml byly použity pro hodnocení mucinózních buněk a > 1000 ng/ml pro hodnocení rakoviny.
Hodnota CEA 5 ng/ml nebo méně svědčila o serózní cystě
|
10 let
|
|
Přesnost EUS FNA vs cytologie
Časové okno: 10 let
|
Porovnat přesnost EUS-FNA (morfologie, cytologie, CEA (ng/ml)) se samotnou EUS cytologií v diagnostice pankreatických cystických lézí.
Chirurgická patologie se používá jako zlatý standard. Stanovené hraniční hodnoty CEA > 192 ng/ml byly použity pro hodnocení mucinózních buněk a > 1000 ng/ml pro hodnocení rakoviny.
Hodnota CEA 5 ng/ml nebo méně svědčila o serózní cystě
|
10 let
|
|
Přesnost EUS FNA vs CEA
Časové okno: 10 let
|
Porovnat přesnost EUS-FNA (morfologie, cytologie, CEA (ng/ml)) se samotným EUS CEA (ng/ml) v diagnostice pankreatických cystických lézí.
Chirurgická patologie se používá jako zlatý standard. Stanovené hraniční hodnoty CEA > 192 ng/ml byly použity pro hodnocení mucinózních buněk a > 1000 ng/ml pro hodnocení rakoviny.
Hodnota CEA 5 ng/ml nebo méně svědčila o serózní cystě
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Adenom
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary pankreatu
- Cystadenokarcinom
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Cysta pankreatu
- Karcinom, buňka ostrůvků
- Pseudocysta pankreatu
- Cystadenom
- Pankreatické intraduktální novotvary
- Cystadenom, mucinózní
- Cystadenom, Serous
Další identifikační čísla studie
- SahlgrenskaUHGEA2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .