Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika PCL pomocí EUS-FNA a průřezového zobrazení – zpráva o přesnosti

19. března 2019 aktualizováno: Riadh Sadik, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Diagnostika pankreatických cystických lézí pomocí EUS-FNA a průřezového zobrazení – zpráva o přesnosti

Pankreatické cystické léze (PCL) zahrnují heterogenní skupinu entit, které jsou benigní, premaligní nebo maligní. Se zvýšeným používáním moderních zobrazovacích technik v posledních letech se náhodně objevené PCL staly mnohem běžnějšími. Zobrazovací modality pro charakterizaci PCL jsou však známou klinickou nejistotou, protože zobrazování je schopno detekovat tyto léze, ale často nemusí být schopno odlišit maligní od benigních lézí. Nesprávné posouzení PCL může vést k fatálním následkům, protože maligní léze nemusí být léčena a benigní může být zbytečně resekována. Cílem této studie bylo posoudit výkonnost endoskopického ultrazvuku s tenkojehlovou aspirací (EUS-FNA) v diagnostice cystických lézí pankreatu ve srovnání s modalitami průřezového zobrazení (CT/MRI). Naší hypotézou je, že EUS-FNA má vyšší přesnost pro diagnostiku PCL ve srovnání s průřezovým zobrazením.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s podezřením na PCL podle radiologie podstupující hodnocení pomocí EUS-FNA v centru terciární endoskopie od února 2007 do března 2017. Povodí tohoto centra má asi dva miliony obyvatel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s podezřením na PCL podle radiologie podstupující hodnocení pomocí EUS-FNA v centru terciární endoskopie od února 2007 do března 2017, kteří podstoupili resekci pankreatu

Ústní a písemný souhlas vyšetřovaných pacientů

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost EUS-FNA vs radiologie
Časové okno: 10 let
Porovnat přesnost EUS-FNA (morfologie, cytologie, CEA(ng/ml)) s CT/MRI v diagnostice pankreatických cystických lézí. Chirurgická patologie se používá jako zlatý standard Stanovené hraniční hodnoty CEA > 192 ng/ml byly použity pro hodnocení mucinózních buněk a > 1000 ng/ml pro hodnocení stanovené rakoviny. Hodnota CEA 5 ng/ml nebo méně svědčila o serózní cystě
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost EUS-FNA vs morfologie
Časové okno: 10 let
Porovnat přesnost EUS-FNA (morfologie, cytologie, CEA(ng/ml)) se samotnou morfologií EUS v diagnostice pankreatických cystických lézí. Chirurgická patologie se používá jako zlatý standard. Stanovené hraniční hodnoty CEA > 192 ng/ml byly použity pro hodnocení mucinózních buněk a > 1000 ng/ml pro hodnocení rakoviny. Hodnota CEA 5 ng/ml nebo méně svědčila o serózní cystě
10 let
Přesnost EUS FNA vs cytologie
Časové okno: 10 let
Porovnat přesnost EUS-FNA (morfologie, cytologie, CEA (ng/ml)) se samotnou EUS cytologií v diagnostice pankreatických cystických lézí. Chirurgická patologie se používá jako zlatý standard. Stanovené hraniční hodnoty CEA > 192 ng/ml byly použity pro hodnocení mucinózních buněk a > 1000 ng/ml pro hodnocení rakoviny. Hodnota CEA 5 ng/ml nebo méně svědčila o serózní cystě
10 let
Přesnost EUS FNA vs CEA
Časové okno: 10 let
Porovnat přesnost EUS-FNA (morfologie, cytologie, CEA (ng/ml)) se samotným EUS CEA (ng/ml) v diagnostice pankreatických cystických lézí. Chirurgická patologie se používá jako zlatý standard. Stanovené hraniční hodnoty CEA > 192 ng/ml byly použity pro hodnocení mucinózních buněk a > 1000 ng/ml pro hodnocení rakoviny. Hodnota CEA 5 ng/ml nebo méně svědčila o serózní cystě
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit