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PCL-Diagnose mit EUS-FNA und Querschnittsbildgebung – ein Genauigkeitsbericht

19. März 2019 aktualisiert von: Riadh Sadik, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Diagnose von zystischen Pankreasläsionen mit EUS-FNA und Querschnittsbildgebung – ein Bericht über die Genauigkeit

Zystische Pankreasläsionen (PCLs) umfassen eine heterogene Gruppe von gutartigen, prämalignen oder bösartigen Entitäten. Durch den verstärkten Einsatz moderner bildgebender Verfahren in den letzten Jahren sind zufällig entdeckte PCL deutlich häufiger geworden. Bildgebungsverfahren zur Charakterisierung von PCL sind jedoch eine bekannte klinische Unsicherheit, da die Bildgebung in der Lage ist, diese Läsionen zu erkennen, aber oft nicht in der Lage ist, bösartige von gutartigen Läsionen zu unterscheiden. Eine falsche PCL-Beurteilung kann fatale Folgen haben, da eine bösartige Läsion möglicherweise nicht behandelt und eine gutartige Läsion unnötigerweise reseziert wird. Das Ziel dieser Studie war es, die Leistung des endoskopischen Ultraschalls mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) bei der Diagnose von zystischen Pankreasläsionen im Vergleich zu Schnittbildverfahren (CT/MRT) zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die EUS-FNA eine höhere Genauigkeit für die Diagnose von PCLs im Vergleich zur Querschnittsbildgebung hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Verdacht auf PCL laut Radiologie, die von Februar 2007 bis März 2017 in einem tertiären Endoskopiezentrum einer Untersuchung mit EUS-FNA unterzogen wurden. Das Einzugsgebiet dieses Zentrums hat etwa zwei Millionen Einwohner.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Verdacht auf PCL laut Radiologie, die von Februar 2007 bis März 2017 in einem tertiären Endoskopiezentrum mit EUS-FNA untersucht wurden und sich einer Pankreasresektion unterzogen

Mündliche und schriftliche Zustimmung der untersuchten Patienten

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von EUS-FNA vs. Radiologie
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich der Genauigkeit von EUS-FNA (Morphologie, Zytologie, CEA (ng/ml)) mit CT/MRT bei der Diagnose von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse. Chirurgische Pathologie wird als Goldstandard verwendet Etablierte CEA-Grenzwerte von > 192 ng/ml wurden für die Beurteilung der Schleimhaut und > 1000 ng/ml für die etablierte Beurteilung von Krebs verwendet. Ein CEA-Wert von 5 ng/ml oder weniger war ein Hinweis auf eine seröse Zyste
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von EUS-FNA vs. Morphologie
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich der Genauigkeit der EUS-FNA (Morphologie, Zytologie, CEA (ng/ml)) mit der EUS-Morphologie allein bei der Diagnose von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse. Die chirurgische Pathologie wird als Goldstandard verwendet. Etablierte CEA-Grenzwerte von > 192 ng/ml wurden für die Bewertung der Schleimhaut und > 1000 ng/ml für die etablierte Krebsbewertung verwendet. Ein CEA-Wert von 5 ng/ml oder weniger war ein Hinweis auf eine seröse Zyste
10 Jahre
Genauigkeit von EUS FNA vs. Zytologie
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich der Genauigkeit der EUS-FNA (Morphologie, Zytologie, CEA (ng/ml)) mit der EUS-Zytologie allein bei der Diagnose von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse. Die chirurgische Pathologie wird als Goldstandard verwendet. Etablierte CEA-Grenzwerte von > 192 ng/ml wurden für die Bewertung der Schleimhaut und > 1000 ng/ml für die etablierte Krebsbewertung verwendet. Ein CEA-Wert von 5 ng/ml oder weniger war ein Hinweis auf eine seröse Zyste
10 Jahre
Genauigkeit von EUS FNA vs. CEA
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich der Genauigkeit von EUS-FNA (Morphologie, Zytologie, CEA (ng/ml)) mit EUS-CEA (ng/ml) allein bei der Diagnose von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse. Die chirurgische Pathologie wird als Goldstandard verwendet. Etablierte CEA-Grenzwerte von > 192 ng/ml wurden für die Bewertung der Schleimhaut und > 1000 ng/ml für die etablierte Krebsbewertung verwendet. Ein CEA-Wert von 5 ng/ml oder weniger war ein Hinweis auf eine seröse Zyste
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SahlgrenskaUHGEA2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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