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Diagnosi di PCL con EUS-FNA e imaging trasversale - Un rapporto di accuratezza

19 marzo 2019 aggiornato da: Riadh Sadik, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Diagnosi delle lesioni cistiche pancreatiche con EUS-FNA e imaging trasversale - Un rapporto di accuratezza

Le lesioni cistiche pancreatiche (LCP) comprendono un gruppo eterogeneo di entità benigne, precancerose o maligne. Con l'aumento dell'uso delle moderne tecniche di imaging negli ultimi anni, il LCP scoperto casualmente è diventato molto più comune. Tuttavia, le modalità di imaging per la caratterizzazione del LCP sono un'incertezza clinica nota poiché l'imaging è in grado di rilevare queste lesioni ma spesso potrebbe non essere in grado di distinguere le lesioni maligne da quelle benigne. Una valutazione errata del LCP può portare a conseguenze fatali perché una lesione maligna potrebbe non essere trattata e una benigna potrebbe essere resecata inutilmente. Lo scopo di questo studio era di valutare le prestazioni dell'ecografia endoscopica con aspirazione con ago sottile (EUS-FNA) nella diagnosi delle lesioni cistiche pancreatiche rispetto alle modalità di imaging trasversali (CT/MRI). La nostra ipotesi è che EUS-FNA abbia una maggiore accuratezza per la diagnosi di PCL rispetto all'imaging trasversale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con sospetto LCP in base alla radiologia sottoposti a valutazione con EUS-FNA presso un centro di endoscopia terziario da febbraio 2007 a marzo 2017. Il bacino di utenza di questo centro ha una popolazione di circa due milioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sospetto LCP secondo radiologia sottoposti a valutazione con EUS-FNA presso un centro endoscopico terziario da febbraio 2007 a marzo 2017, sottoposti a resezione pancreatica

Consenso orale e scritto dei pazienti esaminati

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di EUS-FNA vs Radiologia
Lasso di tempo: 10 anni
Per confrontare l'accuratezza di EUS-FNA (morfologia, citologia, CEA (ng/ml)) con CT/MRI nella diagnosi delle lesioni cistiche pancreatiche. La patologia chirurgica è utilizzata come gold standard I cut-off stabiliti del CEA >192 ng/ml sono stati utilizzati per la valutazione delle mucinose e >1000 ng/ml per la valutazione accertata del cancro. Un valore CEA di 5 ng/ml o inferiore era indicativo di una cisti sierosa
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di EUS-FNA rispetto alla morfologia
Lasso di tempo: 10 anni
Per confrontare l'accuratezza di EUS-FNA (morfologia, citologia, CEA (ng/ml)) con la sola morfologia EUS nella diagnosi delle lesioni cistiche pancreatiche. La patologia chirurgica è utilizzata come gold standard. Cut-off stabiliti del CEA di >192 ng/ml sono stati usati per la valutazione delle mucinose e >1000 ng/ml per la valutazione del cancro accertato. Un valore CEA di 5 ng/ml o inferiore era indicativo di una cisti sierosa
10 anni
Precisione di EUS FNA vs citologia
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontare l'accuratezza di EUS-FNA (morfologia, citologia, CEA (ng/ml)) con la sola citologia EUS nella diagnosi delle lesioni cistiche pancreatiche. La patologia chirurgica è utilizzata come gold standard. Cut-off stabiliti del CEA di >192 ng/ml sono stati usati per la valutazione delle mucinose e >1000 ng/ml per la valutazione del cancro accertato. Un valore CEA di 5 ng/ml o inferiore era indicativo di una cisti sierosa
10 anni
Precisione di EUS FNA vs CEA
Lasso di tempo: 10 anni
Per confrontare l'accuratezza di EUS-FNA (morfologia, citologia, CEA (ng/ml)) con EUS CEA (ng/ml) da solo nella diagnosi delle lesioni cistiche pancreatiche. La patologia chirurgica è utilizzata come gold standard. Cut-off stabiliti del CEA di >192 ng/ml sono stati usati per la valutazione delle mucinose e >1000 ng/ml per la valutazione del cancro accertato. Un valore CEA di 5 ng/ml o inferiore era indicativo di una cisti sierosa
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SahlgrenskaUHGEA2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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