- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03884179
PCL diagnózisa EUS-FNA-val és keresztmetszeti képalkotással – Jelentés a pontosságról
2019. március 19. frissítette: Riadh Sadik, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
A hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálása EUS-FNA-val és keresztmetszeti képalkotással – Jelentés a pontosságról
A hasnyálmirigy cisztás elváltozásai (PCL-ek) egy heterogén csoportból állnak, amelyek jóindulatúak, premalignus vagy rosszindulatúak.
A modern képalkotó technikák elmúlt években történő fokozott használatának köszönhetően a véletlenül felfedezett PCL sokkal gyakoribbá vált.
A PCL jellemzésére szolgáló képalkotó eljárások azonban ismert klinikai bizonytalanság, mivel a képalkotás képes kimutatni ezeket az elváltozásokat, de gyakran nem képes megkülönböztetni a rosszindulatú és jóindulatú elváltozásokat.
A PCL helytelen értékelése végzetes következményekkel járhat, mivel előfordulhat, hogy egy rosszindulatú elváltozást nem lehet kezelni, és egy jóindulatú elváltozást szükségtelenül reszekálnak.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a finomtűs aspirációval (EUS-FNA) végzett endoszkópos ultrahang teljesítményét a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálásában, összehasonlítva a keresztmetszeti képalkotó módszerekkel (CT/MRI).
Hipotézisünk az, hogy az EUS-FNA nagyobb pontossággal rendelkezik a PCL-ek diagnosztizálására, mint a keresztmetszeti képalkotás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan páciens, akinek a radiológia szerint PCL-gyanúja van, és 2007 februárja és 2017 márciusa között egy harmadlagos endoszkópos központban EUS-FNA-val kiértékelésen esnek át.
E cente vonzáskörzetében mintegy kétmillió lakos él.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A radiológia szerint PCL-gyanús betegek, akiknél 2007 februárja és 2017 márciusa között egy harmadlagos endoszkópos központban EUS-FNA-val végzett értékelést végeztek, és hasnyálmirigy-reszekción estek át
A megvizsgált betegek szóbeli és írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EUS-FNA és a radiológia pontossága
Időkeret: 10 év
|
Az EUS-FNA(morfológia, citológia, CEA(ng/ml)) és a CT/MRI pontosságának összehasonlítása a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálásában.
A sebészeti patológiát használják aranystandardként. A nyálkás vizsgálathoz >192 ng/ml-es megállapított CEA-határértéket, a megállapított rákfelmérésnél pedig >1000 ng/ml-t használtak.
Az 5 ng/ml vagy annál kisebb CEA-érték savós cisztát jelez
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EUS-FNA pontossága vs morfológia
Időkeret: 10 év
|
Az EUS-FNA(morfológia, citológia, CEA(ng/ml)) pontosságának összehasonlítása az EUS morfológiájával önmagában a hasnyálmirigy-cisztás elváltozások diagnosztizálásában.
A sebészeti patológiát használják aranystandardként. A >192 ng/ml-es megállapított CEA-határértéket alkalmazták a nyálkahártya értékeléséhez, és >1000 ng/ml-t a megállapított rákértékeléshez.
Az 5 ng/ml vagy annál kisebb CEA-érték savós cisztát jelez
|
10 év
|
Az EUS FNA pontossága a citológiával szemben
Időkeret: 10 év
|
Összehasonlítani az EUS-FNA (morfológia, citológia, CEA (ng/ml)) pontosságát egyedül az EUS citológiával a hasnyálmirigy-cisztás elváltozások diagnosztizálásában.
A sebészeti patológiát használják aranystandardként. A >192 ng/ml-es megállapított CEA-határértéket alkalmazták a nyálkahártya értékeléséhez, és >1000 ng/ml-t a megállapított rákértékeléshez.
Az 5 ng/ml vagy annál kisebb CEA-érték savós cisztát jelez
|
10 év
|
Az EUS FNA vs CEA pontossága
Időkeret: 10 év
|
Az EUS-FNA (morfológia, citológia, CEA (ng/ml)) és az EUS CEA (ng/ml) pontosságának összehasonlítása a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálásában.
A sebészeti patológiát használják aranystandardként. A >192 ng/ml-es megállapított CEA-határértéket alkalmazták a nyálkahártya értékeléséhez, és >1000 ng/ml-t a megállapított rákértékeléshez.
Az 5 ng/ml vagy annál kisebb CEA-érték savós cisztát jelez
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Pontosság
- Radiológia
- Endoszkópos ultrahang
- Hasnyálmirigy ciszta
- Hasnyálmirigy-cystadenocarcinoma
- Hasnyálmirigy nyálkahártya cystadenoma
- A hasnyálmirigy intraduktális papilláris-nyálkás daganata
- Hasnyálmirigy savós cystadenoma
- Hasnyálmirigy pszeudociszta
- Hasnyálmirigy neuroendokrin daganat
- A hasnyálmirigy szilárd pszeudopapilláris daganata
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Ciszták
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Adenoma
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Cystadenocarcinoma
- Karcinóma, neuroendokrin
- Hasnyálmirigy ciszta
- Karcinóma, szigetsejt
- Hasnyálmirigy pszeudociszta
- Cystadenoma
- A hasnyálmirigy intraduktális daganatai
- Cystadenoma, Mucinous
- Cystadenoma, Serous
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SahlgrenskaUHGEA2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy ciszta
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalBefejezveTérd Betegség | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolBefejezveTérd Osteoarthritis | Baker CystRománia