Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCL diagnózisa EUS-FNA-val és keresztmetszeti képalkotással – Jelentés a pontosságról

2019. március 19. frissítette: Riadh Sadik, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálása EUS-FNA-val és keresztmetszeti képalkotással – Jelentés a pontosságról

A hasnyálmirigy cisztás elváltozásai (PCL-ek) egy heterogén csoportból állnak, amelyek jóindulatúak, premalignus vagy rosszindulatúak. A modern képalkotó technikák elmúlt években történő fokozott használatának köszönhetően a véletlenül felfedezett PCL sokkal gyakoribbá vált. A PCL jellemzésére szolgáló képalkotó eljárások azonban ismert klinikai bizonytalanság, mivel a képalkotás képes kimutatni ezeket az elváltozásokat, de gyakran nem képes megkülönböztetni a rosszindulatú és jóindulatú elváltozásokat. A PCL helytelen értékelése végzetes következményekkel járhat, mivel előfordulhat, hogy egy rosszindulatú elváltozást nem lehet kezelni, és egy jóindulatú elváltozást szükségtelenül reszekálnak. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a finomtűs aspirációval (EUS-FNA) végzett endoszkópos ultrahang teljesítményét a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálásában, összehasonlítva a keresztmetszeti képalkotó módszerekkel (CT/MRI). Hipotézisünk az, hogy az EUS-FNA nagyobb pontossággal rendelkezik a PCL-ek diagnosztizálására, mint a keresztmetszeti képalkotás.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

58

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan páciens, akinek a radiológia szerint PCL-gyanúja van, és 2007 februárja és 2017 márciusa között egy harmadlagos endoszkópos központban EUS-FNA-val kiértékelésen esnek át. E cente vonzáskörzetében mintegy kétmillió lakos él.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A radiológia szerint PCL-gyanús betegek, akiknél 2007 februárja és 2017 márciusa között egy harmadlagos endoszkópos központban EUS-FNA-val végzett értékelést végeztek, és hasnyálmirigy-reszekción estek át

A megvizsgált betegek szóbeli és írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS-FNA és a radiológia pontossága
Időkeret: 10 év
Az EUS-FNA(morfológia, citológia, CEA(ng/ml)) és a CT/MRI pontosságának összehasonlítása a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálásában. A sebészeti patológiát használják aranystandardként. A nyálkás vizsgálathoz >192 ng/ml-es megállapított CEA-határértéket, a megállapított rákfelmérésnél pedig >1000 ng/ml-t használtak. Az 5 ng/ml vagy annál kisebb CEA-érték savós cisztát jelez
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS-FNA pontossága vs morfológia
Időkeret: 10 év
Az EUS-FNA(morfológia, citológia, CEA(ng/ml)) pontosságának összehasonlítása az EUS morfológiájával önmagában a hasnyálmirigy-cisztás elváltozások diagnosztizálásában. A sebészeti patológiát használják aranystandardként. A >192 ng/ml-es megállapított CEA-határértéket alkalmazták a nyálkahártya értékeléséhez, és >1000 ng/ml-t a megállapított rákértékeléshez. Az 5 ng/ml vagy annál kisebb CEA-érték savós cisztát jelez
10 év
Az EUS FNA pontossága a citológiával szemben
Időkeret: 10 év
Összehasonlítani az EUS-FNA (morfológia, citológia, CEA (ng/ml)) pontosságát egyedül az EUS citológiával a hasnyálmirigy-cisztás elváltozások diagnosztizálásában. A sebészeti patológiát használják aranystandardként. A >192 ng/ml-es megállapított CEA-határértéket alkalmazták a nyálkahártya értékeléséhez, és >1000 ng/ml-t a megállapított rákértékeléshez. Az 5 ng/ml vagy annál kisebb CEA-érték savós cisztát jelez
10 év
Az EUS FNA vs CEA pontossága
Időkeret: 10 év
Az EUS-FNA (morfológia, citológia, CEA (ng/ml)) és az EUS CEA (ng/ml) pontosságának összehasonlítása a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálásában. A sebészeti patológiát használják aranystandardként. A >192 ng/ml-es megállapított CEA-határértéket alkalmazták a nyálkahártya értékeléséhez, és >1000 ng/ml-t a megállapított rákértékeléshez. Az 5 ng/ml vagy annál kisebb CEA-érték savós cisztát jelez
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy ciszta

3
Iratkozz fel