- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884179
Diagnose af PCL med EUS-FNA og tværsnitsbilleddannelse - En rapport om nøjagtighed
19. marts 2019 opdateret af: Riadh Sadik, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Diagnose af cystiske læsioner i bugspytkirtlen med EUS-FNA og tværsnitsbilleddannelse - En rapport om nøjagtighed
Pancreas cystiske læsioner (PCL'er) består af en heterogen gruppe af entiteter, der er godartede, præmaligne eller ondartede.
Med øget brug af moderne billeddannelsesteknikker i de senere år er opdaget PCL blevet meget mere almindeligt.
Billeddiagnostiske modaliteter til karakterisering af PCL er imidlertid en kendt klinisk usikkerhed, da billeddannelse er i stand til at detektere disse læsioner, men ofte ikke er i stand til at skelne ondartede og godartede læsioner.
Forkert vurdering af PCL kan føre til fatale konsekvenser, fordi en ondartet læsion muligvis ikke behandles, og en godartet kan resekeres unødigt.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere ydeevnen af endoskopisk ultralyd med finnålsaspiration (EUS-FNA) ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen sammenlignet med tværsnitsbilleddannelsesmodaliteter (CT/MRI).
Vores hypotese er, at EUS-FNA har en højere nøjagtighed til diagnosticering af PCL'er sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med mistanke om PCL'er ifølge radiologi, der gennemgår evaluering med EUS-FNA på et tertiært endoskopicenter fra februar 2007 til marts 2017.
Opfangningsområdet for denne cente har en befolkning på omkring to millioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med mistanke om PCL'er i henhold til radiologi, der er under evaluering med EUS-FNA på et tertiært endoskopicenter fra februar 2007 til marts 2017, og som har fået foretaget bugspytkirtelresektion
Mundtligt og skriftligt samtykke fra undersøgte patienter
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af EUS-FNA vs radiologi
Tidsramme: 10 år
|
At sammenligne nøjagtigheden af EUS-FNA (morfologi, cytologi, CEA(ng/ml)) med CT/MRI ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen.
Kirurgisk patologi er brugt som guldstandard. Etablerede CEA-grænseværdier på >192 ng/ml blev brugt til mucinøs vurdering og >1000 ng/ml til etableret cancervurdering.
En CEA-værdi på 5 ng/ml eller mindre var tegn på en serøs cyste
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af EUS-FNA vs morfologi
Tidsramme: 10 år
|
At sammenligne nøjagtigheden af EUS-FNA (morfologi, cytologi, CEA(ng/ml)) med EUS-morfologi alene ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen.
Kirurgisk patologi er brugt som guldstandard. Etablerede CEA-grænseværdier på >192 ng/ml blev brugt til mucinøs vurdering og >1000 ng/ml til etableret cancervurdering.
En CEA-værdi på 5 ng/ml eller mindre var tegn på en serøs cyste
|
10 år
|
Nøjagtighed af EUS FNA vs cytologi
Tidsramme: 10 år
|
At sammenligne nøjagtigheden af EUS-FNA (morfologi, cytologi, CEA (ng/ml)) med EUS-cytologi alene ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen.
Kirurgisk patologi er brugt som guldstandard. Etablerede CEA-grænseværdier på >192 ng/ml blev brugt til mucinøs vurdering og >1000 ng/ml til etableret cancervurdering.
En CEA-værdi på 5 ng/ml eller mindre var tegn på en serøs cyste
|
10 år
|
Nøjagtighed af EUS FNA vs CEA
Tidsramme: 10 år
|
At sammenligne nøjagtigheden af EUS-FNA(morfologi, cytologi, CEA (ng/ml)) med EUS CEA(ng/ml) alene ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen.
Kirurgisk patologi er brugt som guldstandard. Etablerede CEA-grænseværdier på >192 ng/ml blev brugt til mucinøs vurdering og >1000 ng/ml til etableret cancervurdering.
En CEA-værdi på 5 ng/ml eller mindre var tegn på en serøs cyste
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Cyster
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Neuroendokrine tumorer
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Adenom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cystadenocarcinom
- Karcinom, neuroendokrin
- Bugspytkirtelcyste
- Karcinom, øcelle
- Pancreas Pseudocyst
- Cystadenom
- Pancreas intraduktale neoplasmer
- Cystadenom, mucinøst
- Cystadenom, serøs
Andre undersøgelses-id-numre
- SahlgrenskaUHGEA2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina