Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af PCL med EUS-FNA og tværsnitsbilleddannelse - En rapport om nøjagtighed

19. marts 2019 opdateret af: Riadh Sadik, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Diagnose af cystiske læsioner i bugspytkirtlen med EUS-FNA og tværsnitsbilleddannelse - En rapport om nøjagtighed

Pancreas cystiske læsioner (PCL'er) består af en heterogen gruppe af entiteter, der er godartede, præmaligne eller ondartede. Med øget brug af moderne billeddannelsesteknikker i de senere år er opdaget PCL blevet meget mere almindeligt. Billeddiagnostiske modaliteter til karakterisering af PCL er imidlertid en kendt klinisk usikkerhed, da billeddannelse er i stand til at detektere disse læsioner, men ofte ikke er i stand til at skelne ondartede og godartede læsioner. Forkert vurdering af PCL kan føre til fatale konsekvenser, fordi en ondartet læsion muligvis ikke behandles, og en godartet kan resekeres unødigt. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere ydeevnen af ​​endoskopisk ultralyd med finnålsaspiration (EUS-FNA) ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen sammenlignet med tværsnitsbilleddannelsesmodaliteter (CT/MRI). Vores hypotese er, at EUS-FNA har en højere nøjagtighed til diagnosticering af PCL'er sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med mistanke om PCL'er ifølge radiologi, der gennemgår evaluering med EUS-FNA på et tertiært endoskopicenter fra februar 2007 til marts 2017. Opfangningsområdet for denne cente har en befolkning på omkring to millioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mistanke om PCL'er i henhold til radiologi, der er under evaluering med EUS-FNA på et tertiært endoskopicenter fra februar 2007 til marts 2017, og som har fået foretaget bugspytkirtelresektion

Mundtligt og skriftligt samtykke fra undersøgte patienter

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af EUS-FNA vs radiologi
Tidsramme: 10 år
At sammenligne nøjagtigheden af ​​EUS-FNA (morfologi, cytologi, CEA(ng/ml)) med CT/MRI ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen. Kirurgisk patologi er brugt som guldstandard. Etablerede CEA-grænseværdier på >192 ng/ml blev brugt til mucinøs vurdering og >1000 ng/ml til etableret cancervurdering. En CEA-værdi på 5 ng/ml eller mindre var tegn på en serøs cyste
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af EUS-FNA vs morfologi
Tidsramme: 10 år
At sammenligne nøjagtigheden af ​​EUS-FNA (morfologi, cytologi, CEA(ng/ml)) med EUS-morfologi alene ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen. Kirurgisk patologi er brugt som guldstandard. Etablerede CEA-grænseværdier på >192 ng/ml blev brugt til mucinøs vurdering og >1000 ng/ml til etableret cancervurdering. En CEA-værdi på 5 ng/ml eller mindre var tegn på en serøs cyste
10 år
Nøjagtighed af EUS FNA vs cytologi
Tidsramme: 10 år
At sammenligne nøjagtigheden af ​​EUS-FNA (morfologi, cytologi, CEA (ng/ml)) med EUS-cytologi alene ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen. Kirurgisk patologi er brugt som guldstandard. Etablerede CEA-grænseværdier på >192 ng/ml blev brugt til mucinøs vurdering og >1000 ng/ml til etableret cancervurdering. En CEA-værdi på 5 ng/ml eller mindre var tegn på en serøs cyste
10 år
Nøjagtighed af EUS FNA vs CEA
Tidsramme: 10 år
At sammenligne nøjagtigheden af ​​EUS-FNA(morfologi, cytologi, CEA (ng/ml)) med EUS CEA(ng/ml) alene ved diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen. Kirurgisk patologi er brugt som guldstandard. Etablerede CEA-grænseværdier på >192 ng/ml blev brugt til mucinøs vurdering og >1000 ng/ml til etableret cancervurdering. En CEA-værdi på 5 ng/ml eller mindre var tegn på en serøs cyste
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste

3
Abonner