Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní svalový trénink u roztroušené sklerózy

20. března 2019 aktualizováno: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Účinky 12týdenního programu inspiračního svalového tréninku s nízkou odolností u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cíl: Zhodnotit účinnost nízkointenzivního protokolu inspiračního svalového tréninku (IMT) ke zlepšení dechové síly, spirometrických parametrů a dušnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Typ studie: Klinická studie. Randomizované. Účastníci: 67 pacientů s RS, rozdělených do dvou skupin, intervenční a kontrolní.

Intervence: Intervenční skupina trénuje pomocí IMT po dobu 12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den (20 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) během prvních dvou týdnů a 30 % MIP po druhém týdnu). Kontrolní skupina dodržuje dechový cvičební program zahrnující dýchání nosem a maximální výdech po dobu 12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den.

Hodnocení: Stanovení MIP a maximálního výdechového tlaku (MEP); spirometrie - maximální dobrovolná ventilace (MVV), špičkový výdechový průtok (PEF), dechový objem (TV); dušnost pomocí Borgovy škály a klinických hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci:

Pacienti ze dvou asociací s RS budou vybráni k účasti ve 12týdenní randomizované studii.

Výpočet velikosti vzorku určuje, že 31 účastníků v každé skupině musí dodržet minimální rozdíl v maximálním inspiračním tlaku (MIP) 12 cm H2O, s ohledem na výkon 90 %, bezpečnost 95 % a 10% míru odpadnutí.

Účastníci studie mají diagnostikovanou RS, jsou starší 18 let, mají postižení nižší než 9 v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) a jsou schopni porozumět cílům studie. Účastníci se současnou nebo minulou neurologickou patologií jinou než RS budou ze studie vyloučeni, stejně jako ti, kteří měli relaps RS nebo jakoukoli respirační patologii během 4 týdnů před začátkem studie nebo jakoukoli jinou komplikaci. které mohly bránit provádění hodnotících testů nebo dýchacích technik. Všichni pacienti budou požádáni, aby provedli 5denní týdenní program doma, a každému účastníkovi bude poskytnut záznamový list, aby si mohl zaznamenat čas každého denního dechového tréninku. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin náhodně. Hlavní řešitel se s nikým z účastníků nesetká, dokud nebude provedeno vstupní hodnocení. Intervenční skupina (n = 36) obdrží tréninkový protokol IMT, zatímco kontrolní skupina (n = 31) bude následovat program nazálního dýchání a maximálních výdechů.

Hodnocení:

Účastníci jsou hodnoceni na začátku a na konci období intervence.

Vyhodnocení MIP a MEP se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15, který získá každé měření v milibarech a převede je na referenční jednotku centimetr vody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), podle pravidel Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS / ERS) [19]. Postup se bude opakovat, dokud nebudou získány 3 hodnoty s rozdílem menším než 5 % a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. MIP intervenční skupiny bude hodnocen každé 2 týdny, aby se nastavila zátěž IMT.

Objemy plic se hodnotí pomocí dotykového spirometru datospir s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Budou dodržena pravidla ATS/ERS [19] a bude zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Data se shromažďují pro následující parametry: maximální dobrovolná ventilace (MVV), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF), střední výdechový průtok (FEF25-75), vitální kapacita (VC), dechový objem (TV) a vynucená vitální kapacita (FVC).

Dušnost bude měřena pomocí upravené Borgovy stupnice [20]. Všechna hodnocení budou provedena v odpovídajícím centru, ve stejném časovém úseku a stejným zkoušejícím pro obě skupiny.

Zásah:

Pro intervenční skupinu byl navržen protokol odlišný od protokolů uváděných v literatuře, aby pokryl respirační deficity pacientů s RS používající IMT. Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku pro zaručení konstantního odporu a zahrnuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O). Během prvních dvou týdnů bude použito zatížení MIP 20 % a poté zatížení 30 % po zbytek tréninkového období. Protokol zahrnuje 15 cyklů trvajících 1 minutu, dvakrát denně: jeden ráno a jeden odpoledne. Mezi každým cyklem účastníci odpočívají 1 minutu. Celkem protokol zahrnuje 30 minut denního dechového tréninku. Pacienti budou instruováni, aby vdechovali dostatečnou silou, aby dosáhli otvoru ventilu.

Tréninkový program kontrolní skupiny zahrnuje nosní nádechy a maximální výdechy. Následující typy dechových cvičení budou prováděny vždy po 3 minutách s 1 minutovou pauzou na odpočinek: břišní dýchání, hrudní dýchání, dýchání a flexe ramen, dýchání a abdukce ramen, dýchání a abdukce ramen v příčné rovině. Kompletní protokol zahrnuje 30 minut denního dechového tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována RS
  • Starší 18 let
  • Postižení nižší než 9 v EDSS
  • Umět porozumět cílům studia

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou nebo minulou neurologickou patologií jinou než RS
  • Relaps RS nebo jakékoli respirační patologie během 4 týdnů před začátkem studie
  • Jakékoli další komplikace, které mohou bránit provádění hodnotících testů nebo dýchacích technik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Intervence je administrována pomocí Inspiratory Muscle Trainer. 20% maximální inspirační tlak (MIP) během prvních dvou týdnů a 30% MIP po druhém týdnu.

12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den.

Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku, který zaručuje konstantní odpor, a obsahuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Program respiračních cvičení zahrnující dýchání nosem a maximální výdech během 12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den
Program respiračních cvičení zahrnující dýchání nosem a maximální výdech během 12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: 5 minut
Vyhodnocení se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15, který získá každé měření v milibarech a převede je na referenční jednotku centimetr vody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), podle pravidel ATS/ERS. . Postup byl opakován, dokud nebyly získány 3 hodnoty s rozdílem menším než 5 % a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota. MIP intervenční skupiny byla hodnocena každé 2 týdny za účelem stanovení zátěže IMT.
5 minut
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: 5 minut
Vyhodnocení se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15. Hodnotí se na začátku a na konci intervenční fáze. Rozměry: cm H20
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: 1 minuta
Dušnost se hodnotí pomocí modifikované Borgovy stupnice. Je to stupnice mezi 1-10 body, 1 je minimum a 10 je maximální úroveň dušnosti nebo únavy. Více interpunkce na stupnici, více dušnosti.
1 minuta
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 1 minuta
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Měření: litr (L) / minuta (m)
1 minuta
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 1 minuta
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Míra: L
1 minuta
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 1 minuta
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Měření: L / sekunda (s)
1 minuta
Průměrný výdechový průtok (FEF25-75)
Časové okno: 1 minuta
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Míra: L/s
1 minuta
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: 1 minuta
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Míra: L
1 minuta
Dechový objem (VT)
Časové okno: 1 minuta
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Míra: L
1 minuta
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1 minuta
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Míra: L
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

23. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit