- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03887546
Inspirativní svalový trénink u roztroušené sklerózy
Účinky 12týdenního programu inspiračního svalového tréninku s nízkou odolností u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cíl: Zhodnotit účinnost nízkointenzivního protokolu inspiračního svalového tréninku (IMT) ke zlepšení dechové síly, spirometrických parametrů a dušnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Typ studie: Klinická studie. Randomizované. Účastníci: 67 pacientů s RS, rozdělených do dvou skupin, intervenční a kontrolní.
Intervence: Intervenční skupina trénuje pomocí IMT po dobu 12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den (20 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) během prvních dvou týdnů a 30 % MIP po druhém týdnu). Kontrolní skupina dodržuje dechový cvičební program zahrnující dýchání nosem a maximální výdech po dobu 12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den.
Hodnocení: Stanovení MIP a maximálního výdechového tlaku (MEP); spirometrie - maximální dobrovolná ventilace (MVV), špičkový výdechový průtok (PEF), dechový objem (TV); dušnost pomocí Borgovy škály a klinických hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci:
Pacienti ze dvou asociací s RS budou vybráni k účasti ve 12týdenní randomizované studii.
Výpočet velikosti vzorku určuje, že 31 účastníků v každé skupině musí dodržet minimální rozdíl v maximálním inspiračním tlaku (MIP) 12 cm H2O, s ohledem na výkon 90 %, bezpečnost 95 % a 10% míru odpadnutí.
Účastníci studie mají diagnostikovanou RS, jsou starší 18 let, mají postižení nižší než 9 v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) a jsou schopni porozumět cílům studie. Účastníci se současnou nebo minulou neurologickou patologií jinou než RS budou ze studie vyloučeni, stejně jako ti, kteří měli relaps RS nebo jakoukoli respirační patologii během 4 týdnů před začátkem studie nebo jakoukoli jinou komplikaci. které mohly bránit provádění hodnotících testů nebo dýchacích technik. Všichni pacienti budou požádáni, aby provedli 5denní týdenní program doma, a každému účastníkovi bude poskytnut záznamový list, aby si mohl zaznamenat čas každého denního dechového tréninku. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin náhodně. Hlavní řešitel se s nikým z účastníků nesetká, dokud nebude provedeno vstupní hodnocení. Intervenční skupina (n = 36) obdrží tréninkový protokol IMT, zatímco kontrolní skupina (n = 31) bude následovat program nazálního dýchání a maximálních výdechů.
Hodnocení:
Účastníci jsou hodnoceni na začátku a na konci období intervence.
Vyhodnocení MIP a MEP se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15, který získá každé měření v milibarech a převede je na referenční jednotku centimetr vody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), podle pravidel Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS / ERS) [19]. Postup se bude opakovat, dokud nebudou získány 3 hodnoty s rozdílem menším než 5 % a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. MIP intervenční skupiny bude hodnocen každé 2 týdny, aby se nastavila zátěž IMT.
Objemy plic se hodnotí pomocí dotykového spirometru datospir s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Budou dodržena pravidla ATS/ERS [19] a bude zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Data se shromažďují pro následující parametry: maximální dobrovolná ventilace (MVV), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF), střední výdechový průtok (FEF25-75), vitální kapacita (VC), dechový objem (TV) a vynucená vitální kapacita (FVC).
Dušnost bude měřena pomocí upravené Borgovy stupnice [20]. Všechna hodnocení budou provedena v odpovídajícím centru, ve stejném časovém úseku a stejným zkoušejícím pro obě skupiny.
Zásah:
Pro intervenční skupinu byl navržen protokol odlišný od protokolů uváděných v literatuře, aby pokryl respirační deficity pacientů s RS používající IMT. Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku pro zaručení konstantního odporu a zahrnuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O). Během prvních dvou týdnů bude použito zatížení MIP 20 % a poté zatížení 30 % po zbytek tréninkového období. Protokol zahrnuje 15 cyklů trvajících 1 minutu, dvakrát denně: jeden ráno a jeden odpoledne. Mezi každým cyklem účastníci odpočívají 1 minutu. Celkem protokol zahrnuje 30 minut denního dechového tréninku. Pacienti budou instruováni, aby vdechovali dostatečnou silou, aby dosáhli otvoru ventilu.
Tréninkový program kontrolní skupiny zahrnuje nosní nádechy a maximální výdechy. Následující typy dechových cvičení budou prováděny vždy po 3 minutách s 1 minutovou pauzou na odpočinek: břišní dýchání, hrudní dýchání, dýchání a flexe ramen, dýchání a abdukce ramen, dýchání a abdukce ramen v příčné rovině. Kompletní protokol zahrnuje 30 minut denního dechového tréninku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována RS
- Starší 18 let
- Postižení nižší než 9 v EDSS
- Umět porozumět cílům studia
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se současnou nebo minulou neurologickou patologií jinou než RS
- Relaps RS nebo jakékoli respirační patologie během 4 týdnů před začátkem studie
- Jakékoli další komplikace, které mohou bránit provádění hodnotících testů nebo dýchacích technik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervence je administrována pomocí Inspiratory Muscle Trainer. 20% maximální inspirační tlak (MIP) během prvních dvou týdnů a 30% MIP po druhém týdnu. 12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den. |
Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku, který zaručuje konstantní odpor, a obsahuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Program respiračních cvičení zahrnující dýchání nosem a maximální výdech během 12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den
|
Program respiračních cvičení zahrnující dýchání nosem a maximální výdech během 12 týdnů, 5 dní/týden, 15 minut/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnocení se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15, který získá každé měření v milibarech a převede je na referenční jednotku centimetr vody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), podle pravidel ATS/ERS. .
Postup byl opakován, dokud nebyly získány 3 hodnoty s rozdílem menším než 5 % a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota.
MIP intervenční skupiny byla hodnocena každé 2 týdny za účelem stanovení zátěže IMT.
|
5 minut
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnocení se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15.
Hodnotí se na začátku a na konci intervenční fáze.
Rozměry: cm H20
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: 1 minuta
|
Dušnost se hodnotí pomocí modifikované Borgovy stupnice.
Je to stupnice mezi 1-10 body, 1 je minimum a 10 je maximální úroveň dušnosti nebo únavy.
Více interpunkce na stupnici, více dušnosti.
|
1 minuta
|
|
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Měření: litr (L) / minuta (m)
|
1 minuta
|
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Míra: L
|
1 minuta
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Měření: L / sekunda (s)
|
1 minuta
|
|
Průměrný výdechový průtok (FEF25-75)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Míra: L/s
|
1 minuta
|
|
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Míra: L
|
1 minuta
|
|
Dechový objem (VT)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Míra: L
|
1 minuta
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Míra: L
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24121989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .