- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03887546
Тренировка дыхательных мышц при рассеянном склерозе
Эффекты 12-недельной программы тренировки мышц вдоха с низким сопротивлением у пациентов с рассеянным склерозом
Цель: оценить эффективность низкоинтенсивного протокола тренировки мышц вдоха (ТИМ) для улучшения силы дыхания, спирометрических параметров и одышки у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Дизайн: Клиническое исследование. Рандомизировано. Участники: 67 пациентов с РС, распределенных на две группы, вмешательство и контроль.
Вмешательство: Группа вмешательства тренируется с использованием ТИМ в течение 12 недель, 5 дней в неделю, 15 минут в день (максимальное давление вдоха 20 % (MID) в течение первых двух недель и 30 % MIP после второй недели). Контрольная группа выполняла программу дыхательных упражнений, включающую носовое дыхание и максимальный выдох в течение 12 недель, 5 дней в неделю, 15 минут в день.
Оценки: Определение MIP и максимального давления выдоха (MEP); спирометрия - максимальная произвольная вентиляция легких (МВВ), пиковая скорость выдоха (ПСВ), дыхательный объем (ДВ); одышка с использованием шкалы Борга и клинических оценок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники:
Пациенты из двух ассоциаций РС будут набраны для участия в 12-недельном рандомизированном исследовании.
Расчет размера выборки определяет, что 31 участник в каждой группе должен соблюдать минимальную разницу в максимальном давлении вдоха (MID) 12 см вод. ст., учитывая мощность 90%, безопасность 95% и процент отсева 10%.
Участники исследования имеют диагноз РС, старше 18 лет, имеют инвалидность ниже 9 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) и способны понять цели исследования. Те участники с текущей или прошлой неврологической патологией, отличной от РС, будут исключены из исследования, а также те, у кого был рецидив РС или любая респираторная патология в течение 4 недель до начала исследования, или любое другое осложнение. которые могли помешать выполнению оценочных тестов или методов дыхания. Всем пациентам будет предложено выполнять 5-дневную еженедельную программу дома, и каждому участнику будет предоставлен лист для записи, чтобы они могли записывать время каждой ежедневной тренировки дыхания. Все участники подписали форму информированного согласия.
Пациенты будут распределены в две группы случайным образом. Главный исследователь не встречается ни с одним из участников, пока не будет проведена первоначальная оценка. Группа вмешательства (n = 36) получит протокол обучения IMT, а контрольная группа (n = 31) будет следовать программе носового дыхания и максимального выдоха.
Оценка:
Участники оцениваются в начале и в конце периода вмешательства.
Оценка MIP и MEP выполняется с помощью датчика давления Elka 15, который получает каждое измерение в миллибарах и преобразует его в сантиметр водного столба (см H2O) (1 мбар = 1,01973 см H2O). следуя правилам Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) [19]. Процедура будет повторяться до тех пор, пока не будут получены 3 значения с разницей менее 5%, и для анализа будет использовано наибольшее значение. MIP группы вмешательства будет оцениваться каждые 2 недели, чтобы установить рабочую нагрузку IMT.
Легочные объемы оценивают с помощью сенсорного спирометра datospir с турбинным датчиком с максимальным потоком 16 л/с и максимальным объемом 10 л. Будут соблюдаться правила ATS/ERS [19], и будет выбрано наибольшее значение из трех правильных измерений. Собираются данные по следующим параметрам: максимальная произвольная вентиляция (МВВ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), пиковая скорость выдоха (ПСВ), средняя скорость выдоха (ФСВ25-75), жизненная емкость легких (ЖЕЛ), дыхательный объем. (TV) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Одышку будут измерять с использованием модифицированной шкалы Борга [20]. Все оценки будут проводиться в соответствующем центре, в одно и то же время и одним и тем же экзаменатором для обеих групп.
Вмешательство:
Для группы вмешательства был разработан протокол, отличный от тех, которые упоминаются в литературе, для охвата респираторной недостаточности у пациентов с РС с использованием ТИМ. Устройство включает в себя однонаправленный клапан, независимый от потока, чтобы гарантировать постоянное сопротивление, и имеет специальную настройку давления (в см водяного столба). В течение первых двух недель будет использоваться нагрузка MIP 20%, а затем нагрузка 30% до конца тренировочного периода. Протокол включает 15 циклов продолжительностью 1 минуту два раза в день: один утром и один днем. Между каждым циклом участники отдыхают 1 минуту. Всего протокол включает 30 минут ежедневных дыхательных тренировок. Пациенты будут проинструктированы вдыхать с достаточной силой, чтобы достичь открытия клапана.
Программа тренировок контрольной группы включает носовые вдохи и максимальные выдохи. Будут выполняться следующие виды дыхательных упражнений в течение 3 минут каждое с 1-минутной паузой для отдыха: брюшное дыхание, грудное дыхание, дыхание и сгибание плеча, дыхание плечом и отведение, дыхание и отведение плеча в поперечной плоскости. Полный протокол включает 30-минутную ежедневную дыхательную тренировку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом РС
- старше 18 лет
- Инвалидность ниже 9 по EDSS
- Уметь понимать цели исследования
Критерий исключения:
- Участники с текущей или прошлой неврологической патологией, отличной от РС
- Рецидив рассеянного склероза или любой респираторной патологии в течение 4 недель до начала исследования.
- Любое другое осложнение, которое может помешать выполнению оценочных тестов или методов дыхания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Вмешательство проводится с помощью Inspiratory Muscle Trainer. 20 % максимального давления вдоха (MID) в течение первых двух недель и 30 % MIP после второй недели. 12 недель, 5 дней в неделю, 15 минут в день. |
Устройство включает в себя однонаправленный клапан, независимый от потока, чтобы гарантировать постоянное сопротивление, и имеет специальную настройку давления (в см водяного столба).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Программа дыхательных упражнений с носовым дыханием и максимальным выдохом в течение 12 недель, 5 дней в неделю, 15 минут в день
|
Программа дыхательных упражнений с носовым дыханием и максимальным выдохом в течение 12 недель, 5 дней в неделю по 15 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка выполняется с помощью датчика давления Elka 15, который получает каждое измерение в миллибарах и преобразует его в эталонную единицу сантиметр водяного столба (см H2O) (1 мбар = 1,01973 см H2O), следуя правилам ATS / ERS. .
Процедуру повторяли до тех пор, пока не были получены 3 значения с разницей менее 5%, и для анализа использовалось наибольшее значение.
MIP группы вмешательства оценивали каждые 2 недели, чтобы установить рабочую нагрузку IMT.
|
5 минут
|
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка выполняется с помощью датчика давления Elka 15.
Он оценивается в начале и в конце интервенционной фазы.
Размер: см H20
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Одышка
Временное ограничение: 1 минута
|
Одышку оценивают по модифицированной шкале Борга.
Это шкала от 1 до 10 баллов, где 1 — минимальный, а 10 — максимальный уровень одышки или усталости.
Больше знаков препинания в шкале, больше одышки.
|
1 минута
|
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Мера: литр (л) / минута (м)
|
1 минута
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Размер: L
|
1 минута
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Измерение: л/сек (с)
|
1 минута
|
Средняя скорость выдоха (FEF25-75)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Измерение: л/с
|
1 минута
|
Жизненная емкость (VC)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Размер: L
|
1 минута
|
Дыхательный объем (VT)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Размер: L
|
1 минута
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Размер: L
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24121989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренажер для мышц вдоха
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of BaselПрекращеноМышечная слабость | Ограничение подвижностиШвейцария
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen... и другие соавторыЗавершенныйСимуляционное обучение | Холангиопанкреатография, эндоскопическая ретрограднаяИталия
-
Atlantic Health SystemПрекращеноМоделирование подготовки к роботизированной хирургииСоединенные Штаты
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
St. Ambrose UniversityОтозванИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Синдром хрупкого пожилого человека
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL-списокСоединенные Штаты
-
Rehabilitation Hospital of Overland ParkDiscovery StatisticsРекрутингНеврологическое расстройствоСоединенные Штаты