- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03887546
Treinamento Muscular Inspiratório na Esclerose Múltipla
Efeitos de um programa de treinamento muscular inspiratório de 12 semanas com baixa resistência em pacientes com esclerose múltipla
Objetivo: Avaliar a efetividade de um protocolo de treinamento muscular inspiratório (TMI) de baixa intensidade na melhora da força respiratória, parâmetros espirométricos e dispneia em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Desenho: Ensaio clínico. Randomizado. Participantes: 67 pacientes com EM, distribuídos em dois grupos, intervenção e controle.
Intervenção: Grupo de intervenção treina usando TMI por 12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia (20% pressão inspiratória máxima (PIM) durante as duas primeiras semanas e 30% PIM após a segunda semana). O grupo controle segue um programa de exercícios respiratórios envolvendo respiração nasal e expiração máxima durante 12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia.
Avaliações: Determinação da PImáx e da pressão expiratória máxima (PEmáx); espirometria - ventilação voluntária máxima (VVM), pico de fluxo expiratório (PFE), volume corrente (VC); dispnéia usando a escala de Borg e avaliações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes:
Pacientes de duas associações de EM serão recrutados para participar de um estudo randomizado de 12 semanas.
O cálculo do tamanho da amostra determina que 31 participantes em cada grupo devem observar uma diferença mínima na pressão inspiratória máxima (PImáx) de 12 cm H2O, considerando um poder de 90%, uma segurança de 95% e uma taxa de abandono de 10%.
Os participantes do estudo são diagnosticados com EM, têm mais de 18 anos, têm uma incapacidade inferior a 9 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e são capazes de compreender os objetivos do estudo. Serão excluídos do estudo os participantes com patologia neurológica atual ou passada que não seja EM, bem como aqueles que tiveram recaída de EM ou qualquer patologia respiratória durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo, ou qualquer outra complicação que possam ter impedido a realização dos testes de avaliação ou técnicas respiratórias. Todos os pacientes serão solicitados a realizar o programa semanal de 5 dias em casa, e uma folha de registro será fornecida a cada participante para que eles possam registrar o tempo de cada sessão diária de treinamento respiratório. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente nos dois grupos. O pesquisador principal não se encontra com nenhum dos participantes até que seja realizada a avaliação inicial. O grupo intervenção (n = 36) receberá um protocolo de treinamento de IMT, enquanto o grupo controle (n = 31) seguirá um programa de respiração nasal e expirações máximas.
Avaliação:
Os participantes são avaliados no início e no final do período de intervenção.
A avaliação de MIP e MEP é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medição em milibar e a converte na unidade de referência de centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), seguindo as regras da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) [19]. O procedimento será repetido até que sejam obtidos 3 valores com diferença menor que 5%, e o maior valor será utilizado para a análise. A PImáx do grupo intervenção será avaliada a cada 2 semanas para definir a carga de trabalho do IMT.
Os volumes pulmonares são avaliados usando um espirômetro de toque datospir com um transdutor de turbina com um fluxo máximo de 16 l/s e um volume máximo de 10 l. Serão seguidas as regras ATS/ERS [19], e será escolhido o maior valor de três medições corretas. Os dados são coletados para os seguintes parâmetros: ventilação voluntária máxima (MVV), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), pico de fluxo expiratório (PFE), fluxo expiratório médio (FEF25-75), capacidade vital (VC), volume corrente (TV) e capacidade vital forçada (CVF).
A dispnéia será medida usando a escala modificada de Borg [20]. Todas as avaliações serão feitas no centro correspondente, no mesmo horário e pelo mesmo examinador para ambos os grupos.
Intervenção:
Para o grupo intervenção, foi elaborado um protocolo diferente dos referidos na literatura para cobrir as deficiências respiratórias de pacientes com EM em uso de TMI. O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir uma resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O). Durante as duas primeiras semanas será utilizada uma carga MIP de 20%, seguida de uma carga de 30% para o restante do período de treinamento. O protocolo inclui 15 ciclos com duração de 1 minuto, duas vezes ao dia: um pela manhã e outro à tarde. Os participantes descansam por 1 minuto entre cada ciclo. No total, o protocolo inclui 30 minutos de treinamento respiratório diário. Os pacientes serão instruídos a inspirar com força suficiente para atingir a abertura da válvula.
O programa de treinamento do grupo controle envolve inspirações nasais e expirações máximas. Serão realizados os seguintes tipos de exercícios respiratórios de 3 minutos cada com 1 minuto de pausa para repouso: respiração abdominal, respiração torácica, respiração e flexão de ombros, respiração e abdução de ombros, respiração e abdução de ombros no plano transversal. O protocolo completo envolve 30 minutos de treinamento respiratório diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com EM
- Mais de 18 anos
- Incapacidade inferior a 9 no EDSS
- Ser capaz de entender os objetivos do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com patologia neurológica atual ou passada que não seja EM
- Recaída de EM ou qualquer patologia respiratória durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Qualquer outra complicação que impeça a realização dos testes de avaliação ou técnicas respiratórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
A intervenção é administrada com Inspiratory Muscle Trainer. 20% de pressão inspiratória máxima (PIM) durante as duas primeiras semanas e 30% de PImáx após a segunda semana. 12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia. |
O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Programa de exercícios respiratórios envolvendo respiração nasal e expiração máxima durante 12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia
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Programa de exercícios respiratórios envolvendo respiração nasal e expiração máxima durante 12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: 5 minutos
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A avaliação é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medida em milibar e a converte na unidade de referência de centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), seguindo as normas da ATS/ERS .
Repetiu-se o procedimento até obter 3 valores com diferença menor que 5%, sendo utilizado para análise o maior valor.
A PImáx do grupo intervenção foi avaliada a cada 2 semanas para definir a carga de trabalho do IMT.
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5 minutos
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Pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: 5 minutos
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A avaliação é realizada usando um transdutor de pressão, Elka 15.
É avaliado no início e no final da fase interventiva.
Medida: cm H20
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispnéia
Prazo: 1 minuto
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A dispneia é avaliada usando a escala de Borg modificada.
É uma escala entre 1-10 pontos, sendo 1 o mínimo e 10 o nível máximo de dispneia ou fadiga.
Mais pontuação na escala, mais dispnéia.
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1 minuto
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Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: 1 minuto
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Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: Litro(L) / minuto(m)
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1 minuto
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 1 minuto
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Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L
|
1 minuto
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Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L/segundo(s)
|
1 minuto
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Fluxo expiratório médio (FEF25-75)
Prazo: 1 minuto
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Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L/s
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1 minuto
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Capacidade vital (CV)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L
|
1 minuto
|
|
Volume corrente (VT)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L
|
1 minuto
|
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24121989
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