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Treinamento Muscular Inspiratório na Esclerose Múltipla

20 de março de 2019 atualizado por: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Efeitos de um programa de treinamento muscular inspiratório de 12 semanas com baixa resistência em pacientes com esclerose múltipla

Objetivo: Avaliar a efetividade de um protocolo de treinamento muscular inspiratório (TMI) de baixa intensidade na melhora da força respiratória, parâmetros espirométricos e dispneia em pacientes com esclerose múltipla (EM).

Desenho: Ensaio clínico. Randomizado. Participantes: 67 pacientes com EM, distribuídos em dois grupos, intervenção e controle.

Intervenção: Grupo de intervenção treina usando TMI por 12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia (20% pressão inspiratória máxima (PIM) durante as duas primeiras semanas e 30% PIM após a segunda semana). O grupo controle segue um programa de exercícios respiratórios envolvendo respiração nasal e expiração máxima durante 12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia.

Avaliações: Determinação da PImáx e da pressão expiratória máxima (PEmáx); espirometria - ventilação voluntária máxima (VVM), pico de fluxo expiratório (PFE), volume corrente (VC); dispnéia usando a escala de Borg e avaliações clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes:

Pacientes de duas associações de EM serão recrutados para participar de um estudo randomizado de 12 semanas.

O cálculo do tamanho da amostra determina que 31 participantes em cada grupo devem observar uma diferença mínima na pressão inspiratória máxima (PImáx) de 12 cm H2O, considerando um poder de 90%, uma segurança de 95% e uma taxa de abandono de 10%.

Os participantes do estudo são diagnosticados com EM, têm mais de 18 anos, têm uma incapacidade inferior a 9 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e são capazes de compreender os objetivos do estudo. Serão excluídos do estudo os participantes com patologia neurológica atual ou passada que não seja EM, bem como aqueles que tiveram recaída de EM ou qualquer patologia respiratória durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo, ou qualquer outra complicação que possam ter impedido a realização dos testes de avaliação ou técnicas respiratórias. Todos os pacientes serão solicitados a realizar o programa semanal de 5 dias em casa, e uma folha de registro será fornecida a cada participante para que eles possam registrar o tempo de cada sessão diária de treinamento respiratório. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente nos dois grupos. O pesquisador principal não se encontra com nenhum dos participantes até que seja realizada a avaliação inicial. O grupo intervenção (n = 36) receberá um protocolo de treinamento de IMT, enquanto o grupo controle (n = 31) seguirá um programa de respiração nasal e expirações máximas.

Avaliação:

Os participantes são avaliados no início e no final do período de intervenção.

A avaliação de MIP e MEP é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medição em milibar e a converte na unidade de referência de centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), seguindo as regras da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) [19]. O procedimento será repetido até que sejam obtidos 3 valores com diferença menor que 5%, e o maior valor será utilizado para a análise. A PImáx do grupo intervenção será avaliada a cada 2 semanas para definir a carga de trabalho do IMT.

Os volumes pulmonares são avaliados usando um espirômetro de toque datospir com um transdutor de turbina com um fluxo máximo de 16 l/s e um volume máximo de 10 l. Serão seguidas as regras ATS/ERS [19], e será escolhido o maior valor de três medições corretas. Os dados são coletados para os seguintes parâmetros: ventilação voluntária máxima (MVV), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), pico de fluxo expiratório (PFE), fluxo expiratório médio (FEF25-75), capacidade vital (VC), volume corrente (TV) e capacidade vital forçada (CVF).

A dispnéia será medida usando a escala modificada de Borg [20]. Todas as avaliações serão feitas no centro correspondente, no mesmo horário e pelo mesmo examinador para ambos os grupos.

Intervenção:

Para o grupo intervenção, foi elaborado um protocolo diferente dos referidos na literatura para cobrir as deficiências respiratórias de pacientes com EM em uso de TMI. O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir uma resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O). Durante as duas primeiras semanas será utilizada uma carga MIP de 20%, seguida de uma carga de 30% para o restante do período de treinamento. O protocolo inclui 15 ciclos com duração de 1 minuto, duas vezes ao dia: um pela manhã e outro à tarde. Os participantes descansam por 1 minuto entre cada ciclo. No total, o protocolo inclui 30 minutos de treinamento respiratório diário. Os pacientes serão instruídos a inspirar com força suficiente para atingir a abertura da válvula.

O programa de treinamento do grupo controle envolve inspirações nasais e expirações máximas. Serão realizados os seguintes tipos de exercícios respiratórios de 3 minutos cada com 1 minuto de pausa para repouso: respiração abdominal, respiração torácica, respiração e flexão de ombros, respiração e abdução de ombros, respiração e abdução de ombros no plano transversal. O protocolo completo envolve 30 minutos de treinamento respiratório diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com EM
  • Mais de 18 anos
  • Incapacidade inferior a 9 no EDSS
  • Ser capaz de entender os objetivos do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com patologia neurológica atual ou passada que não seja EM
  • Recaída de EM ou qualquer patologia respiratória durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo
  • Qualquer outra complicação que impeça a realização dos testes de avaliação ou técnicas respiratórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção

A intervenção é administrada com Inspiratory Muscle Trainer. 20% de pressão inspiratória máxima (PIM) durante as duas primeiras semanas e 30% de PImáx após a segunda semana.

12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia.

O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Programa de exercícios respiratórios envolvendo respiração nasal e expiração máxima durante 12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia
Programa de exercícios respiratórios envolvendo respiração nasal e expiração máxima durante 12 semanas, 5 dias/semana, 15 minutos/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: 5 minutos
A avaliação é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medida em milibar e a converte na unidade de referência de centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), seguindo as normas da ATS/ERS . Repetiu-se o procedimento até obter 3 valores com diferença menor que 5%, sendo utilizado para análise o maior valor. A PImáx do grupo intervenção foi avaliada a cada 2 semanas para definir a carga de trabalho do IMT.
5 minutos
Pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: 5 minutos
A avaliação é realizada usando um transdutor de pressão, Elka 15. É avaliado no início e no final da fase interventiva. Medida: cm H20
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: 1 minuto
A dispneia é avaliada usando a escala de Borg modificada. É uma escala entre 1-10 pontos, sendo 1 o mínimo e 10 o nível máximo de dispneia ou fadiga. Mais pontuação na escala, mais dispnéia.
1 minuto
Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: Litro(L) / minuto(m)
1 minuto
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L
1 minuto
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L/segundo(s)
1 minuto
Fluxo expiratório médio (FEF25-75)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L/s
1 minuto
Capacidade vital (CV)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L
1 minuto
Volume corrente (VT)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L
1 minuto
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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