Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning ved multipel sklerose

20. marts 2019 opdateret af: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Effekter af et 12-ugers inspiratorisk muskeltræningsprogram med lav modstand hos patienter med multipel sklerose

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en lav-intensitetsprotokol for inspiratorisk muskeltræning (IMT) for at forbedre respiratorisk styrke, spirometriske parametre og dyspnø hos patienter med multipel sklerose (MS).

Design: Klinisk forsøg. Randomiseret. Deltagere: 67 patienter med MS, fordelt i to grupper, intervention og kontrol.

Intervention: Interventionsgruppetræning ved hjælp af IMT i 12 uger, 5 dage/uge, 15 minutter/dag (20 % maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) i løbet af de første to uger og 30 % MIP efter den anden uge). Kontrolgruppen følger et respiratorisk træningsprogram, der involverer nasal vejrtrækning og maksimal udånding i 12 uger, 5 dage/ugen, 15 minutter/dag.

Evalueringer: Bestemmelse af MIP og det maksimale ekspiratoriske tryk (MEP); spirometri - maksimal frivillig ventilation (MVV), peak ekspiratorisk flow (PEF), tidalvolumen (TV); dyspnø ved hjælp af Borg-skalaen og kliniske evalueringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere:

Patienter fra to MS-foreninger vil blive rekrutteret til at deltage i et 12-ugers randomiseret forsøg.

Prøvestørrelsesberegningen bestemmer, at 31 deltagere i hver gruppe skal observere en minimumsforskel i det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) på 12 cm H2O i betragtning af en effekt på 90 %, en sikkerhed på 95 % og en frafaldsrate på 10 %.

Deltagerne i undersøgelsen er diagnosticeret med MS, er over 18 år, har et handicap lavere end 9 i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) og er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen. De deltagere med en aktuel eller tidligere neurologisk patologi, som ikke er MS, vil blive udelukket fra undersøgelsen, såvel som dem, der havde haft et tilbagefald af MS eller nogen respiratorisk patologi i løbet af de 4 uger forud for studiets start, eller enhver anden komplikation der kan have hæmmet udførelsen af ​​evalueringstestene eller vejrtrækningsteknikkerne. Alle patienter vil blive bedt om at udføre det 5-dages ugentlige program derhjemme, og et registreringsark vil blive udleveret til hver deltager, så de kan registrere tidspunktet for hver daglige respirationstræningssession. Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Patienterne vil blive inddelt i de to grupper tilfældigt. Hovedforskeren møder ikke nogen af ​​deltagerne, før den indledende vurdering vil blive gennemført. Interventionsgruppen (n = 36) vil modtage en træningsprotokol for IMT, mens kontrolgruppen (n = 31) vil følge et program med nasal vejrtrækning og maksimale udåndinger.

Evaluering:

Deltagerne evalueres i begyndelsen og slutningen af ​​interventionsperioden.

Evalueringen af ​​MIP og MEP udføres ved hjælp af en tryktransducer, Elka 15, som opnår hver måling i millibar og konverterer den til referenceenheden centimeter vand (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), efter reglerne i det amerikanske thorax-samfund/det europæiske respiratoriske samfund (ATS / ERS) [19]. Proceduren gentages indtil 3 værdier blev opnået med en forskel på mindre end 5 %, og den højeste værdi vil blive brugt til analysen. Interventionsgruppens MIP vil blive vurderet hver anden uge for at indstille IMT-arbejdsbelastningen.

Lungevolumener vurderes ved hjælp af et datospir touch-spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne vil blive fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger vil blive valgt. Data indsamles for følgende parametre: maksimal frivillig ventilation (MVV), forceret eksspirationsvolumen i det første sekund (FEV1), peak eksspiratorisk flow (PEF), middeleksspiratorisk flow (FEF25-75), vital kapacitet (VC), tidalvolumen (TV) og tvungen vital kapacitet (FVC).

Dyspnø vil blive målt ved hjælp af den modificerede Borg-skala [20]. Alle evalueringer vil blive udført i det tilsvarende center, i samme tidsrum og af samme eksaminator for begge grupper.

Intervention:

For interventionsgruppen er der designet en anden protokol end dem, der henvises til i litteraturen, til at dække respiratoriske defekter hos MS-patienter, der bruger IMT. Enheden indeholder en ensrettet ventil uafhængig af flow for at garantere konstant modstand og inkluderer en specifik trykindstilling (i cm H2O). I løbet af de første to uger vil der blive brugt en MIP-belastning på 20 %, efterfulgt af en belastning på 30 % i resten af ​​træningsperioden. Protokollen omfatter 15 cyklusser, der varer 1 minut, to gange om dagen: en om morgenen og en om eftermiddagen. Deltagerne hviler i 1 minut mellem hver cyklus. I alt omfatter protokollen 30 minutters daglig åndedrætstræning. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere med tilstrækkelig kraft til at nå åbningen af ​​ventilen.

Kontrolgruppens træningsprogram involverer nasale indåndinger og maksimale udåndinger. Følgende typer vejrtrækningsøvelser vil blive udført i 3 minutter hver med 1 minuts pause til hvile: maveånding, brystånding, vejrtrækning og skulderfleksion, skulderånding og abduktion, vejrtrækning og skulderabduktion i tværplanet. Den komplette protokol involverer 30 minutters daglig åndedrætstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MS
  • Over 18 år gammel
  • Handicap lavere end 9 i EDSS
  • Kunne forstå formålet med undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med en aktuel eller tidligere neurologisk patologi anden end MS
  • Tilbagefald af MS eller anden respiratorisk patologi i løbet af de 4 uger før studiets start
  • Enhver anden komplikation, der kan hæmme udførelsen af ​​evalueringstests eller vejrtrækningsteknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Intervention administreres med Inspiratory Muscle Trainer. 20 % maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) i løbet af de første to uger og 30 % MIP efter den anden uge.

12 uger, 5 dage/ugen, 15 minutter/dag.

Enheden inkorporerer en ensrettet ventil uafhængig af flow for at garantere konstant modstand og inkluderede en specifik trykindstilling (i cm H2O).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Åndedrætstræningsprogram, der involverer nasal vejrtrækning og maksimal udånding i 12 uger, 5 dage om ugen, 15 minutter om dagen
Åndedrætstræningsprogram, der involverer nasal vejrtrækning og maksimal udånding i 12 uger, 5 dage/ugen, 15 minutter/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 5 minutter
Evalueringen udføres ved hjælp af en tryktransducer, Elka 15, som opnår hver måling i millibar og konverterede den til referenceenheden centimeter vand (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), efter reglerne i ATS / ERS . Proceduren blev gentaget, indtil der var opnået 3 værdier med en forskel på mindre end 5 %, og den højeste værdi blev brugt til analysen. Interventionsgruppens MIP blev vurderet hver anden uge for at indstille IMT-arbejdsbelastningen.
5 minutter
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 5 minutter
Evalueringen udføres ved hjælp af en tryktransducer, Elka 15. Det evalueres i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionsfasen. Mål: cm H20
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: 1 minut
Dyspnø vurderes ved hjælp af modificeret Borg-skala. Det er en skala mellem 1-10 point, 1 er minimum og 10 er maksimum niveau af dyspnø eller træthed. Mere tegnsætning i skalaen, mere dyspnø.
1 minut
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: 1 minut
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt. Mål: liter(L)/minut(m)
1 minut
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 minut
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt. Mål: L
1 minut
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 1 minut
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt. Mål: L / sekund (s)
1 minut
Gennemsnitlig ekspiratorisk flow (FEF25-75)
Tidsramme: 1 minut
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt. Mål: L/s
1 minut
Vital kapacitet (VC)
Tidsramme: 1 minut
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt. Mål: L
1 minut
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: 1 minut
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt. Mål: L
1 minut
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 minut
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt. Mål: L
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

24. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræner

Abonner