- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03887546
Inspiratorisk muskeltræning ved multipel sklerose
Effekter af et 12-ugers inspiratorisk muskeltræningsprogram med lav modstand hos patienter med multipel sklerose
Formål: At evaluere effektiviteten af en lav-intensitetsprotokol for inspiratorisk muskeltræning (IMT) for at forbedre respiratorisk styrke, spirometriske parametre og dyspnø hos patienter med multipel sklerose (MS).
Design: Klinisk forsøg. Randomiseret. Deltagere: 67 patienter med MS, fordelt i to grupper, intervention og kontrol.
Intervention: Interventionsgruppetræning ved hjælp af IMT i 12 uger, 5 dage/uge, 15 minutter/dag (20 % maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) i løbet af de første to uger og 30 % MIP efter den anden uge). Kontrolgruppen følger et respiratorisk træningsprogram, der involverer nasal vejrtrækning og maksimal udånding i 12 uger, 5 dage/ugen, 15 minutter/dag.
Evalueringer: Bestemmelse af MIP og det maksimale ekspiratoriske tryk (MEP); spirometri - maksimal frivillig ventilation (MVV), peak ekspiratorisk flow (PEF), tidalvolumen (TV); dyspnø ved hjælp af Borg-skalaen og kliniske evalueringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere:
Patienter fra to MS-foreninger vil blive rekrutteret til at deltage i et 12-ugers randomiseret forsøg.
Prøvestørrelsesberegningen bestemmer, at 31 deltagere i hver gruppe skal observere en minimumsforskel i det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) på 12 cm H2O i betragtning af en effekt på 90 %, en sikkerhed på 95 % og en frafaldsrate på 10 %.
Deltagerne i undersøgelsen er diagnosticeret med MS, er over 18 år, har et handicap lavere end 9 i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) og er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen. De deltagere med en aktuel eller tidligere neurologisk patologi, som ikke er MS, vil blive udelukket fra undersøgelsen, såvel som dem, der havde haft et tilbagefald af MS eller nogen respiratorisk patologi i løbet af de 4 uger forud for studiets start, eller enhver anden komplikation der kan have hæmmet udførelsen af evalueringstestene eller vejrtrækningsteknikkerne. Alle patienter vil blive bedt om at udføre det 5-dages ugentlige program derhjemme, og et registreringsark vil blive udleveret til hver deltager, så de kan registrere tidspunktet for hver daglige respirationstræningssession. Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Patienterne vil blive inddelt i de to grupper tilfældigt. Hovedforskeren møder ikke nogen af deltagerne, før den indledende vurdering vil blive gennemført. Interventionsgruppen (n = 36) vil modtage en træningsprotokol for IMT, mens kontrolgruppen (n = 31) vil følge et program med nasal vejrtrækning og maksimale udåndinger.
Evaluering:
Deltagerne evalueres i begyndelsen og slutningen af interventionsperioden.
Evalueringen af MIP og MEP udføres ved hjælp af en tryktransducer, Elka 15, som opnår hver måling i millibar og konverterer den til referenceenheden centimeter vand (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), efter reglerne i det amerikanske thorax-samfund/det europæiske respiratoriske samfund (ATS / ERS) [19]. Proceduren gentages indtil 3 værdier blev opnået med en forskel på mindre end 5 %, og den højeste værdi vil blive brugt til analysen. Interventionsgruppens MIP vil blive vurderet hver anden uge for at indstille IMT-arbejdsbelastningen.
Lungevolumener vurderes ved hjælp af et datospir touch-spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne vil blive fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger vil blive valgt. Data indsamles for følgende parametre: maksimal frivillig ventilation (MVV), forceret eksspirationsvolumen i det første sekund (FEV1), peak eksspiratorisk flow (PEF), middeleksspiratorisk flow (FEF25-75), vital kapacitet (VC), tidalvolumen (TV) og tvungen vital kapacitet (FVC).
Dyspnø vil blive målt ved hjælp af den modificerede Borg-skala [20]. Alle evalueringer vil blive udført i det tilsvarende center, i samme tidsrum og af samme eksaminator for begge grupper.
Intervention:
For interventionsgruppen er der designet en anden protokol end dem, der henvises til i litteraturen, til at dække respiratoriske defekter hos MS-patienter, der bruger IMT. Enheden indeholder en ensrettet ventil uafhængig af flow for at garantere konstant modstand og inkluderer en specifik trykindstilling (i cm H2O). I løbet af de første to uger vil der blive brugt en MIP-belastning på 20 %, efterfulgt af en belastning på 30 % i resten af træningsperioden. Protokollen omfatter 15 cyklusser, der varer 1 minut, to gange om dagen: en om morgenen og en om eftermiddagen. Deltagerne hviler i 1 minut mellem hver cyklus. I alt omfatter protokollen 30 minutters daglig åndedrætstræning. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere med tilstrækkelig kraft til at nå åbningen af ventilen.
Kontrolgruppens træningsprogram involverer nasale indåndinger og maksimale udåndinger. Følgende typer vejrtrækningsøvelser vil blive udført i 3 minutter hver med 1 minuts pause til hvile: maveånding, brystånding, vejrtrækning og skulderfleksion, skulderånding og abduktion, vejrtrækning og skulderabduktion i tværplanet. Den komplette protokol involverer 30 minutters daglig åndedrætstræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med MS
- Over 18 år gammel
- Handicap lavere end 9 i EDSS
- Kunne forstå formålet med undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med en aktuel eller tidligere neurologisk patologi anden end MS
- Tilbagefald af MS eller anden respiratorisk patologi i løbet af de 4 uger før studiets start
- Enhver anden komplikation, der kan hæmme udførelsen af evalueringstests eller vejrtrækningsteknikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Intervention administreres med Inspiratory Muscle Trainer. 20 % maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) i løbet af de første to uger og 30 % MIP efter den anden uge. 12 uger, 5 dage/ugen, 15 minutter/dag. |
Enheden inkorporerer en ensrettet ventil uafhængig af flow for at garantere konstant modstand og inkluderede en specifik trykindstilling (i cm H2O).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Åndedrætstræningsprogram, der involverer nasal vejrtrækning og maksimal udånding i 12 uger, 5 dage om ugen, 15 minutter om dagen
|
Åndedrætstræningsprogram, der involverer nasal vejrtrækning og maksimal udånding i 12 uger, 5 dage/ugen, 15 minutter/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 5 minutter
|
Evalueringen udføres ved hjælp af en tryktransducer, Elka 15, som opnår hver måling i millibar og konverterede den til referenceenheden centimeter vand (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), efter reglerne i ATS / ERS .
Proceduren blev gentaget, indtil der var opnået 3 værdier med en forskel på mindre end 5 %, og den højeste værdi blev brugt til analysen.
Interventionsgruppens MIP blev vurderet hver anden uge for at indstille IMT-arbejdsbelastningen.
|
5 minutter
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 5 minutter
|
Evalueringen udføres ved hjælp af en tryktransducer, Elka 15.
Det evalueres i begyndelsen og i slutningen af interventionsfasen.
Mål: cm H20
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: 1 minut
|
Dyspnø vurderes ved hjælp af modificeret Borg-skala.
Det er en skala mellem 1-10 point, 1 er minimum og 10 er maksimum niveau af dyspnø eller træthed.
Mere tegnsætning i skalaen, mere dyspnø.
|
1 minut
|
|
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: liter(L)/minut(m)
|
1 minut
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L
|
1 minut
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L / sekund (s)
|
1 minut
|
|
Gennemsnitlig ekspiratorisk flow (FEF25-75)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L/s
|
1 minut
|
|
Vital kapacitet (VC)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L
|
1 minut
|
|
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L
|
1 minut
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24121989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræner
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkendtTræthed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationerKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet