Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu multippeliskleroosissa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

12 viikon sisäänhengityslihasharjoitteluohjelman vaikutukset matalalla vastustuskyvyllä potilailla, joilla on multippeliskleroosi

Tavoite: Arvioida sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) matalan intensiteetin protokollan tehokkuutta hengitysvoiman, spirometristen parametrien ja hengenahdistuksen parantamiseksi multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla.

Suunnittelu: Kliininen tutkimus. Satunnaistettu. Osallistujat: 67 MS-potilasta, jaettu kahteen ryhmään, interventio ja kontrolli.

Interventio: Interventioryhmä harjoittelee IMT:tä 12 viikkoa, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä (20 % maksimihengityspaine (MIP) kahden ensimmäisen viikon aikana ja 30 % MIP toisen viikon jälkeen). Kontrolliryhmä seuraa hengitysharjoitusohjelmaa, johon sisältyy nenähengitys ja maksimi uloshengitys 12 viikon ajan, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä.

Arvioinnit: MIP:n ja suurimman uloshengityspaineen (MEP) määrittäminen; spirometria - maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), hengityksen tilavuus (TV); hengenahdistus käyttämällä Borgin asteikkoa ja kliinisiä arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat:

Potilaita kahdesta MS-järjestöstä rekrytoidaan osallistumaan 12 viikon satunnaistettuun tutkimukseen.

Otoskoon laskennassa päätettiin, että 31 osallistujaa kussakin ryhmässä vaaditaan tarkkailemaan 12 cm H2O:n minimieroa suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP), kun otetaan huomioon teho 90 %, turvallisuus 95 % ja 10 % keskeyttämisaste.

Tutkimukseen osallistuneilla on diagnosoitu MS-tauti, he ovat yli 18-vuotiaita, heidän vammansa on alle 9 laajennetun vammaisuuden asteikolla (EDSS) ja he pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet. Tutkimuksesta suljetaan pois ne osallistujat, joilla on tai on ollut jokin muu neurologinen patologia kuin MS, sekä ne, joilla on ollut MS-taudin uusiutuminen tai mikä tahansa hengitystiepatologia tutkimuksen alkua edeltäneiden 4 viikon aikana tai mikä tahansa muu komplikaatio jotka ovat saattaneet haitata arviointitestien tai hengitystekniikoiden suorittamista. Kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan 5-päiväinen viikoittainen ohjelma kotona, ja jokaiselle osallistujalle toimitetaan tallennusarkki, jotta he voivat tallentaa jokaisen päivittäisen hengitysharjoituksen ajan. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Päätutkija ei tapaa ketään osallistujista ennen kuin alustava arviointi suoritetaan. Interventioryhmä (n = 36) saa IMT:n harjoitusprotokollan, kun taas kontrolliryhmä (n = 31) noudattaa nenähengityksen ja maksimiuloshengitysten ohjelmaa.

Arviointi:

Osallistujat arvioidaan interventiojakson alussa ja lopussa.

MIP:n ja MEP:n arviointi suoritetaan käyttämällä paineanturia Elka 15, joka saa jokaisen mittauksen millibaareina ja muuntaa sen vesisenttimetrin (cm H2O) referenssiyksiköksi (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), noudattamalla amerikkalaisen rintakehäyhdistyksen/eurooppalaisen hengitystieyhdistyksen (ATS/ERS) sääntöjä [19]. Toimenpide toistetaan, kunnes saatiin 3 arvoa, joiden ero on alle 5 %, ja suurinta arvoa käytetään analyysissä. Interventioryhmän MIP arvioidaan 2 viikon välein IMT-työkuorman määrittämiseksi.

Keuhkojen tilavuudet arvioidaan datospir touch -spirometrillä, jossa on turbiinianturi, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l. ATS/ERS-sääntöjä noudatetaan [19] ja valitaan korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta. Tietoja kerätään seuraavista parametreista: maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), keskimääräinen uloshengitysvirtaus (FEF25-75), vitaalikapasiteetti (VC), hengityksen tilavuus (TV) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).

Hengenahdistus mitataan modifioidulla Borgin asteikolla [20]. Kaikki arvioinnit suoritetaan vastaavassa keskuksessa, samassa aikavälissä ja sama tarkastaja molemmille ryhmille.

Interventio:

Interventioryhmälle on suunniteltu kirjallisuudessa mainituista poikkeava protokolla kattamaan IMT:tä käyttävien MS-potilaiden hengitysvaikeudet. Laitteessa on virtauksesta riippumaton yksisuuntainen venttiili, joka takaa jatkuvan vastuksen ja sisältää tietyn paineasetuksen (cm H2O). Kahden ensimmäisen viikon aikana käytetään 20 %:n MIP-kuormaa, jota seuraa 30 %:n kuormitus loppuharjoittelujakson ajan. Protokolla sisältää 15 sykliä, jotka kestävät 1 minuutin, kahdesti päivässä: yksi aamulla ja yksi iltapäivällä. Osallistujat lepäävät 1 minuutin jokaisen syklin välillä. Protokolla sisältää yhteensä 30 minuuttia päivittäistä hengitysharjoitusta. Potilaita neuvotaan hengittämään riittävällä voimalla päästäkseen venttiilin aukkoon.

Kontrolliryhmän harjoitusohjelma sisältää sisäänhengitykset nenän kautta ja maksimi uloshengitys. Seuraavat hengitysharjoitukset suoritetaan 3 minuutin ajan 1 minuutin lepotauolla: vatsahengitys, rintahengitys, hengitys ja olkapäiden koukistus, olkapäiden hengitys ja abduktio, hengitys ja olkapään abduktio poikittaistasossa. Täydellinen protokolla sisältää 30 minuuttia päivittäistä hengitysharjoittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-diagnoosi
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Vammaisuus alle 9 EDSS:ssä
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin muu neurologinen patologia kuin MS
  • MS-taudin uusiutuminen tai mikä tahansa hengityselinten patologia 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Mikä tahansa muu komplikaatio, joka voi haitata arviointitestien tai hengitystekniikoiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä

Interventio hoidetaan Inspiratory Muscle Trainerilla. 20 % suurin sisäänhengityspaine (MIP) kahden ensimmäisen viikon aikana ja 30 % MIP toisen viikon jälkeen.

12 viikkoa, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä.

Laitteessa on virtauksesta riippumaton yksisuuntainen venttiili, joka takaa jatkuvan vastuksen, ja se sisältää erityisen paineasetuksen (cm H2O).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Hengitysharjoitusohjelma, johon sisältyy nenähengitys ja maksimi uloshengitys 12 viikon ajan, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä
Hengitysharjoitusohjelma, johon sisältyy nenähengitys ja maksimi uloshengitys 12 viikon ajan, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Arviointi suoritetaan käyttämällä paineanturia Elka 15, joka saa jokaisen mittauksen millibaareina ja muuntaa sen vesisenttimetrin (cm H2O) referenssiyksiköksi (1 mbar = 1,01973 cm H2O) noudattaen ATS / ERS:n sääntöjä. . Toimenpidettä toistettiin, kunnes saatiin 3 arvoa alle 5 %:n erolla, ja analyysiin käytettiin suurinta arvoa. Interventioryhmän MIP arvioitiin 2 viikon välein IMT-työkuorman määrittämiseksi.
5 minuuttia
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Arviointi suoritetaan paineanturia Elka 15 käyttäen. Se arvioidaan interventiovaiheen alussa ja lopussa. Mitat: H20 cm
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 minuutti
Hengenahdistus arvioidaan modifioidulla Borgin asteikolla. Se on asteikko 1-10 pisteen välillä, 1 on minimi ja 10 on hengenahdistuksen tai väsymyksen enimmäistaso. Enemmän välimerkkejä asteikolla, enemmän hengenahdistusta.
1 minuutti
Maksimi vapaaehtoinen ilmanvaihto (MVV)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l. ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta. Mitta: litra (L) / minuutti (m)
1 minuutti
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l. ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta. Mitta: L
1 minuutti
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l. ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta. Mitta: L / sekunti (s)
1 minuutti
Keskimääräinen uloshengitysvirtaus (FEF25-75)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l. ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta. Mitta: L/s
1 minuutti
Elinvoimakapasiteetti (VC)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l. ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta. Mitta: L
1 minuutti
Vuorovesitilavuus (VT)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l. ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta. Mitta: L
1 minuutti
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l. ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta. Mitta: L
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Hengittävä lihasten kouluttaja

3
Tilaa