- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03887546
Hengityslihasharjoittelu multippeliskleroosissa
12 viikon sisäänhengityslihasharjoitteluohjelman vaikutukset matalalla vastustuskyvyllä potilailla, joilla on multippeliskleroosi
Tavoite: Arvioida sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) matalan intensiteetin protokollan tehokkuutta hengitysvoiman, spirometristen parametrien ja hengenahdistuksen parantamiseksi multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla.
Suunnittelu: Kliininen tutkimus. Satunnaistettu. Osallistujat: 67 MS-potilasta, jaettu kahteen ryhmään, interventio ja kontrolli.
Interventio: Interventioryhmä harjoittelee IMT:tä 12 viikkoa, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä (20 % maksimihengityspaine (MIP) kahden ensimmäisen viikon aikana ja 30 % MIP toisen viikon jälkeen). Kontrolliryhmä seuraa hengitysharjoitusohjelmaa, johon sisältyy nenähengitys ja maksimi uloshengitys 12 viikon ajan, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä.
Arvioinnit: MIP:n ja suurimman uloshengityspaineen (MEP) määrittäminen; spirometria - maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), hengityksen tilavuus (TV); hengenahdistus käyttämällä Borgin asteikkoa ja kliinisiä arviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat:
Potilaita kahdesta MS-järjestöstä rekrytoidaan osallistumaan 12 viikon satunnaistettuun tutkimukseen.
Otoskoon laskennassa päätettiin, että 31 osallistujaa kussakin ryhmässä vaaditaan tarkkailemaan 12 cm H2O:n minimieroa suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP), kun otetaan huomioon teho 90 %, turvallisuus 95 % ja 10 % keskeyttämisaste.
Tutkimukseen osallistuneilla on diagnosoitu MS-tauti, he ovat yli 18-vuotiaita, heidän vammansa on alle 9 laajennetun vammaisuuden asteikolla (EDSS) ja he pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet. Tutkimuksesta suljetaan pois ne osallistujat, joilla on tai on ollut jokin muu neurologinen patologia kuin MS, sekä ne, joilla on ollut MS-taudin uusiutuminen tai mikä tahansa hengitystiepatologia tutkimuksen alkua edeltäneiden 4 viikon aikana tai mikä tahansa muu komplikaatio jotka ovat saattaneet haitata arviointitestien tai hengitystekniikoiden suorittamista. Kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan 5-päiväinen viikoittainen ohjelma kotona, ja jokaiselle osallistujalle toimitetaan tallennusarkki, jotta he voivat tallentaa jokaisen päivittäisen hengitysharjoituksen ajan. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Päätutkija ei tapaa ketään osallistujista ennen kuin alustava arviointi suoritetaan. Interventioryhmä (n = 36) saa IMT:n harjoitusprotokollan, kun taas kontrolliryhmä (n = 31) noudattaa nenähengityksen ja maksimiuloshengitysten ohjelmaa.
Arviointi:
Osallistujat arvioidaan interventiojakson alussa ja lopussa.
MIP:n ja MEP:n arviointi suoritetaan käyttämällä paineanturia Elka 15, joka saa jokaisen mittauksen millibaareina ja muuntaa sen vesisenttimetrin (cm H2O) referenssiyksiköksi (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), noudattamalla amerikkalaisen rintakehäyhdistyksen/eurooppalaisen hengitystieyhdistyksen (ATS/ERS) sääntöjä [19]. Toimenpide toistetaan, kunnes saatiin 3 arvoa, joiden ero on alle 5 %, ja suurinta arvoa käytetään analyysissä. Interventioryhmän MIP arvioidaan 2 viikon välein IMT-työkuorman määrittämiseksi.
Keuhkojen tilavuudet arvioidaan datospir touch -spirometrillä, jossa on turbiinianturi, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l. ATS/ERS-sääntöjä noudatetaan [19] ja valitaan korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta. Tietoja kerätään seuraavista parametreista: maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), keskimääräinen uloshengitysvirtaus (FEF25-75), vitaalikapasiteetti (VC), hengityksen tilavuus (TV) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
Hengenahdistus mitataan modifioidulla Borgin asteikolla [20]. Kaikki arvioinnit suoritetaan vastaavassa keskuksessa, samassa aikavälissä ja sama tarkastaja molemmille ryhmille.
Interventio:
Interventioryhmälle on suunniteltu kirjallisuudessa mainituista poikkeava protokolla kattamaan IMT:tä käyttävien MS-potilaiden hengitysvaikeudet. Laitteessa on virtauksesta riippumaton yksisuuntainen venttiili, joka takaa jatkuvan vastuksen ja sisältää tietyn paineasetuksen (cm H2O). Kahden ensimmäisen viikon aikana käytetään 20 %:n MIP-kuormaa, jota seuraa 30 %:n kuormitus loppuharjoittelujakson ajan. Protokolla sisältää 15 sykliä, jotka kestävät 1 minuutin, kahdesti päivässä: yksi aamulla ja yksi iltapäivällä. Osallistujat lepäävät 1 minuutin jokaisen syklin välillä. Protokolla sisältää yhteensä 30 minuuttia päivittäistä hengitysharjoitusta. Potilaita neuvotaan hengittämään riittävällä voimalla päästäkseen venttiilin aukkoon.
Kontrolliryhmän harjoitusohjelma sisältää sisäänhengitykset nenän kautta ja maksimi uloshengitys. Seuraavat hengitysharjoitukset suoritetaan 3 minuutin ajan 1 minuutin lepotauolla: vatsahengitys, rintahengitys, hengitys ja olkapäiden koukistus, olkapäiden hengitys ja abduktio, hengitys ja olkapään abduktio poikittaistasossa. Täydellinen protokolla sisältää 30 minuuttia päivittäistä hengitysharjoittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi
- Yli 18 vuotta vanha
- Vammaisuus alle 9 EDSS:ssä
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin muu neurologinen patologia kuin MS
- MS-taudin uusiutuminen tai mikä tahansa hengityselinten patologia 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Mikä tahansa muu komplikaatio, joka voi haitata arviointitestien tai hengitystekniikoiden suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventio hoidetaan Inspiratory Muscle Trainerilla. 20 % suurin sisäänhengityspaine (MIP) kahden ensimmäisen viikon aikana ja 30 % MIP toisen viikon jälkeen. 12 viikkoa, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä. |
Laitteessa on virtauksesta riippumaton yksisuuntainen venttiili, joka takaa jatkuvan vastuksen, ja se sisältää erityisen paineasetuksen (cm H2O).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Hengitysharjoitusohjelma, johon sisältyy nenähengitys ja maksimi uloshengitys 12 viikon ajan, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä
|
Hengitysharjoitusohjelma, johon sisältyy nenähengitys ja maksimi uloshengitys 12 viikon ajan, 5 päivää/viikko, 15 minuuttia/päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä paineanturia Elka 15, joka saa jokaisen mittauksen millibaareina ja muuntaa sen vesisenttimetrin (cm H2O) referenssiyksiköksi (1 mbar = 1,01973 cm H2O) noudattaen ATS / ERS:n sääntöjä. .
Toimenpidettä toistettiin, kunnes saatiin 3 arvoa alle 5 %:n erolla, ja analyysiin käytettiin suurinta arvoa.
Interventioryhmän MIP arvioitiin 2 viikon välein IMT-työkuorman määrittämiseksi.
|
5 minuuttia
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arviointi suoritetaan paineanturia Elka 15 käyttäen.
Se arvioidaan interventiovaiheen alussa ja lopussa.
Mitat: H20 cm
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Hengenahdistus arvioidaan modifioidulla Borgin asteikolla.
Se on asteikko 1-10 pisteen välillä, 1 on minimi ja 10 on hengenahdistuksen tai väsymyksen enimmäistaso.
Enemmän välimerkkejä asteikolla, enemmän hengenahdistusta.
|
1 minuutti
|
Maksimi vapaaehtoinen ilmanvaihto (MVV)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l.
ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta.
Mitta: litra (L) / minuutti (m)
|
1 minuutti
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l.
ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta.
Mitta: L
|
1 minuutti
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l.
ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta.
Mitta: L / sekunti (s)
|
1 minuutti
|
Keskimääräinen uloshengitysvirtaus (FEF25-75)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l.
ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta.
Mitta: L/s
|
1 minuutti
|
Elinvoimakapasiteetti (VC)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l.
ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta.
Mitta: L
|
1 minuutti
|
Vuorovesitilavuus (VT)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l.
ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta.
Mitta: L
|
1 minuutti
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Spirometri turbiinianturilla, jonka maksimivirtaus on 16 l/s ja maksimitilavuus 10 l.
ATS/ERS-sääntöjä noudatettiin [19] ja valittiin korkein arvo kolmesta oikeasta mittauksesta.
Mitta: L
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24121989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hengittävä lihasten kouluttaja
-
University of SalamancaValmis
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisInspiratory Muscle Trainerin tehokkuus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kuntoutusohjelmassaKrooninen keuhkoahtaumatautiIndonesia
-
Boston Children's HospitalValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Yksi kammioYhdysvallat
-
Clínica BasileaEi vielä rekrytointiaFysioterapiamenetelmät, hengityslihakset, maksimaaliset hengityspaineet, hengitysharjoitus
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalValmisKrooninen sydämen vajaatoimintaTurkki
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaHengenahdistus | COVID-19 jälkeinen oireyhtymäYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalValmisObstruktiivinen uniapneaTaiwan
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki