- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03887546
Trening mięśni wdechowych w stwardnieniu rozsianym
Skutki 12-tygodniowego programu treningu mięśni wdechowych z niskim oporem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Cel: Ocena skuteczności protokołu treningu mięśni wdechowych (IMT) o niskiej intensywności w celu poprawy siły oddechowej, parametrów spirometrycznych i duszności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Projekt: Badanie kliniczne. Randomizowane. Uczestnicy: 67 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, podzielonych na dwie grupy, interwencyjną i kontrolną.
Interwencja: Grupa interwencyjna trenuje z IMT przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie (20% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) podczas pierwszych dwóch tygodni i 30% MIP po drugim tygodniu). Grupa kontrolna stosuje program ćwiczeń oddechowych obejmujący oddychanie przez nos i maksymalny wydech przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie.
Oceny: Określenie MIP i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP); spirometria - maksymalna wentylacja dowolna (MVV), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), objętość oddechowa (TV); duszności za pomocą skali Borga i oceny klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
Pacjenci z dwóch stowarzyszeń stwardnienia rozsianego zostaną zrekrutowani do udziału w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu.
Obliczenia wielkości próby określają, że 31 uczestników w każdej grupie musi zaobserwować minimalną różnicę w maksymalnym ciśnieniu wdechowym (MIP) wynoszącą 12 cm H2O, biorąc pod uwagę moc 90%, bezpieczeństwo 95% i 10% wskaźnik rezygnacji.
Osoby biorące udział w badaniu mają zdiagnozowane SM, mają ukończone 18 lat, stopień niepełnosprawności niższy niż 9 w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) i są w stanie zrozumieć cele badania. Uczestnicy z obecną lub przebytą patologią neurologiczną inną niż stwardnienie rozsiane zostaną wykluczeni z badania, a także ci, którzy mieli nawrót stwardnienia rozsianego lub jakąkolwiek patologię układu oddechowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub jakiekolwiek inne powikłania które mogły utrudniać wykonanie testów oceniających lub technik oddychania. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przeprowadzenie 5-dniowego tygodniowego programu w domu, a każdy uczestnik otrzyma kartę zapisu, aby mógł zapisać czas każdej codziennej sesji treningu oddechowego. Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Główny badacz nie spotyka się z żadnym z uczestników, dopóki nie zostanie przeprowadzona wstępna ocena. Grupa interwencyjna (n = 36) otrzyma protokół treningowy IMT, podczas gdy grupa kontrolna (n = 31) będzie przestrzegać programu oddychania przez nos i maksymalnych wydechów.
Ocena:
Uczestnicy są oceniani na początku i na końcu okresu interwencji.
Ocenę MIP i MEP przeprowadza się za pomocą przetwornika ciśnienia Elka 15, który uzyskuje każdy pomiar w milibarach i przelicza go na jednostkę odniesienia centymetr słupa wody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O). przestrzeganie zasad American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) [19]. Procedura będzie powtarzana aż do uzyskania 3 wartości z różnicą mniejszą niż 5%, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. MIP grupy interwencyjnej będzie oceniany co 2 tygodnie w celu ustalenia obciążenia IMT.
Objętości płuc ocenia się za pomocą spirometru datospir touch z głowicą turbinową o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Przestrzegane będą zasady ATS/ERS [19] i wybrana zostanie najwyższa wartość z trzech poprawnych pomiarów. Dane zbierane są dla następujących parametrów: maksymalna wentylacja dowolna (MVV), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), średni przepływ wydechowy (FEF25-75), pojemność życiowa (VC), objętość oddechowa (TV) i natężona pojemność życiowa (FVC).
Duszność będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Borga [20]. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w odpowiednim ośrodku, w tym samym przedziale czasowym i przez tego samego egzaminatora dla obu grup.
Interwencja:
Dla grupy interwencyjnej opracowano inny protokół niż ten, o którym mowa w literaturze, w celu uwzględnienia niewydolności oddechowej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą IMT. Urządzenie zawiera jednokierunkowy zawór niezależny od przepływu, aby zagwarantować stały opór i zawiera określone ustawienie ciśnienia (w cm H2O). W ciągu pierwszych dwóch tygodni stosowane będzie obciążenie MIP w wysokości 20%, a następnie obciążenie w wysokości 30% przez resztę okresu treningowego. Protokół obejmuje 15 cykli trwających 1 minutę, dwa razy dziennie: jeden rano i jeden po południu. Uczestnicy odpoczywają przez 1 minutę pomiędzy każdym cyklem. W sumie protokół obejmuje 30 minut codziennego treningu oddechowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychać z siłą wystarczającą do dotarcia do otworu zastawki.
Program treningowy grupy kontrolnej obejmuje wdechy nosowe i maksymalne wydechy. Następujące rodzaje ćwiczeń oddechowych będą wykonywane przez 3 minuty każde z 1 minutową przerwą na odpoczynek: oddychanie brzuszne, oddychanie klatką piersiową, oddychanie i zgięcie barku, oddychanie i odwodzenie barku, oddychanie i odwodzenie barku w płaszczyźnie poprzecznej. Pełny protokół obejmuje 30 minut codziennego treningu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano SM
- powyżej 18 lat
- Niepełnosprawność niższa niż 9 w EDSS
- Być w stanie zrozumieć cele badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z obecną lub przeszłą patologią neurologiczną inną niż stwardnienie rozsiane
- Nawrót stwardnienia rozsianego lub jakakolwiek patologia układu oddechowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Wszelkie inne powikłania, które mogą utrudniać wykonanie testów oceniających lub technik oddychania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Interwencję przeprowadza się za pomocą trenażera mięśni wdechowych. 20% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) podczas pierwszych dwóch tygodni i 30% MIP po drugim tygodniu. 12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie. |
Urządzenie zawiera jednokierunkowy zawór niezależny od przepływu, aby zagwarantować stały opór i zawiera określone ustawienie ciśnienia (w cm H2O).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń oddechowych obejmujący oddychanie przez nos i maksymalny wydech przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie
|
Program ćwiczeń oddechowych obejmujący oddychanie przez nos i maksymalny wydech przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceny dokonuje się za pomocą przetwornika ciśnienia Elka 15, który pozyskuje każdy pomiar w milibarach i przelicza go na jednostkę referencyjną centymetr słupa wody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), zgodnie z zasadami ATS/ERS .
Procedurę powtarzano aż do uzyskania 3 wartości z różnicą mniejszą niż 5%, a do analizy wykorzystano najwyższą wartość.
MIP grupy interwencyjnej oceniano co 2 tygodnie, aby ustalić obciążenie IMT.
|
5 minut
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą przetwornika ciśnienia Elka 15.
Ocenia się go na początku i na końcu fazy interwencyjnej.
Zmierz: cm H20
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Duszność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
Jest to skala od 1 do 10 punktów, gdzie 1 to minimum, a 10 to maksymalny poziom duszności lub zmęczenia.
Więcej znaków interpunkcyjnych na skali, więcej duszności.
|
1 minuta
|
|
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Zmierz: litr (L) / minuta (m)
|
1 minuta
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Miara: l
|
1 minuta
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Zmierz: L / sekundę (s)
|
1 minuta
|
|
Średni przepływ wydechowy (FEF25-75)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Miara: l/s
|
1 minuta
|
|
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Miara: l
|
1 minuta
|
|
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Miara: l
|
1 minuta
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Miara: l
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24121989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .