Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych w stwardnieniu rozsianym

20 marca 2019 zaktualizowane przez: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Skutki 12-tygodniowego programu treningu mięśni wdechowych z niskim oporem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Cel: Ocena skuteczności protokołu treningu mięśni wdechowych (IMT) o niskiej intensywności w celu poprawy siły oddechowej, parametrów spirometrycznych i duszności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Projekt: Badanie kliniczne. Randomizowane. Uczestnicy: 67 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, podzielonych na dwie grupy, interwencyjną i kontrolną.

Interwencja: Grupa interwencyjna trenuje z IMT przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie (20% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) podczas pierwszych dwóch tygodni i 30% MIP po drugim tygodniu). Grupa kontrolna stosuje program ćwiczeń oddechowych obejmujący oddychanie przez nos i maksymalny wydech przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie.

Oceny: Określenie MIP i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP); spirometria - maksymalna wentylacja dowolna (MVV), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), objętość oddechowa (TV); duszności za pomocą skali Borga i oceny klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy:

Pacjenci z dwóch stowarzyszeń stwardnienia rozsianego zostaną zrekrutowani do udziału w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu.

Obliczenia wielkości próby określają, że 31 uczestników w każdej grupie musi zaobserwować minimalną różnicę w maksymalnym ciśnieniu wdechowym (MIP) wynoszącą 12 cm H2O, biorąc pod uwagę moc 90%, bezpieczeństwo 95% i 10% wskaźnik rezygnacji.

Osoby biorące udział w badaniu mają zdiagnozowane SM, mają ukończone 18 lat, stopień niepełnosprawności niższy niż 9 w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) i są w stanie zrozumieć cele badania. Uczestnicy z obecną lub przebytą patologią neurologiczną inną niż stwardnienie rozsiane zostaną wykluczeni z badania, a także ci, którzy mieli nawrót stwardnienia rozsianego lub jakąkolwiek patologię układu oddechowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub jakiekolwiek inne powikłania które mogły utrudniać wykonanie testów oceniających lub technik oddychania. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przeprowadzenie 5-dniowego tygodniowego programu w domu, a każdy uczestnik otrzyma kartę zapisu, aby mógł zapisać czas każdej codziennej sesji treningu oddechowego. Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Główny badacz nie spotyka się z żadnym z uczestników, dopóki nie zostanie przeprowadzona wstępna ocena. Grupa interwencyjna (n = 36) otrzyma protokół treningowy IMT, podczas gdy grupa kontrolna (n = 31) będzie przestrzegać programu oddychania przez nos i maksymalnych wydechów.

Ocena:

Uczestnicy są oceniani na początku i na końcu okresu interwencji.

Ocenę MIP i MEP przeprowadza się za pomocą przetwornika ciśnienia Elka 15, który uzyskuje każdy pomiar w milibarach i przelicza go na jednostkę odniesienia centymetr słupa wody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O). przestrzeganie zasad American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) [19]. Procedura będzie powtarzana aż do uzyskania 3 wartości z różnicą mniejszą niż 5%, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. MIP grupy interwencyjnej będzie oceniany co 2 tygodnie w celu ustalenia obciążenia IMT.

Objętości płuc ocenia się za pomocą spirometru datospir touch z głowicą turbinową o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Przestrzegane będą zasady ATS/ERS [19] i wybrana zostanie najwyższa wartość z trzech poprawnych pomiarów. Dane zbierane są dla następujących parametrów: maksymalna wentylacja dowolna (MVV), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), średni przepływ wydechowy (FEF25-75), pojemność życiowa (VC), objętość oddechowa (TV) i natężona pojemność życiowa (FVC).

Duszność będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Borga [20]. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w odpowiednim ośrodku, w tym samym przedziale czasowym i przez tego samego egzaminatora dla obu grup.

Interwencja:

Dla grupy interwencyjnej opracowano inny protokół niż ten, o którym mowa w literaturze, w celu uwzględnienia niewydolności oddechowej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą IMT. Urządzenie zawiera jednokierunkowy zawór niezależny od przepływu, aby zagwarantować stały opór i zawiera określone ustawienie ciśnienia (w cm H2O). W ciągu pierwszych dwóch tygodni stosowane będzie obciążenie MIP w wysokości 20%, a następnie obciążenie w wysokości 30% przez resztę okresu treningowego. Protokół obejmuje 15 cykli trwających 1 minutę, dwa razy dziennie: jeden rano i jeden po południu. Uczestnicy odpoczywają przez 1 minutę pomiędzy każdym cyklem. W sumie protokół obejmuje 30 minut codziennego treningu oddechowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychać z siłą wystarczającą do dotarcia do otworu zastawki.

Program treningowy grupy kontrolnej obejmuje wdechy nosowe i maksymalne wydechy. Następujące rodzaje ćwiczeń oddechowych będą wykonywane przez 3 minuty każde z 1 minutową przerwą na odpoczynek: oddychanie brzuszne, oddychanie klatką piersiową, oddychanie i zgięcie barku, oddychanie i odwodzenie barku, oddychanie i odwodzenie barku w płaszczyźnie poprzecznej. Pełny protokół obejmuje 30 minut codziennego treningu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano SM
  • powyżej 18 lat
  • Niepełnosprawność niższa niż 9 w EDSS
  • Być w stanie zrozumieć cele badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z obecną lub przeszłą patologią neurologiczną inną niż stwardnienie rozsiane
  • Nawrót stwardnienia rozsianego lub jakakolwiek patologia układu oddechowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wszelkie inne powikłania, które mogą utrudniać wykonanie testów oceniających lub technik oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna

Interwencję przeprowadza się za pomocą trenażera mięśni wdechowych. 20% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) podczas pierwszych dwóch tygodni i 30% MIP po drugim tygodniu.

12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie.

Urządzenie zawiera jednokierunkowy zawór niezależny od przepływu, aby zagwarantować stały opór i zawiera określone ustawienie ciśnienia (w cm H2O).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń oddechowych obejmujący oddychanie przez nos i maksymalny wydech przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie
Program ćwiczeń oddechowych obejmujący oddychanie przez nos i maksymalny wydech przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu, 15 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: 5 minut
Oceny dokonuje się za pomocą przetwornika ciśnienia Elka 15, który pozyskuje każdy pomiar w milibarach i przelicza go na jednostkę referencyjną centymetr słupa wody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), zgodnie z zasadami ATS/ERS . Procedurę powtarzano aż do uzyskania 3 wartości z różnicą mniejszą niż 5%, a do analizy wykorzystano najwyższą wartość. MIP grupy interwencyjnej oceniano co 2 tygodnie, aby ustalić obciążenie IMT.
5 minut
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: 5 minut
Ocenę przeprowadza się za pomocą przetwornika ciśnienia Elka 15. Ocenia się go na początku i na końcu fazy interwencyjnej. Zmierz: cm H20
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: 1 minuta
Duszność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Jest to skala od 1 do 10 punktów, gdzie 1 to minimum, a 10 to maksymalny poziom duszności lub zmęczenia. Więcej znaków interpunkcyjnych na skali, więcej duszności.
1 minuta
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV)
Ramy czasowe: 1 minuta
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów. Zmierz: litr (L) / minuta (m)
1 minuta
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 1 minuta
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów. Miara: l
1 minuta
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 1 minuta
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów. Zmierz: L / sekundę (s)
1 minuta
Średni przepływ wydechowy (FEF25-75)
Ramy czasowe: 1 minuta
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów. Miara: l/s
1 minuta
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: 1 minuta
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów. Miara: l
1 minuta
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: 1 minuta
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów. Miara: l
1 minuta
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1 minuta
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów. Miara: l
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj