- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03887546
Entraînement des muscles inspiratoires dans la sclérose en plaques
Effets d'un programme d'entraînement des muscles inspiratoires de 12 semaines avec une faible résistance chez les patients atteints de sclérose en plaques
Objectif : Évaluer l'efficacité d'un protocole de faible intensité d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) pour améliorer la force respiratoire, les paramètres spirométriques et la dyspnée chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Conception : essai clinique. Randomisé. Participants : 67 patients atteints de SEP, répartis en deux groupes, intervention et contrôle.
Intervention : Entraînement de groupe d'intervention en utilisant l'IMT pendant 12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour (20 % de pression inspiratoire maximale (MIP) pendant les deux premières semaines et 30 % de MIP après la deuxième semaine). Le groupe témoin suit un programme d'exercices respiratoires impliquant une respiration nasale et une expiration maximale pendant 12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour.
Évaluations : Détermination du MIP et de la pression expiratoire maximale (MEP) ; spirométrie - ventilation maximale volontaire (MVV), débit expiratoire de pointe (PEF), volume courant (TV); dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg et des évaluations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervenants :
Des patients de deux associations de SEP seront recrutés pour participer à un essai randomisé de 12 semaines.
Le calcul de la taille de l'échantillon détermine que 31 participants de chaque groupe doivent observer une différence minimale de la pression inspiratoire maximale (MIP) de 12 cm H2O, en considérant une puissance de 90 %, une sécurité de 95 % et un taux d'abandon de 10 %.
Les participants à l'étude sont atteints de SEP, ont plus de 18 ans, ont un handicap inférieur à 9 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et sont capables de comprendre les objectifs de l'étude. Les participants ayant une pathologie neurologique actuelle ou passée autre que la SEP seront exclus de l'étude, ainsi que ceux qui ont eu une rechute de la SEP ou de toute pathologie respiratoire au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude, ou toute autre complication qui peuvent avoir entravé la réalisation des tests d'évaluation ou des techniques respiratoires. Tous les patients seront invités à effectuer le programme hebdomadaire de 5 jours à domicile, et une feuille d'enregistrement sera fournie à chaque participant afin qu'ils puissent enregistrer le temps de chaque séance quotidienne d'entraînement respiratoire. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Les patients seront répartis dans les deux groupes au hasard. Le chercheur principal ne rencontre aucun des participants jusqu'à ce que l'évaluation initiale soit effectuée. Le groupe d'intervention (n = 36) recevra un protocole d'entraînement de l'IMT, tandis que le groupe témoin (n = 31) suivra un programme de respiration nasale et d'expirations maximales.
Évaluation:
Les participants sont évalués au début et à la fin de la période d'intervention.
L'évaluation du MIP et du MEP est effectuée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15, qui obtient chaque mesure en millibar et la convertit dans l'unité de référence du centimètre d'eau (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), suivant les règles de la société thoracique américaine/société respiratoire européenne (ATS / ERS) [19]. La procédure sera répétée jusqu'à ce que 3 valeurs soient obtenues avec une différence inférieure à 5 %, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. Le MIP du groupe d'intervention sera évalué toutes les 2 semaines pour définir la charge de travail IMT.
Les volumes pulmonaires sont évalués à l'aide d'un spiromètre datospir touch avec un transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS seront suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes sera choisie. Les données sont collectées pour les paramètres suivants : ventilation volontaire maximale (MVV), volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1), débit expiratoire de pointe (PEF), débit expiratoire moyen (FEF25-75), capacité vitale (VC), volume courant (TV) et la capacité vitale forcée (CVF).
La dyspnée sera mesurée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée [20]. Toutes les évaluations se feront dans le centre correspondant, durant le même créneau horaire et par le même examinateur pour les deux groupes.
Intervention:
Pour le groupe d'intervention, un protocole différent de ceux cités dans la littérature a été conçu pour couvrir les déficiences respiratoires des patients SEP utilisant l'IMT. L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et comprend un réglage de pression spécifique (en cm H2O). Au cours des deux premières semaines, une charge MIP de 20 % sera utilisée, suivie d'une charge de 30 % pour le reste de la période de formation. Le protocole comprend 15 cycles d'une durée de 1 minute, deux fois par jour : un le matin et un l'après-midi. Les participants se reposent 1 minute entre chaque cycle. Au total, le protocole comprend 30 minutes d'entraînement respiratoire quotidien. Les patients seront invités à inspirer avec suffisamment de force pour atteindre l'ouverture de la valve.
Le programme d'entraînement du groupe témoin implique des inhalations nasales et des expirations maximales. Les types d'exercices respiratoires suivants seront effectués pendant 3 minutes chacun avec une pause de 1 minute pour se reposer : respiration abdominale, respiration thoracique, respiration et flexion de l'épaule, respiration et abduction de l'épaule, respiration et abduction de l'épaule dans le plan transversal. Le protocole complet comprend 30 minutes d'entraînement respiratoire quotidien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la SEP
- Plus de 18 ans
- Invalidité inférieure à 9 dans l'EDSS
- Être capable de comprendre les objectifs de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une pathologie neurologique actuelle ou passée autre que la SEP
- Rechute de SEP ou de toute pathologie respiratoire au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude
- Toute autre complication pouvant entraver la réalisation des tests d'évaluation ou des techniques respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
L'intervention est administrée avec Inspiratory Muscle Trainer. 20 % de pression inspiratoire maximale (MIP) pendant les deux premières semaines et 30 % MIP après la deuxième semaine. 12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour. |
L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et inclut un réglage de pression spécifique (en cm H2O).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Programme d'exercices respiratoires impliquant une respiration nasale et une expiration maximale pendant 12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour
|
Programme d'exercices respiratoires impliquant une respiration nasale et une expiration maximale pendant 12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: 5 minutes
|
L'évaluation est effectuée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15, qui obtient chaque mesure en millibar et la convertit dans l'unité de référence du centimètre d'eau (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), suivant les règles de l'ATS / ERS .
La procédure a été répétée jusqu'à ce que 3 valeurs soient obtenues avec une différence inférieure à 5 %, et la valeur la plus élevée a été utilisée pour l'analyse.
Le MIP du groupe d'intervention a été évalué toutes les 2 semaines pour définir la charge de travail IMT.
|
5 minutes
|
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: 5 minutes
|
L'évaluation est effectuée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15.
Elle est évaluée au début et à la fin de la phase interventionnelle.
Mesure: cm H20
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dyspnée
Délai: 1 minute
|
La dyspnée est évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée.
Il s'agit d'une échelle de 1 à 10 points, 1 étant le niveau minimum et 10 le niveau maximum de dyspnée ou de fatigue.
Plus de ponctuation dans l'échelle, plus de dyspnée.
|
1 minute
|
Ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : litre (L) / minute (m)
|
1 minute
|
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L
|
1 minute
|
Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L/seconde(s)
|
1 minute
|
Débit expiratoire moyen (FEF25-75)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L/s
|
1 minute
|
Capacité vitale (CV)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L
|
1 minute
|
Volume courant (VT)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L
|
1 minute
|
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24121989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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