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Entraînement des muscles inspiratoires dans la sclérose en plaques

20 mars 2019 mis à jour par: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Effets d'un programme d'entraînement des muscles inspiratoires de 12 semaines avec une faible résistance chez les patients atteints de sclérose en plaques

Objectif : Évaluer l'efficacité d'un protocole de faible intensité d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) pour améliorer la force respiratoire, les paramètres spirométriques et la dyspnée chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).

Conception : essai clinique. Randomisé. Participants : 67 patients atteints de SEP, répartis en deux groupes, intervention et contrôle.

Intervention : Entraînement de groupe d'intervention en utilisant l'IMT pendant 12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour (20 % de pression inspiratoire maximale (MIP) pendant les deux premières semaines et 30 % de MIP après la deuxième semaine). Le groupe témoin suit un programme d'exercices respiratoires impliquant une respiration nasale et une expiration maximale pendant 12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour.

Évaluations : Détermination du MIP et de la pression expiratoire maximale (MEP) ; spirométrie - ventilation maximale volontaire (MVV), débit expiratoire de pointe (PEF), volume courant (TV); dyspnée à l'aide de l'échelle de Borg et des évaluations cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intervenants :

Des patients de deux associations de SEP seront recrutés pour participer à un essai randomisé de 12 semaines.

Le calcul de la taille de l'échantillon détermine que 31 participants de chaque groupe doivent observer une différence minimale de la pression inspiratoire maximale (MIP) de 12 cm H2O, en considérant une puissance de 90 %, une sécurité de 95 % et un taux d'abandon de 10 %.

Les participants à l'étude sont atteints de SEP, ont plus de 18 ans, ont un handicap inférieur à 9 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et sont capables de comprendre les objectifs de l'étude. Les participants ayant une pathologie neurologique actuelle ou passée autre que la SEP seront exclus de l'étude, ainsi que ceux qui ont eu une rechute de la SEP ou de toute pathologie respiratoire au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude, ou toute autre complication qui peuvent avoir entravé la réalisation des tests d'évaluation ou des techniques respiratoires. Tous les patients seront invités à effectuer le programme hebdomadaire de 5 jours à domicile, et une feuille d'enregistrement sera fournie à chaque participant afin qu'ils puissent enregistrer le temps de chaque séance quotidienne d'entraînement respiratoire. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Les patients seront répartis dans les deux groupes au hasard. Le chercheur principal ne rencontre aucun des participants jusqu'à ce que l'évaluation initiale soit effectuée. Le groupe d'intervention (n = 36) recevra un protocole d'entraînement de l'IMT, tandis que le groupe témoin (n = 31) suivra un programme de respiration nasale et d'expirations maximales.

Évaluation:

Les participants sont évalués au début et à la fin de la période d'intervention.

L'évaluation du MIP et du MEP est effectuée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15, qui obtient chaque mesure en millibar et la convertit dans l'unité de référence du centimètre d'eau (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), suivant les règles de la société thoracique américaine/société respiratoire européenne (ATS / ERS) [19]. La procédure sera répétée jusqu'à ce que 3 valeurs soient obtenues avec une différence inférieure à 5 %, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. Le MIP du groupe d'intervention sera évalué toutes les 2 semaines pour définir la charge de travail IMT.

Les volumes pulmonaires sont évalués à l'aide d'un spiromètre datospir touch avec un transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS seront suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes sera choisie. Les données sont collectées pour les paramètres suivants : ventilation volontaire maximale (MVV), volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1), débit expiratoire de pointe (PEF), débit expiratoire moyen (FEF25-75), capacité vitale (VC), volume courant (TV) et la capacité vitale forcée (CVF).

La dyspnée sera mesurée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée [20]. Toutes les évaluations se feront dans le centre correspondant, durant le même créneau horaire et par le même examinateur pour les deux groupes.

Intervention:

Pour le groupe d'intervention, un protocole différent de ceux cités dans la littérature a été conçu pour couvrir les déficiences respiratoires des patients SEP utilisant l'IMT. L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et comprend un réglage de pression spécifique (en cm H2O). Au cours des deux premières semaines, une charge MIP de 20 % sera utilisée, suivie d'une charge de 30 % pour le reste de la période de formation. Le protocole comprend 15 cycles d'une durée de 1 minute, deux fois par jour : un le matin et un l'après-midi. Les participants se reposent 1 minute entre chaque cycle. Au total, le protocole comprend 30 minutes d'entraînement respiratoire quotidien. Les patients seront invités à inspirer avec suffisamment de force pour atteindre l'ouverture de la valve.

Le programme d'entraînement du groupe témoin implique des inhalations nasales et des expirations maximales. Les types d'exercices respiratoires suivants seront effectués pendant 3 minutes chacun avec une pause de 1 minute pour se reposer : respiration abdominale, respiration thoracique, respiration et flexion de l'épaule, respiration et abduction de l'épaule, respiration et abduction de l'épaule dans le plan transversal. Le protocole complet comprend 30 minutes d'entraînement respiratoire quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la SEP
  • Plus de 18 ans
  • Invalidité inférieure à 9 dans l'EDSS
  • Être capable de comprendre les objectifs de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant une pathologie neurologique actuelle ou passée autre que la SEP
  • Rechute de SEP ou de toute pathologie respiratoire au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Toute autre complication pouvant entraver la réalisation des tests d'évaluation ou des techniques respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention

L'intervention est administrée avec Inspiratory Muscle Trainer. 20 % de pression inspiratoire maximale (MIP) pendant les deux premières semaines et 30 % MIP après la deuxième semaine.

12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour.

L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et inclut un réglage de pression spécifique (en cm H2O).
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Programme d'exercices respiratoires impliquant une respiration nasale et une expiration maximale pendant 12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour
Programme d'exercices respiratoires impliquant une respiration nasale et une expiration maximale pendant 12 semaines, 5 jours/semaine, 15 minutes/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: 5 minutes
L'évaluation est effectuée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15, qui obtient chaque mesure en millibar et la convertit dans l'unité de référence du centimètre d'eau (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), suivant les règles de l'ATS / ERS . La procédure a été répétée jusqu'à ce que 3 valeurs soient obtenues avec une différence inférieure à 5 %, et la valeur la plus élevée a été utilisée pour l'analyse. Le MIP du groupe d'intervention a été évalué toutes les 2 semaines pour définir la charge de travail IMT.
5 minutes
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: 5 minutes
L'évaluation est effectuée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15. Elle est évaluée au début et à la fin de la phase interventionnelle. Mesure: cm H20
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: 1 minute
La dyspnée est évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée. Il s'agit d'une échelle de 1 à 10 points, 1 étant le niveau minimum et 10 le niveau maximum de dyspnée ou de fatigue. Plus de ponctuation dans l'échelle, plus de dyspnée.
1 minute
Ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: 1 minute
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie. Mesure : litre (L) / minute (m)
1 minute
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: 1 minute
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie. Mesure : L
1 minute
Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 1 minute
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie. Mesure : L/seconde(s)
1 minute
Débit expiratoire moyen (FEF25-75)
Délai: 1 minute
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie. Mesure : L/s
1 minute
Capacité vitale (CV)
Délai: 1 minute
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie. Mesure : L
1 minute
Volume courant (VT)
Délai: 1 minute
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie. Mesure : L
1 minute
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1 minute
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie. Mesure : L
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

23 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (RÉEL)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraîneur des muscles inspiratoires

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