Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří režimů ventilace během roboticky asistované hysterektomie v Trendelenburgově poloze

21. března 2019 aktualizováno: Eun Young Park, Hallym University Medical Center

Porovnání tří režimů ventilace během roboticky asistované hysterektomie v Trendelenburgově pozici: objemově řízená ventilace, tlakově řízená ventilace a tlakově řízená ventilace s objemovou zárukou.

Roboticky asistovaná hysterektomie je spojena s pneumoperionem s CO2 a Trendelenburgovou polohou, což může mít nepříznivé kardiopulmonální účinky. Nový režim ventilace; tlakově řízená ventilace s režimem zaručeného objemu (PCV-VG) poskytuje konstantní dechový objem s konstantním inspiračním tlakem pomocí zpomalujícího se průtoku. Tato prospektivní, randomizovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinky PCV-VG, objemově řízené ventilace (VCV) a tlakově řízené ventilace (PCV) na respirační a hemodynamické proměnné u pacientů podstupujících roboticky asistovanou hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Celkem bylo zařazeno 60 pacientů s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů, kteří podstoupili roboticky asistovanou hysterektomii.
  2. Všichni pacienti byli nalačno 8 hodin před operací a byli premedikováni intramuskulárním glykopyrolátem 0,2 mg. Anestézie byla vyvolána intravenózním remifentanilem (0,1-0,2 ug/kg/min), propofolem (1,5-2 mg/kg) a rokuroniem (0,6 mg/kg) a udržována sevofluranem (2,0-2,5 obj. %) v inspirované kyslíkové frakci s 0,5, remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) a vekuronium (0,03-0,05 mg/kg/hod).
  3. Do arteria radialis byl zaveden katétr 20 G pro monitorování kontinuálního arteriálního tlaku a monitorování hemodynamických proměnných (srdeční výdej, srdeční index, tepový objem, index tepového objemu a variace tepového objemu).
  4. Všichni pacienti byli ventilováni ventilátorem Datex-Ohmeda (S/5 AVANCE). Pacienti byli randomizováni do režimu VCV (n=20), PCV (n=20) nebo PCV-VG (n=20). Dechový objem byl nastaven tak, aby dodal 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti. Respirační frekvence (RR) byla upravena tak, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu (ETCO2) 32-37 mmHg.
  5. Hemodynamické proměnné (průměrný krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, srdeční index, tepový objem, index tepového objemu a variace tepového objemu), respirační proměnné (saturace, RR, ETCO2, špičkový tlak v dýchacích cestách, střední tlak v dýchacích cestách a dynamická poddajnost plic) a analýzy arteriálních plynů byly zaznamenány ve 4 fázích: (1) 15 minut po indukci v poloze na zádech, (2) 30 minut po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze, (3) 60 minut po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze, (4) 15 minut po pneumoperitoneu stažení v poloze na zádech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla naplánována roboticky asistovaná hysterektomie
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 20 let nebo nad 65 let
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Tepová frekvence < 60 tepů/min
  • Nekompenzované srdeční onemocnění
  • FEV1 < 60 %
  • Hypoxémie (PaO2 < 60 mmHg nebo saturace kyslíkem < 90 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VCV
Objemově řízená ventilace
Přístroj: Skupinové VCV
Objemově řízená ventilace
Aktivní komparátor: PCV
Tlakově řízená ventilace
Přístroj: Skupina PCV
Tlakově řízená ventilace
Experimentální: PCV-VG
Tlakově řízená ventilace s garancí objemu
Přístroj: Skupina PCV-VG
Tlakově řízená ventilace s garancí objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 2-3 hodiny po operaci
Nejvyšší úroveň tlaku aplikovaného na plíce během inhalace
2-3 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eun Young Park, MD, Hallym Univesity Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-I013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit