Comparaison de trois modes de ventilation lors d'une hystérectomie assistée par robot en position de Trendelenburg
21 mars 2019 mis à jour par: Eun Young Park, Hallym University Medical Center
Comparaison de trois modes de ventilation lors d'une hystérectomie assistée par robot en position de Trendelenburg : ventilation à volume contrôlé, ventilation à pression contrôlée et ventilation à pression contrôlée avec volume garanti.
L'hystérectomie assistée par robot est associée à un pneumopérioneum avec CO2 et position de Trendelenburg, ce qui peut avoir des effets cardiopulmonaires indésirables.
Un nouveau mode de ventilation ; la ventilation à pression contrôlée avec mode de volume garanti (PCV-VG) fournit un volume courant constant avec une pression inspiratoire constante, en utilisant un schéma de débit décélérant.
Cette étude prospective randomisée est conçue pour comparer les effets de la PCV-VG, de la ventilation à volume contrôlé (VCV) et de la ventilation à pression contrôlée (PCV) sur les variables respiratoires et hémodynamiques chez les patientes subissant une hystérectomie assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Au total, 60 patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists qui ont subi une hystérectomie assistée par robot ont été inscrits.
- Tous les patients ont été à jeun pendant 8 heures avant la chirurgie et ont reçu une prémédication avec du glycopyrrolate intramusculaire 0,2 mg. L'anesthésie a été induite avec du rémifentanil intraveineux (0,1-0,2 ug/kg/min), du propofol (1,5-2 mg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg) et maintenue avec du sévoflurane (2,0-2,5 vol %) en fraction d'oxygène inspiré avec 0,5, rémifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) et vécuronium (0,03-0,05 mg/kg/h).
- Un cathéter de 20 G a été inséré dans l'artère radiale pour surveiller la pression artérielle continue et les variables hémodynamiques (débit cardiaque, index cardiaque, volume d'éjection systolique, indice de volume d'éjection systolique et variation du volume d'éjection systolique).
- Tous les patients ont été ventilés avec un ventilateur Datex-Ohmeda (S/5 AVANCE). Les patients ont été randomisés pour recevoir le mode VCV (n = 20), PCV (n = 20) ou PCV-VG (n = 20). Le volume courant a été réglé pour fournir 8 mL/kg de poids corporel idéal. La fréquence respiratoire (RR) a été ajustée pour maintenir le CO2 de fin d'expiration (ETCO2) 32-37 mmHg.
- Variables hémodynamiques (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, débit cardiaque, index cardiaque, volume d'éjection systolique, indice de volume d'éjection systolique et variation du volume d'éjection systolique), variables respiratoires (saturation, RR, ETCO2, pression maximale des voies respiratoires, pression moyenne des voies respiratoires et compliance dynamique pulmonaire) et les analyses des gaz artériels ont été enregistrées à 4 étapes : (1) 15 minutes après l'induction en décubitus dorsal, (2) 30 minutes après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg, (3) 60 minutes après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg, (4) 15 minutes après le pneumopéritoine retrait en décubitus dorsal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung Min Lee, MD
- Numéro de téléphone: 3943 +82-31-380-3843
- E-mail: vanilla228@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eun Young Park, MD
- Numéro de téléphone: 3953 +82-31-380-3953
- E-mail: parkey@hallym.or.kr
Lieux d'étude
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si, Dongan-gu, Corée, République de
- Recrutement
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Eun Young Park, MD
- Numéro de téléphone: +81-31-380-3953
- E-mail: parkey00@hallym.or.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une hystérectomie assistée par robot
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 65 ans
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg
- Fréquence cardiaque < 60 bpm
- Maladie cardiaque non compensée
- VEMS < 60 %
- Hypoxémie (PaO2 < 60 mmHg ou saturation en oxygène < 90 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: VCV
Ventilation à volume contrôlé
|
Ventilation à volume contrôlé
|
|
Comparateur actif: PCV
Ventilation à pression contrôlée
|
Ventilation à pression contrôlée
|
|
Expérimental: PCV-VG
Ventilation à pression contrôlée avec garantie de volume
|
Ventilation à pression contrôlée avec garantie de volume
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: 2-3 heures à travers la chirurgie
|
Le niveau de pression le plus élevé appliqué au poumon pendant l'inhalation
|
2-3 heures à travers la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eun Young Park, MD, Hallym Univesity Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Assad OM, El Sayed AA, Khalil MA. Comparison of volume-controlled ventilation and pressure-controlled ventilation volume guaranteed during laparoscopic surgery in Trendelenburg position. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:55-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.053. Epub 2016 May 2.
- Dion JM, McKee C, Tobias JD, Sohner P, Herz D, Teich S, Rice J, Barry ND, Michalsky M. Ventilation during laparoscopic-assisted bariatric surgery: volume-controlled, pressure-controlled or volume-guaranteed pressure-regulated modes. Int J Clin Exp Med. 2014 Aug 15;7(8):2242-7. eCollection 2014.
- Pu J, Liu Z, Yang L, Wang Y, Jiang J. Applications of pressure control ventilation volume guaranteed during one-lung ventilation in thoracic surgery. Int J Clin Exp Med. 2014 Apr 15;7(4):1094-8. eCollection 2014.
- Ogurlu M, Kucuk M, Bilgin F, Sizlan A, Yanarates O, Eksert S, Karasahin E, Cosar A. Pressure-controlled vs volume-controlled ventilation during laparoscopic gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2010 May-Jun;17(3):295-300. doi: 10.1016/j.jmig.2009.10.007. Epub 2010 Mar 19.
- Kim MS, Soh S, Kim SY, Song MS, Park JH. Comparisons of Pressure-controlled Ventilation with Volume Guarantee and Volume-controlled 1:1 Equal Ratio Ventilation on Oxygenation and Respiratory Mechanics during Robot-assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy: a Randomized-controlled Trial. Int J Med Sci. 2018 Oct 20;15(13):1522-1529. doi: 10.7150/ijms.28442. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-I013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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