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Confronto di tre modalità di ventilazione durante l'isterectomia robot-assistita nella posizione di Trendelenburg

21 marzo 2019 aggiornato da: Eun Young Park, Hallym University Medical Center

Confronto di tre modalità di ventilazione durante l'isterectomia robot-assistita in posizione Trendelenburg: ventilazione a volume controllato, ventilazione a pressione controllata e ventilazione a pressione controllata con volume garantito.

L'isterectomia robot-assistita è associata a pneumoperioneo con CO2 e posizione di Trendelenburg, che possono avere effetti cardiopolmonari avversi. Una nuova modalità di ventilazione; la ventilazione a pressione controllata con modalità a volume garantito (PCV-VG) eroga un volume corrente costante con una pressione inspiratoria costante, utilizzando un modello di flusso in decelerazione. Questo studio prospettico randomizzato è progettato per confrontare gli effetti di PCV-VG, ventilazione a volume controllato (VCV) e ventilazione a pressione controllata (PCV) sulle variabili respiratorie ed emodinamiche in pazienti sottoposte a isterectomia robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sono stati arruolati in totale 60 pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists sottoposti a isterectomia robot-assistita.
  2. Tutti i pazienti sono stati tenuti a digiuno per 8 ore prima dell'intervento e sono stati premedicati con glicopirrolato intramuscolare 0,2 mg. L'anestesia è stata indotta con remifentanil per via endovenosa (0,1-0,2 ug/kg/min), propofol (1,5-2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) e mantenuta con sevoflurano (2,0-2,5 vol%) nella frazione di ossigeno inspirato con 0,5, remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) e vecuronio (0,03-0,05 mg/kg/ora).
  3. Un catetere da 20 G è stato inserito nell'arteria radiale per monitorare la pressione arteriosa continua e il monitoraggio delle variabili emodinamiche (gittata cardiaca, indice cardiaco, volume sistolico, indice del volume sistolico e variazione del volume sistolico).
  4. Tutti i pazienti sono stati ventilati con un ventilatore Datex-Ohmeda (S/5 AVANCE). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere la modalità VCV (n=20), PCV (n=20) o PCV-VG (n=20). Il volume corrente è stato impostato per erogare 8 ml/kg di peso corporeo ideale. La frequenza respiratoria (RR) è stata regolata per mantenere la fine espirazione di CO2 (ETCO2) 32-37 mmHg.
  5. Variabili emodinamiche (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, indice cardiaco, volume sistolico, indice del volume sistolico e variazione del volume sistolico), variabili respiratorie (saturazione, RR, ETCO2, pressione massima delle vie aeree, pressione media delle vie aeree e compliance dinamica polmonare) e le analisi dei gas arteriosi sono state registrate in 4 fasi: (1) 15 minuti dopo l'induzione in posizione supina, (2) 30 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg, (3) 60 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg, (4) 15 minuti dopo il pneumoperitoneo ritiro in posizione supina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per isterectomia robot-assistita
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni o superiore a 65 anni
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
  • Frequenza cardiaca < 60 bpm
  • Malattia cardiaca non compensata
  • FEV1 < 60%
  • Ipossiemia (PaO2 < 60 mmHg o saturazione di ossigeno < 90%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VCV
Ventilazione a volume controllato
Dispositivo: Gruppo VCV
Ventilazione a volume controllato
Comparatore attivo: PCV
Ventilazione a pressione controllata
Dispositivo: PCV di gruppo
Ventilazione a pressione controllata
Sperimentale: PCV-VG
Ventilazione a pressione controllata con garanzia di volume
Dispositivo: Gruppo PCV-VG
Ventilazione a pressione controllata con garanzia di volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 2-3 ore attraverso l'intervento chirurgico
Il più alto livello di pressione applicato al polmone durante l'inalazione
2-3 ore attraverso l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eun Young Park, MD, Hallym Univesity Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-I013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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