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Vergleich von drei Beatmungsmodi während der roboterassistierten Hysterektomie in Trendelenburg-Position

21. März 2019 aktualisiert von: Eun Young Park, Hallym University Medical Center

Vergleich von drei Beatmungsmodi während der roboterassistierten Hysterektomie in Trendelenburg-Lagerung: Volumenkontrollierte Beatmung, druckkontrollierte Beatmung und druckkontrollierte Beatmung mit Volumengarantie.

Die roboterassistierte Hysterektomie ist mit einem Pneumoperioneum mit CO2- und Trendelenburg-Position verbunden, was nachteilige kardiopulmonale Auswirkungen haben kann. Ein neuer Beatmungsmodus; Die druckkontrollierte Beatmung mit volumengarantiertem Modus (PCV-VG) liefert ein konstantes Tidalvolumen mit konstantem Inspirationsdruck unter Verwendung eines dezelerierenden Flowmusters. Diese prospektive, randomisierte Studie soll die Auswirkungen von PCV-VG, volumenkontrollierter Beatmung (VCV) und druckkontrollierter Beatmung (PCV) auf respiratorische und hämodynamische Variablen bei Patientinnen vergleichen, die sich einer robotergestützten Hysterektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Insgesamt 60 Patientinnen mit dem körperlichen Status I-II der American Society of Anesthesiologists, die sich einer robotergestützten Hysterektomie unterzogen, wurden aufgenommen.
  2. Alle Patienten wurden 8 Stunden vor der Operation nüchtern gehalten und mit intramuskulärem Glycopyrrolat 0,2 mg prämediziert. Die Anästhesie wurde mit intravenösem Remifentanil (0,1–0,2 μg/kg/min), Propofol (1,5–2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet und mit Sevofluran (2,0–2,5 Vol.-%) in der eingeatmeten Sauerstofffraktion mit aufrechterhalten 0,5, Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) und Vecuronium (0,03-0,05 mg/kg/h).
  3. Ein 20-G-Katheter wurde in die Radialarterie eingeführt, um den kontinuierlichen arteriellen Druck und die hämodynamischen Variablen (Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenindex und Schlagvolumenvariation) zu überwachen.
  4. Alle Patienten wurden mit einem Datex-Ohmeda Beatmungsgerät (S/5 AVANCE) beatmet. Die Patienten wurden randomisiert, um den Modus VCV (n=20), PCV (n=20) oder PCV-VG (n=20) zu erhalten. Das Tidalvolumen wurde auf 8 ml/kg des idealen Körpergewichts eingestellt. Die Atemfrequenz (RR) wurde angepasst, um das endtidale CO2 (ETCO2) von 32–37 mmHg aufrechtzuerhalten.
  5. Hämodynamische Variablen (mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenindex und Schlagvolumenvariation), respiratorische Variablen (Sättigung, RR, ETCO2, Atemwegsspitzendruck, mittlerer Atemwegsdruck und dynamische Compliance der Lunge) und arterielle Gasanalysen wurden in 4 Phasen aufgezeichnet: (1) 15 Minuten nach Induktion in Rückenlage, (2) 30 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lage, (3) 60 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lage, (4) 15 Minuten nach Pneumoperitoneum Rückzug in Rückenlage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine roboterassistierte Hysterektomie geplant war
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren oder über 65 Jahren
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Herzfrequenz < 60 bpm
  • Unkompensierte Herzerkrankung
  • FEV1 < 60 %
  • Hypoxämie (PaO2 < 60 mmHg oder Sauerstoffsättigung < 90 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VCV
Volumenkontrollierte Beatmung
Gerät: Gruppe VCV
Volumenkontrollierte Beatmung
Aktiver Komparator: PCV
Druckkontrollierte Beatmung
Gerät: Gruppe PCV
Druckkontrollierte Beatmung
Experimental: PCV-VG
Druckkontrollierte Beatmung mit Volumengarantie
Gerät: Gruppe PCV-VG
Druckkontrollierte Beatmung mit Volumengarantie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: 2-3 Stunden durch die Operation
Der höchste Druck, der beim Einatmen auf die Lunge ausgeübt wird
2-3 Stunden durch die Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Eun Young Park, MD, Hallym Univesity Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-I013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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