TPE v nemocnici Rennes (COMPLASMA)
11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Tolerance terapeutické výměny plazmy provedené ve Fakultní nemocnici Rennes 2011-2018
Posoudit indikace, toleranci a vedlejší účinky terapeutické výměny plazmy (TPE) prováděné ve fakultní nemocnici po dobu 8 let
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indikace byly zaznamenány z elektronické tabulky pacientů.
Nežádoucí účinky byly identifikovány z přezkoumání monitorovacích formulářů TPE, které prospektivně vyplnila sestra, která prováděla TPE v průběhu výkonu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili TPE v Rennes University Hospital 2011-2018
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili TPE v Rennes University Hospital 2011-2018
Kritéria vyloučení:
- Absence monitorovacího listu během zasedání EP
- Odmítnutí účasti pacienta po obdržení informačního dopisu
- osoby, které jsou zletilé a podléhají právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků během terapeutické výměny plazmy
Časové okno: Den zařazení (retrospektivní studie)
|
Výskyt nežádoucích účinků bez ohledu na jejich závažnost při terapeutických sezeních výměny plazmy (Od zahájení péče sestrou včetně přípravy na zavedení periferního nebo centrálního žilního vstupu až po odpojení od přístroje a odstranění periferních linií nebo uzavření CVC), .
Hlavními zaznamenanými vedlejšími účinky jsou hypotenze, tachykardie, šok, anafylaxe, záchvat, zástava srdce, respirační selhání, kožní vyrážka, kopřivka, dysfunkce katetru, infekce související s katetrem, hypokalcémie, alkalóza.
|
Den zařazení (retrospektivní studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe CAMUS, MD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_3049_COMPLASMA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .