Dýchací stent upravený 3D tiskem pro gastrorespirační píštěl zahrnující karinu a distální průdušky
7. února 2020 aktualizováno: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Krytý kovový segmentovaný stent dýchacích cest upravený 3D tiskem pro gastrorespirační píštěl zahrnující karinu a distální průdušky
V této studii výzkumníci použili krytý kovový segmentovaný stent dýchacích cest upravený 3D tiskem k léčbě gastrorespirační píštěle zahrnující karinu a distální průdušky a zaměřili se na stanovení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti této techniky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Kontakt:
- Ju Gong
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Aiwu Mao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gastrorespirační píštělí zahrnující karinu a průdušky distálně od kariny na základě diagnózy bronchoskopií, gastroskopií a CT.
- Pacienti, kteří nemohli tolerovat operaci a po konzervativní léčbě nedosáhli klinického zlepšení.
Kritéria vyloučení:
- Těžká infekce
- poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Segmentovaný stent dýchacích cest pro gastrorespirační píštěl
U gastrorespirační píštěle byl použit segmentovaný krytý kovový dýchací stent upravený 3D tiskem.
|
Segmentovaný stent dýchacích cest modifikovaný 3D tiskem byl implantován k léčbě gastrorespirační píštěle zahrnující karinu a distální průdušky.
Stenty byly odstraněny kvůli komplikacím souvisejícím se stentem nebo tracheobronchiálnímu hojení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od příznaků
Časové okno: 1 měsíc
|
Hlavní příznaky: kašel, dysfagie, dušnost a vykašlávání.
|
1 měsíc
|
|
Léčení píštěle
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhojení píštěle potvrzeno gastroskopií, bronchoskopií a CT
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s implantací stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky: migrace stentu, silná bolest na hrudi, hemoptýza, tvorba granulomů, pneumonie a hromadění sekretu
|
6 měsíců
|
|
Doba průchodnosti stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba průchodnosti stentu je definována jako doba od implantace stentu do restenózy stentu nebo smrti z jakékoli příčiny, nebo je cenzurována k datu posledního známého života
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- airwaystentfistula
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .