Стент дыхательных путей, модифицированный с помощью 3D-печати, для гастро-респираторной фистулы с вовлечением карины и дистальных бронхов
7 февраля 2020 г. обновлено: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Покрытый металлический сегментированный стент для дыхательных путей, модифицированный с помощью 3D-печати, для гастро-респираторной фистулы с вовлечением карины и дистальных бронхов
В этом исследовании исследователи использовали закрытый металлический сегментированный стент для дыхательных путей, модифицированный с помощью 3D-печати, для лечения желудочно-респираторных фистул с вовлечением карины и дистальных бронхов и стремились определить осуществимость, эффективность и безопасность этой техники.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Контакт:
- Ju Gong
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Tongren Hospital
-
Контакт:
- Aiwu Mao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с желудочно-респираторным свищом с вовлечением киля и бронхов, расположенных дистальнее киля, на основании диагноза с помощью бронхоскопии, гастроскопии и КТ.
- Пациенты, которые не могли переносить операцию и не имели клинического улучшения после консервативного лечения.
Критерий исключения:
- Тяжелая инфекция
- нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сегментированный стент дыхательных путей для гастро-респираторной фистулы
Сегментированный металлический стент с покрытием для дыхательных путей, модифицированный с помощью 3D-печати, использовался для гастро-респираторной фистулы.
|
Сегментированный стент дыхательных путей, модифицированный с помощью 3D-печати, был имплантирован для лечения гастро-респираторных фистул с вовлечением карины и дистальных бронхов.
Стенты были удалены из-за осложнений, связанных со стентами, или из-за заживления трахеобронхов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основные симптомы следующие: кашель, дисфагия, одышка и отхаркивание.
|
1 месяц
|
|
Лечение свищей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заживление свища подтверждено гастроскопией, бронхоскопией и КТ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с имплантацией стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты: миграция стента, сильная боль в груди, кровохарканье, образование гранулем, пневмония и скопление секрета.
|
6 месяцев
|
|
Время проходимости стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время проходимости стента определяется как время от имплантации стента до рестеноза стента или смерти по любой причине, или цензурируется на дату последнего известного живого
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- airwaystentfistula
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .